藥事管理學(xué)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2020年修訂），以下哪類(lèi)藥品不屬于“假藥”范疇？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期但經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格答案：D2.藥品上市許可持有人（MAH）制度中，持有人對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任，其不包括以下哪項(xiàng)責(zé)任？A.藥品研發(fā)階段的安全性研究B.藥品生產(chǎn)階段的質(zhì)量管理C.藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品零售終端的定價(jià)決策答案：D3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心目標(biāo)是：A.降低藥品生產(chǎn)成本B.確保藥品生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合質(zhì)量要求C.提高藥品生產(chǎn)效率D.規(guī)范藥品包裝標(biāo)識(shí)答案：B4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的職責(zé)不包括：A.制定藥品注冊(cè)管理辦法B.批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）C.監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制D.負(fù)責(zé)藥品廣告的審查與批準(zhǔn)答案：D（藥品廣告審查由省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)）5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)為：A.自藥品有效期期滿之日起不少于2年B.自藥品有效期期滿之日起不少于3年C.自藥品有效期期滿之日起不少于5年D.自藥品生產(chǎn)之日起不少于5年答案：C6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）時(shí)，對(duì)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸要求中，錯(cuò)誤的是：A.運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)B.運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)配備自動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備C.運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)2小時(shí)的，需在中途進(jìn)行溫度驗(yàn)證D.交接時(shí)應(yīng)核查運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄答案：C（GSP要求全程溫度監(jiān)測(cè)，無(wú)中途驗(yàn)證強(qiáng)制要求）7.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，以下說(shuō)法正確的是：A.新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例需立即報(bào)告C.所有不良反應(yīng)均由患者自行向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)義務(wù)報(bào)告ADR答案：B（死亡病例需立即報(bào)告，新的或嚴(yán)重的15日內(nèi)，一般30日內(nèi)）8.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得的許可文件是：A.藥品生產(chǎn)許可證（中藥飲片）B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.藥品注冊(cè)證書(shū)答案：A9.藥品追溯體系的核心要求是：A.實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條信息可追溯B.僅記錄藥品生產(chǎn)批次信息C.由藥品生產(chǎn)企業(yè)單獨(dú)完成追溯系統(tǒng)建設(shè)D.追溯信息無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)開(kāi)放答案：A10.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與以下哪個(gè)平臺(tái)對(duì)接？A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)C.國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)D.國(guó)家藥品注冊(cè)管理系統(tǒng)答案：B11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得：A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.上市銷(xiāo)售D.標(biāo)注制劑批準(zhǔn)文號(hào)答案：C12.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括：A.藥品通用名稱B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.忠告語(yǔ)“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)數(shù)據(jù)答案：D13.關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.已上市的仿制藥需與原研藥質(zhì)量和療效一致B.通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥可在藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注C.未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不得繼續(xù)生產(chǎn)D.一致性評(píng)價(jià)的核心是生物等效性試驗(yàn)答案：C（未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種逐步淘汰，但非立即禁止生產(chǎn)）14.特殊管理藥品不包括：A.醫(yī)療用毒性藥品B.放射性藥品C.血液制品D.精神藥品答案：C15.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，“化學(xué)藥1類(lèi)”指的是：A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的仿制藥C.境外上市的原研藥在中國(guó)境內(nèi)上市D.改變給藥途徑的藥品答案：A16.藥品召回的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品上市許可持有人C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B17.以下哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量控制的“三要素”？A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D18.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告的內(nèi)容不包括：A.藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況C.企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.藥品上市后研究情況答案：C19.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類(lèi)，其審批部門(mén)是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：B20.關(guān)于中藥保護(hù)品種，以下說(shuō)法正確的是：A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為10年、20年或30年B.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為5年C.保護(hù)期內(nèi)其他企業(yè)可生產(chǎn)同品種中藥D.中藥保護(hù)品種的申請(qǐng)由國(guó)家中醫(yī)藥管理局審批答案：A（二級(jí)保護(hù)期為7年，保護(hù)期內(nèi)未經(jīng)批準(zhǔn)不得生產(chǎn)）二、名詞解釋（每題3分，共5題）1.藥事管理：指國(guó)家通過(guò)制定法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管等活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)督，以保障藥品質(zhì)量、安全、有效，維護(hù)公眾健康的系統(tǒng)性管理活動(dòng)。2.藥品不良反應(yīng)（ADR）：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，包括副作用﹑毒性反應(yīng)﹑過(guò)敏反應(yīng)﹑后遺效應(yīng)等。3.藥品追溯體系：通過(guò)信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的全鏈條信息管理系統(tǒng)。4.藥品上市許可持有人（MAH）：指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)，依法對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的主體。5.特殊管理藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，因其藥理作用特殊、易濫用或危害大，國(guó)家對(duì)其實(shí)施更嚴(yán)格的監(jiān)管措施（如定點(diǎn)生產(chǎn)、專用賬冊(cè)、雙人雙鎖等）。三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共5題）1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中“四個(gè)最嚴(yán)”的具體內(nèi)容及其意義。答案：“四個(gè)最嚴(yán)”指最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。意義：強(qiáng)化藥品安全底線，明確監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)的責(zé)任，通過(guò)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管措施保障藥品質(zhì)量，通過(guò)嚴(yán)厲處罰遏制違法行為，通過(guò)嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，最終維護(hù)公眾用藥安全。2.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的主要要求（至少5項(xiàng)）。答案：（1）建立質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)全過(guò)程符合質(zhì)量要求；（2）配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備；（3）對(duì)原料、輔料、包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)；（4）生產(chǎn)過(guò)程需進(jìn)行記錄，確?？勺匪荩唬?）對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作規(guī)范；（6）定期進(jìn)行自檢，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)企業(yè)）實(shí)施GSP時(shí)，對(duì)藥品儲(chǔ)存的要求。答案：（1）按藥品屬性分類(lèi)儲(chǔ)存（如常溫、陰涼、冷藏）；（2）分區(qū)管理（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）；（3）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；（4）特殊管理藥品專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖；（5）儲(chǔ)存環(huán)境符合溫濕度要求（常溫10-30℃，陰涼≤20℃，冷藏2-8℃）；（6）定期盤(pán)點(diǎn)，記錄庫(kù)存狀態(tài)。4.簡(jiǎn)述麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品“五專管理”的具體內(nèi)容。答案：（1）專人負(fù)責(zé)：指定專人管理麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；（2）專柜加鎖：儲(chǔ)存于專用保險(xiǎn)柜或?qū)９?，雙人雙鎖；（3）專用賬冊(cè)：建立專用收、發(fā)、存賬冊(cè)，內(nèi)容包括日期、數(shù)量、批號(hào)、使用人等；（4）專用處方：使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專用處方，處方保存3年；（5）專冊(cè)登記：對(duì)調(diào)配、使用情況進(jìn)行專冊(cè)登記，記錄患者信息、用藥量等。5.簡(jiǎn)述藥品上市后變更的分類(lèi)管理要求。答案：藥品上市后變更分為三類(lèi)：（1）微小變更：對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性無(wú)影響或影響極小，持有人可自行批準(zhǔn)并備案；（2）中等變更：可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生一定影響，需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案或批準(zhǔn)；（3）重大變更：可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生顯著影響，需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局重新審批。變更需經(jīng)研究驗(yàn)證，確保變更后藥品質(zhì)量與原產(chǎn)品一致。四、案例分析題（每題15分，共2題）案例1：某省藥品監(jiān)督管理局在對(duì)A藥店進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）陰涼柜溫度顯示為25℃（規(guī)定≤20℃），柜內(nèi)存放有維生素C片（常溫儲(chǔ)存）和某生物制劑（需2-8℃冷藏）；（2）處方調(diào)配記錄中，一張阿莫西林膠囊的處方無(wú)醫(yī)師簽名；（3）貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑）未單獨(dú)陳列，與普通感冒藥混放；（4）藥店員工未提供近1年的健康檢查證明。問(wèn)題：（1）分析A藥店存在的違規(guī)行為及違反的具體法規(guī)；（2）藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)如何處理？