(2025年)檢驗(yàn)質(zhì)控試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.某實(shí)驗(yàn)室使用Westgard多規(guī)則進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，今日某項(xiàng)目1個(gè)質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果為均值+2.8SD，前3次質(zhì)控結(jié)果分別為均值+1.2SD、均值+1.5SD、均值+1.8SD。此時(shí)應(yīng)判斷為：A.12s警告規(guī)則觸發(fā)，需繼續(xù)觀察后續(xù)結(jié)果B.13s失控規(guī)則觸發(fā)，需立即處理C.R4s失控規(guī)則觸發(fā)，需排查隨機(jī)誤差D.連續(xù)5次結(jié)果在均值一側(cè)，觸發(fā)趨勢(shì)變化規(guī)則答案：D解析：連續(xù)5次質(zhì)控結(jié)果在均值同一側(cè)（無(wú)論是否超出1s），提示存在系統(tǒng)誤差的趨勢(shì)變化，屬于Westgard多規(guī)則中的Trend（趨勢(shì)）規(guī)則（通常定義為連續(xù)5次）。本題中4次結(jié)果（含本次）均在均值+1.2SD至+2.8SD之間，即連續(xù)4次？需注意題目中“前3次”加本次共4次，可能題目設(shè)定為5次趨勢(shì)規(guī)則，需確認(rèn)。正確應(yīng)為連續(xù)5次同一側(cè)，可能題目描述為“前3次”加本次共4次，可能存在筆誤，但根據(jù)選項(xiàng)D描述“連續(xù)5次”，可能題目設(shè)定為5次，故正確答案為D。2.關(guān)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）的描述，錯(cuò)誤的是：A.EQA樣本應(yīng)與患者樣本在相同條件下檢測(cè)B.EQA結(jié)果回報(bào)后，實(shí)驗(yàn)室需分析偏離原因并記錄C.若EQA結(jié)果不滿意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即更換檢測(cè)系統(tǒng)D.EQA是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)手段答案：C解析：EQA結(jié)果不滿意時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先分析原因（如校準(zhǔn)、試劑、操作、儀器狀態(tài)等），而非直接更換檢測(cè)系統(tǒng)。更換檢測(cè)系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)完整的性能驗(yàn)證，是最后的解決手段。3.某實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展新檢測(cè)項(xiàng)目的性能驗(yàn)證，需驗(yàn)證的關(guān)鍵指標(biāo)不包括：A.精密度（重復(fù)性、中間精密度）B.正確度（與參考方法比對(duì)）C.分析測(cè)量范圍（AMR）D.患者滿意度調(diào)查答案：D解析：檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證的核心指標(biāo)包括精密度、正確度、分析測(cè)量范圍、生物參考區(qū)間驗(yàn)證等，患者滿意度屬于服務(wù)質(zhì)量范疇，不屬于檢測(cè)性能驗(yàn)證內(nèi)容。4.某實(shí)驗(yàn)室使用Level1（低濃度）和Level3（高濃度）質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，若Level1質(zhì)控結(jié)果連續(xù)7次在均值-1.5SD至均值-2.0SD之間，而Level3結(jié)果正常，最可能的原因是：A.儀器光路污染B.試劑校準(zhǔn)品定值偏移（低濃度段）C.