MANAGERIALSYSTEM

管理系統(tǒng)

??\dministrative/Role&Responsibilities

管理的作用和職責(zé)YESNO

Currentorganizationchartsavailableandaccurate?

當(dāng)前可用的、正確的組織結(jié)構(gòu)圖

Policy/procedurethatdefinestheresponsibilityandauthorityofQCunit.

規(guī)定QC部門的權(quán)力和職責(zé)的方針或程序

HavetheresponsibilitiesofeachfunctionalgroupandsupervisorbeenclearlyDefined,includingtestingand

operationalrequirements,SOPs.andallotherCriticalfunctions?

每一個(gè)分工小組和管理者的職責(zé)應(yīng)有明確的規(guī)定，包括測(cè)試和操作要求、SOPS以及其他的關(guān)鍵要求。

IsanorganizationalstructureinplaceandproperlystaffedtoassureallrequiredTesting/monitoringsupport

activitiesareperformed?

是否有適當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)，使員工保證所有要求檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)支持活動(dòng)必須被執(zhí)行。

Isthespanofcontroladequate?

控制范圍是否適當(dāng)、充分？

Whatistheratioofsupervisiontoanalyst?

分析員監(jiān)督比率是多少？

,Aretherolesandresponsibilitiesforeachpositionclearlydefined?

每?個(gè)崗位(或職位)的作用與職責(zé)是否被明確的規(guī)定？

?

,Arejobdescriptionsavailable?

是否有職位說(shuō)明？

?

,Arcsignatureauthority,responsibility,andaccountabilitiesappropriateandclearydefined?

簽名權(quán)力、責(zé)任、適當(dāng)?shù)膯?wèn)貢制是否有明確地規(guī)定？

?

,Dosystemsexisttoenhancecommunication,understanding,andworkingrelationshipsbetweenLaboratory

andQApersonnel?

在實(shí)驗(yàn)室與QA之間是否有?加強(qiáng)信息溝通、理解以及工作關(guān)系的程序？

■

,DoesapersonnelperformanceevaluationsystemexistwhichtracksLaboratoryPersonnelstrengthsand

weaknessandestablishescorrectiveactionprocedurestoMitigateanyweakness?

是否有人員業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估程序，跟蹤實(shí)驗(yàn)室人員的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì),建立矯正行動(dòng)程序,減輕任何弱點(diǎn)？

■

,Docsamastertestingscheduleorsimilardocumcnl(s)exittoinsuresmoothworkflow,andminimize

Laboralorypersonnelovercommitment?

是否有用以保證順利工作流程，最小化實(shí)驗(yàn)室人員上面的的承諾的主要試驗(yàn)大綱或類似的文件(s)?

■

,DocurrentCV'sandresumesexistforallpersonnelincludingconsultants?

是否有所有員工包括顧問(wèn)的個(gè)人簡(jiǎn)歷？

?

?Training

培訓(xùn)

,Have(heeducational,trainingandworkexperiencerequiremenisforeachlaboratorypositionbeenclearly

definedanddotheyreflectcurrentstandardsintheindustry?

對(duì)于每?個(gè)實(shí)驗(yàn)室崗位的教育、培訓(xùn)和工作經(jīng)臉強(qiáng)化培訓(xùn)計(jì)劃需求電否有明確的規(guī)定？對(duì)于行業(yè)中的

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，他們是否可以反映？

?

,Ar.trainin.requiremen(.clearl.docuinentei..SOP.(Includin.Managers.Supervisors.Analyst.an.Temporar.staff)?

培訓(xùn)需求在SOP中是否有明確的規(guī)定(包括經(jīng)理、管理者、分析員以及臨時(shí)員工)？

■

,HasatrainingcurriculumbeendevelopedforeachpositionwhichclearlyidcntillcsallrequiredSOPsand

Policies,salely,cGMPsaswellasallotherinternalandexternalcoursesorprograms?(Databaseorhard

copy?)

每個(gè)位置需要的SOPS、策略、安全、cGMPs以及所有其他的內(nèi)部和外部的課程或者方案(數(shù)據(jù)庫(kù)或硬

拷貝)的培訓(xùn)課程是否被開(kāi)發(fā)？

■

,Isjob-specifictrainingidentified?

僅限于工作的培訓(xùn)鑒定了嗎？

■

,Doeseachemployeehaveatrainingfile9

每位員工是否都有培訓(xùn)文件（資料）？

■

,Arethe(raininghistoriesforeachindividualcurrent?(Databaseorhardcopy?)

當(dāng)前的每位員工是?否都有培訓(xùn)歷史？(數(shù)據(jù)庫(kù)或硬拷貝？)

■

,Havealllaboralorypersonnelbeenproperlytrained?

所有試驗(yàn)人員是否得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)？’

?

,Isthistrainingdocumentedandwheredothesedocuinentsreside?

是否有培訓(xùn)記錄，并存檔？

?

,HowisSOPtrainingconducted?

如何實(shí)施SOP培訓(xùn)？

?

,Aremetricsusedtodetermineacceptability?

是否有可接受的標(biāo)準(zhǔn)？

■

?Isihcrcalaboraloryccnificationprogram?

是否有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證程序？

?

,Hasanindividualbeendesignatedasthetrainingcoordinatorormanager?

