2026年醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)操作實操題庫一、單選題（每題1分，共20題）1.在醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)操作中，提交注冊申請前，必須完成以下哪項步驟？A.完成技術審評B.提交倫理審查報告C.完成質量管理體系自查D.支付注冊費用2.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（QMS）系統(tǒng)中，哪個模塊用于記錄設備校驗信息？A.人員培訓記錄B.設備維護記錄C.不合格品管理D.變更控制3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，提交報告時需選擇事件嚴重程度，以下哪項屬于嚴重事件？A.輕微不適B.需要醫(yī)療干預C.需要永久性醫(yī)療或手術干預D.未導致死亡4.在醫(yī)療器械召回管理系統(tǒng)中，召回級別由哪個部門最終確定？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.企業(yè)自主決定D.檢驗機構5.醫(yī)療器械上市后監(jiān)督抽檢系統(tǒng)中，抽檢計劃由哪個機構制定？A.企業(yè)自行制定B.省級市場監(jiān)管部門C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.檢驗檢測機構6.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)中，UDI碼的組成不包括以下哪項？A.生產廠商編碼B.產品標識碼C.供應鏈編碼D.銷售渠道編碼7.醫(yī)療器械廣告審查系統(tǒng)中，廣告內容需經哪個部門審核？A.市場監(jiān)督管理局B.工商行政管理部門C.衛(wèi)生健康委員會D.藥品監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療器械臨床試驗系統(tǒng)中，倫理委員會的審查意見分為哪幾種？A.同意、不同意、修改后同意B.同意、暫緩、拒絕C.通過、不通過、需補充材料D.保留、駁回、重審9.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿延續(xù)申請中，需提交的材料不包括以下哪項？A.原注冊證正副本B.生產質量管理規(guī)范自查報告C.近期銷售數(shù)據(jù)報表D.變更事項說明10.醫(yī)療器械生產許可申請系統(tǒng)中，企業(yè)需提交的場所布局圖應標注哪些內容？A.人員通道、設備位置、危險區(qū)域B.辦公區(qū)域、倉儲區(qū)域、研發(fā)區(qū)域C.生產區(qū)域、檢驗區(qū)域、質量控制區(qū)域D.廠區(qū)圍墻、大門、綠化帶11.醫(yī)療器械產品技術要求系統(tǒng)中，標準編號錯誤的后果是？A.影響審評進度B.直接不予受理C.需補充材料重新提交D.視同標準符合12.醫(yī)療器械召回信息系統(tǒng)中，召回公告需經哪個環(huán)節(jié)審批？A.企業(yè)負責人簽字B.市場監(jiān)管部門審批C.檢驗機構確認D.公示后自動生效13.醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)中，報告提交的時限要求是？A.事件發(fā)生后7日內B.事件發(fā)生后15日內C.事件發(fā)生后30日內D.事件發(fā)生后90日內14.醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中，企業(yè)需定期提交哪些數(shù)據(jù)？A.產品銷售數(shù)據(jù)、設備維護記錄B.產品技術參數(shù)、不良事件報告C.產品UDI碼、生產批號D.臨床試驗數(shù)據(jù)、變更記錄15.醫(yī)療器械廣告監(jiān)測系統(tǒng)中，監(jiān)測到的違法廣告需提交給哪個部門？A.市場監(jiān)督管理局B.工商行政管理部門C.廣電管理部門D.藥品監(jiān)督管理部門16.醫(yī)療器械臨床試驗系統(tǒng)中，研究者負責提交哪些文件？A.臨床方案、倫理審查批件B.病例報告表、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告C.臨床試驗進展報告、中期報告D.臨床試驗總結報告、財務審計報告17.醫(yī)療器械注冊證變更系統(tǒng)中，生產地址變更需提交的材料不包括？A.新地址的場地布局圖B.原地址的關閉證明C.新地址的消防驗收報告D.原地址的銷售額數(shù)據(jù)18.醫(yī)療器械生產許可系統(tǒng)中，企業(yè)需提交的設備清單應包括哪些內容？A.設備名稱、型號、數(shù)量、用途B.設備價格、供應商、采購日期C.設備編號、保修期限、操作人員D.設備照片、驗收報告、使用說明書19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，報告的嚴重程度分類不包括？