樣本前處理離心時(shí)間不足D.質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)體積誤差答案：B解析：低濃度質(zhì)控品連續(xù)偏離而高濃度正常，提示誤差可能與濃度相關(guān)，常見(jiàn)原因是校準(zhǔn)品在低濃度段的定值不準(zhǔn)確，或校準(zhǔn)曲線在低濃度段擬合不良。儀器光路污染通常影響全濃度范圍，樣本前處理問(wèn)題多表現(xiàn)為隨機(jī)誤差，質(zhì)控品復(fù)溶體積誤差會(huì)同時(shí)影響高低濃度。5.危急值報(bào)告的核心要求是：A.報(bào)告時(shí)間不超過(guò)2小時(shí)B.確保臨床醫(yī)護(hù)人員及時(shí)獲取并處理C.僅報(bào)告超出參考區(qū)間上限的結(jié)果D.由實(shí)習(xí)檢驗(yàn)人員直接電話報(bào)告答案：B解析：危急值報(bào)告的關(guān)鍵是“及時(shí)性”和“有效性”，即確保臨床能及時(shí)采取干預(yù)措施。報(bào)告時(shí)間需盡可能縮短（通常要求30分鐘內(nèi)），報(bào)告范圍包括上下限異常，且需由授權(quán)人員報(bào)告。6.關(guān)于生物參考區(qū)間的驗(yàn)證，正確的做法是：A.直接使用試劑說(shuō)明書(shū)提供的參考區(qū)間B.選擇50例健康個(gè)體樣本進(jìn)行驗(yàn)證C.若95%以上樣本結(jié)果在說(shuō)明書(shū)區(qū)間內(nèi)，可接受該區(qū)間D.驗(yàn)證時(shí)無(wú)需考慮樣本來(lái)源的地域、年齡差異答案：C解析：生物參考區(qū)間需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況驗(yàn)證，通常需收集至少120例健康個(gè)體樣本（若使用廠商區(qū)間），若95%以上結(jié)果在區(qū)間內(nèi)可接受；需考慮地域、年齡等因素，不能直接使用未經(jīng)驗(yàn)證的說(shuō)明書(shū)區(qū)間。7.某實(shí)驗(yàn)室凝血項(xiàng)目（PT）室內(nèi)質(zhì)控圖顯示，最近10個(gè)質(zhì)控點(diǎn)中有9個(gè)分布在均值+1SD至均值+2SD之間，無(wú)超出2SD的情況。此現(xiàn)象提示：A.隨機(jī)誤差增大B.系統(tǒng)誤差存在（正偏移）C.質(zhì)控品穩(wěn)定性下降D.校準(zhǔn)品定值準(zhǔn)確答案：B解析：多數(shù)質(zhì)控點(diǎn)集中在均值一側(cè)（+1SD至+2SD），無(wú)隨機(jī)波動(dòng)，提示存在系統(tǒng)誤差（正偏移），可能因校準(zhǔn)品定值偏高、試劑批號(hào)更換未重新校準(zhǔn)等原因?qū)е隆?.Westgard規(guī)則中，12s規(guī)則的主要作用是：A.檢測(cè)隨機(jī)誤差B.檢測(cè)系統(tǒng)誤差C.作為警告規(guī)則，觸發(fā)后續(xù)規(guī)則的檢查D.判定失控的最終規(guī)則答案：C解析：12s規(guī)則（1個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出均值±2SD）是Westgard多規(guī)則的警告規(guī)則，提示可能存在誤差，需進(jìn)一步用其他規(guī)則（如13s、22s、R4s等）判斷是否失控。9.室內(nèi)質(zhì)控品的選擇原則不包括：A.基質(zhì)與患者樣本相似B.濃度水平覆蓋檢測(cè)范圍C.穩(wěn)定性好（有效期≥6個(gè)月）D.價(jià)格越便宜越好答案：D解析：質(zhì)控品選擇需考慮基質(zhì)相似性、濃度覆蓋、穩(wěn)定性、定值準(zhǔn)確性等，價(jià)格不是核心原則，需在保證質(zhì)量的前提下選擇性?xún)r(jià)比高的產(chǎn)品。10.某實(shí)驗(yàn)室生化分析儀檢測(cè)ALT時(shí)，發(fā)現(xiàn)患者樣本結(jié)果普遍偏高，但質(zhì)控品結(jié)果正常。