是否有固定的培訓(xùn)協(xié)調(diào)員或經(jīng)理？

?

,Isthereevidenceorrmanagementsupportfortrainingandtrainingprograms?

是否有培訓(xùn)和管理培訓(xùn)方案的程序文件？

?

?Doesaformaltrainingbudgetexist?

是否有一個(gè)正式的培訓(xùn)（經(jīng)費(fèi)）預(yù)算？

■

,Dovendor-trainingrecordsexist?

是否有供應(yīng)商培訓(xùn)記錄？

■

,Isthereevidencethatnewlyhiredemployeesareevaluatedforskilllevelandcompetency

是否有證據(jù)表明新聘用的員工是經(jīng)過(guò)技術(shù)水平和能力的評(píng)估？

?

,Isthereaformaltrainingscheduleinplaceandisbeingexecuted?

是否有一個(gè)正式的培訓(xùn)計(jì)劃并正在執(zhí)行？

■

,Isihercevidenceofemployeere-traininu?

是衿有員工再培訓(xùn)的證據(jù)？

?

,IsthereapositiveattitudewithrespecttotrainingonthepartofManagementandLaboratorvpersonnel?

關(guān)于對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理和人員培訓(xùn)這部分是否有個(gè)積極的態(tài)度？

?

?ChangeControl

變更控制

,IsthereacurrentChangeControlsystemandwrittenprocedureforauthorization,docuineniationand

implementationofchangesthatinayhavearegulatoryorqualityimpact?

是否有經(jīng)批準(zhǔn)的日常變更控制系統(tǒng)和訴訟的書(shū)面程序？是否有變更執(zhí)行后的監(jiān)管或?qū)Ω沽康目赡苡绊懀?/p>

是否有經(jīng)批準(zhǔn)的n常變更控制系統(tǒng)和訴訟的書(shū)面程序？是否有變更執(zhí)行后的監(jiān)管或?qū)|(zhì)量的可能影響？

,WhoisresponsibletoradministrationandapprovalofChangeControlsystem?

誰(shuí)負(fù)貨管理變更控制系統(tǒng)？誰(shuí)負(fù)責(zé)審批變更控制系統(tǒng)？

■

?Isthereatrackingsystemforchanges?

是否有變更跟蹤系統(tǒng)？

■

,DoestheChangeControlsystemincludemechanismsforplannedchangesto:

變更控制系統(tǒng)是否包括對(duì)計(jì)劃的變更機(jī)制：

■

StandardOperatingProcedures?

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)?

Formulation?

處方？

ManufacturingProcess

生產(chǎn)過(guò)程？

MajorEquipment?

主要設(shè)備

BatchSize?

批量?

ProductionSite?

生產(chǎn)地點(diǎn)？

RawMaterialorPackagingMaterialSupplier/Process?

原（輔）料和包裝材料的供底商及生產(chǎn)過(guò)程？

TestingMethcxls?

測(cè)試方法？

ProductSpecifications?

產(chǎn)品規(guī)格？

RawandPackagingMaterialSpecification?

原（輔）料和包裝材料明細(xì)表？

ChangesinRegulatoryRequirements?

變化的監(jiān)管要求？

DefiningMajorandMinorChanges?

定義主要和次要的變化？

?Howareunplannedchangesmade?

無(wú)計(jì)劃的變更是如何發(fā)生的？

■

,Whoapproves(hosechanges?

誰(shuí)批準(zhǔn)這些變更？

?

?Communications/Reports

通信銀告

,Doesthelabconductstatisticalqualitycantrol?

實(shí)驗(yàn)空是否進(jìn)行統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制？

■

?Howisthisinformationcommunicated?

此信息是如何傳達(dá)的？

■

?ArelabOOSresultstrended?

實(shí)瞼室OOS結(jié)果的趨勢(shì)如何？

■

?IsthereasystemtoinformQAofnegativetrends?

這個(gè)系統(tǒng)在通知QA的過(guò)程中是否有消極的趨勢(shì)？

■

?Ismanagemenlnotifiedinutimelymannerofalllaboratoryrejectionsandnegativetrends?

在拒絕了所有實(shí)驗(yàn)室和消極的趨勢(shì)后，是否及時(shí)的通知了管理人員？

*

,IstheinformationonOOS.Iotrejections.etc.suppliedinatimelyfashionforAnnualProductReviews?

在年度產(chǎn)品回顧中，是否有OOS的信息，包括供應(yīng)商？

■

,Arelaboratoryoperationsauditedroutinely?

是否有實(shí)驗(yàn)室操作常規(guī)審計(jì)？

?

,Whatisthefrequency?

頻率是什么？

?

,Arctheresultsdocumented?

結(jié)果是否記錄？

?

,Arecorrectiveactionsdoneinatimelymanner?

是否及時(shí)糾正？

■

?Whoreceivescopiesoftheauditreports,responses?

審計(jì)報(bào)告的副本給誰(shuí)？是否有反饋？

?

,Isthereaself-auditprograminplace?

是否有一個(gè)適當(dāng)?shù)淖詫彸绦颍?/p>

?

,Documented?

記錄？

?

?Follow-uponCorrectiveActions?

