(2025年)藥事管理與法規(guī)測試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法實施條例》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列說法錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.可以委托未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)C.應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯D.應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究等情況報告答案：B解析：《藥品管理法實施條例》第二十一條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托方應(yīng)當(dāng)是符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)不得作為受托生產(chǎn)方。2.某藥品零售企業(yè)銷售的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”被認(rèn)定為含特殊管理藥品復(fù)方制劑，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，該企業(yè)應(yīng)采取的管理措施不包括：A.設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售，處方保存2年備查C.禁止開架銷售D.單次銷售不得超過3個最小包裝答案：D解析：含特殊管理藥品復(fù)方制劑（如含可待因復(fù)方口服溶液）的零售管理要求為：設(shè)置專柜、專人管理、專冊登記；憑處方銷售（處方保存2年）；禁止開架；單次銷售不得超過2個最小包裝（《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》）。3.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。4.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的內(nèi)容，下列不符合《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的是：A.標(biāo)明“中藥飲片”字樣B.標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)地C.僅標(biāo)注“炮制”字樣，未注明具體炮制方法D.標(biāo)注生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號。此外，《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，需標(biāo)注炮制方法（如“酒炙”“醋蒸”等），僅標(biāo)注“炮制”字樣不符合規(guī)范。5.某藥品批發(fā)企業(yè)擬經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，根據(jù)《反興奮劑條例》，其應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)B.有專門的管理人員C.有專儲倉庫或者專儲藥柜D.向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請并取得批準(zhǔn)答案：A解析：《反興奮劑條例》第九條規(guī)定，蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)需具備以下條件：有專門的管理人員；有專儲倉庫或者專儲藥柜；有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。經(jīng)營此類藥品無需生物制品經(jīng)營資質(zhì)，但需經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求，下列說法正確的是：A.外用藥與其他藥品分開擺放，不需要設(shè)置明顯標(biāo)識B.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜，無需保留原包裝和說明書C.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，不同批號的飲片可同斗存放D.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，記錄溫度每30分鐘一次答案：D解析：GSP第八十五條規(guī)定，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，記錄間隔不超過30分鐘；外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放并設(shè)置明顯標(biāo)識（第八十四條）；拆零銷售的藥品應(yīng)保留原包裝和說明書（第七十七條）；中藥飲片不同批號不得同斗存放（第八十六條）。7.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑“復(fù)方丹參合劑”未取得藥品批準(zhǔn)文號，但符合《中醫(yī)藥法》規(guī)定的“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制”條件。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，該制劑的管理要求是：A.需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號B.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制C.不得在市場上銷售，但可通過互聯(lián)網(wǎng)向患者配送D.配制場所需符合GMP要求，無需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：B解析：《中醫(yī)藥法》第三十二條規(guī)定，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。但需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（《藥品管理法》第七十六條），且不得在市場上銷售或通過互聯(lián)網(wǎng)銷售（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條）。8.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的管理，下列符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是：A.藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，無需查驗購買者身份證B.疫苗、血液制品、麻醉藥品可通過網(wǎng)絡(luò)平臺信息展示，但不得銷售C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，每2年復(fù)核一次D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》或者藥品上市許可持有人相關(guān)資質(zhì)證明文件答案：D解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示相關(guān)資質(zhì)證明文件；含麻黃堿類復(fù)方制劑網(wǎng)絡(luò)銷售需查驗購買者身份證（第十四條）；疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（第六條）；第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)實時核驗，每年復(fù)核（第二十一條）。9.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的管理，下列說法錯誤的是：A.藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿前6個月申請重新發(fā)放B.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（同一廠區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)車間調(diào)整），無需辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)C.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，30日后向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（包括同一廠區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)車間調(diào)整），應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。10.某藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，導(dǎo)致藥品風(fēng)險未及時識別。根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門可對其采取的處罰措施不包括：A.警告B.責(zé)令限期改正C.處50萬元以上500萬元以下的罰款D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處50萬-500萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。題干中未提及“逾期不改正”，因此直接處罰不包括警告（需先責(zé)令改正，逾期不改才處罰款）。11.