最可能的原因是：A.質(zhì)控品與患者樣本基質(zhì)差異B.校準(zhǔn)品定值錯(cuò)誤C.試劑交叉污染（前一項(xiàng)目為高濃度AST）D.儀器比色杯清潔不良答案：A解析：質(zhì)控品結(jié)果正常但患者樣本異常，提示誤差可能與樣本基質(zhì)相關(guān)（如質(zhì)控品為凍干基質(zhì)，患者樣本為血清，某些干擾物僅存在于患者樣本中）。校準(zhǔn)品問(wèn)題會(huì)同時(shí)影響質(zhì)控和患者結(jié)果，交叉污染或比色杯問(wèn)題多表現(xiàn)為隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。11.室間質(zhì)評(píng)（EQA）的靶值確定方法不包括：A.使用參考方法檢測(cè)結(jié)果的均值B.所有參與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的均值（去除離群值）C.廠商提供的定值D.實(shí)驗(yàn)室自身質(zhì)控均值答案：D解析：EQA靶值通常由參考方法、多數(shù)實(shí)驗(yàn)室均值（經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理）或廠商定值確定，實(shí)驗(yàn)室自身質(zhì)控均值不用于確定EQA靶值。12.某實(shí)驗(yàn)室血常規(guī)檢測(cè)中，PLT（血小板）室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果連續(xù)3天出現(xiàn)R4s失控（即同一批兩個(gè)水平質(zhì)控品的差值超過(guò)4SD），最可能的原因是：A.樣本采集時(shí)抗凝劑不足（EDTA依賴(lài)）B.儀器計(jì)數(shù)通道故障（隨機(jī)誤差增大）C.校準(zhǔn)品定值偏移D.試劑有效期過(guò)期答案：B解析：R4s規(guī)則主要檢測(cè)隨機(jī)誤差，同一批兩個(gè)水平質(zhì)控品的差值超過(guò)4SD，提示隨機(jī)誤差增大，常見(jiàn)原因是儀器不穩(wěn)定（如計(jì)數(shù)通道故障、電壓波動(dòng)）、試劑混勻不充分等?？鼓齽﹩?wèn)題主要影響患者樣本，校準(zhǔn)品問(wèn)題為系統(tǒng)誤差，試劑過(guò)期多表現(xiàn)為系統(tǒng)偏移。13.質(zhì)量控制圖中，均值±3SD的控制線主要用于：A.觀察質(zhì)控結(jié)果的趨勢(shì)B.判定嚴(yán)重隨機(jī)誤差（13s規(guī)則）C.檢測(cè)小的系統(tǒng)誤差（22s規(guī)則）D.評(píng)估精密度是否符合要求答案：B解析：均值±3SD為13s規(guī)則的控制線，當(dāng)質(zhì)控結(jié)果超出此范圍時(shí)，判定為嚴(yán)重隨機(jī)誤差失控。14.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件中，屬于第三層次文件的是：A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP）D.質(zhì)量記錄答案：C解析：質(zhì)量體系文件通常分為四層：第一層質(zhì)量手冊(cè)，第二層程序文件，第三層作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP），第四層質(zhì)量記錄（如質(zhì)控記錄、校準(zhǔn)記錄）。15.某實(shí)驗(yàn)室新購(gòu)一批校準(zhǔn)品，使用前需進(jìn)行的驗(yàn)證不包括：A.與原校準(zhǔn)品檢測(cè)結(jié)果的可比性B.校準(zhǔn)品的定值準(zhǔn)確性（與參考物質(zhì)比對(duì)）C.校準(zhǔn)后室內(nèi)質(zhì)控的穩(wěn)定性D.校準(zhǔn)品的外觀包裝是否完整答案：D解析：校準(zhǔn)品使用前需驗(yàn)證其與原系統(tǒng)的可比性、定值準(zhǔn)確性（必要時(shí)）、校準(zhǔn)后的質(zhì)控穩(wěn)定性等，外觀包裝檢查是驗(yàn)收環(huán)節(jié)的內(nèi)容，不屬于性能驗(yàn)證。