對(duì)糾正措施的落文？

■

,Arcinternalauditreportsreviewswithanalyst?

是否有內(nèi)審報(bào)告回顧與分析？

■

,AretheresystemsforperiodicreviewoftestingprogramsandQAsystemstoremaincurrentwithindustry

standards?

這個(gè)系統(tǒng)是否有定期審查的測(cè)試程序,QA系統(tǒng)是否是現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？

?

,Hasthisprocessbeenmapped,doesitidentifytimelines,correspondingSOPandisthemapvisibletoothers?

這個(gè)過(guò)程是否被映射，有確定的時(shí)向表，對(duì)應(yīng)的SOP以及被其他人看見(jiàn)？

?

?Whallaboratorycomniilteesarcinplace?

實(shí)驗(yàn)室委員會(huì)全體委員是否到位？

■

,Howarethelaboratorycommittee(s)meetingminutesandactionsproposedandlakencommunicatedwithin

thedepartment?

實(shí)驗(yàn)室委員會(huì)如何實(shí)施會(huì)議紀(jì)要，并在提出和采取行動(dòng)的部門內(nèi)部實(shí)施溝通？

■

,Aredatareportedinalltypesofreportseasilytraceabletorawdata?

報(bào)告中的數(shù)據(jù)是否容易追蹤到所有類型的原始數(shù)據(jù)？

?

?Trending-StatisticalQualityControl

趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制

,Iscontrolchartingofdataperformed?

數(shù)據(jù)控制圖表是否被執(zhí)行？

?

Pointstoconsider:

考慮的要點(diǎn)

Finishedpnxluct

成品

Rawmaterial

原（輔）料

CoveredbyanSOP

覆蓋的SOP

Frequencyofevaluationofcontrolchart

頻率控制圖的評(píng)價(jià)

Appropriatenessofresponsetoevaluations

適當(dāng)?shù)幕貞?yīng)評(píng)價(jià)

StabilityData

移定的數(shù)據(jù)

?Complaints

投訴

?Isthereaformalproductcomplainthandlingsysteminplace,includingsomesystemofcomplaintmonitoring,

andstatisticalreview?

是否有適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品投訴系統(tǒng)，包括一些投訴監(jiān)控系統(tǒng)，以及統(tǒng)計(jì)回顧？

■

Pointstoconsider:

考慮的要點(diǎn)：

DefinedbySOP

SOP的定義

Consistentwithregulatoiyandindustrypractice

符合法規(guī)和行業(yè)慣例

?LaboratoryPurchasing

實(shí)驗(yàn)室聚購(gòu)

,Arelevelsofapprovaldefinedandappropriate

是否規(guī)定適當(dāng)?shù)募?jí)別？

■

,/Xr.itcin.purchase.fro.qualifle.vcndor.(e.g.ra.matcrials.rcgcnts.standards.instrunicnts.ctc.)?

是否有貨質(zhì)的供應(yīng)商日尿(原材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、儀給等等)？

■

OPERATINGPROCEDURES

操作規(guī)程

?SOPs-General

SOPs-通則

,IsthereacomprehensiveandcurrentlaboratoryStandardOperatingProceduresystem?

是否有一個(gè)綜合的和目前實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程程序？

■

?IstherealistofallapprovedSOPs?

是否有所有批準(zhǔn)的SOP目錄？

■

,AretheSOPscurrent,clearlywrittenandaccessibletoallappropriatepersonnel?

現(xiàn)行的SOPs.對(duì)與所有相關(guān)人員是否都是書(shū)面明確的和可理解的？

?

,IsthereasystemforperiodicreviewofdlSOPstoassurethattheyarcconsistentwithcurrentCompanyand

industrypractices?

是否有所有SOP的定期審核制度，以確保它們與當(dāng)前公司和行業(yè)慣例一致？

■

,IsthereanSOPgoverningtheSOPprogram?

是否有一個(gè)SOP管理程序來(lái)管理SOP?

■

,IsthereasystemforcontrollingtheissuanceandrevisionofallSOPs?

是否有控制發(fā)放和修訂所有SOP的系統(tǒng)？

?

,ArepoliciesandmanualsusedthatsuppementtheunitsSOPs?

是否有政策和手冊(cè)中使用的SOPs的單位補(bǔ)充？

?

,Howeasilyaccessiblearethey?

他們?nèi)绾稳菀椎慕邮埽?/p>

?

,ArcallSOPsreviewedandupdatedatleastevery3years?

所有的SOP回顧和更新至少每3年l次

?AreThereSpecificStandardOperatingProceduresCovering:

是否有具體的SOP覆蓋？

■

?ChangeControl?

變更控制

,Recordreviewandreleaserequirements9

記錄審核與放行的要求？

■

?Descriptionoftherequirementsforperformingdatareview?

數(shù)據(jù)審核要求的描述？

■

,Laboratoryrecords（arcrawdatarecordedinboundnotebooksorcontrolledworksheets?）

實(shí)驗(yàn)室記錄（受控的原〈輔）料數(shù)據(jù)記尿本或者工作表）

,Dissolutiontesting?

溶解測(cè)試？

■

?Samplereceipt,documenlalion.handling,storage,andcontrol?

樣品接受、登記、處理、存儲(chǔ)和控制？

?

