醫(yī)療器械崗前培訓考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為A.3年??B.4年??C.5年??D.10年答案：C解析：條例第二十二條明確規(guī)定第三類注冊證有效期5年，到期需延續(xù)注冊。2.醫(yī)院新購一臺有源手術設備，供貨商提供的隨貨文件中必須包含但不僅限于A.商業(yè)發(fā)票??B.醫(yī)療器械注冊證復印件??C.廣告批文??D.稅務登記證答案：B解析：注冊證是合法性核心文件，隨貨文件必須可溯源；廣告批文與稅務登記并非隨貨法定資料。3.下列哪種情況屬于醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”A.患者使用血糖儀讀數(shù)偏差0.2mmol/L??B.起搏器電極斷裂需二次手術取出C.輸液泵報警暫停輸液??D.體溫計水銀泄漏污染床單答案：B解析：二次手術屬于“機體功能結構永久性損傷或需醫(yī)療干預避免永久性損傷”，符合嚴重傷害定義。4.對植入類器械進行臨床使用前，醫(yī)院必須完成的準入步驟是A.科室試用評估??B.倫理委員會審批??C.院級醫(yī)療器械委員會論證并留檔??D.護士長簽字答案：C解析：植入類器械風險高，需院級委員會技術論證及風險收益評估，形成書面記錄備查。5.依據(jù)ISO13485:2016，對返工后的植入式心臟支架，組織必須A.直接放行??B.僅由質量經(jīng)理簽字??C.重新進行驗證并形成文件??D.通知銷售員即可答案：C解析：返工必須重新驗證，確保符合接收準則，并保留記錄以實現(xiàn)可追溯。6.某體外診斷試劑儲存條件為2–8℃，運輸途中溫度記錄出現(xiàn)9.5℃累計4小時，正確的處理是A.直接入庫??B.報廢處理??C.評估溫度偏移對質量的影響并記錄??D.降價銷售答案：C解析：需啟動溫度偏差評估，依據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)判斷是否接受、讓步接收或報廢，形成書面結論。7.醫(yī)院設備科對高頻電刀進行年度預防性維護，電氣安全檢測首選標準是A.GB9706.1—2020??B.YY0505—2012??C.GB4793.1—2007??D.YY/T0466.1—2016答案：A解析：GB9706.1對應醫(yī)用電氣設備安全通用要求，是電刀安全檢測核心標準。8.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）中，DI指的是A.設備標識符??B.生產(chǎn)標識符??C.序列號??D.保質期答案：A解析：DI（DeviceIdentifier）為產(chǎn)品型號固定代碼，PI（ProductionIdentifier）含序列號、批號等動態(tài)信息。9.對一次性使用無菌注射器進行環(huán)氧乙烷殘留檢測，依據(jù)的方法是A.氣相色譜法??B.紫外分光光度法??C.滴定法??D.原子吸收法答案：A解析：GB/T14233.1規(guī)定氣相色譜為EO殘留量檢測首選，靈敏度高、特異性強。10.醫(yī)療器械廣告審查批準文號格式為A.械廣審(視)第230513001號??B.國藥廣審(文)第230513001號C.衛(wèi)械廣審(聲)第230513001號??D.省械廣審(網(wǎng))第230513001號答案：A解析：2020年起國家市場總局統(tǒng)一格式為“械廣審”+媒介類型+年份+序號，排除藥、衛(wèi)、省字樣。11.醫(yī)院對急救類設備（除顫儀）實施應急調配，首要遵循的管理文件是A.醫(yī)院財務制度??B.醫(yī)療器械應急保障預案??C.人事考勤制度??D.醫(yī)保結算辦法答案：B解析：應急保障預案明確設備調配、維護、培訓、記錄要求，確保突發(fā)事件可用性。12.下列哪項不屬于醫(yī)療器械風險管理標準ISO14971:2019中的“風險”三要素A.危害發(fā)生的概率??B.危害的嚴重度??C.風險可接受性準則??D.風險的社會經(jīng)濟因素答案：D解析：標準定義風險為概率與嚴重度的組合，社會經(jīng)濟因素屬政策層面，非模型要素。13.對MRI兼容起搏器進行掃描前，必須確認其在磁場中的A.磁致位移力≤1.0dB??B.比吸收率(SAR)標記值??C.磁致扭矩安全條件??D.電池電壓答案：C解析：磁致扭矩是MRI安全首要指標，超過閾值可導致電極扭轉、心肌撕裂。14.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回指A.使用后一般不適??B.引起暫時不適可自愈??C.可能導致死亡或嚴重健康損害??D.標簽錯別字答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條，一級召回對應最嚴重風險。15.對血透機消毒后，化學殘留檢測最常使用的指示劑是A.