A.輕微傷害B.需醫(yī)療干預C.需手術干預D.導致殘疾20.醫(yī)療器械召回信息系統(tǒng)中，召回實施情況的報告需提交給哪個部門？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級市場監(jiān)督管理局C.企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理局D.檢驗檢測機構二、多選題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)中，提交注冊申請時需附帶的文件包括哪些？A.產品技術要求B.臨床評價報告C.質量管理體系證明文件D.倫理審查批件2.醫(yī)療器械生產許可申請系統(tǒng)中，企業(yè)需提交的文件包括哪些？A.生產場所布局圖B.質量管理體系文件C.設備清單及驗收報告D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，報告需包含哪些信息？A.產品信息B.事件描述C.受影響患者信息D.醫(yī)療機構名稱4.醫(yī)療器械召回管理系統(tǒng)中，召回公告需包含哪些內容？A.召回原因B.召回范圍C.召回措施D.聯(lián)系方式5.醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中，企業(yè)需提交的數(shù)據(jù)包括哪些？A.產品UDI碼B.生產批號C.產品分類編碼D.供應鏈信息6.醫(yī)療器械廣告審查系統(tǒng)中，廣告內容需符合哪些要求？A.不得夸大宣傳B.不得涉及疾病診斷C.必須標明注冊證號D.不得使用絕對化用語7.醫(yī)療器械臨床試驗系統(tǒng)中，倫理委員會的審查內容包括哪些？A.臨床方案的科學性B.受試者的權益保障C.數(shù)據(jù)的真實性D.研究者的資質8.醫(yī)療器械注冊證變更系統(tǒng)中，變更事項包括哪些？A.生產地址變更B.產品名稱變更C.注冊人變更D.產品技術要求變更9.醫(yī)療器械生產許可系統(tǒng)中，企業(yè)需提交的文件包括哪些？A.生產設備清單B.質量管理體系文件C.消防驗收報告D.企業(yè)法定代表人身份證明10.醫(yī)療器械召回信息系統(tǒng)中，召回實施情況的報告需包含哪些內容？A.已召回產品數(shù)量B.召回措施落實情況C.受影響患者反饋D.召回效果評估三、判斷題（每題1分，共10題）1.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，企業(yè)未申請延續(xù)的，注冊證自動失效。（√/×）2.醫(yī)療器械不良事件報告可由生產企業(yè)直接提交至省級市場監(jiān)管部門。（√/×）3.醫(yī)療器械廣告需經藥品監(jiān)督管理部門審核后方可發(fā)布。（√/×）4.醫(yī)療器械臨床試驗方案需經倫理委員會審查通過后方可實施。（√/×）5.醫(yī)療器械UDI碼由生產廠商自行編制，無需符合國家標準。（√/×）6.醫(yī)療器械召回級別由企業(yè)自主決定，無需市場監(jiān)管部門審批。（√/×）7.醫(yī)療器械生產許可申請需經省級市場監(jiān)管部門審批，國家藥品監(jiān)督管理局備案。（√/×）8.醫(yī)療器械注冊證變更時，產品技術要求發(fā)生重大變化的，需重新進行臨床評價。（√/×）9.醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)中，報告提交時限為事件發(fā)生后30日內。（√/×）10.醫(yī)療器械召回信息系統(tǒng)中，召回實施情況的報告需經省級市場監(jiān)管部門審核。（√/×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械注冊申請的流程。2.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的提交步驟。3.簡述醫(yī)療器械召回的啟動條件。4.簡述醫(yī)療器械UDI碼的構成及作用。五、操作題（每題10分，共2題）1.某醫(yī)療器械生產企業(yè)需申請生產許可，請列出需提交的主要文件清單及操作步驟。2.某醫(yī)療器械產品需進行注冊證變更，生產地址由A地遷至B地，請列出需提交的材料及操作步驟。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：提交注冊申請前，企業(yè)必須完成質量管理體系自查，確保符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。技術審評和倫理審查是在提交申請后的環(huán)節(jié)。2.B解析：設備校驗信息屬于設備管理范疇，應在QMS系統(tǒng)的“設備維護記錄”模塊中記錄。3.C解析：嚴重事件指需永久性醫(yī)療或手術干預的事件，其他選項均屬于一般或輕微事件。4.B解析：召回級別由國家藥品監(jiān)督管理局最終確定，省級部門僅負責監(jiān)督實施。