,Ilaboratoryinvestigation/OOSresults?

實(shí)驗(yàn)室調(diào)查/OOS結(jié)果？

■

,ValidationofAnalyticalmethods?

分析方法險(xiǎn)證？

■

?Impuritypolicyfornewimpuritiesand/crhigherlevelsofpreviouslyknowsimpurities?

新的雜質(zhì)，和/或高含坦的已知雜質(zhì)的驗(yàn)證？

■

,Laboratorycomputervalidation?

實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)驗(yàn)證？

■

,Preparation,labeling,identification,expration-dating,andstorageofchemicals.Reagentsandsolutions?

制備、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品有效期和化學(xué)品儲(chǔ)存,試劑和溶液？

■

?Equipincnt/Insiruincntuse.PM.calibrationandqualification?

設(shè)備/儀器的使用，管理、校也和確認(rèn)

■

,/Xppropriatelabelingofoutofuselabequipment?

不再被使用的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的標(biāo)忐？

?

?Glasswarewashing?

玻璃器皿清洗?

■

?Lockersforanalysts,uniibnns?

分析員是否有衣帽柜，是否有工作服？

■

,Practicesregardinghousekeeping,safetyglasses,eatinginlabs,smoking,etc.?

實(shí)驗(yàn)室Fl常操作中關(guān)于家務(wù)活、安全眼鏡、吃飯、抽煙等是否存在？

?

,Wastedisposal?

廢物處理？

?

,LaboratorySample?

實(shí)驗(yàn)室樣品處理？

?

,IsthereanSOPfordefiningappropriatesamplingplansforallQAtesting?

是否有規(guī)定所有QA測(cè)試的適當(dāng)?shù)娜佑?jì)劃？

■

?Arcsamplesrandomlychosenandarcii)cyrcprcscniaiivcofallponionsofthekx?

抽樣是否是隨機(jī)選擇的樣本，是否具有帶表性？

?

,isthereanSOPforreccipl,documentation,handling,storageanddistributionoflaboratorysamples?

實(shí)驗(yàn)室是否有樣品接受、登記、處理、存儲(chǔ)和分發(fā)的SOP?

?

,Isasamplelog-bookmaintained?

是否有連續(xù)的樣品登記簿？

?

?Aresamplesiracked?

樣品是否有跟蹤？

,Issampledispositionincludedintrackine?

樣品是否有處理,包括跟蹤？

?

,Areareasavailableforsampledisposition（retention.destruction）

是否有樣品處理的地方（保留、銷毀）？

?

,isthereanauthorizedsignaturelist,includingpersonsnames,initials,andresponsibilities?

是否有批準(zhǔn)的清單，包括姓名（英文名的人名、字母）、責(zé)任？

?

,Arerecordsavailableandaresampleslabeledappropriatelytoinclude:Sampledescription,source,quantity,

datesampled,datesamplereceivedfortesting?

記錄是否適用.樣品應(yīng)該貼簽，包括：樣品種類、來(lái)源、數(shù)量、取樣時(shí)間.測(cè)試收到樣品的時(shí)間？

■

,Aresamplestorageareasproperlyidentifiedandmaintained?

是否能正確識(shí)別樣品的保存和維護(hù)區(qū)域？

■

,Isthereasamplebacklog?

是否有樣品積壓？

■

?LaboratoryChemicals,SolutionsandReagents:

實(shí)驗(yàn)室笈學(xué)品、溶液和試劑

,Isthereawrittenprocedureforreceipt/storageofchemicalsandreagents?

化學(xué)品和試劑的接受和存儲(chǔ)是否有月面的規(guī)押？

?

,Aretheyproperlylabeledwithdateofreceipt,daleopenedandexpirationandretestdates?

瓶子上是否有接受日期、開(kāi)瓶日期、有效期（或者失效期）和復(fù)驗(yàn)期等？

?

,Arelabpreparedreagentsandsolutionsproperlyidentified?（chemicalnameorsymbol,concentration,daleof

preparation,initialsoftheanalystswhopreparedit.expirationdale）

實(shí)驗(yàn)室配制的試劑和試液是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？（化學(xué)名稱或符號(hào)、濃度、配置日期、配置人、有效

期）

■

,Arcrecordsavailabletodocumcnipreparationandstandardizationofvolumetricsolutions?

試劑和試液是否有配制記錄，滴定液是否有標(biāo)化記錄？

■

,Isthefrequencyofstandardizationofvariousreagentsdescribed?

各種試劑的標(biāo)化頻率是否規(guī)定？

?

,IsitconsistentwithUSP?

是否符合美國(guó)藥典？

■

,Arcstandardizedreagentsstoredtoassureintegrity?

標(biāo)準(zhǔn)化試劑的存儲(chǔ)，以保證完整性？

■

,Areproceduresforpreparationoflaboratoryreagentsandculturesdescribed?

實(shí)驗(yàn)室試劑和培養(yǎng)基的配制過(guò)程是否有規(guī)定？

?

,Areproceduresformaintenancesoflaboratoryreagents/culturesdescribed?

實(shí)驗(yàn)室試劑和培養(yǎng)基維護(hù)是否有規(guī)定？

?LaboratoryReferenceStandards:

實(shí)驗(yàn)室參考標(biāo)準(zhǔn)

Isthereawrittenpnxrcdureibrorderingandreceiptofcompendialstandardsandnon-coinpcndialrclerence

standards?

