處方審查制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等國家相關(guān)法律法規(guī)，參照行業(yè)藥品流通管理規(guī)范及集團(tuán)母公司關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理、合規(guī)經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定制定。為規(guī)范處方管理，防范藥品濫用、調(diào)配差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，結(jié)合企業(yè)實(shí)際運(yùn)營需求，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工在處方采集、審核、調(diào)配、儲存等環(huán)節(jié)的管理活動(dòng)。具體適用場景包括但不限于：醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方電子化系統(tǒng)對接、零售藥店處方審核、藥品生產(chǎn)企業(yè)處方數(shù)據(jù)分析、第三方合作機(jī)構(gòu)處方監(jiān)督等業(yè)務(wù)場景。第三條本制度中下列術(shù)語含義：（一）“處方專項(xiàng)管理”是指企業(yè)對處方全流程實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)識別、合規(guī)審查、質(zhì)量監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)的管理活動(dòng)。其核心在于確保處方生成、傳遞、審核、調(diào)配等環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)及內(nèi)部規(guī)定，防范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。（二）“處方專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)”是指因處方管理不規(guī)范可能導(dǎo)致的對患者健康造成損害、企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任或聲譽(yù)損失的風(fēng)險(xiǎn)，包括處方錯(cuò)誤、藥品濫用、數(shù)據(jù)泄露等。（三）“處方合規(guī)”是指處方管理活動(dòng)嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部制度要求，確保處方真實(shí)性、有效性、合法性的管理狀態(tài)。（四）“處方審查機(jī)制”是指通過制度設(shè)計(jì)、流程嵌入、技術(shù)支持等方式，對處方進(jìn)行事前、事中、事后審查的管理體系。第四條處方專項(xiàng)管理應(yīng)遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋原則。處方管理覆蓋所有業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)和崗位，確保無死角、無遺漏。（二）責(zé)任到人原則。明確各層級、各部門、各崗位的管理職責(zé)，實(shí)現(xiàn)責(zé)任閉環(huán)。（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則。以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，優(yōu)先管控高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)和業(yè)務(wù)場景。（四）持續(xù)改進(jìn)原則。定期評估處方管理體系有效性，動(dòng)態(tài)優(yōu)化管理措施。（五）合法合規(guī)原則。確保處方管理活動(dòng)符合法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，防范合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人為公司處方專項(xiàng)管理的第一責(zé)任人，對處方管理工作的全面性、合規(guī)性負(fù)最終責(zé)任；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織實(shí)施、監(jiān)督考核和應(yīng)急處置。第六條設(shè)立處方專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，成員包括醫(yī)療事務(wù)部、質(zhì)量管理部、信息技術(shù)部、人力資源部等部門負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行以下職責(zé)：（一）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)公司處方專項(xiàng)管理工作，制定總體策略和目標(biāo)；（二）審議重大處方管理決策，審批專項(xiàng)管理制度和重大風(fēng)險(xiǎn)處置方案；（三）定期聽取工作報(bào)告，監(jiān)督評估各部門執(zhí)行情況，提出改進(jìn)要求。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠醫(yī)療事務(wù)部，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室主要職責(zé)包括：（一）組織協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作，推動(dòng)處方管理流程優(yōu)化；（二）收集分析處方數(shù)據(jù)，定期發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；（三）牽頭開展培訓(xùn)宣貫，提升全員合規(guī)意識；（四）協(xié)調(diào)處理重大風(fēng)險(xiǎn)事件，協(xié)助開展責(zé)任追究。第八條牽頭部門為醫(yī)療事務(wù)部，主要職責(zé)包括：（一）負(fù)責(zé)處方專項(xiàng)管理制度建設(shè)，組織修訂完善；（二）統(tǒng)籌開展處方風(fēng)險(xiǎn)識別，制定分級管控措施；（三）監(jiān)督處方審核流程執(zhí)行，定期開展專項(xiàng)檢查；（四）推動(dòng)處方管理信息化建設(shè)，提升自動(dòng)化水平。