關(guān)于藥品廣告的審查，下列說法正確的是：A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.非處方藥廣告無需標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為3年D.進(jìn)口藥品廣告由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審查答案：A解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告；非處方藥廣告需標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”（第六十一條）；藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年（《藥品廣告審查辦法》第十七條）；進(jìn)口藥品廣告由進(jìn)口代理人所在地省級藥品監(jiān)管部門審查（第二十條）。12.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗全程冷鏈管理的要求，下列說法錯誤的是：A.疫苗在運(yùn)輸、儲存全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行運(yùn)輸疫苗的，應(yīng)當(dāng)使用冷藏車，并在運(yùn)輸過程中定時監(jiān)測、記錄溫度C.疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸疫苗時，可將疫苗與其他藥品混裝，但需確保溫度符合要求D.接收疫苗時，接收方應(yīng)當(dāng)索要運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測記錄，對不能提供記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告答案：C解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十二條規(guī)定，疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。疫苗與其他藥品混裝可能導(dǎo)致溫度波動，不符合“全程冷鏈”要求。13.某醫(yī)院藥學(xué)部門從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)一批化學(xué)藥品，貨值金額10萬元。根據(jù)《藥品管理法》，對該醫(yī)院的處罰不包括：A.沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得B.并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款（不足10萬元的，按10萬元計算）C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)藥品的，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；貨值金額不足5萬元的，按5萬元計算（題干中貨值10萬元，無需按5萬計算）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷執(zhí)業(yè)許可證；對直接責(zé)任人員給予處分。14.關(guān)于藥品注冊管理，下列符合《藥品注冊管理辦法》的是：A.仿制藥申請是指已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請B.藥品注冊證書有效期為3年，期滿前6個月申請再注冊C.生物等效性試驗應(yīng)當(dāng)在符合GLP要求的機(jī)構(gòu)開展，無需備案D.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地（跨省級行政區(qū)域），無需重新提出藥品注冊申請答案：A解析：《藥品注冊管理辦法》第三條規(guī)定，仿制藥申請是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請（即已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品）；藥品注冊證書有效期為5年（第二十七條）；生物等效性試驗需在符合GLP的機(jī)構(gòu)開展，并在藥品審評中心備案（第三十八條）；跨省級變更生產(chǎn)場地需重新申請注冊（第五十七條）。15.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動二級召回時，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用？A.1日B.2日C.3日D.7日答案：C解析：《藥品召回管理辦法》第十六條規(guī)定，一級召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）需1日內(nèi)通知；二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）需3日內(nèi)通知；三級召回（一般不會引起健康危害）需7日內(nèi)通知。二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形按假藥論處的有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：BC解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。其中，（一）（二）（四）為“假藥”，（三）為“按假藥論處”（注：2019年修訂后，“假藥”“按假藥論處”合并為“假藥”，但原分類仍需掌握）。2.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)要求，下列符合GSP的有：A.企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識、工作經(jīng)驗和管理能力，無藥品管理法規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.從事疫苗配送的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具備符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的設(shè)施設(shè)備D.中藥材專業(yè)市場內(nèi)的經(jīng)營者可以銷售中藥飲片、中成藥答案：ABC解析：GSP第六條規(guī)定，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人無禁止情形；第二十條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科以上、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上經(jīng)驗；疫苗配送需符合冷鏈要求（第四十七條）；中藥材專業(yè)市場不得銷售中藥飲片、中成藥（《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品管理的緊急通知》）。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品儲存的說法正確的有：A.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置B.專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理C.儲存麻醉藥品和精神藥品的專庫需配備監(jiān)控設(shè)施和溫度調(diào)控裝置D.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年答案：ABCD解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十六條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存要求：專庫/專柜、防盜設(shè)施、報警裝置、雙人雙鎖；專庫需監(jiān)控和溫控；專用賬冊保存至有效期滿后5年。4.關(guān)于藥品上市后變更管理，下列符合《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的有：A.變更分為審批類變更、備案類變更和報告類變更B.微小變更（對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性無影響或影響可忽略）屬于報告類變更C.變更生產(chǎn)工藝中關(guān)鍵步驟的參數(shù)屬于審批類變更D.變更藥品標(biāo)簽中的有效期表述方式屬于備案類變更答案：AC解析：《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第七條規(guī)定，變更分為審批、備案、報告三類；微小變更屬于報告類（第九條）；變更關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)需審批（第十二條）；變更標(biāo)簽有效期表述屬于報告類（第十五條）。5.某藥品零售企業(yè)存在下列行為，屬于違反《藥品管理法》的有：A.銷售未注明生產(chǎn)批號的中藥飲片B.購進(jìn)藥品時未索取發(fā)票，但保留了供貨企業(yè)的資質(zhì)證明和隨貨同行單C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，繼續(xù)銷售處方藥D.對陳列的藥品按月進(jìn)行檢查并記錄答案：ABC解析：銷售未注明生產(chǎn)批號的中藥飲片（違反標(biāo)簽規(guī)定，第九十八條）；購進(jìn)藥品未索取發(fā)票（違反進(jìn)貨查驗制度，第五十七條）；執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥（違反第一百二十六條）；按月檢查陳列藥品符合GSP要求（第八十九條）。6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括：A.