化妝品生產(chǎn)許可考試常見問題解答試卷考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：化妝品生產(chǎn)許可考試常見問題解答試卷考核對象：化妝品生產(chǎn)企業(yè)管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員及行業(yè)相關(guān)人員題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，無需定期向市場監(jiān)管部門提交生產(chǎn)條件變化報告。2.化妝品生產(chǎn)車間必須保持相對負壓，防止交叉污染。3.化妝品標簽上必須標注生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式。4.化妝品生產(chǎn)用水必須符合生活飲用水衛(wèi)生標準。5.化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水可以直接排放，無需處理。6.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，無需接受市場監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。7.化妝品生產(chǎn)設(shè)備必須定期進行清潔和消毒，但無需記錄相關(guān)操作。8.化妝品生產(chǎn)過程中使用的原料必須符合國家標準，但無需進行進貨查驗。9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，可以自行處理，無需報告監(jiān)管部門。10.化妝品生產(chǎn)許可證書有效期屆滿后，企業(yè)無需重新申請延續(xù)。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪項不屬于化妝品生產(chǎn)許可的條件？（）A.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器B.具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)人員C.具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全管理制度D.具有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施2.化妝品生產(chǎn)車間溫度一般應(yīng)控制在多少度范圍內(nèi)？（）A.10℃-20℃B.20℃-30℃C.30℃-40℃D.40℃-50℃3.化妝品生產(chǎn)用水中，pH值一般應(yīng)控制在多少范圍內(nèi)？（）A.4.0-6.0B.6.0-8.0C.8.0-10.0D.10.0-12.04.化妝品生產(chǎn)過程中，下列哪項不屬于關(guān)鍵控制點？（）A.原料驗收B.生產(chǎn)環(huán)境控制C.成品檢驗D.包裝設(shè)計5.化妝品生產(chǎn)許可證書有效期一般為多少年？（）A.1年B.3年C.5年D.10年6.化妝品生產(chǎn)過程中，下列哪項不屬于生產(chǎn)記錄的內(nèi)容？（）A.生產(chǎn)批號B.生產(chǎn)時間C.操作人員D.產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)7.化妝品生產(chǎn)車間相對濕度一般應(yīng)控制在多少范圍內(nèi)？（）A.30%-40%B.40%-50%C.50%-60%D.60%-70%8.化妝品生產(chǎn)過程中，下列哪項不屬于清潔消毒的頻率？（）A.每日清潔B.每周消毒C.每月清潔D.每季度消毒9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，首次監(jiān)督檢查應(yīng)在取得許可后多久進行？（）A.1個月內(nèi)B.3個月內(nèi)C.6個月內(nèi)D.12個月內(nèi)10.化妝品生產(chǎn)過程中，下列哪項不屬于不合格品處理措施？（）A.返工B.降級使用C.報廢D.直接銷售三、多選題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)許可的條件包括哪些？（）A.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器B.具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)人員C.具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全管理制度D.具有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施E.具有完善的產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系2.化妝品生產(chǎn)車間應(yīng)采取哪些措施防止交叉污染？（）A.設(shè)置物理隔離B.定期清潔消毒C.限制人員流動D.使用一次性工具E.加強人員培訓3.化妝品生產(chǎn)過程中，哪些屬于關(guān)鍵控制點？（）A.原料驗收B.生產(chǎn)環(huán)境控制C.成品檢驗D.包裝設(shè)計E.生產(chǎn)記錄4.化妝品生產(chǎn)用水應(yīng)符合哪些要求？（）A.符合生活飲用水衛(wèi)生標準B.pH值控制在6.0-8.0C.無異味、無色、透明D.無有害物質(zhì)E.定期檢測5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，需要提交哪些報告？（）A.生產(chǎn)條件變化報告B.產(chǎn)品質(zhì)量自查報告C.生產(chǎn)設(shè)備維護記錄D.生產(chǎn)人員培訓記錄E.監(jiān)督檢查報告6.化妝品生產(chǎn)過程中，哪些屬于生產(chǎn)記錄的內(nèi)容？（）A.生產(chǎn)批號B.生產(chǎn)時間C.操作人員D.原料用量E.成品數(shù)量7.化妝品生產(chǎn)車間應(yīng)采取哪些措施控制溫濕度？（）A.安裝溫濕度計B.使用空調(diào)或除濕機C.定期檢測溫濕度D.保持通風E.使用加濕器8.化妝品生產(chǎn)過程中，哪些屬于清潔消毒的頻率？（）A.每日清潔B.每周消毒C.每月清潔D.每季度消毒E.每半年消毒9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，需要接受哪些監(jiān)督檢查？（）A.生產(chǎn)條件檢查B.產(chǎn)品質(zhì)量檢查C.生產(chǎn)記錄檢查D.人員培訓檢查E.環(huán)境衛(wèi)生檢查10.化妝品生產(chǎn)過程中，哪些屬于不合格品處理措施？（）A.返工B.降級使用C.報廢D.直接銷售E.銷毀記錄四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可后，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)車間地面出現(xiàn)霉斑，企業(yè)負責人決定自行購買消毒液進行清潔，并未向市場監(jiān)管部門報告。請問該企業(yè)做法是否合規(guī)？為什么？案例二：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一批面膜產(chǎn)品，在成品檢驗過程中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品細菌總數(shù)超標，企業(yè)負責人決定將超標產(chǎn)品降級使用，并未報告監(jiān)管部門。請問該企業(yè)做法是否合規(guī)？為什么？案例三：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可后，首次監(jiān)督檢查時，市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)記錄不完整，部分生產(chǎn)記錄缺失。