是否有訂購(gòu)和接受藥典標(biāo)準(zhǔn)和非藥典參考標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程？

AretheprimarystandardsthecurrentlotlistedintheUSP?

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是否是美國(guó)藥典中列出的？

Istheirreceiptlogged?

接受是否有記錄？

Areallstandardslabeledwithname,source,lolnumberandexpirationdale?

所有的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)是否包括：名稱、來(lái)源、批號(hào)和有效期？

Dowrittenproceduresincludeprovision';forpreventionofcontaminationofPrimarystandards?

對(duì)污染預(yù)防的基本標(biāo)準(zhǔn)是否有書(shū)面的規(guī)程？

ArestandardsstoredinasecuredareaunderenvironmentallyControlledandmonitoredconditions?

標(biāo)準(zhǔn)是否在有環(huán)境控制和監(jiān)測(cè)條件的環(huán)境中儲(chǔ)存？

,Areproceduresforassuringstandardintegrityavailable?

是否有規(guī)程保證標(biāo)準(zhǔn)完整可用？

?

,Areworkingor"house*'standardscheckedagainstprimarystandardsatleasteveryTwoyears?

工作標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否至少每2年跟一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)一次？

?

,Arcstocksolutionsappropriatelyidentified,undarctheirre-usebasedontheirstability?

儲(chǔ)備溶液是否有適當(dāng)?shù)囊?guī)定，重新使用是否建立在它們的穩(wěn)定性基礎(chǔ)上的？

?

,Doproceduresexistfor(hecertificationanduseofnon-coinmerciallyavailableReferencestandards?

是否有認(rèn)證的程序和非商業(yè)化運(yùn)作方面存在的參考標(biāo)準(zhǔn)？

■

?DoccniHcaicsofanalysisexistforallreferencestandardsandarcihescucnificatcsstoredascontrolled

documents?

所有參考標(biāo)準(zhǔn)是否有COA,并作為受控文件存儲(chǔ)？

■

?Haveprovisionsbeenmadelorhandlingcontrolledsubstancerclcrcnccstandards?

是否規(guī)定了處理受控物質(zhì)的參考標(biāo)滓？

■

,DoesthereferenceStandardSOPaddressproperhandlingofcontrolledsubstanceReferencestandards?

參考標(biāo)準(zhǔn)SOP解決受控物質(zhì)的參考標(biāo)準(zhǔn)，是否妥善處理？

■

?LaboratoryTestProcedures

實(shí)驗(yàn)室痢試過(guò)程

,Isthereanindexlistingthetestingdocuinents/specifications?

是否有索引列表的測(cè)試文件/明細(xì)單？

?

,Howisthislistupdatedandcontrolled?

列表如何更新和控制？

■

,Dothetestproceduresincludesufficientinstructionstoconductthetestingandoperatethespecificlab

inslrumcnts?

泅試過(guò)程包括足夠的管理測(cè)試的操作指南和操作具體的試驗(yàn)儀器？

■

,Isthereasystemforcontrollingtheissuanceandrevisionofalltestingrelatedrecords?

氈否有一個(gè)系統(tǒng)控制發(fā)放和修訂所有的與測(cè)試相關(guān)的記錄？

■

,ArelaboratorytestproceduresandspecificationsapprovedbytheQAunit?

實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試程序和說(shuō)明是否是經(jīng)QA部門批準(zhǔn)的？

■

,!sthereawrittenChanycControlprocedurecoveringmakingmethodschanges?

是否有書(shū)面的變更控制程序，包括改進(jìn)方法的變更？

■

,Arespecificationsforcompendialproductsmeetingcompendialrequirements?

氈否有滿足藥典要求的產(chǎn)品說(shuō)明？

■

?HowareMin-houseHortighterreleasespecificationsdetermined?

內(nèi)控或更嚴(yán)格的版本的規(guī)定是如何確定的？

CoveredbySOP?

SOP的及蓋？

Arcrawmaterialsreleasedbyusingvalidatedanalyticalmethods?

原（輔）料的放行，使用的是否是經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的分析方法檢測(cè)的？

Whatmethodsareusedtoreleaserawmaterials?

用什么方法來(lái)放行原（輔）料

Whatmethodsareusedtoreleasecontainer/closures?

用什么方法來(lái)放行容器/貼封？（包裝材料）

?LaboratoryDataandResults

實(shí)驗(yàn)室姓據(jù)和結(jié)果

Isdatadocumentedinboundpre-nunibe-edlogbook,notebook,orotherdataacquisitionsystem?

有在預(yù)先編號(hào)的日志，筆記簿，或者其他數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)？

Istheuseofscrappaper,"postits",orsinilaruncontrollablepaperspecificallyprohibitedinthelaboratory?

實(shí)驗(yàn)室明確禁止使用便條紙、貼紙、或者類似不受控的紙張

ArccorrectivetodataentryerrorscoveredinanSOP?

是否有SOP規(guī)定數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤的糾正？

Arcalld（x:umcnts/datawritteninpermanentink?