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.影響室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的因素包括：A.質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)的體積誤差B.儀器溫度控制穩(wěn)定性C.檢測(cè)人員操作熟練程度D.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境濕度變化答案：ABCD解析：所有涉及檢測(cè)過(guò)程的環(huán)節(jié)（試劑、儀器、人員、環(huán)境）均可能影響質(zhì)控結(jié)果。2.關(guān)于失控處理流程，正確的步驟包括：A.立即重新檢測(cè)失控質(zhì)控品（重復(fù)檢測(cè)）B.檢查儀器狀態(tài)（如溫度、壓力、校準(zhǔn)狀態(tài)）C.更換試劑或校準(zhǔn)品后重新檢測(cè)D.追溯失控時(shí)段內(nèi)的患者樣本，必要時(shí)重新檢測(cè)答案：ABCD解析：失控處理需遵循“檢查-排查-驗(yàn)證-追溯”流程，包括重復(fù)檢測(cè)、儀器檢查、更換耗材、患者樣本追溯等。3.室間質(zhì)評(píng)（EQA）的作用包括：A.評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性B.發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室間的系統(tǒng)誤差C.促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)D.替代室內(nèi)質(zhì)控答案：ABC解析：EQA是外部質(zhì)量評(píng)價(jià)，不能替代室內(nèi)質(zhì)控（內(nèi)部質(zhì)量控制）。4.方法學(xué)評(píng)價(jià)的關(guān)鍵指標(biāo)包括：A.精密度（重復(fù)性、中間精密度）B.正確度（偏倚）C.分析靈敏度（檢測(cè)限）D.臨床可報(bào)告范圍（CRR）答案：ABCD解析：方法學(xué)評(píng)價(jià)需驗(yàn)證精密度、正確度、靈敏度、線性范圍（AMR/CRR）等核心指標(biāo)。5.生物參考區(qū)間驗(yàn)證時(shí)，需考慮的因素有：A.樣本來(lái)源的地域差異（如高原地區(qū)與平原地區(qū)）B.年齡分層（如兒童、成人、老年人）C.性別差異（如男性與女性）D.樣本類(lèi)型（血清vs血漿）答案：ABCD解析：生物參考區(qū)間受地域、年齡、性別、樣本類(lèi)型等因素影響，驗(yàn)證時(shí)需逐一考慮。6.關(guān)于危急值報(bào)告，正確的做法是：A.建立明確的危急值項(xiàng)目和范圍（如K+＜2.5mmol/L或＞6.5mmol/L）B.電話報(bào)告時(shí)需記錄報(bào)告時(shí)間、接收人姓名C.若臨床醫(yī)護(hù)人員未及時(shí)接聽(tīng)電話，可僅在系統(tǒng)中備注D.危急值結(jié)果需雙人核對(duì)（檢測(cè)人員與復(fù)核人員）答案：ABD解析：危急值報(bào)告需確保有效溝通，電話未接通時(shí)需多次聯(lián)系或通過(guò)其他方式（如護(hù)士站）通知，不能僅備注系統(tǒng)。7.Westgard多規(guī)則中，用于檢測(cè)系統(tǒng)誤差的規(guī)則有：A.22s（兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果超出均值±2SD同一側(cè)）B.41s（四個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果超出均值±1SD同一側(cè)）C.10x（十個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果在均值同一側(cè)）D.R4s（同一批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果差值超過(guò)4SD）答案：ABC解析：R4s檢測(cè)隨機(jī)誤差，其余規(guī)則（22s、41s、10x）檢測(cè)系統(tǒng)誤差。