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系C.藥品安全事件應(yīng)急處置制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員培訓(xùn)制度答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)置專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，建立監(jiān)測和評價體系；同時需制定應(yīng)急處置制度和培訓(xùn)制度（第二十九條、第三十條）。7.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列符合《中藥配方顆粒管理辦法》的有：A.中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得藥品批準(zhǔn)文號B.中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)C.中藥配方顆?？梢栽卺t(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)師開具處方使用，也可以在藥品零售企業(yè)銷售D.中藥配方顆粒的包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等答案：ABD解析：《中藥配方顆粒管理辦法》第四條規(guī)定，中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；第五條規(guī)定按備案工藝生產(chǎn)；第六條規(guī)定僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；第七條規(guī)定標(biāo)簽需注明名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。8.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，下列藥品禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的有：A.血液制品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥配方顆粒答案：ACD解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或通過網(wǎng)絡(luò)銷售（《藥品管理法》第七十六條）；中藥配方顆粒僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用（《中藥配方顆粒管理辦法》第六條）。含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需查驗身份證（第十四條）。9.關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，下列說法正確的有：A.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，組織制定、公布國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可C.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可和藥品經(jīng)營活動的日常監(jiān)督管理D.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人進(jìn)行責(zé)任約談答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九條規(guī)定，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定監(jiān)管制度和藥典；省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可和批發(fā)許可（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條）；市縣兩級負(fù)責(zé)零售許可和日常監(jiān)管（同上）；第一百零九條規(guī)定，監(jiān)管部門可對MAH、生產(chǎn)企業(yè)等的法定代表人進(jìn)行責(zé)任約談。10.某藥品生產(chǎn)企業(yè)被發(fā)現(xiàn)存在下列行為，可能被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的有：A.生產(chǎn)假藥，貨值金額50萬元B.未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施情況進(jìn)行自查，經(jīng)警告后仍不改正C.委托未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重D.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請重新發(fā)放，繼續(xù)生產(chǎn)藥品答案：ACD解析：生產(chǎn)假藥（第一百一十六條）、委托無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)且情節(jié)嚴(yán)重（第一百二十六條）、許可證過期仍生產(chǎn)（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條）可吊銷生產(chǎn)許可證；未按規(guī)定自查經(jīng)警告不改的，處20萬-50萬罰款（第一百二十七條），不直接吊銷許可證。三、案例分析題（共40分）案例1（15分）：2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未對新入職的質(zhì)量檢驗員進(jìn)行GSP培訓(xùn)，僅進(jìn)行了公司內(nèi)部操作流程培訓(xùn)；（2）某批次注射用青霉素鈉的生產(chǎn)記錄顯示，滅菌溫度設(shè)定為121℃，但實際溫度監(jiān)控記錄顯示滅菌過程中溫度一度降至115℃，企業(yè)未對該偏差進(jìn)行記錄和調(diào)查；（3）企業(yè)將回收的廢棄藥瓶清洗后用于生產(chǎn)低濃度外用溶液劑，未對藥瓶的清潔效果進(jìn)行驗證。問題：1.指出A企業(yè)存在的違法違規(guī)行為，并說明依據(jù)。（9分）2.藥品監(jiān)督管理部門可對A企業(yè)采取哪些處罰措施？（6分）答案：1.違法違規(guī)行為及依據(jù)：（1）未對質(zhì)量檢驗員進(jìn)行GSP培訓(xùn)：GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）適用于經(jīng)營環(huán)節(jié)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)遵守GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）第二十五條規(guī)定，所有人員應(yīng)當(dāng)接受與其職責(zé)相關(guān)的GMP培訓(xùn)，包括衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識等。企業(yè)未進(jìn)行GMP培訓(xùn)，違反該規(guī)定。（2）未記錄和調(diào)查滅菌溫度偏差：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十四條規(guī)定，任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有明確的偏差處理程序。企業(yè)未記錄和調(diào)查偏差，違反偏差管理要求。（3）使用回收藥瓶未驗證清潔效果：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百一十三條規(guī)定，與藥品直接接觸的包裝材料和容器的管理應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的要求，回收的包裝材料需確認(rèn)其適用性（如清潔效果驗證），未經(jīng)驗證不得使用。2.處罰措施：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。本案中，企業(yè)存在多項嚴(yán)重違反GMP的行為（如關(guān)鍵生產(chǎn)步驟偏差未處理、直接接觸藥品的包裝材料未驗證），可認(rèn)定為“情節(jié)嚴(yán)重”，處罰包括：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；處50萬-200萬元罰款；吊銷藥品生產(chǎn)許可證（若造成嚴(yán)重后果，如藥品質(zhì)量問題）。案例2（15分）：2024年12月，消費(fèi)者張某在B連鎖藥店購買了一盒“復(fù)方感冒靈片”（非處方藥），服用后出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹。經(jīng)調(diào)查，該藥品為B藥店從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人王某處購進(jìn)，貨值金額8000元，已售出50盒（售價20元/盒），剩余10盒被扣押。經(jīng)檢驗，該藥品為假藥（成分不符）。問題：1.B藥店的行為違反了哪些法規(guī)？（6分）2.對B藥店及相關(guān)責(zé)任人應(yīng)如何處罰？（9分）答案：1.違反的法規(guī)：（1）從無資質(zhì)的供貨者購進(jìn)藥品：違反《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品”。（2）銷售假藥：違反《藥品管理法》第九十八條“禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥”。2.處罰：（1）對B藥店：①沒收違法購進(jìn)的藥品（剩余10盒）和