2016年藥品質量管理檢查總結報告前言2016年，在國家加強藥品安全監(jiān)管的總體部署下，各級藥品監(jiān)管部門及相關單位圍繞保障人民群眾用藥安全有效這一核心目標，持續(xù)深化藥品質量管理體系建設，加大監(jiān)督檢查力度，規(guī)范藥品生產經營行為。本年度藥品質量管理檢查工作，以提升藥品質量安全水平為導向，以督促企業(yè)落實質量主體責任為重點，全面覆蓋藥品生產、經營等關鍵環(huán)節(jié)，旨在及時發(fā)現(xiàn)并消除質量安全隱患，推動藥品行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。本報告旨在對2016年度藥品質量管理檢查工作的總體情況、主要成效、存在問題進行梳理總結，并提出后續(xù)工作建議，為今后藥品監(jiān)管工作提供參考。一、本年度藥品質量管理檢查工作概況（一）檢查工作總體部署與范圍本年度，藥品質量管理檢查工作緊密結合當時藥品監(jiān)管法律法規(guī)要求及行業(yè)發(fā)展實際，堅持問題導向與風險管控相結合的原則。檢查范圍涵蓋了化學藥品、中成藥、生物制品、中藥飲片等主要藥品類別，涉及藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)及部分重點單體藥店。檢查內容重點圍繞藥品GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）、GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）的執(zhí)行情況，包括質量體系建設與運行、物料管理、生產過程控制、質量檢驗、倉儲養(yǎng)護、銷售與追溯等關鍵環(huán)節(jié)。（二）檢查方式與組織實施為確保檢查工作的科學性和有效性，本年度檢查工作采取了多種方式相結合的模式。包括日常監(jiān)督檢查與飛行檢查相結合，全面檢查與專項檢查相結合，傳統(tǒng)檢查手段與信息化輔助檢查相結合。各級監(jiān)管部門高度重視，精心組織，抽調骨干力量組成檢查組，嚴格按照檢查程序和標準開展工作，確保檢查過程規(guī)范、結果客觀公正。同時，注重發(fā)揮專家團隊在專業(yè)技術領域的支撐作用，提升檢查的深度和精準度。二、檢查工作取得的主要成效（一）企業(yè)質量主體責任意識進一步增強通過持續(xù)的監(jiān)督檢查與宣傳引導，多數(shù)藥品生產經營企業(yè)對藥品質量安全的重要性有了更深刻的認識，逐步將質量管理理念融入日常運營的各個環(huán)節(jié)。企業(yè)負責人對質量工作的重視程度顯著提高，質量管理部門的獨立性和權威性得到加強，主動建立和完善質量管理體系，并致力于提升體系運行的有效性。部分企業(yè)還積極開展質量風險評估，主動排查并整改潛在風險點。（二）GMP/GSP規(guī)范執(zhí)行水平穩(wěn)步提升檢查結果顯示，經過前幾年的認證與跟蹤檢查，多數(shù)已通過認證的企業(yè)能夠持續(xù)保持認證時的管理水平，并在實踐中不斷改進。在生產環(huán)節(jié)，物料源頭控制、生產工藝參數(shù)執(zhí)行、潔凈區(qū)管理、偏差處理、變更控制等方面的規(guī)范性有所提升。在經營環(huán)節(jié)，藥品采購渠道的規(guī)范性、驗收養(yǎng)護的細致程度、冷鏈管理的重視程度以及藥品追溯體系的初步建立，均較以往有不同程度的進步。（三）重點環(huán)節(jié)質量風險得到有效管控針對以往檢查中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和高風險領域，本年度加強了專項整治力度。例如，對中藥飲片生產企業(yè)的中藥材來源、炮制工藝、染色增重等問題進行了重點排查；對生物制品生產企業(yè)的冷鏈管理、病毒滅活等關鍵工序進行了嚴格核查；對藥品經營企業(yè)的冷鏈藥品儲存運輸環(huán)節(jié)進行了專項檢查。通過這些措施，相關領域的質量風險得到了有效遏制。（四）藥品質量安全保障能力得到提升通過嚴格的檢查與后續(xù)的督促整改，一批不符合規(guī)范要求的行為得到糾正，一批存在質量隱患的藥品被及時控制，有效防止了不合格藥品流入市場。這不僅保障了廣大人民群眾的用藥安全，也凈化了藥品市場環(huán)境，為醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展奠定了良好基礎。同時，檢查中發(fā)現(xiàn)的先進經驗和良好實踐也為行業(yè)內其他企業(yè)提供了有益借鑒。