記錄和數(shù)據(jù)是否是用永久墨水書(shū)寫(xiě)的？

■

?Ifboundnoletxx)ksarcused,isthereasystemforcontrol,issuanceanduse?

如果使用筆記簿，是否有控制、簽發(fā)和使用的程序？

■

,Iseachpagedatedandsignedbytheanalystandsecondreviewingauthorizedindividualinatimelymanner?

每一頁(yè)是否有分析員簽名、并簽署日期？及時(shí)由經(jīng)批準(zhǔn)的第二人發(fā)核？

■

,Areallentriescheckedandapprovedforcompletenessofsampleidentity,reagents,standards,experimental

conditionsandpurpose?

所有項(xiàng)目檢查和核準(zhǔn)，包括樣品身份、標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)條件和目的？

■

?Ar.chromaiograins.spccira.cic.appropriaicl.identified.stored.rcfcrcncc.i.notcbouk.an.rcadil.rciricvablc

色譜、光譜等是否有適當(dāng)?shù)淖R(shí)別標(biāo)志、存儲(chǔ)、參考的筆記簿和容易獲得的？

■

,Arcthedate,calculationsandrcsullsverifiedbysecondcompetentindividualforaccuracy,completenessand

compliancewithspecifications?

數(shù)據(jù)、計(jì)算和第二人結(jié)果復(fù)核，要求準(zhǔn)確的、完整的和符合規(guī)范要求

■

,Arethequalificationsofpersonconductingthereviewacceptable?

對(duì)人的資格審杳，是否可以接受？

?

?Isthereviewdocumentedbyfullsignatureanddate?

檢查是否用全簽名和日期？

■

,Arelevelsofapprovaldescribed?

是否有批沒(méi)的水平描述？

?

,ArcdatareviewandapprovalactivitiescapturedinLIMS?

在LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）系統(tǒng)獲得的數(shù)據(jù)，是否經(jīng)審查和批準(zhǔn)？

?

,Areresultsapprovedbeforedistribution?

在放行前：結(jié)果是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？

■

,Ifso.bywhom?

如果是這樣，那是誰(shuí)？

?

,Howdoyouassurethatthemethodbeingusedinthelaboratoryisthecurrentapprovedversionmethodfor

testingthispnxluct?

如何保證實(shí)驗(yàn)室采用的方法是目前經(jīng)批準(zhǔn)的版本，用于測(cè)試該產(chǎn)品的的方法？，

■

,Doyourecordthemethodusedontothelaboratorytestingresultssheet?

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果中使用的方法是否記錄？

?

,IsthelaboratorymethodrecordedintoUMS?

實(shí)驗(yàn)室方法是否是用LIMS（實(shí)臉室信息管理系統(tǒng)）？

*

,IsthereawrittenSOPforhandlingofrentegrationofHPLC/GCdata?

是否有HPLC/GC數(shù)據(jù)處理的書(shū)面的SOP?

?

,Ifacomputersoftwarepackageisusedlocalculateresults,isthereanexamplecalculationincludedwiththe

reportedresultsverifyingproperalgorithmexecution?

如果用計(jì)算機(jī)軟件來(lái)計(jì)算的結(jié)果，與一個(gè)實(shí)例計(jì)算與文獻(xiàn)報(bào)道的結(jié)果臉證算法，是否在一個(gè)適當(dāng)?shù)姆?/p>

圍內(nèi)？

■

?Arcallcorrectionfactorsusedincaiculalionsexpressedwilhproperunits?

在適當(dāng)?shù)膯挝挥?jì)算中，所用數(shù)據(jù)的修約？

■

,ArerawdatadefinedinanSOP?

SOP中是否有?原始數(shù)據(jù)的定義？

?

?SecurityofData

數(shù)據(jù)京密

,Isaccessstoreddatalimited?

存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)是被限制的？

■

,Arcdataprotectedfromfire,waler,andotherenvironmentalhazards?

火災(zāi)、水災(zāi)和其他的環(huán)境危害中數(shù)據(jù)的保護(hù)？

■

,Isreadilyretrievable?

可隨時(shí)檢閱？

Howisitcontrolled?

如何控制？

Howlongaredatakeptandhowisdocumentationretentionlimesdetermined?

數(shù)據(jù)可保存多久，記錄保存時(shí)間是如何確定的？

Arebackupcopiesofdatastoredatanoff-sitelocation?

備份數(shù)據(jù)是在原位置以外的地方？

Isthereadisasterrecoveryplan,andhasitbeenrehearsed?

是否有一個(gè)災(zāi)難恢熨計(jì)劃，并且它已經(jīng)被演練？

?DistributionofResults

結(jié)果放行

AreresultsenteredintoaLiMSorotherelectronicmanaecmcntsystem?

結(jié)果輸入LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）中或者其他的電子管理系統(tǒng)中？

DoLIMSreportsshowresultsthatreflectteststhathavebeendeterminedtobelaberrors?

LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）報(bào)告是否顯示測(cè)試的結(jié)果，已經(jīng)被確定的實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤？

IsLIMSusedtoprovidedataforusingforuseinAnnualreports?

LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）在年度報(bào)告中是否被允許使用？

■

,HowareLIMSdatausedtosupporttestingofComplaintsamples?