請問該企業(yè)應(yīng)如何處理？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，應(yīng)如何確保持續(xù)符合生產(chǎn)條件要求？2.論述化妝品生產(chǎn)過程中，如何有效防止交叉污染？---標準答案及解析一、判斷題1.×化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，需定期向市場監(jiān)管部門提交生產(chǎn)條件變化報告。2.√化妝品生產(chǎn)車間必須保持相對負壓，防止交叉污染。3.√化妝品標簽上必須標注生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式。4.√化妝品生產(chǎn)用水必須符合生活飲用水衛(wèi)生標準。5.×化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水必須經(jīng)過處理，達到排放標準后方可排放。6.×化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，需接受市場監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。7.×化妝品生產(chǎn)設(shè)備必須定期進行清潔和消毒，并記錄相關(guān)操作。8.×化妝品生產(chǎn)過程中使用的原料必須進行進貨查驗，確保符合國家標準。9.×化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，必須報告監(jiān)管部門。10.×化妝品生產(chǎn)許可證書有效期屆滿后，企業(yè)需重新申請延續(xù)。二、單選題1.D具有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施不屬于化妝品生產(chǎn)許可的條件。2.B化妝品生產(chǎn)車間溫度一般應(yīng)控制在20℃-30℃范圍內(nèi)。3.B化妝品生產(chǎn)用水中，pH值一般應(yīng)控制在6.0-8.0范圍內(nèi)。4.D包裝設(shè)計不屬于化妝品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點。5.C化妝品生產(chǎn)許可證書有效期一般為5年。6.D產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)不屬于生產(chǎn)記錄的內(nèi)容。7.C化妝品生產(chǎn)車間相對濕度一般應(yīng)控制在50%-60%范圍內(nèi)。8.C每月清潔不屬于化妝品生產(chǎn)過程中的清潔消毒頻率。9.B化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，首次監(jiān)督檢查應(yīng)在取得許可后3個月內(nèi)進行。10.D直接銷售不屬于不合格品處理措施。三、多選題1.A,B,C,D化妝品生產(chǎn)許可的條件包括具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器，具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)人員，具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全管理制度，具有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施。2.A,B,C,D,E化妝品生產(chǎn)車間應(yīng)采取設(shè)置物理隔離、定期清潔消毒、限制人員流動、使用一次性工具、加強人員培訓等措施防止交叉污染。3.A,B,C,E化妝品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點包括原料驗收、生產(chǎn)環(huán)境控制、成品檢驗、生產(chǎn)記錄。4.A,B,C,D,E化妝品生產(chǎn)用水應(yīng)符合符合生活飲用水衛(wèi)生標準，pH值控制在6.0-8.0，無異味、無色、透明，無有害物質(zhì)，定期檢測。5.A,B,C,D化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，需要提交生產(chǎn)條件變化報告、產(chǎn)品質(zhì)量自查報告、生產(chǎn)設(shè)備維護記錄、生產(chǎn)人員培訓記錄。6.A,B,C,D,E化妝品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)記錄包括生產(chǎn)批號、生產(chǎn)時間、操作人員、原料用量、成品數(shù)量。7.A,B,C,D,E化妝品生產(chǎn)車間應(yīng)采取安裝溫濕度計、使用空調(diào)或除濕機、定期檢測溫濕度、保持通風、使用加濕器等措施控制溫濕度。8.A,B,C,D化妝品生產(chǎn)過程中的清潔消毒頻率包括每日清潔、每周消毒、每月清潔、每季度消毒。9.A,B,C,D,E化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，需要接受生產(chǎn)條件檢查、產(chǎn)品質(zhì)量檢查、生產(chǎn)記錄檢查、人員培訓檢查、環(huán)境衛(wèi)生檢查等監(jiān)督檢查。10.A,B,C,E化妝品生產(chǎn)過程中的不合格品處理措施包括返工、降級使用、報廢、銷毀記錄。四、案例分析案例一：該企業(yè)做法不合規(guī)。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，必須向市場監(jiān)管部門報告，并采取相應(yīng)的整改措施。企業(yè)自行清潔消毒，未報告監(jiān)管部門，違反了相關(guān)規(guī)定。案例二：該企業(yè)做法不合規(guī)。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，必須立即采取控制措施，并報告監(jiān)管部門。企業(yè)將超標產(chǎn)品降級使用，未報告監(jiān)管部門，違反了相關(guān)規(guī)定。案例三：該企業(yè)應(yīng)立即完善生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)記錄完整，并按照相關(guān)規(guī)定向市場監(jiān)管部門報告。同時，企業(yè)應(yīng)加強內(nèi)部管理，確保生產(chǎn)記錄的規(guī)范性和完整性。五、論述題1.論述化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，應(yīng)如何確保持續(xù)符合生產(chǎn)條件要求？化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，應(yīng)持續(xù)確保符合生產(chǎn)條件要求，具體措施包括：（1）定期檢查生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器，確保其正常運行；（2）定期培訓生產(chǎn)人員，提高其專業(yè)技能和安全意識；（3）建立完善的生產(chǎn)管理制度，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和可控性；（4）定期進行生產(chǎn)條件自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改；（5）定期向市場監(jiān)管部門提交生產(chǎn)條件變化報告，確保生產(chǎn)條件符合許可要求；（6）加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.論述化妝品