沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核員資格試卷考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿(mǎn)分：100分沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核員資格試卷考核對(duì)象：醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者、質(zhì)量管理體系相關(guān)崗位人員題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.質(zhì)量管理體系審核員在執(zhí)行審核時(shí)，可以接受被審核方的禮品或宴請(qǐng)。2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素包括“七項(xiàng)原則”和“八項(xiàng)運(yùn)行模式”。3.審核計(jì)劃應(yīng)明確審核目的、范圍、準(zhǔn)則、時(shí)間安排及審核組成員。4.審核發(fā)現(xiàn)是指不符合質(zhì)量管理體系要求的具體問(wèn)題，但不包括潛在風(fēng)險(xiǎn)。5.審核報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄審核過(guò)程中的所有觀察項(xiàng)，包括符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)必須包含組織架構(gòu)、職責(zé)分配及資源管理等內(nèi)容。7.審核員在審核過(guò)程中，應(yīng)保持獨(dú)立性和客觀性，不得參與被審核方的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。8.不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度分為輕微、一般和嚴(yán)重三級(jí)，其中嚴(yán)重不符合項(xiàng)必須立即整改。9.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核通常采用“過(guò)程方法”和“風(fēng)險(xiǎn)思維”相結(jié)合的方式。10.審核證據(jù)可以是文件記錄、訪談?dòng)涗洝F(xiàn)場(chǎng)觀察等，但個(gè)人主觀判斷不能作為證據(jù)。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核的準(zhǔn)則？（）A.ISO13485:2016B.GB/T19001-2016C.FDA21CFR820D.IEC60601-12.審核過(guò)程中，審核員發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)操作未按規(guī)程執(zhí)行，但未造成實(shí)際影響，該情況應(yīng)記錄為？（）A.嚴(yán)重不符合項(xiàng)B.一般不符合項(xiàng)C.符合項(xiàng)D.觀察項(xiàng)3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核的目的是？（）A.評(píng)估企業(yè)是否滿(mǎn)足法規(guī)要求B.替代企業(yè)內(nèi)部管理C.罰款或處罰企業(yè)D.完全接管企業(yè)運(yùn)營(yíng)4.審核報(bào)告中，不符合項(xiàng)的描述應(yīng)包含哪些要素？（）A.不符合條款、事實(shí)描述、責(zé)任部門(mén)B.審核員主觀評(píng)價(jià)C.被審核方整改承諾D.審核員個(gè)人意見(jiàn)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《風(fēng)險(xiǎn)管理文件》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（）A.風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則B.僅列出已知風(fēng)險(xiǎn)C.僅描述風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性D.僅記錄風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任人6.審核員在審核過(guò)程中，應(yīng)如何處理與被審核方人員的沖突？（）A.忽略沖突，繼續(xù)審核B.向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，由負(fù)責(zé)人解決C.保持中立，避免個(gè)人情緒影響審核D.立即停止審核，等待沖突解決7.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核的“審核組”通常由幾名審核員組成？（）A.1名B.2名或以上C.僅企業(yè)內(nèi)部人員D.無(wú)固定人數(shù)8.審核過(guò)程中，審核員發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)文件記錄缺失，該情況應(yīng)記錄為？（）A.不符合項(xiàng)B.觀察項(xiàng)C.符合項(xiàng)D.風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)9.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核的“審核計(jì)劃”應(yīng)提前多久提交給被審核方？（）A.審核前1天B.審核前3天C.審核前1周D.審核前2周10.審核報(bào)告的最終版本應(yīng)由誰(shuí)批準(zhǔn)？（）A.審核組長(zhǎng)B.被審核方負(fù)責(zé)人C.審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核的準(zhǔn)備工作包括哪些內(nèi)容？（）A.確定審核范圍和準(zhǔn)則B.準(zhǔn)備審核文件和工具C.安排審核組成員D.制定審核計(jì)劃2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素包括？（）A.文件和記錄控制B.內(nèi)部審核C.不符合項(xiàng)控制D.績(jī)效改進(jìn)3.審核過(guò)程中，審核員收集證據(jù)的方法包括？（）A.文件查閱B.現(xiàn)場(chǎng)觀察C.訪談人員D.測(cè)量設(shè)備校驗(yàn)記錄4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《糾正措施程序》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（）A.不符合項(xiàng)的根本原因分析B.糾正措施的實(shí)施計(jì)劃C.糾正措施的有效性驗(yàn)證D.責(zé)任人的處罰措施5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核的“審核目的”通常包括？（）A.評(píng)估體系有效性B.發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)C.提出改進(jìn)建議D.替代企業(yè)內(nèi)部管理6.審核過(guò)程中，審核員發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)操作存在安全隱患，該情況應(yīng)記錄為？（）A.嚴(yán)重不符合項(xiàng)B.一般不符合項(xiàng)C.觀察項(xiàng)D.