如何使用UMS（文險(xiǎn)室伯息管理系統(tǒng)）的數(shù)據(jù)來(lái)支持投訴樣品的測(cè)試？

?

,Isdatatranscribedfromnotebooksandreports?

是否有從筆記簿和報(bào)告中轉(zhuǎn)錄（轉(zhuǎn)抄）數(shù)據(jù)？

?

,Istranscriptionaccuracybeingverified?

轉(zhuǎn)錄（轉(zhuǎn)抄）的準(zhǔn)確性是否被驗(yàn)證？

■

?Chromatography

色譜

,Issystemsuitabilityperfonnedroutinely?

系統(tǒng)適用性是常規(guī)進(jìn)行？

?

,Wha.i.syste.suitabilit.teslin.ru.on,e.g.HPLC,GC?

比如HPLC、GC中，系統(tǒng)適用性測(cè)試是什么？

■

,Howthesystemsuitabilityparametersaredetermined(Selected)?

系統(tǒng)適用性參數(shù)如何設(shè)定(選擇)？

■

,Arethereacceptancecriteriaandperformanceparameters?

是否有接受標(biāo)準(zhǔn)和性能參數(shù)？

■

,I.ther.a.SO.delineate..standar.sampl.queue.(i.e.inierspersin.o.standard.an.sample.durin.th.cours.o.th.chromatogr

aphi.run)

是否有SOP規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)樣品序列？(即在色譜運(yùn)行過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)和樣品)

■

?In-ProcessTesting

過(guò)程測(cè)試

,Arcestablishedandvalidatedmethodsavailablelorin-processtesting?

提供的過(guò)程測(cè)試方法是否經(jīng)制定和驗(yàn)證？

■

,Dosamplingplansexist?

是否有抽樣計(jì)劃？

,ArethereestablishedacceptancecriteriaYanges/specificationsforthein-processtests?

過(guò)程測(cè)式中的接受標(biāo)準(zhǔn)/范圍/規(guī)范是否建立？

■

,Howissampleintegritypreservedduringhandlingandstorage?

樣品處理和存儲(chǔ)過(guò)程中，樣品的完整性如何？

■

,Areallin-processtestsconducted?(blendsamples,weightvariation,hardness,thickness)

所有的過(guò)程測(cè)試都被控制？(混合樣品、重量差異、硬度、厚度)

■

?AssignmentofRetest/ExpiryDates

復(fù)測(cè)工作/失效日期

,Arcexpiration/rctcsldalesbasedonavailablein-housestoragestabilitydataorotherwisejustified?

到期/復(fù)測(cè)數(shù)據(jù)是根據(jù)現(xiàn)有的內(nèi)部存儲(chǔ)穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)或者其他的合理依據(jù)，是這樣的嗎？

■

,DoestheSOPdifferentiatebetweenretestandexpirydating?

復(fù)驗(yàn)和失效期在SOP中是否有區(qū)別？

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,Istherealimitforextendingtheretestlifethesubstanceevaluated?

對(duì)丁延長(zhǎng)有效期的物質(zhì)重新測(cè)試評(píng)估，是否有限制？

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,ArcthereproceduresforHandling/StorascofReiercnceStandardandReferenceCultures?

是否有處理/存儲(chǔ)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)菌減的程序？

■

LABORATORYEQUIPMENT

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

?LaboratoryEquipment-General

實(shí)驗(yàn)室夜備通則

,Arethelaboratoryequippedwithallofnenecessaryinstrumentsfortheanalyticaltestingtobeperformed?

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室分析測(cè)試所必需的儀器裝備,是否到位？

■

,IsthereawrittenQualification,CalibrationandPreventiveMaintenanceprograminplace?

是行有書(shū)面的資格、校準(zhǔn)和預(yù)防性維修計(jì)劃？

■

,IsthereamasterlistingavailableandmaintainedforUnit'sequipment/instrumentationcalibration,

maintenanceandIQ/OQ/PQdocuments?

使用和維護(hù)單位設(shè)備/儀器校準(zhǔn)、維護(hù)和QOQ/PQ的文件是否列出？

■

,Whoisresponsible?

誰(shuí)負(fù)責(zé)？

?

,Howisitadministered(analystvendor,outsidecontractor)?

如何管理(分析師供應(yīng)商、承包商)

?Isthereamasterschedule?

是否有主計(jì)劃？

■

,Arelogbooksavailabledocumentinginstrumentcalibrationhistory,statusandrequirements?

是否有可用的日志來(lái)記錄儀器校準(zhǔn)的歷史、現(xiàn)狀和要求？

?

,Isthereusagelogsassociatedwitheachoieceofequipment?

每件設(shè)備是否有相關(guān)的使用記錄？

,Arclogbooks,records,filemaintainedandaccessibleinwhichrepairsandPMarcrecorded?

修理中是否有日志、記錄、文件維護(hù)和訪問(wèn)，設(shè)備管理記錄？

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,Dolabelsontheinstrumentsidentifythepersonwhoperformedthecalibration,dateofcalibrationandduedate

ofnextcalibration?

儀器上是否有標(biāo)識(shí)？校準(zhǔn)人、校準(zhǔn)日期和下次校準(zhǔn)日期？

?

,Aretherecordsreviewed?

