第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書[3篇]專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書第1篇本承諾書依據(jù)__________文件制定1.總則1.1制定目的為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本承諾書。承諾人承諾嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，保證所生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，履行社會(huì)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。1.2適用范圍本承諾書適用于承諾人從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的所有行為，包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料采購、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)檢測(cè)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。承諾人承諾對(duì)其所有醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)活動(dòng)均適用本承諾書的規(guī)定。2.核心承諾2.1禁止行為承諾人承諾嚴(yán)禁從事以下行為：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)療器械；（2）偽造、變?cè)灬t(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)文件；（3）使用過期或失效的原材料、輔料及包裝材料；（4）擅自改變醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、技術(shù)參數(shù)或標(biāo)識(shí)信息；（5）隱瞞或謊報(bào)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全問題；（6）向市場(chǎng)投放未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械；（7）違反國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范的其他行為。2.2強(qiáng)制要求承諾人承諾嚴(yán)格遵守以下強(qiáng)制要求：（1）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系；（2）保證醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、原材料采購、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)檢測(cè)等環(huán)節(jié)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；（3）定期開展質(zhì)量自查，及時(shí)發(fā)覺并整改質(zhì)量安全問題；（4）配合相關(guān)監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料；（5）建立醫(yī)療器械召回制度，對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械依法進(jìn)行召回；（6）向消費(fèi)者提供真實(shí)、完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，并明確產(chǎn)品使用說明及注意事項(xiàng)；（7）嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械廣告宣傳規(guī)范，不得進(jìn)行虛假或誤導(dǎo)性宣傳。3.實(shí)施機(jī)制3.1監(jiān)督主體承諾人承諾接受__________部門的日常監(jiān)督檢查，并積極配合相關(guān)工作。同時(shí)承諾人將主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，建立暢通的投訴舉報(bào)渠道，及時(shí)處理消費(fèi)者及社會(huì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的反饋意見。3.2檢查頻次承諾人承諾定期接受監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查，具體頻次由__________部門根據(jù)實(shí)際情況確定。承諾人將積極配合檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料，并按照檢查要求及時(shí)整改發(fā)覺的問題。4.法律責(zé)任4.1違約情形承諾人若違反本承諾書的規(guī)定，包括但不限于生產(chǎn)、經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)療器械、偽造資質(zhì)文件、隱瞞質(zhì)量安全問題等行為，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。具體違約情形包括但不限于：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營不符合國家質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；（2）偽造、變?cè)旎蚴褂檬У尼t(yī)療器械資質(zhì)文件；（3）未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)或檢驗(yàn)檢測(cè)不合格仍投放市場(chǎng)；（4）未按規(guī)定進(jìn)行召回或拖延召回存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械；（5）拒絕或阻撓監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。4.2處罰標(biāo)準(zhǔn)違約將處以__________元至__________元罰款，并視情節(jié)嚴(yán)重程度依法采取停產(chǎn)整頓、吊銷資質(zhì)等行政處罰措施。同時(shí)承諾人若因違約行為造成消費(fèi)者人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，將依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.附則本承諾書自簽訂之日起生效，承諾人將嚴(yán)格遵守承諾內(nèi)容，并接受相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范的約束。承諾人承諾對(duì)本承諾書內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書第2篇合同編號(hào)：__________一、總則1.1為保證所生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)/備案的要求，保障產(chǎn)品的安全性和有效性，維護(hù)患者和公眾的健康權(quán)益，本承諾人/單位在此根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，鄭重作出如下承諾。