答案：（1）違規(guī)行為及法規(guī)依據(jù)：①陰涼柜溫度超標(biāo)且儲(chǔ)存不符合要求：違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第83條（儲(chǔ)存溫度應(yīng)符合藥品說(shuō)明書(shū)要求），生物制劑需冷藏（2-8℃）卻存放于陰涼柜（≤20℃），維生素C片雖可常溫儲(chǔ)存，但陰涼柜溫度25℃已超過(guò)常溫上限（30℃雖允許，但GSP要求按藥品屬性選擇儲(chǔ)存條件，此處可能存在管理疏忽）。②處方無(wú)醫(yī)師簽名：違反《處方管理辦法》第6條（處方需醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條（藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥）。③含特殊藥品復(fù)方制劑未單獨(dú)陳列：違反《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕243號(hào)），要求含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片等應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，不得與普通藥品混放。④員工未提供健康證明：違反《藥品管理法》第53條（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作人員需每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的不得從事直接接觸藥品工作）。（2）處理措施：①對(duì)陰涼柜溫度問(wèn)題：責(zé)令立即整改，調(diào)整儲(chǔ)存設(shè)備溫度，將生物制劑轉(zhuǎn)移至冷藏設(shè)備；②處方無(wú)簽名問(wèn)題：警告并責(zé)令完善處方審核制度，對(duì)已售出的處方藥追溯核查；③含特殊藥品復(fù)方制劑混放問(wèn)題：責(zé)令單獨(dú)陳列，建立專冊(cè)登記，情節(jié)嚴(yán)重可處5萬(wàn)元以下罰款；④健康證明缺失問(wèn)題：責(zé)令限期提供健康證明，逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。案例2：2023年3月，某藥品上市許可持有人（MAH）B公司生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉在臨床使用中出現(xiàn)多例過(guò)敏性休克病例，經(jīng)調(diào)查，患者均為首次使用該藥品且無(wú)過(guò)敏史。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)顯示，該批次藥品的雜質(zhì)含量（某高分子聚合物）超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度。問(wèn)題：（1）分析該事件的性質(zhì)（是否屬于藥品不良反應(yīng)？是否屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題？）；（2）MAH應(yīng)履行哪些義務(wù)？（3）藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)采取哪些監(jiān)管措施？答案：（1）事件性質(zhì)：①不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）：ADR是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，而該批次藥品雜質(zhì)超標(biāo)屬于質(zhì)量問(wèn)題，不符合“合格藥品”前提；②屬于藥品質(zhì)量問(wèn)題：檢驗(yàn)顯示雜質(zhì)含量超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，直接導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)，屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制缺陷。（2）MAH的義務(wù)：①立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售該批次藥品，通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用并召回；②啟動(dòng)藥品追溯系統(tǒng)，查明雜質(zhì)超標(biāo)的原因（如生產(chǎn)工藝、原輔料質(zhì)量、設(shè)備清潔等）；③向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告事件，提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；④對(duì)已使用該批次藥品的患者進(jìn)行追蹤，采取必要的救治措施；⑤完善質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行整改，經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（3）藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管措施：①責(zé)令MAH立即召回問(wèn)題藥品，向社會(huì)公布風(fēng)險(xiǎn)信息；②對(duì)B公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，核實(shí)雜質(zhì)超標(biāo)原因，若涉及故意降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依法從重處罰；③依據(jù)《藥品管理法》第124條，對(duì)B公司處貨值金額15-30倍罰款（貨值金額不足10萬(wàn)元的按10萬(wàn)元計(jì)算）；④對(duì)直接責(zé)任人員處上一年度收入30%-300%罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；⑤將B公司納入嚴(yán)重違法失信名單，實(shí)施聯(lián)合懲戒；⑥要求B公司提交整改報(bào)告，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求后，方可恢復(fù)該品種生產(chǎn)。五、論述題（20分）結(jié)合我國(guó)藥品監(jiān)管體系改革實(shí)踐，論述如何通過(guò)完善藥事管理法規(guī)體系提升藥品安全治理能力。答案：我國(guó)藥品監(jiān)管體系經(jīng)過(guò)多年改革，已形成“法律-行政法規(guī)-部門(mén)規(guī)章-規(guī)范性文件”多層級(jí)法規(guī)體系，但面對(duì)新藥研發(fā)加速、互聯(lián)網(wǎng)售藥興起、國(guó)際監(jiān)管趨同的挑戰(zhàn)，仍需從以下方面完善法規(guī)體系以提升治理能力：1.強(qiáng)化法規(guī)頂層設(shè)計(jì)，銜接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：以《藥品管理法》《疫苗管理法》為核心，推動(dòng)配套法規(guī)修訂（如《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》），增加對(duì)基因治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥的監(jiān)管規(guī)定；借鑒國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指南，統(tǒng)一藥品研發(fā)、生產(chǎn)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)