三、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題與不足盡管本年度藥品質量管理檢查工作取得了一定成效，但檢查過程中也發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)在質量管理方面仍存在不容忽視的問題，主要表現(xiàn)在：（一）部分企業(yè)質量體系建設與實際運行脫節(jié)少數(shù)企業(yè)雖然建立了形式上的質量管理體系文件，但未能真正將其融入日常生產經營活動，存在“兩張皮”現(xiàn)象。體系文件更新不及時，與現(xiàn)行法規(guī)要求和企業(yè)實際情況不符；內部審核和管理評審流于形式，未能有效發(fā)揮其在發(fā)現(xiàn)問題、改進工作方面的作用。（二）關鍵環(huán)節(jié)質量控制仍有薄弱之處在生產環(huán)節(jié)，部分企業(yè)對物料供應商審計的深度和頻次不足，物料驗收把關不嚴；生產過程中，工藝參數(shù)執(zhí)行不到位，記錄不完整、不規(guī)范，甚至存在事后補記、編造記錄的現(xiàn)象；質量控制實驗室管理存在疏漏，儀器設備維護保養(yǎng)不及時，檢驗方法驗證不足。在經營環(huán)節(jié)，部分企業(yè)對冷鏈藥品的儲存運輸過程監(jiān)控不到位，溫濕度記錄不真實、不連續(xù)；藥品追溯體系建設進展不平衡，部分企業(yè)追溯信息錄入不及時、不準確。（三）人員素質與質量管理要求尚有差距部分企業(yè)質量管理及操作人員的專業(yè)知識、技能水平和責任意識有待提高。對新法規(guī)、新規(guī)范的理解和掌握不夠深入，培訓針對性不強，導致在實際操作中出現(xiàn)偏差。特別是一些中小型企業(yè)和中藥飲片生產企業(yè)，專業(yè)技術人員配備不足，難以滿足復雜質量管理工作的需求。（四）中藥飲片質量問題依然突出中藥飲片領域因其特殊性，問題表現(xiàn)更為集中。部分企業(yè)存在中藥材來源不清、炮制工藝不規(guī)范、飲片性狀不符合規(guī)定等問題；個別企業(yè)為追求外觀或增重，仍存在違法添加行為；中藥飲片的包裝、標簽管理也有待進一步規(guī)范。四、下一步工作建議與展望針對本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，為進一步提升藥品質量管理水平，保障藥品安全，提出以下工作建議：（一）持續(xù)強化法規(guī)宣貫與培訓指導應將法規(guī)培訓常態(tài)化、制度化，針對不同類型、不同規(guī)模的企業(yè)開展更具針對性的培訓，幫助企業(yè)準確理解和執(zhí)行GMP、GSP等規(guī)范要求。鼓勵行業(yè)協(xié)會、專業(yè)機構參與，提供多元化的培訓服務。同時，加強對監(jiān)管人員的業(yè)務培訓，提升其專業(yè)監(jiān)管能力和水平。（二）加大監(jiān)督檢查與處罰力度保持監(jiān)管高壓態(tài)勢，繼續(xù)推行飛行檢查常態(tài)化，對違法違規(guī)行為“零容忍”。對檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴重違反藥品質量管理規(guī)范的企業(yè)，依法從嚴查處，直至吊銷相關許可證明文件。公開曝光典型案例，形成有效震懾。同時，建立健全“黑名單”制度，實施聯(lián)合懲戒。（三）督促企業(yè)全面落實質量主體責任引導企業(yè)樹立“質量第一、風險可控”的理念，推動企業(yè)建立健全質量管理體系，并確保其有效運行。督促企業(yè)加強對關鍵崗位人員的配備和培訓，提升全員質量意識和專業(yè)素養(yǎng)。鼓勵企業(yè)采用先進的質量管理方法和技術，提升質量控制水平。（四）聚焦重點領域開展專項整治針對本次檢查中發(fā)現(xiàn)的中藥飲片、冷鏈管理、數(shù)據(jù)可靠性等突出問題，組織開展持續(xù)的專項整治行動。深入研究問題產生的根源，采取有效措施，堵塞監(jiān)管漏洞。加強部門協(xié)作，形成監(jiān)管合力，從源頭上提升重點領域藥品質量安全水平。（五）推進藥品監(jiān)管信息化建設充分利用信息化技術手段，提升監(jiān)管效能。加快藥品追溯體系建設，實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯。推廣應用電子監(jiān)管、在線監(jiān)控等技術，對藥品生產經營關鍵環(huán)節(jié)進行實時監(jiān)控，提高風險預警和問題發(fā)現(xiàn)能力。結語藥品質量安全事關人