1.2承諾人/單位全稱：__________1.3承諾人/單位注冊(cè)地址：__________1.4承諾人/單位生產(chǎn)地址：__________1.5承諾人/單位法定代表人/負(fù)責(zé)人：__________1.6承諾人/單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人：__________1.7承諾人/單位承諾，將嚴(yán)格遵守本承諾書所列各項(xiàng)條款，并接受相關(guān)監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。二、產(chǎn)品質(zhì)量承諾2.1承諾人/單位保證，所有生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品均系本單位的合法產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等環(huán)節(jié)均符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國家相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（如GB標(biāo)準(zhǔn)）、技術(shù)規(guī)范以及經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)/備案文件的要求。2.2承諾人/單位保證，所承諾的醫(yī)療器械產(chǎn)品已獲得必要的注冊(cè)證/備案憑證，并在有效期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用。產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)行業(yè)規(guī)范的要求，并持續(xù)保持有效。2.3承諾人/單位保證，產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，符合《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理規(guī)范》的要求，清晰地標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)日期、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書等關(guān)鍵信息，并顯著提示使用風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)。2.4承諾人/單位保證，產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、功能參數(shù)、主要部件等與注冊(cè)/備案文件及標(biāo)簽、說明書所述一致，不存在虛假宣傳或誤導(dǎo)性陳述。2.5承諾人/單位保證，產(chǎn)品的原材料、零部件采購渠道合法、可靠，符合相關(guān)質(zhì)量要求，并建立合格供應(yīng)商管理體系。對(duì)關(guān)鍵原輔料實(shí)施重點(diǎn)控制，保證其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.6承諾人/單位保證，建立并有效運(yùn)行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，包括設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行、不合格品控制、可追溯性、不良事件監(jiān)測(cè)與處理、召回等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保證持續(xù)滿足產(chǎn)品安全有效的要求。2.7承諾人/單位保證，產(chǎn)品的生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、人員資質(zhì)、關(guān)鍵工藝參數(shù)等進(jìn)行有效控制，防止污染、交叉污染和混淆。2.8承諾人/單位保證，產(chǎn)品檢驗(yàn)嚴(yán)格依據(jù)經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全、方法科學(xué)、結(jié)果準(zhǔn)確可靠。保證所有出廠產(chǎn)品均經(jīng)過完整的質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。檢驗(yàn)記錄完整、規(guī)范，并按規(guī)定期限保存。2.9承諾人/單位保證，產(chǎn)品的包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存符合相關(guān)要求，能夠有效保護(hù)產(chǎn)品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，防止損壞、變質(zhì)或污染。三、質(zhì)量責(zé)任承諾3.1承諾人/單位明確，對(duì)本單位生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全部法律責(zé)任。保證提供的所有信息真實(shí)、合法、有效。3.2承諾人/單位保證，建立并實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回制度，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回管理辦法》等規(guī)定。一經(jīng)發(fā)覺產(chǎn)品存在安全隱患或接到監(jiān)管部門要求，將立即啟動(dòng)召回程序，及時(shí)、有效地進(jìn)行召回，并采取必要的補(bǔ)救措施，以最大限度保障用戶安全。3.3承諾人/單位保證，建立產(chǎn)品追溯體系，保證每一件出廠銷售的產(chǎn)品具有唯一標(biāo)識(shí)，并能有效追溯其生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)信息，滿足監(jiān)督管理部門的要求。3.4承諾人/單位保證，積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的各項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)，如實(shí)提供相關(guān)資料，接受對(duì)其生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品情況的檢查。3.5承諾人/單位保證，對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的任何損害，包括但不限于人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失等，將依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并積極配合受害者進(jìn)行賠償處理。3.6承諾人/單位保證，已按照規(guī)定向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案了本承諾書，并承諾每年至少更新一次承諾書內(nèi)容（如有變更）。四、法律法規(guī)遵守承諾4.1承諾人/單位保證，嚴(yán)格遵守《_________產(chǎn)品質(zhì)量法》、《_________消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《_________廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回管理辦法》等國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求。4.2承諾人/單位保證，遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械廣告、宣傳的規(guī)定，不得進(jìn)行虛假或誤導(dǎo)性的廣告宣傳，不得夸大產(chǎn)品功能、功能或安全性。