符合項(xiàng)7.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核的“審核證據(jù)”可以是？（）A.文件記錄B.現(xiàn)場(chǎng)觀察C.人員訪談D.設(shè)備測(cè)量數(shù)據(jù)8.審核報(bào)告中，不符合項(xiàng)的描述應(yīng)避免哪些內(nèi)容？（）A.主觀評(píng)價(jià)B.個(gè)人意見(jiàn)C.被審核方整改承諾D.審核員建議9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《變更管理程序》應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（）A.變更申請(qǐng)B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.變更實(shí)施D.變更驗(yàn)證10.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核的“審核準(zhǔn)則”通常包括？（）A.ISO13485:2016B.GB/T19001-2016C.FDA21CFR820D.IEC60601-1四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）案例一：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因原材料供應(yīng)商資質(zhì)問(wèn)題，導(dǎo)致某批次產(chǎn)品存在安全隱患。企業(yè)已采取緊急措施召回產(chǎn)品，并啟動(dòng)了內(nèi)部調(diào)查。作為審核員，請(qǐng)分析以下問(wèn)題：1.該情況是否構(gòu)成不符合項(xiàng)？為什么？2.審核員應(yīng)如何收集相關(guān)證據(jù)？3.審核報(bào)告中應(yīng)如何描述該問(wèn)題？案例二：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)行內(nèi)部審核，審核員發(fā)現(xiàn)某部門(mén)員工對(duì)《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》的理解不足，導(dǎo)致部分風(fēng)險(xiǎn)控制措施缺失。企業(yè)負(fù)責(zé)人表示將加強(qiáng)培訓(xùn)，但未提供具體整改計(jì)劃。作為審核員，請(qǐng)分析以下問(wèn)題：1.該情況是否構(gòu)成不符合項(xiàng)？為什么？2.審核員應(yīng)如何要求企業(yè)制定整改計(jì)劃？3.審核報(bào)告中應(yīng)如何描述該問(wèn)題？案例三：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因設(shè)備故障導(dǎo)致生產(chǎn)中斷，企業(yè)已采取臨時(shí)措施恢復(fù)生產(chǎn)，并計(jì)劃更換新設(shè)備。作為審核員，請(qǐng)分析以下問(wèn)題：1.該情況是否構(gòu)成不符合項(xiàng)？為什么？2.審核員應(yīng)如何評(píng)估企業(yè)糾正措施的有效性？3.審核報(bào)告中應(yīng)如何描述該問(wèn)題？五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.請(qǐng)論述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核員在審核過(guò)程中的主要職責(zé)和注意事項(xiàng)。2.請(qǐng)論述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核的“不符合項(xiàng)”與“觀察項(xiàng)”的區(qū)別，并說(shuō)明如何有效處理不符合項(xiàng)。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×（審核員應(yīng)保持獨(dú)立性，不得接受利益輸送）2.×（核心要素包括“七項(xiàng)原則”和“PDCA循環(huán)”）3.√4.×（不符合項(xiàng)包括已發(fā)生和潛在風(fēng)險(xiǎn)）5.√6.√7.×（審核員應(yīng)保持客觀性，但可參與改進(jìn)討論）8.√9.√10.√二、單選題1.D2.B3.A4.A5.A6.C7.B8.A9.C10.C三、多選題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.A7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD四、案例分析案例一1.是。原材料供應(yīng)商資質(zhì)問(wèn)題屬于質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)，即使已采取緊急措施，仍需調(diào)查根本原因并確保風(fēng)險(xiǎn)消除。2.審核員應(yīng)收集以下證據(jù)：-原材料供應(yīng)商資質(zhì)文件-產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告-內(nèi)部調(diào)查報(bào)告-召回記錄3.審核報(bào)告中應(yīng)描述：-不符合條款（如ISO134857.4.1）-事實(shí)描述（供應(yīng)商資質(zhì)問(wèn)題及影響）-責(zé)任部門(mén)（采購(gòu)部、生產(chǎn)部）案例二1.是。員工對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序理解不足屬于體系運(yùn)行不符合項(xiàng)，可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)控制缺失。2.審核員應(yīng)要求企業(yè)提供以下內(nèi)容：-培訓(xùn)計(jì)劃（時(shí)間、對(duì)象、內(nèi)容）-培訓(xùn)效果評(píng)估-培訓(xùn)記錄3.審核報(bào)告中應(yīng)描述：-不符合條款（如ISO134856.3）-事實(shí)描述（員工培訓(xùn)不足）-責(zé)任部門(mén)（人力資源部、生產(chǎn)部）案例三1.是。設(shè)備故障導(dǎo)致生產(chǎn)中斷屬于質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)，需調(diào)查根本原因并確保風(fēng)險(xiǎn)消除。2.審核員應(yīng)評(píng)估以下內(nèi)容：-短期措施的有效性-長(zhǎng)期糾正措施（設(shè)備更換計(jì)劃）-風(fēng)險(xiǎn)控制措施3.審核報(bào)告中應(yīng)描述：-不符合條款（如ISO134857.5.1）-事實(shí)描述（設(shè)備故障及影響）-責(zé)任部門(mén)（設(shè)備部、生產(chǎn)部）五、論述題1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核員的主要職責(zé)和注意事項(xiàng)職責(zé)：-評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性-收集審核證據(jù)，識(shí)別不符合項(xiàng)-編寫(xiě)審核報(bào)告，提出改進(jìn)建議-跟蹤整改措施的落實(shí)情況注意事項(xiàng)：-保持獨(dú)立性，不得接受利益輸送-客觀公正，避免主觀評(píng)價(jià)-嚴(yán)格遵守審核準(zhǔn)則，確保審核覆蓋所有關(guān)鍵要求-與被審核方有效溝通，