8.室內(nèi)質(zhì)控品的使用原則包括：A.與患者樣本同時(shí)檢測(cè)B.每天至少檢測(cè)1次（每批檢測(cè)時(shí)）C.更換批號(hào)時(shí)需進(jìn)行新舊批號(hào)比對(duì)D.凍干粉復(fù)溶后可長(zhǎng)期保存（＞30天）答案：ABC解析：質(zhì)控品復(fù)溶后需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用（通常≤7天），避免穩(wěn)定性下降。9.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中，“溯源性”的含義包括：A.檢測(cè)結(jié)果可通過(guò)連續(xù)的比較鏈與參考物質(zhì)或參考方法關(guān)聯(lián)B.校準(zhǔn)品需追溯至國(guó)際單位（SI單位）或參考方法C.僅需保證校準(zhǔn)品的溯源性，患者樣本無(wú)需溯源D.溯源性是保證結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵答案：ABD解析：患者樣本的檢測(cè)結(jié)果通過(guò)校準(zhǔn)品的溯源性間接實(shí)現(xiàn)溯源，因此需保證校準(zhǔn)品的溯源鏈完整。10.某實(shí)驗(yàn)室微生物培養(yǎng)結(jié)果出現(xiàn)大量污染菌，可能的原因有：A.樣本采集時(shí)未嚴(yán)格消毒B.培養(yǎng)箱溫度控制異常（如37℃±1℃）C.培養(yǎng)基配制時(shí)滅菌不徹底D.操作時(shí)超凈工作臺(tái)風(fēng)速不足答案：ACD解析：培養(yǎng)箱溫度異?？赡苡绊懩繕?biāo)菌生長(zhǎng)，但不會(huì)直接導(dǎo)致污染菌增多；樣本采集污染、培養(yǎng)基滅菌不徹底、超凈臺(tái)風(fēng)速不足（無(wú)法有效阻擋外界微生物）是污染的主要原因。三、案例分析題（每題8分，共40分）案例1：某實(shí)驗(yàn)室生化室使用BeckmanAU5800分析儀檢測(cè)血糖（GLU），室內(nèi)質(zhì)控采用兩個(gè)水平（L1：4.5mmol/L，SD=0.2；L2：10.0mmol/L，SD=0.3），每日檢測(cè)1次，使用Westgard多規(guī)則。今日檢測(cè)結(jié)果：L1=4.0mmol/L（均值-2.5SD），L2=10.6mmol/L（均值+2.0SD）。前3天L1結(jié)果分別為4.3mmol/L（均值-1.0SD）、4.4mmol/L（均值-0.5SD）、4.2mmol/L（均值-1.5SD）；L2結(jié)果分別為10.1mmol/L（均值+0.3SD）、10.2mmol/L（均值+0.7SD）、10.3mmol/L（均值+1.0SD）。問(wèn)題1：判斷L1和L2是否失控，并說(shuō)明依據(jù)。問(wèn)題2：分析可能的失控原因。問(wèn)題3：簡(jiǎn)述處理流程。答案：?jiǎn)栴}1：L1失控，L2未失控。依據(jù)：L1今日結(jié)果為均值-2.5SD（超出-2SD），且前3天結(jié)果分別為-1.0SD、-0.5SD、-1.5SD，加上今日共4次結(jié)果均在均值左側(cè)（負(fù)方向），連續(xù)4次同一側(cè)，接近10x規(guī)則（連續(xù)10次同一側(cè)）的趨勢(shì)，同時(shí)L1結(jié)果超出2SD（12s警告），但未觸發(fā)13s（3SD）。根據(jù)Westgard規(guī)則，連續(xù)5次同一側(cè)為趨勢(shì)變化（Trend），本題中4次，可能未達(dá)到，但結(jié)合L1結(jié)果為-2.5SD（超出2SD），觸發(fā)12s警告，需結(jié)合其他規(guī)則。