過氧乙酸測試紙??B.pH試紙??C.蛋白質試紙??D.硬度試紙答案：A解析：過氧乙酸為高效消毒劑，殘留量需<3ppm，試紙法快速定量。16.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證中，冬季低溫挑戰(zhàn)試驗通常設置為A.–25℃2h??B.–10℃4h??C.2℃8h??D.8℃12h答案：B解析：冬季極端外溫–10℃，驗證包裝能否維持2–8℃，防止凍結失效。17.醫(yī)院采購的定制式義齒原材料屬于A.第一類??B.第二類??C.第三類??D.免于經(jīng)營備案答案：B解析：定制式義齒原材料（合金、瓷粉）按口腔科材料管理，屬第二類。18.對電子血壓計進行臨床準確性驗證，國際通行方案是A.ANSI/AAMI/ISO810602??B.IEC60601230??C.ISO109931??D.ISO152231答案：A解析：810602為無創(chuàng)血壓計臨床精度驗證金標準，含受試者例數(shù)、對比方法、統(tǒng)計要求。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)對植入類器械的追溯記錄保存期限為A.2年??B.5年??C.10年??D.永久答案：D解析：植入類器械需終身追溯，法規(guī)要求記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限后5年，實際為永久。20.對超聲刀手柄進行清洗時，首選的滅菌方式為A.高壓蒸汽??B.環(huán)氧乙烷??C.過氧化氫等離子??D.戊二醛浸泡答案：C解析：手柄含光學元件怕高溫，等離子低溫滅菌兼容性好、殘留低。21.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者權益首要負責方是A.申辦者??B.研究者??C.倫理委員會??D.監(jiān)查員答案：C解析：倫理委員會依法獨立審查，確保受試者權益優(yōu)先。22.對醫(yī)院在用輸液泵進行質控，流量測試允許誤差為A.±2%??B.±5%??C.±10%??D.±15%答案：B解析：JJF12592018《輸液泵校準規(guī)范》規(guī)定最大允許誤差±5%。23.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應向所在地省局進行A.備案??B.許可??C.報告??D.無需手續(xù)答案：A解析：委托生產(chǎn)實行備案管理，注冊人負全責，省局20個工作日內(nèi)公示。24.對一次性使用無菌導管進行無菌檢查，取樣數(shù)量為A.每批1支??B.每批3支??C.每批0.1%最少10支??D.每批2%最少20支答案：C解析：GB/T14233.2規(guī)定無菌試驗取樣0.1%且不少于10支，確保統(tǒng)計意義。25.醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（UDID）中，可不公開的信息是A.產(chǎn)品名稱??B.注冊證編號??C.序列號??D.型號規(guī)格答案：C解析：序列號為動態(tài)商業(yè)敏感信息，企業(yè)可選擇性回傳，不強制公開。26.對醫(yī)院在用呼吸機進行電磁兼容測試，依據(jù)標準為A.YY0505—2012??B.GB9706.27—2016??C.GB4793.1—2007??D.YY/T0696—2008答案：A解析：YY0505等同IEC6060112，為醫(yī)用電氣設備EMC專用標準。27.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價報告可采用A.臨床試驗??B.同品種比對??C.文獻數(shù)據(jù)??D.以上均可答案：D解析：注冊人根據(jù)產(chǎn)品風險選擇合適臨床評價路徑，三種方式可組合。28.對醫(yī)院急救車除顫儀電池進行月度檢查，主要測試指標為A.開路電壓??B.內(nèi)阻??C.剩余容量≥80%標稱??D.外觀無裂紋答案：C解析：容量直接決定放電時間，低于80%需更換，確保急救可靠。29.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是A.產(chǎn)品名稱??B.適用范圍??C.治愈率達到98%??D.注冊證編號答案：C解析：治愈率數(shù)據(jù)屬絕對化斷言，違反《廣告法》第十六條。30.對植入式心臟起搏器進行庫存管理，正確的先進先出原則是A.按價格高低??B.按注冊證到期日??C.按滅菌有效期??D.按供貨商送貨日期答案：C解析：植入物滅菌有效期直接關系患者安全，必須嚴格執(zhí)行先到期先出。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)核心內(nèi)容的有A.