醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定一、適用范圍與目的適用范圍本規(guī)定適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，涵蓋了從一類到三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，無論是批發(fā)型企業(yè)還是零售型企業(yè)，均需嚴(yán)格遵守本規(guī)定中關(guān)于設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的相關(guān)要求。目的1.確保企業(yè)所使用的設(shè)施設(shè)備能夠持續(xù)、穩(wěn)定地滿足醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的各項(xiàng)要求，包括儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。2.通過規(guī)范的維護(hù)、驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作，使設(shè)施設(shè)備的性能指標(biāo)始終處于符合標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)，避免因設(shè)施設(shè)備問題導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量受損或經(jīng)營活動(dòng)出現(xiàn)異常。3.符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，為企業(yè)的合法合規(guī)經(jīng)營提供有力保障，降低企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。二、設(shè)施設(shè)備的分類及管理責(zé)任設(shè)施設(shè)備分類1.儲(chǔ)存設(shè)施：包括倉庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱等，用于醫(yī)療器械的儲(chǔ)存保管，確保醫(yī)療器械在適宜的環(huán)境條件下存放。2.運(yùn)輸設(shè)備：如冷藏車、普通貨車、搬運(yùn)工具等，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)的運(yùn)輸工作，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。3.檢測設(shè)備：像溫濕度監(jiān)測儀、壓力計(jì)、天平、顯微鏡等，用于對醫(yī)療器械質(zhì)量、儲(chǔ)存環(huán)境、設(shè)備性能等進(jìn)行檢測和監(jiān)控。4.銷售設(shè)施：例如陳列貨架、展示柜、銷售軟件系統(tǒng)等，為醫(yī)療器械的展示和銷售提供支持。管理責(zé)任1.企業(yè)負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)企業(yè)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作的領(lǐng)導(dǎo)與決策，確保相關(guān)工作的資源投入和制度執(zhí)行。2.設(shè)施設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)制定設(shè)施設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃、驗(yàn)證和校準(zhǔn)方案，并組織實(shí)施；建立設(shè)施設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的采購、使用、維護(hù)、驗(yàn)證和校準(zhǔn)等信息。3.使用部門：負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常使用和保養(yǎng)，及時(shí)向設(shè)施設(shè)備管理部門反饋設(shè)備使用過程中出現(xiàn)的問題；配合設(shè)施設(shè)備管理部門進(jìn)行維護(hù)、驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作。三、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)維護(hù)計(jì)劃的制定1.設(shè)施設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備的類型、使用頻率、性能特點(diǎn)以及廠家的建議，制定詳細(xì)的年度維護(hù)計(jì)劃。維護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備名稱、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)人員等信息。2.對于關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備（如冷庫、冷藏車等），應(yīng)制定專項(xiàng)維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)。日常維護(hù)1.使用部門的操作人員在每天使用設(shè)施設(shè)備前，應(yīng)進(jìn)行外觀檢查，查看設(shè)備是否有損壞、變形、泄漏等情況；檢查設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)是否正常，如溫度、濕度、壓力等。2.按照設(shè)備的使用說明書，定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、潤滑、緊固等保養(yǎng)工作。例如，對倉庫的貨架定期進(jìn)行清潔和防銹處理，對冷藏車的制冷系統(tǒng)進(jìn)行定期加注制冷劑等。3.建立設(shè)施設(shè)備日常維護(hù)記錄，記錄日常維護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、操作人員等信息。定期維護(hù)1.設(shè)施設(shè)備管理部門按照維護(hù)計(jì)劃，組織專業(yè)人員對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)。定期維護(hù)的內(nèi)容包括設(shè)備的全面檢查、性能測試、零部件更換等。2.對于檢測設(shè)備，應(yīng)定期送具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢測，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.定期維護(hù)完成后，應(yīng)填寫維護(hù)報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)記錄維護(hù)的情況、發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施等。故障維修1.當(dāng)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，使用部門應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)通知設(shè)施設(shè)備管理部門。