5.B解析：抽檢計劃由省級市場監(jiān)管部門根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的指導制定，企業(yè)無法自主制定。6.D解析：UDI碼由生產廠商編碼、產品標識碼和供應鏈編碼組成，不包括銷售渠道編碼。7.D解析：醫(yī)療器械廣告需經藥品監(jiān)督管理部門審核，其他部門無此權限。8.C解析：倫理委員會審查意見分為通過、不通過、需補充材料三種。9.C解析：延續(xù)申請需提交銷售數(shù)據(jù)報表，但非近期數(shù)據(jù)，而是符合監(jiān)管要求的報表。10.A解析：場所布局圖需標注人員通道、設備位置和危險區(qū)域，確保生產安全。11.B解析：標準編號錯誤會導致注冊申請直接不予受理，需修正后重新提交。12.B解析：召回公告需經省級市場監(jiān)管部門審批，確保信息準確、合法。13.C解析：不良事件報告需在事件發(fā)生后30日內提交，嚴重事件需立即報告。14.C解析：UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)需定期提交產品技術參數(shù)和不良事件報告，確保數(shù)據(jù)完整。15.A解析：違法廣告需提交給市場監(jiān)督管理局處理，其他部門無監(jiān)管權限。16.B解析：研究者負責提交病例報告表和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實。17.B解析：原地址的關閉證明非變更申請必需材料，但需提供新地址的消防驗收報告。18.A解析：設備清單應標注名稱、型號、數(shù)量和用途，確保生產設備符合要求。19.A解析：輕微傷害不屬于嚴重事件分類，其他選項均為嚴重事件的表現(xiàn)。20.B解析：召回實施情況的報告需經省級市場監(jiān)管部門審核，確保召回有效。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D解析：注冊申請需附技術要求、臨床評價報告、質量管理體系文件和倫理審查批件。2.A、B、C、D解析：生產許可申請需提交場所布局圖、質量管理體系文件、設備清單和營業(yè)執(zhí)照。3.A、B、C、D解析：不良事件報告需包含產品信息、事件描述、患者信息和醫(yī)療機構名稱。4.A、B、C、D解析：召回公告需明確原因、范圍、措施和聯(lián)系方式，確保信息透明。5.A、B、C、D解析：UDI數(shù)據(jù)庫需提交UDI碼、生產批號、分類編碼和供應鏈信息。6.A、B、C、D解析：廣告內容不得夸大、涉及疾病診斷、標明注冊證號，不得使用絕對化用語。7.A、B、C、D解析：倫理委員會審查內容包括科學性、權益保障、數(shù)據(jù)真實性和研究者資質。8.A、B、C、D解析：變更事項包括生產地址、產品名稱、注冊人和技術要求變更。9.A、B、C、D解析：生產許可申請需提交設備清單、質量管理體系文件、消防驗收報告和法定代表人身份證明。10.A、B、C、D解析：召回實施情況報告需包含已召回數(shù)量、措施落實情況、患者反饋和效果評估。三、判斷題答案與解析1.√解析：注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，注冊證自動失效，企業(yè)需及時申請。2.√解析：不良事件報告可由生產企業(yè)直接提交至省級市場監(jiān)管部門，無需逐級上報。3.√解析：醫(yī)療器械廣告需經藥品監(jiān)督管理部門審核，確保內容合法、真實。4.√解析：臨床試驗方案需經倫理委員會審查通過，確保受試者權益得到保障。5.×解析：UDI碼需符合國家標準，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定編碼規(guī)則。6.×解析：召回級別由省級市場監(jiān)管部門根據(jù)嚴重程度確定，企業(yè)無權自主決定。7.√解析：生產許可申請由省級市場監(jiān)管部門審批，國家藥品監(jiān)督管理局備案。8.√解析：技術要求發(fā)生重大變化需重新進行臨床評價，確保產品安全性。9.√解析：不良事件報告提交時限為事件發(fā)生后30日內，嚴重事件需立即報告。10.√解析：召回實施情況報告需經省級市場監(jiān)管部門審核，確保召回措施有效。四、簡答題答案與解析1.醫(yī)療器械注冊申請流程：-準備材料（產品技術要求、臨床評價報告、質量管理體系文件等）；-提交注冊申請；-審評中心技術審評；-倫理審查；-審批決定（批準或要求補充材料）；-頒發(fā)注冊證。2.醫(yī)療器械不良事件報告提交步驟：-收集事件信息（產品、患者、醫(yī)療機構等）；-填寫報告表；-提交至省級市場監(jiān)管部門；-省級部門審核匯總；-國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)上報。3.醫(yī)療器械召回啟動條件：-產品存在安全隱患；-已售出的產品可能危害人體健康；-企業(yè)主動召回或監(jiān)管部門責令召回。4.醫(yī)療器械UDI碼構成及作用：-構成：生產廠商編碼、產品標識碼、供應鏈編碼；-作用：實現(xiàn)產品全程追溯，保障監(jiān)管有效性，提升不良事件處理效率。五、操作題答案與解析1.生產許可申請：-