不良事件收集??B.風險評估??C.現(xiàn)場安全糾正措施??D.質量成本分析答案：A、B、C解析：警戒系統(tǒng)聚焦安全，質量成本屬財務范疇。32.醫(yī)院對高值耗材建立“零庫存”模式，需具備的前提包括A.供應商即時配送能力??B.信息化掃碼系統(tǒng)??C.臨床術式標準化??D.患者預繳費100%答案：A、B、C解析：零庫存依賴供應鏈協(xié)同與術式穩(wěn)定，患者繳費比例非技術前提。33.醫(yī)療器械注冊人全生命周期責任包括A.設計開發(fā)??B.上市后監(jiān)管??C.不良事件報告??D.醫(yī)療器械廣告創(chuàng)意答案：A、B、C解析：廣告創(chuàng)意由企業(yè)市場部門執(zhí)行，非注冊人法定責任。34.對一次性無菌注射器進行EO滅菌驗證，需確認的參數(shù)有A.溫度??B.濕度??C.EO濃度??D.解析時間答案：A、B、C、D解析：四參數(shù)均影響滅菌效果與殘留，驗證報告缺一不可。35.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）載體可采用的格式有A.一維碼??B.二維碼??C.RFID??D.激光蝕刻答案：A、B、C、D解析：標準允許任何AIDC技術，只要滿足可讀性與牢固度。36.醫(yī)院設備科對CT進行年度狀態(tài)檢測，需包含的項目有A.劑量指數(shù)??B.空間分辨率??C.低對比可探測能力??D.激光定位精度答案：A、B、C、D解析：四項均為GB175892011規(guī)定狀態(tài)檢測必檢參數(shù)。37.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查要點包括A.風險受益比??B.受試者選擇公平性??C.隱私保護措施??D.試驗費用預算答案：A、B、C解析：費用預算屬申辦者內(nèi)部管理，倫理關注科學與倫理層面。38.下列屬于醫(yī)療器械軟件生命周期過程的有A.軟件策劃??B.軟件需求分析??C.軟件單元測試??D.軟件報廢答案：A、B、C、D解析：IEC62304:2006明確軟件從策劃到退役全過程。39.醫(yī)療器械注冊申報資料中，產(chǎn)品技術要求應包含A.性能指標??B.檢驗方法??C.術語符號??D.臨床評價摘要答案：A、B、C解析：臨床評價摘要獨立成冊，不納入技術要求。40.對醫(yī)院在用電動手術床進行預防性維護，必須關注的安全項目有A.床面水平自鎖??B.蓄電池續(xù)航??C.手控器電纜絕緣??D.記憶位置精度答案：A、B、C解析：記憶位置屬便利功能，非安全必檢。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)應在有效期屆滿前6個月提出。答案：√解析：條例第二十二條，逾期視為無證。42.第一類醫(yī)療器械廣告無需審查即可發(fā)布。答案：×解析：2020年起所有類別廣告均需省級藥監(jiān)審查，取得械廣審批文。43.醫(yī)院可自行將進口第二類醫(yī)療器械標簽全部覆蓋后僅貼中文標簽。答案：×解析：原標簽不得完全覆蓋，應能透視查看，中文標簽為附加。44.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則。答案：√解析：無需因果確證，降低漏報。45.對一次性無菌產(chǎn)品進行重新滅菌后可在臨床繼續(xù)使用。答案：×解析：法規(guī)禁止一次性器械重復使用，重新滅菌無法驗證完整性。46.醫(yī)療器械注冊人必須設立上市后事務專職部門。答案：√解析：指南要求建立上市后事務體系，配備醫(yī)學、統(tǒng)計、監(jiān)管人員。47.醫(yī)院對急救設備可不做固定資產(chǎn)卡片，直接消耗列支。答案：×解析：急救設備仍屬固定資產(chǎn)，需建卡、折舊、盤點。48.醫(yī)療器械唯一標識中的PI可包含序列號、批號、生產(chǎn)日期。答案：√解析：PI為動態(tài)信息，企業(yè)可按需組合。49.醫(yī)療器械軟件更新若不影響預期用途，可免于注冊變更。答案：×解析：需評估是否影響安全性能，必要時申報變更或自測記錄。50.對MRI設備機房進行屏蔽檢測，頻率范圍應為10–100MHz。答案：×解析：MRI射頻屏蔽檢測在63.8MHz（1.5T）或127.7MHz（3T）及附近，非寬頻。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明產(chǎn)品符合安全基本要求的文件稱為________。答案：風險分析報告52.依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，病人監(jiān)護儀（具有ST段分析）管理類別為第________類。答案：二53.醫(yī)院對植入類器械建立追溯臺賬，應至少記錄患者姓名、住院號、________、________。