設(shè)施設(shè)備管理部門應(yīng)組織專業(yè)人員進(jìn)行故障診斷和維修。2.對于一些簡單的故障，維護(hù)人員可以當(dāng)場進(jìn)行維修；對于復(fù)雜的故障，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修。3.故障維修完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和測試，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。同時(shí)，應(yīng)做好故障維修記錄，記錄故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、原因、維修過程及維修結(jié)果等信息。四、設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證驗(yàn)證計(jì)劃的制定1.設(shè)施設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)施設(shè)備的安裝、改造、維修、停用后重新啟用等情況，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)包括驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備名稱、驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證人員等內(nèi)容。2.對于新購置的設(shè)施設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行驗(yàn)證；對于改造、維修后的設(shè)施設(shè)備，在重新投入使用前也應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。驗(yàn)證項(xiàng)目與方法1.儲(chǔ)存設(shè)施驗(yàn)證溫濕度分布驗(yàn)證：在倉庫、冷庫等儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)設(shè)置多個(gè)溫濕度監(jiān)測點(diǎn)，連續(xù)監(jiān)測一定時(shí)間（如72小時(shí)）的溫濕度變化情況，繪制溫濕度分布曲線，評估儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)溫濕度的均勻性。開門影響驗(yàn)證：模擬日常開門操作，監(jiān)測開門過程中及開門后一定時(shí)間內(nèi)儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)的溫濕度變化情況，評估開門對儲(chǔ)存環(huán)境的影響。滿載驗(yàn)證：在儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)按照規(guī)定的儲(chǔ)存方式和最大儲(chǔ)存量進(jìn)行滿載試驗(yàn)，監(jiān)測滿載狀態(tài)下的溫濕度變化情況，確保儲(chǔ)存設(shè)施在滿載情況下仍能滿足醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。2.運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證溫度分布驗(yàn)證：在冷藏車、冷藏箱等運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)設(shè)置溫度監(jiān)測點(diǎn)，模擬不同的運(yùn)輸條件（如不同的行駛速度、環(huán)境溫度等），監(jiān)測運(yùn)輸過程中設(shè)備內(nèi)的溫度變化情況，評估運(yùn)輸設(shè)備的溫度穩(wěn)定性。保溫性能驗(yàn)證：將運(yùn)輸設(shè)備在特定環(huán)境溫度下放置一定時(shí)間，監(jiān)測設(shè)備內(nèi)的溫度下降情況，評估運(yùn)輸設(shè)備的保溫性能。3.檢測設(shè)備驗(yàn)證準(zhǔn)確性驗(yàn)證：使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對檢測設(shè)備進(jìn)行檢測，將檢測結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行對比，評估檢測設(shè)備的準(zhǔn)確性。重復(fù)性驗(yàn)證：對同一檢測樣品進(jìn)行多次檢測，計(jì)算檢測結(jié)果的重復(fù)性誤差，評估檢測設(shè)備的重復(fù)性。驗(yàn)證報(bào)告與結(jié)果處理1.驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證人員應(yīng)編制驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證過程、驗(yàn)證結(jié)果、結(jié)論與建議等內(nèi)容。2.如果驗(yàn)證結(jié)果符合要求，設(shè)施設(shè)備可以繼續(xù)使用；如果驗(yàn)證結(jié)果不符合要求，設(shè)施設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員分析原因，制定整改措施，并重新進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證結(jié)果符合要求為止。五、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃的制定1.設(shè)施設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備的計(jì)量特性、使用頻率等因素，制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)包括校準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備名稱、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)單位、校準(zhǔn)時(shí)間等內(nèi)容。2.對于國家強(qiáng)制檢定的設(shè)施設(shè)備，如壓力計(jì)、天平、溫度計(jì)等，必須按照國家規(guī)定的校準(zhǔn)周期和要求進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的選擇1.企業(yè)應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)工作。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門頒發(fā)的計(jì)量認(rèn)證證書。2.在選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)時(shí)，企業(yè)可以通過查詢校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證書、了解其服務(wù)質(zhì)量和信譽(yù)等方式進(jìn)行評估。校準(zhǔn)過程與記錄1.