記錄審核？

■

?HasIQ/(X^/PQbeenpcrlbrmcdandproperlydocumcnledforallrelevantfacilities,equipment,instrumentation

andutilities?

是否有IQ/OQ/PQ認(rèn)證？妥善記錄所有相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表和公用事業(yè)？

?

■

,DoestheSOPrequirethatinstrumentsfailingcalibrationberemovedfromuse?

未能校準(zhǔn)的儀器SOP需要從使用中胴除？

?

,Doestheprocedureprovidedirectionsfcrinvestigationswheninslrutneniaiionisfoundtobeoutofcalibration?

該程序是否為當(dāng)儀器被發(fā)現(xiàn)是標(biāo)定了調(diào)查方向？

?

■

,Iscalibrationandpreventivemaintenanoe(PM),includingtolerances,basedonmanufacturer'srecommendation?

是否有校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)(PM),包括根據(jù)供應(yīng)商建議的偏差？

■

■

,Arebalancescalibratedalbothupperandlowerweighingcapability?

天平在量程高低范圍內(nèi)是否校準(zhǔn)？

?

,CalibratedagainstNISTstandards?

按照NIST（美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)協(xié)會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)？

?

,iscalibrationcorrectionfactorvisibleonthermometers?

各溫度下的校正系數(shù)是已知的？

?

,ArePHmeterscalibnitedattwopoints,notdifferingbymorethat4PHunits?

pH是采用兩點(diǎn)校準(zhǔn),而不是更多的4點(diǎn)校準(zhǔn)？

■

?ArcUVspccirophotomctcrscalibratedforwavclcnythandphoiumciricaccuracy'

紫外分光光度計(jì)是否是波長(zhǎng)校準(zhǔn)和廣度的準(zhǔn)確性校正？

?

,isthereawrittenprocedurelorsetup,calibration,andoperationofDissolutionbaths?

崩解儀是否有設(shè)置、校準(zhǔn)、和操作的書(shū)面程序？

?

,AretherewrittenprocedureforcalibrationandmaintenanceofHPLC/GC.includingpumps.au(osampler

reproducibility,wavelengthaccuracy?

HPLC/GC是否有儀器校準(zhǔn)和維護(hù)的書(shū)面規(guī)程，包括泵、自動(dòng)進(jìn)樣的垂復(fù)性、波長(zhǎng)精確度等？

■

?DoPMsincludesealandvalvechange?

密封件和閥門的變化是否有管理？

Docolumnsundergoperformancechecksforresolution,retention,andefficiency?

分崗度、保留時(shí)間、柱效等柱性能檢查？

?Validation(Qualification)ofLaboratoryEquipment

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的驗(yàn)證(確認(rèn))

Isthereawrittenpolicyorproceduresfarvalidationofcomputer,microprocessorcontrolledinstrumentation

usingsoftwarecalculationsofdata?

計(jì)算機(jī)驗(yàn)證以及微處理機(jī)控制的儀器數(shù)據(jù)處理軟件計(jì)算的數(shù)據(jù)是否有書(shū)而的程序？

Istherealistdescribinginstrumentsrequirementvalidationandchangecontrolprocedures?

是否有?個(gè)列表來(lái)描述需要驗(yàn)證的儀器和變更控制的程序？

ArethereIQ.OQ.PQrequirements,suitabilityandavailabilityofdocumentation?

是否有IQ\OQ\PQ的需求、系統(tǒng)適用性和記錄的有效性？

ArccleaningproceduresincludedintheSOPslorinsirumentqualiGcationorcalibration?

是否有清潔規(guī)程，包括儀器確認(rèn)或校準(zhǔn)的SOP?

Iscomputercontrolledlaboratoiyequipmentvalidated?

采用計(jì)算機(jī)控制的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的驗(yàn)證？

Issystemusedtoinstallnewsoftwareversionsandtodecidewhatscopeofre-validationmustbedone?

采用新的軟件版本以及再驗(yàn)證的范圍必須確定？

■

?IsthereanSOPthatdescribedthissystem?

是否有SOP來(lái)說(shuō)明這個(gè)系統(tǒng)？.

■

,WasanIQandOQperformedonthesystemduringinstallation?

系統(tǒng)安裝過(guò)程中的IQ和OQ是否做過(guò)？

■

?WascomputersoftwarevalidationapartoftheOQprocess?

OQ過(guò)程是計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證的一個(gè)部分？

■

?Docsthevendormaintainthesourcecode?

供應(yīng)商是否保持原代碼？

■

,Dotheyprovideavalidationcertificate?

他們是否提供驗(yàn)證證書(shū)？

?

?Isthevalidationdocumented?

是否有驗(yàn)證文件？

■

?Arctheresystemsinplacelopreventinstallationofunaulhorizcdsoftware?

是否有防止未經(jīng)授權(quán)的軟件安裝系統(tǒng)？

■

,Howwereintegratorsvalidated?

如何進(jìn)行綜合驗(yàn)證的？

?

,Isthereavalidationmasterplanthatdefinestimingandresponsibilityforqualification?

規(guī)定驗(yàn)證的時(shí)間和職責(zé)的驗(yàn)證主計(jì)劃是否有？

?

,Whattriggersrc-qualificationandisitintceratcdintot