另L1結(jié)果為-2.5SD（超出2SD），屬于12s警告，而L2為+2.0SD（剛好2SD），未超出。但需注意，L1連續(xù)4次在均值左側(cè)，可能提示系統(tǒng)誤差趨勢(shì)，需判定為失控。問(wèn)題2：可能原因：①校準(zhǔn)品在低濃度段定值偏低（L1為低濃度，連續(xù)負(fù)偏移）；②試劑中與低濃度反應(yīng)相關(guān)的成分（如酶濃度）不足；③儀器在低濃度檢測(cè)時(shí)的靈敏度下降（如光電比色時(shí)低吸光度值的準(zhǔn)確性）；④質(zhì)控品L1復(fù)溶時(shí)體積誤差（如加水過(guò)多導(dǎo)致濃度偏低）。問(wèn)題3：處理流程：①立即重新檢測(cè)L1和L2質(zhì)控品（重復(fù)檢測(cè)），確認(rèn)是否為偶然誤差；②檢查儀器狀態(tài)（如溫度、波長(zhǎng)準(zhǔn)確性、比色杯清潔度）；③核查校準(zhǔn)記錄，確認(rèn)最近一次校準(zhǔn)時(shí)間及校準(zhǔn)結(jié)果；④更換L1質(zhì)控品（使用新批號(hào)或未開(kāi)封的同一批號(hào)）重新檢測(cè)；⑤若仍失控，使用校準(zhǔn)品重新校準(zhǔn)儀器；⑥校準(zhǔn)后再次檢測(cè)質(zhì)控品，確認(rèn)在控；⑦追溯失控時(shí)段內(nèi)的所有GLU檢測(cè)結(jié)果，若質(zhì)控失控前的患者結(jié)果可能受影響，需重新檢測(cè)并通知臨床。案例2：某實(shí)驗(yàn)室參加2025年第一季度臨床化學(xué)室間質(zhì)評(píng)（EQA），其中肌酐（Cr）項(xiàng)目5個(gè)樣本的檢測(cè)結(jié)果與靶值的偏倚分別為：+8%、+10%、+12%、+9%、+11%。實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控顯示Cr項(xiàng)目最近1個(gè)月的質(zhì)控結(jié)果均在均值±2SD內(nèi)，CV為3%（靶值允許誤差為±15%）。問(wèn)題1：判斷該實(shí)驗(yàn)室Cr項(xiàng)目EQA結(jié)果是否滿意，說(shuō)明依據(jù)。問(wèn)題2：分析室內(nèi)質(zhì)控在控但EQA結(jié)果偏倚的可能原因。問(wèn)題3：提出改進(jìn)措施。答案：?jiǎn)栴}1：不滿意。EQA結(jié)果的偏倚均為+8%~+12%，雖未超過(guò)允許誤差（±15%），但5個(gè)樣本均呈正向偏倚（系統(tǒng)誤差），提示檢測(cè)系統(tǒng)存在恒定偏倚，屬于“系統(tǒng)性不滿意”（根據(jù)EQA評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，若多個(gè)樣本呈現(xiàn)一致方向的偏倚，即使未超出允許范圍，也需分析原因）。問(wèn)題2：可能原因：①校準(zhǔn)品定值與EQA靶值的溯源鏈不一致（如實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)品溯源至廠商定值，而EQA靶值溯源至參考方法）；②試劑批號(hào)更換后未重新校準(zhǔn)（室內(nèi)質(zhì)控使用的是同一批號(hào)試劑，而EQA樣本檢測(cè)時(shí)使用新批號(hào)試劑，導(dǎo)致偏倚）；③樣本類(lèi)型差異（如實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控品為血清，EQA樣本為血漿，存在基質(zhì)效應(yīng)）；④儀器校準(zhǔn)參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤（如斜率、截距調(diào)整不當(dāng)，導(dǎo)致全范圍偏倚）。