醫(yī)用耗材用量動態(tài)監(jiān)測和超常規(guī)預警制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》及集團母公司關于醫(yī)療質(zhì)量管理、風險防控的總體要求，結合公司醫(yī)用耗材采購、使用、管理的實際需求，為規(guī)范醫(yī)用耗材用量動態(tài)監(jiān)測，防范超常規(guī)預警風險，提升醫(yī)療資源使用效率，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工在醫(yī)用耗材采購申請、審批、倉儲、領用、報廢等全流程管理活動，涵蓋醫(yī)院、門診、體檢中心等所有業(yè)務場景。第三條本制度下列術語含義：（一）XX專項管理：指針對醫(yī)用耗材用量異常波動、庫存積壓、采購違規(guī)等風險點，實施的動態(tài)監(jiān)測、預警響應、閉環(huán)管控的管理活動；（二）XX風險：指因醫(yī)用耗材管理不當導致的資源浪費、臨床短缺、合規(guī)漏洞等潛在危害；（三）XX合規(guī)：指醫(yī)用耗材管理活動符合國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及公司內(nèi)部制度要求；（四）XX超常規(guī)預警：指醫(yī)用耗材用量、價格、庫存等指標出現(xiàn)異常偏離正常范圍，可能引發(fā)臨床或運營風險的事件。第四條XX專項管理遵循全面覆蓋、責任到人、風險導向、持續(xù)改進的原則。第二章管理組織機構與職責第五條公司主要負責人對公司醫(yī)用耗材用量動態(tài)監(jiān)測和超常規(guī)預警工作負總責，分管領導負直接責任，確保本制度有效落實。第六條設立XX專項管理領導小組，由公司主要負責人擔任組長，分管領導擔任副組長，成員包括醫(yī)療事務部、采購部、財務部、信息管理部等部門負責人。領導小組統(tǒng)籌XX專項管理工作的決策審批、監(jiān)督評價和跨部門協(xié)調(diào)。第七條XX專項管理領導小組履行以下職責：（一）審議XX專項管理制度及重大風險處置方案；（二）協(xié)調(diào)解決XX專項管理中的跨部門問題；（三）監(jiān)督考核各部門XX專項管理成效；（四）定期聽取XX專項管理工作報告。第八條牽頭部門為醫(yī)療事務部，負責XX專項管理制度的制定、修訂、宣貫，組織開展風險識別、數(shù)據(jù)監(jiān)測、監(jiān)督考核及培訓工作。第九條專責部門為采購部、財務部，分別負責醫(yī)用耗材采購合規(guī)審核、流程優(yōu)化及財務監(jiān)管；信息管理部負責數(shù)據(jù)系統(tǒng)建設及風險預警平臺運維。第十條業(yè)務部門/下屬單位負責落實本領域XX專項管理要求，開展日常風險防控，包括但不限于臨床科室、體檢中心、供應鏈中心等。第十一條基層執(zhí)行崗應履行以下合規(guī)操作責任：（一）承諾遵守XX專項管理各項規(guī)定；（二）及時上報用量異常、庫存積壓、供應商違規(guī)等風險信息；（三）配合開展XX專項管理核查工作。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第十二條采購申請環(huán)節(jié)應嚴格遵循“臨床需求+合規(guī)標準”原則，明確醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、用量、價格等要素，由使用科室填寫申請表并經(jīng)醫(yī)療事務部審核。第十三條供應商選擇須通過盡職調(diào)查、招標比選等程序，嚴禁關聯(lián)交易利益輸送；不合格供應商名單應實時更新并納入采購黑名單管理。第十四條采購流程必須符合以下要求：（一）緊急采購需經(jīng)領導小組特批；（二）合同簽訂前由采購部、法務部聯(lián)合審核；（三）價格異常采購需附市場比對報告。第十五條庫存管理需實現(xiàn)以下管控：（一）實行ABC分類庫存管理，高風險耗材設置安全庫存線；（二）定期盤點，盤點率應達98%以上；（三）臨期耗材應提前30天預警，采取促銷或調(diào)撥措施。第十六條臨床使用環(huán)節(jié)應嚴格遵循以下要求：（一）優(yōu)先使用國產(chǎn)醫(yī)用耗材，進口耗材需經(jīng)價值評估；（二）嚴禁超范圍、超規(guī)格使用，異常使用需經(jīng)主診醫(yī)師審批；（三）建立用量異常臺賬，分析原因并優(yōu)化。第十七條超常規(guī)預警處置需遵循以下標準：（一）用量波動超±20%需啟動預警程序；（二）庫存不足3天需緊急調(diào)撥；（三）價格異常超5%需重新招標。第十八條報廢管理須嚴格執(zhí)行醫(yī)療廢物處理流程，建立全流程追溯臺賬，嚴禁私藏或非法處置。第十九條數(shù)據(jù)監(jiān)測應覆蓋以下維度：（一）采購周期同比變化率；（二）臨床使用人次的周環(huán)比；（三）庫存周轉率的月同比。第四章專項管理運行機制第二十條制度動態(tài)更新機制：每年6月由醫(yī)療事務部牽頭評估法規(guī)變化及業(yè)務調(diào)整，修訂XX專項管理制度，報領導小組審批后發(fā)布。第二十一條風險識別預警機制：醫(yī)療事務部每月開展風險排查，按“紅黃藍”三色預警，重大風險由領導小組會商處置。第二十二條合規(guī)審查機制：將XX專項管理嵌入以下關鍵節(jié)點：（一）采購合同簽訂前必須經(jīng)專責部門審核；（二）臨床用量異常需在3日內(nèi)提交合規(guī)報告；（三）庫存盤點結果需經(jīng)財務部復核。第二十三條風險應對機制：（一）一般風險由業(yè)務部門自行處置，7日內(nèi)上報醫(yī)療事務部；（二）重大風險由領導小組啟動應急預案，24小時內(nèi)形成處置方案；（三）責任部門需提交處置報告，存檔備查。第二十四條責任追究機制：（一）違規(guī)采購處以采購金額10%罰款；（二）數(shù)據(jù)造假取消當年評優(yōu)資格；（三）重大風險事件對部門負責人降級處理。第二十五條評估改進機制：每年12月由領導小組組織第三方評估，重點考核以下指標：（一）超常規(guī)預警處置及時率；（二）制度執(zhí)行偏差率；（三）臨床滿意度評分。第五章專項管理保障措施第二十六條組織保障：各部門負責人應明確1名聯(lián)絡員負責XX專項管理對接，醫(yī)療事務部建立季度協(xié)調(diào)會制度。第二十七條考核激勵機制：XX專項合規(guī)情況占部門年度考核30%，與績效獎金、評優(yōu)評先直接掛鉤。第二十八條培訓宣傳機制：（一）管理層每年參加合規(guī)履職培訓；（二）一線員工每月接受操作規(guī)范培訓；（三）發(fā)布XX專項合規(guī)手冊，組織知識競賽。第二十九條信息化支撐：開發(fā)醫(yī)用耗材XX專項管理平臺，實現(xiàn)以下功能：（一）用量自動預警；（二）庫存實時共享；（三）風險自動留痕。第三十條文化建設：（一）制作XX專項管理主題宣傳欄；（二）全員簽署合規(guī)承諾書；（三）設立專項合規(guī)獎項。第三十一條報告制度：（一）風險事件日報需在次日上午10前報送；（二）年度管理報告應包括以下內(nèi)容：1.