第九條專責(zé)部門為質(zhì)量管理部，主要職責(zé)包括：（一）負(fù)責(zé)處方合規(guī)性審核，建立處方差錯(cuò)數(shù)據(jù)庫；（二）制定處方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化調(diào)配操作規(guī)范；（三）開展處方風(fēng)險(xiǎn)處置，提出改進(jìn)建議；（四）監(jiān)督第三方合作機(jī)構(gòu)的處方管理活動(dòng)。第十條業(yè)務(wù)部門及下屬單位主要職責(zé)包括：（一）落實(shí)處方管理要求，開展日常風(fēng)險(xiǎn)防控；（二）建立處方臺賬，確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整；（三）配合開展檢查評估，及時(shí)整改問題；（四）組織員工培訓(xùn)，提升操作技能。第十一條基層執(zhí)行崗（如處方審核員、調(diào)配藥師等）應(yīng)履行以下合規(guī)操作責(zé)任：（一）簽署崗位合規(guī)承諾書，明確自身職責(zé)；（二）嚴(yán)格執(zhí)行處方審核標(biāo)準(zhǔn)，拒絕調(diào)配違規(guī)處方；（三）及時(shí)上報(bào)異常情況，協(xié)助開展風(fēng)險(xiǎn)處置；（四）參與持續(xù)培訓(xùn)，保持合規(guī)操作能力。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條處方采集管理。業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方應(yīng)通過國家或區(qū)域平臺傳輸，確保來源合法、信息完整；零售藥店處方需經(jīng)醫(yī)師簽名或電子簽名確認(rèn)。禁止性行為包括：嚴(yán)禁偽造、篡改處方信息，嚴(yán)禁無醫(yī)師處方銷售處方藥。重點(diǎn)防控點(diǎn)為電子處方傳輸加密、簽名驗(yàn)證等技術(shù)環(huán)節(jié)。第十三條處方審核管理。業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：審核人員應(yīng)核對處方醫(yī)師資質(zhì)、藥品名稱、用法用量、適應(yīng)癥等關(guān)鍵信息；醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方需經(jīng)藥師審核簽字，零售藥店需經(jīng)駐店藥師或店長復(fù)核。禁止性行為包括：嚴(yán)禁因利益輸送減少審核環(huán)節(jié)，嚴(yán)禁對模糊信息盲目放行。重點(diǎn)防控點(diǎn)為高危藥品（如阿片類、精神類藥物）的專項(xiàng)審核。第十四條處方調(diào)配管理。業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：調(diào)配人員需確認(rèn)患者身份，核對藥品標(biāo)簽與處方一致性；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需實(shí)施處方調(diào)配雙人復(fù)核制度，零售藥店需建立調(diào)配記錄。禁止性行為包括：嚴(yán)禁超劑量調(diào)配、近效期藥品混存。重點(diǎn)防控點(diǎn)為兒童用藥、老年用藥的特殊調(diào)配要求。第十五條處方儲存管理。業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：藥品應(yīng)分區(qū)分類儲存，處方紙質(zhì)或電子記錄需妥善保管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存期限不少于三年，零售藥店保存期限不少于兩年。禁止性行為包括：嚴(yán)禁處方與藥品混放、非處方藥存放于處方藥區(qū)域。重點(diǎn)防控點(diǎn)為冷鏈藥品的處方關(guān)聯(lián)追溯。第十六條處方信息管理。業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：電子處方數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)采用加密傳輸，定期開展數(shù)據(jù)備份；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立處方電子檔案，零售藥店需同步更新銷售臺賬。禁止性行為包括：嚴(yán)禁將處方信息用于商業(yè)營銷，嚴(yán)禁非授權(quán)人員訪問敏感數(shù)據(jù)。重點(diǎn)防控點(diǎn)為患者隱私保護(hù)技術(shù)措施。第十七條處方特殊管理。業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：麻醉藥品、精神藥品處方需經(jīng)雙人驗(yàn)收，電子處方需經(jīng)額外加密驗(yàn)證；急診處方應(yīng)優(yōu)先調(diào)配，但需符合時(shí)效要求。禁止性行為包括：嚴(yán)禁超量儲存特殊管理藥品，嚴(yán)禁將處方信息泄露給無關(guān)第三方。重點(diǎn)防控點(diǎn)為特殊管理藥品的流向監(jiān)控。第十八條處方異常處置。業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：發(fā)現(xiàn)疑似違規(guī)處方應(yīng)立即攔截，并上報(bào)質(zhì)量管理部；重大異常情況需啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，暫停相關(guān)業(yè)務(wù)區(qū)域操作。禁止性行為包括：嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)、私自處理。重點(diǎn)防控點(diǎn)為異常處方的人工復(fù)核流程。第十九條處方培訓(xùn)管理。業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：新員工崗前培訓(xùn)需包含處方管理內(nèi)容，每年開展不少于兩次專項(xiàng)培訓(xùn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師需定期參加行業(yè)考試，零售藥店員工需通過內(nèi)部考核。