設(shè)施設(shè)備管理部門按照校準(zhǔn)計(jì)劃，將需要校準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備送校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)過程中，企業(yè)應(yīng)配合校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)做好相關(guān)工作，如提供設(shè)備的使用說明書、歷史校準(zhǔn)記錄等。2.校準(zhǔn)完成后，校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書。企業(yè)應(yīng)將校準(zhǔn)證書歸檔保存，并在設(shè)施設(shè)備檔案中記錄校準(zhǔn)的時(shí)間、結(jié)果等信息。校準(zhǔn)結(jié)果處理1.如果校準(zhǔn)結(jié)果符合要求，設(shè)施設(shè)備可以繼續(xù)使用；如果校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求，設(shè)施設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或維修，重新進(jìn)行校準(zhǔn)，直至校準(zhǔn)結(jié)果符合要求為止。六、人員培訓(xùn)與資質(zhì)要求培訓(xùn)計(jì)劃的制定1.企業(yè)應(yīng)制定設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、人員等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況和員工的崗位需求進(jìn)行制定。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、驗(yàn)證和校準(zhǔn)方法、相關(guān)法律法規(guī)等。培訓(xùn)的實(shí)施1.企業(yè)可以通過內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、線上培訓(xùn)等方式組織員工進(jìn)行培訓(xùn)。內(nèi)部培訓(xùn)可以由企業(yè)內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行授課；外部培訓(xùn)可以邀請?jiān)O(shè)備供應(yīng)商、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等專業(yè)人員進(jìn)行授課；線上培訓(xùn)可以利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供的培訓(xùn)課程進(jìn)行學(xué)習(xí)。2.培訓(xùn)過程中，應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過實(shí)際操作和案例分析等方式，提高員工的實(shí)際操作能力和問題解決能力。資質(zhì)要求1.從事設(shè)施設(shè)備維護(hù)、驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。對于一些關(guān)鍵崗位的人員，如冷庫維護(hù)人員、檢測設(shè)備校準(zhǔn)人員等，應(yīng)取得相關(guān)的職業(yè)資格證書。2.企業(yè)應(yīng)定期對從事設(shè)施設(shè)備維護(hù)、驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作的人員進(jìn)行考核，確保其具備相應(yīng)的工作能力。七、監(jiān)督與檢查內(nèi)部監(jiān)督檢查1.企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督檢查機(jī)制，定期對設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括維護(hù)計(jì)劃的執(zhí)行情況、驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作的開展情況、設(shè)備檔案的管理情況等。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查可以由企業(yè)的質(zhì)量管理部門或內(nèi)部審計(jì)部門組織實(shí)施。檢查人員應(yīng)按照檢查標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行檢查，并做好檢查記錄。外部監(jiān)督檢查1.企業(yè)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。藥品監(jiān)督管理部門在對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，會(huì)對設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作進(jìn)行檢查。2.對于藥品監(jiān)督管理部門提出的整改要求，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真落實(shí)整改措施，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告整改情況。八、記錄與檔案管理記錄要求1.企業(yè)應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作的記錄制度，對維護(hù)、驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作的全過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.記錄的內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、編號(hào)、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證結(jié)果、校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)結(jié)果等信息。檔案管理1.企業(yè)應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，將設(shè)備的采購合同、使用說明書、維護(hù)記錄、驗(yàn)證報(bào)告、校準(zhǔn)證書等資料進(jìn)行歸檔保存。設(shè)施設(shè)備檔案應(yīng)專人管理，確保檔案的安全和完整。2.設(shè)施設(shè)備檔案應(yīng)按照設(shè)備的類型和編號(hào)進(jìn)行分類管理，便于查詢和使用。檔案的保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。九、違規(guī)處理責(zé)任認(rèn)定1.對于違反本規(guī)定的行為，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定。責(zé)任認(rèn)定應(yīng)根據(jù)違規(guī)行為的性質(zhì)、情節(jié)和后果等因素進(jìn)行綜合判斷，明確相關(guān)責(zé)任人。2.相關(guān)責(zé)任人包括設(shè)施設(shè)備管理部門的負(fù)責(zé)人、維護(hù)人員、驗(yàn)證和校準(zhǔn)人員、使用部門的操作人員等。處理措施1.對于輕微違規(guī)行為，企業(yè)可以對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行批評教育，并責(zé)令其限期整改