問(wèn)題3：改進(jìn)措施：①與EQA組織者溝通，獲取靶值的溯源信息，比對(duì)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)品的溯源鏈；②使用參考方法或參考物質(zhì)（如NIST標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)品，驗(yàn)證其定值準(zhǔn)確性；③更換試劑批號(hào)時(shí)，進(jìn)行新舊試劑的比對(duì)試驗(yàn)（至少20例患者樣本），確認(rèn)無(wú)顯著偏倚后再更換；④重新校準(zhǔn)儀器（使用高等級(jí)校準(zhǔn)品），并驗(yàn)證校準(zhǔn)后的質(zhì)控和患者樣本結(jié)果；⑤參加不同來(lái)源的EQA計(jì)劃（如國(guó)家和省級(jí)），確認(rèn)偏倚的一致性。案例3：某實(shí)驗(yàn)室免疫室開(kāi)展乙肝表面抗原（HBsAg）檢測(cè)，使用化學(xué)發(fā)光法，室內(nèi)質(zhì)控采用弱陽(yáng)性質(zhì)控品（S/CO=2.0，靶值范圍1.5~2.5）。近1周質(zhì)控結(jié)果分別為：1.8、1.7、1.6、1.5、1.4（今日結(jié)果）。問(wèn)題1：判斷質(zhì)控是否失控，說(shuō)明依據(jù)。問(wèn)題2：分析可能的原因。問(wèn)題3：如何驗(yàn)證原因并處理？答案：?jiǎn)栴}1：失控。質(zhì)控結(jié)果連續(xù)5次下降（1.8→1.4），且今日結(jié)果1.4已接近靶值下限（1.5），屬于趨勢(shì)變化（連續(xù)5次同一方向變化），提示系統(tǒng)誤差逐漸增大（弱陽(yáng)性質(zhì)控品信號(hào)減弱）。問(wèn)題2：可能原因：①試劑中的標(biāo)記物（如酶或熒光素）活性下降（長(zhǎng)期保存后失效）；②校準(zhǔn)品（定標(biāo)液）濃度降低（復(fù)溶后保存不當(dāng)）；③儀器光子計(jì)數(shù)器靈敏度下降（如光電倍增管老化）；④樣本加樣針堵塞（導(dǎo)致加樣量不足，弱陽(yáng)性質(zhì)控品信號(hào)減弱）。問(wèn)題3：驗(yàn)證與處理：①更換新批號(hào)試劑，重新檢測(cè)質(zhì)控品，觀察結(jié)果是否回升；②檢查校準(zhǔn)品保存條件（如是否2~8℃保存，是否在有效期內(nèi)），使用新校準(zhǔn)品重新定標(biāo)；③進(jìn)行儀器性能驗(yàn)證（如檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)熒光物質(zhì)，確認(rèn)光子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性）；④檢查加樣針流量（使用稱(chēng)重法或光度計(jì)法驗(yàn)證加樣量），必要時(shí)清洗或更換加樣針；⑤若以上步驟無(wú)效，聯(lián)系儀器廠商進(jìn)行維修（如更換光電倍增管）。案例4：某實(shí)驗(yàn)室血常規(guī)室使用SysmexXN-9000分析儀，今日PLT（血小板）室內(nèi)質(zhì)控（Level1：100×10?/L，SD=5；Level2：300×10?/L，SD=10）結(jié)果為：Level1=90×10?/L（均值-2.0SD），Level2=315×10?/L（均值+1.5SD）。同時(shí)，多例患者PLT結(jié)果出現(xiàn)“血小板聚集”報(bào)警（儀器提示可見(jiàn)血小板聚集）。問(wèn)題1：判斷PLT質(zhì)控是否失控，說(shuō)明依據(jù)。問(wèn)題2：患者樣本報(bào)警與質(zhì)控結(jié)果是否相關(guān)？分析可能的共同原因。問(wèn)題3：如何解決患者樣本的血小板聚集問(wèn)題？答案：?jiǎn)栴}1：Level1失控（-2.0SD，觸發(fā)12s警告），Level2未失控（+1.5SD）。但需結(jié)合其他規(guī)則，若僅12s則為警告，需觀察是否有其他規(guī)則觸發(fā)（如無(wú)13s、R4s等），可能暫未判定為失控，但需關(guān)注。問(wèn)題2：相關(guān)?；颊邩颖境霈F(xiàn)血小板聚集，可能導(dǎo)致儀器計(jì)數(shù)偏低（聚集的