禁止性行為包括：嚴(yán)禁培訓(xùn)流于形式、考核走過場。重點(diǎn)防控點(diǎn)為基層員工的操作技能提升。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十二條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。公司每兩年組織一次處方管理制度評估，根據(jù)法律法規(guī)變化、業(yè)務(wù)發(fā)展需求和技術(shù)進(jìn)步，及時(shí)修訂管理制度。重大調(diào)整需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議，并由辦公室印發(fā)正式通知。第十三條風(fēng)險(xiǎn)識別預(yù)警機(jī)制。（一）定期排查。醫(yī)療事務(wù)部每年至少開展兩次處方全流程風(fēng)險(xiǎn)排查，結(jié)合行業(yè)通報(bào)、投訴舉報(bào)等外部信息，形成風(fēng)險(xiǎn)清單；（二）分級評估。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可能性和影響程度，將風(fēng)險(xiǎn)分為一般、重要、重大三類，重要風(fēng)險(xiǎn)需制定專項(xiàng)管控方案；（三）預(yù)警發(fā)布。辦公室每月發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通報(bào)，明確重點(diǎn)關(guān)注環(huán)節(jié)和改進(jìn)要求。第十四條合規(guī)審查機(jī)制。（一）嵌入流程。將處方合規(guī)審查嵌入電子處方系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)自動(dòng)攔截高危處方；（二）節(jié)點(diǎn)審查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方需經(jīng)藥師電子簽名，零售藥店需經(jīng)系統(tǒng)二次驗(yàn)證；（三）未審不辦。任何處方未經(jīng)合規(guī)審查，不得進(jìn)入調(diào)配環(huán)節(jié)。違反規(guī)定者按本制度第二十六條處理。第十五條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對機(jī)制。（一）一般風(fēng)險(xiǎn)。由業(yè)務(wù)部門制定整改方案，限期完成，辦公室跟蹤驗(yàn)證；（二）重要風(fēng)險(xiǎn)。由領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)資源，成立專項(xiàng)小組，三個(gè)月內(nèi)完成整改；（三）重大風(fēng)險(xiǎn)。啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，暫停相關(guān)業(yè)務(wù)，24小時(shí)內(nèi)向管理層報(bào)告，一周內(nèi)提交處置方案。第十六條責(zé)任追究機(jī)制。（一）違規(guī)情形。包括處方偽造、調(diào)配錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)泄露、培訓(xùn)不合格等；（二）處罰標(biāo)準(zhǔn)。一般違規(guī)通報(bào)批評，重要違規(guī)取消評優(yōu)資格，重大違規(guī)解除勞動(dòng)合同或移交司法機(jī)關(guān)；（三）聯(lián)動(dòng)考核。將違規(guī)情況納入績效考核，實(shí)行一票否決制。第十七條評估改進(jìn)機(jī)制。（一）定期評估。每年12月由辦公室牽頭開展年度評估，重點(diǎn)考核制度覆蓋率、執(zhí)行率、問題整改率；（二）優(yōu)化流程。根據(jù)評估結(jié)果，提出制度修訂建議，由領(lǐng)導(dǎo)小組審議后實(shí)施；（三）案例分享。每月選取典型問題或優(yōu)秀實(shí)踐，在內(nèi)部通報(bào)學(xué)習(xí)。第五章專項(xiàng)管理保障措施第十八條組織保障。（一）管理層責(zé)任。各級領(lǐng)導(dǎo)需簽署合規(guī)承諾書，每季度聽取處方管理報(bào)告；（二）部門協(xié)同。建立跨部門聯(lián)席會議制度，每月討論重點(diǎn)問題；（三）基層落實(shí)。明確班組長管理職責(zé)，實(shí)行“一崗雙責(zé)”。第十九條考核激勵(lì)機(jī)制。（一）部門考核。將處方合規(guī)情況納入部門年度考核，占比不低于10%；（二）個(gè)人激勵(lì)。對表現(xiàn)突出的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)，對違規(guī)者實(shí)行“負(fù)面清單”管理；（三）評優(yōu)掛鉤。連續(xù)兩年考核不合格的部門，取消評優(yōu)資格。第二十條培訓(xùn)宣傳機(jī)制。（一）分層培訓(xùn)。管理層重點(diǎn)培訓(xùn)合規(guī)履職要求，基層員工重點(diǎn)培訓(xùn)操作規(guī)范；（二）考核上崗。新員工必須通過處方管理考試，持證上崗；（三）案例警示。每季度發(fā)布合規(guī)案例，增強(qiáng)全員風(fēng)險(xiǎn)意識。第二十一條信息化支撐。（一）系統(tǒng)建設(shè)。開發(fā)處方管理平臺，實(shí)現(xiàn)電子處方自動(dòng)校驗(yàn)、調(diào)配全程留痕；（二）數(shù)據(jù)監(jiān)控。建立風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)庫，實(shí)時(shí)監(jiān)控處方異常行為；（三）技術(shù)升級。三年內(nèi)完成系統(tǒng)迭代，引入人工智能輔助審核。第二十二條文化建設(shè)。（一）合規(guī)手冊。編制《處方管理合規(guī)手冊》，人手一冊；（二）承諾書。全體員工需簽署合規(guī)承諾書，存檔備查；（三）宣傳陣地。在內(nèi)部網(wǎng)站開設(shè)專欄，定期發(fā)布合規(guī)知識。第二十三條報(bào)告制度。（一）風(fēng)險(xiǎn)事件。重大風(fēng)險(xiǎn)事件需在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)至領(lǐng)導(dǎo)小組，一周內(nèi)提交處置報(bào)告；