4.3承諾人/單位保證，遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械價(jià)格管理的有關(guān)規(guī)定，不得牟取暴利或進(jìn)行價(jià)格欺詐。五、持續(xù)改進(jìn)承諾5.1承諾人/單位承諾，將持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展和法規(guī)動(dòng)態(tài)，不斷學(xué)習(xí)和掌握最新的質(zhì)量管理體系要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。5.2承諾人/單位承諾，將持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)化質(zhì)量管理體系運(yùn)行，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，致力于為用戶提供更安全、更有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.3承諾人/單位承諾，將定期對(duì)本質(zhì)量承諾書的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，保證各項(xiàng)承諾得到有效落實(shí)，并根據(jù)實(shí)際情況和法規(guī)要求進(jìn)行必要的調(diào)整和完善。六、法律后果6.1承諾人/單位承諾，若未能履行本承諾書中的任何一項(xiàng)承諾，或其生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在違法違規(guī)行為或質(zhì)量問題，愿意承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部法律責(zé)任，包括但不限于接受相關(guān)行政處罰、被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證/注冊(cè)證、召回產(chǎn)品、賠償損失、承擔(dān)刑事責(zé)任等。6.2承諾人/單位承諾，將積極配合監(jiān)管部門對(duì)其承諾履行情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查，并接受監(jiān)督部門的處理決定。七、承諾生效7.1本承諾書自簽署之日起生效，具有法律約束力。7.2本承諾書一式兩份，承諾人/單位執(zhí)一份，接收方執(zhí)一份，具有同等法律效力。承諾人（單位蓋章）：____________________簽訂日期：______年____月____日專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書第3篇為規(guī)范__________行為，特制定本質(zhì)量承諾書，以明確責(zé)任主體在醫(yī)療器械質(zhì)量保障方面的具體義務(wù)與監(jiān)督機(jī)制，保證醫(yī)療器械的安全、有效與合格，維護(hù)患者權(quán)益與社會(huì)公共利益。一、行為準(zhǔn)則1.1嚴(yán)格遵守國家及地方相關(guān)法律法規(guī)，保證所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用及售后服務(wù)行為符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及行業(yè)規(guī)范要求。1.2建立健全質(zhì)量管理體系，覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)。1.3強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)，定期開展質(zhì)量培訓(xùn)與考核，保證員工具備相應(yīng)的質(zhì)量管理知識(shí)與技能。1.4堅(jiān)持誠信經(jīng)營原則，杜絕虛假宣傳、欺詐銷售等不良行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序與消費(fèi)者權(quán)益。1.5積極參與行業(yè)自律，主動(dòng)接受監(jiān)管與社會(huì)監(jiān)督，不斷提升自身質(zhì)量管理水平。二、具體承諾2.1嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，保證醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、原材料采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)檢測(cè)等環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。2.2建立完善的原材料采購管理體系，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選與評(píng)估，保證原材料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。對(duì)關(guān)鍵原材料實(shí)行追溯制度，保證問題產(chǎn)品的可追溯性。2.3實(shí)施嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)流程等關(guān)鍵因素進(jìn)行有效管理，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定與可控。2.4建立健全的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)制度，對(duì)出廠的每一批醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)檢測(cè)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并存檔備查。2.5建立完善的醫(yī)療器械售后服務(wù)體系，為用戶提供及時(shí)、有效的技術(shù)支持與售后服務(wù)。對(duì)用戶反饋的問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)解決，保證用戶滿意度。2.6建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，對(duì)用戶反饋的不良反應(yīng)事件進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查與分析，及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，并采取有效措施防止類似事件再次發(fā)生。2.7定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量審核，對(duì)發(fā)覺的問題進(jìn)行及時(shí)整改，并形成閉環(huán)管理。質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2.8積極參與醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查，對(duì)監(jiān)督抽查中發(fā)覺的問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)整改，并積極配合相關(guān)部門的工作。2.9建立醫(yī)療器械質(zhì)量信息共享機(jī)制，與相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、生產(chǎn)企業(yè)等建立信息共享平臺(tái)，及時(shí)共享質(zhì)量信息，共同提升醫(yī)療器械質(zhì)量水平。三、監(jiān)督機(jī)制3.1________部門負(fù)責(zé)本承諾的落實(shí)，并對(duì)承諾書的