答案：產(chǎn)品UDI、手術日期54.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證中，冬季低溫挑戰(zhàn)試驗溫度偏差要求為________℃。答案：±255.對一次性使用輸液器進行微粒污染檢測，方法標準為________。答案：GB8368201856.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應在________備案系統(tǒng)中填報委托協(xié)議。答案：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理57.對醫(yī)院在用呼吸機進行流量傳感器校準，常用標準器為________。答案：標準氣體流量校準裝置（或氣體活塞式流量計）58.醫(yī)療器械不良事件報告時限，死亡事件________小時內(nèi)報告。答案：2459.醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（UDID）公開查詢網(wǎng)址為________。答案：60.對血透機進行化學消毒后，過氧乙酸殘留限量為________ppm。答案：361.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準________”。答案：年份+流水號62.對醫(yī)用電氣設備進行漏電流測試，正常狀態(tài)下患者漏電流限值為________mA。答案：0.163.醫(yī)療器械軟件缺陷分級中，可能導致死亡或嚴重傷害的為________級。答案：A64.醫(yī)院對高值耗材實行“SPD”管理，其中“S”指________。答案：Supply（供應）65.醫(yī)療器械召回報告應在召回決定后________小時內(nèi)向省局提交。答案：2466.對一次性無菌注射器進行密合性測試，施加壓力為________kPa。答案：30067.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明產(chǎn)品符合電磁兼容要求的報告簡稱________。答案：EMC報告68.對醫(yī)院在用除顫儀進行能量精度測試，允許誤差為________%。答案：±1569.醫(yī)療器械廣告審查批準文號有效期為________年。答案：170.醫(yī)療器械注冊人應建立________制度，確保產(chǎn)品可追溯。答案：上市后持續(xù)監(jiān)測與評價五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述醫(yī)院在接收植入類醫(yī)療器械時應執(zhí)行的“四查”內(nèi)容，并說明每項要點。答案與解析：（1）查注冊證：核對注冊證號、型號規(guī)格、有效期，確保產(chǎn)品已合法注冊且在有效期內(nèi)。（2）查合格證：每包裝內(nèi)附合格證，含滅菌批號、滅菌日期、失效日期，信息清晰可辨。（3）查標簽與UDI：最小銷售單元貼有UDI標簽，DI與注冊證一致，PI含序列號或批號，掃碼可讀。（4）查外觀與包裝：包裝無破損、無污染、無潮濕，封口完整；植入物表面無銹蝕、劃痕。通過“四查”可把住入口關，降低植入風險，確保追溯鏈完整。72.醫(yī)療器械注冊人收到“嚴重不良事件”報告后，應如何開展調查與風險控制？答案與解析：①立即啟動事件分級評估，確認是否屬嚴重傷害或死亡；②24小時內(nèi)向省局報告死亡事件，5日內(nèi)提交初步調查報告；③收集器械唯一標識、使用記錄、患者病歷、操作視頻等證據(jù)；④組織跨部門（研發(fā)、質量、臨床、法規(guī)）根本原因分析，采用魚骨圖、FMEA工具；⑤必要時暫停銷售、召回同批次產(chǎn)品，發(fā)布現(xiàn)場安全通知（FSN）；⑥制定糾正預防措施（CAPA），更新說明書、標簽或軟件；⑦將最終調查報告、CAPA報告上傳國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，持續(xù)跟蹤患者預后。全過程需形成文件，確保可追溯、可審計。73.結合《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，闡述醫(yī)院對高風險設備（如麻醉機）應建立的“五維”質控體系。答案與解析：（1）采購質控：審核注冊證、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、維保資質，納入合格供應商目錄；（2）驗收質控：開箱檢驗、電氣安全初檢、技術參數(shù)抽檢，建立唯一資產(chǎn)編碼；（3）日常質控：制定點檢表，每日檢查氣源壓力、潮氣量精度、氧濃度報警；（4）預防性維護：按廠家手冊每6個月更換易損件，每年進行流量、壓力、氧電池校準，出具報告；