PAGE藥品生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的本制度旨在建立健全藥品生產(chǎn)衛(wèi)生管理體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合衛(wèi)生要求，防止藥品污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量安全、有效。2.適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，包括藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)、場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備以及人員等。3.職責(zé)生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行藥品生產(chǎn)衛(wèi)生管理計(jì)劃，確保生產(chǎn)過(guò)程符合衛(wèi)生規(guī)范。組織對(duì)生產(chǎn)車間、設(shè)備等進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，監(jiān)督衛(wèi)生執(zhí)行情況。協(xié)調(diào)各部門之間的衛(wèi)生管理工作，處理衛(wèi)生相關(guān)問(wèn)題。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括環(huán)境監(jiān)測(cè)、人員衛(wèi)生檢查等。對(duì)衛(wèi)生不合格情況進(jìn)行評(píng)估，提出整改意見并跟蹤整改結(jié)果。審核與衛(wèi)生管理相關(guān)的文件和記錄，確保其真實(shí)性和完整性。質(zhì)量管理部門制定藥品生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求。參與對(duì)衛(wèi)生管理措施的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，保證衛(wèi)生管理體系的有效性。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議。人力資源部門負(fù)責(zé)組織員工的衛(wèi)生培訓(xùn)，提高員工的衛(wèi)生意識(shí)和操作技能。制定員工健康檢查計(jì)劃，確保員工身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求。對(duì)違反衛(wèi)生管理制度的員工進(jìn)行相應(yīng)的紀(jì)律處分。物資供應(yīng)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)物料、包裝材料等，確保其質(zhì)量和衛(wèi)生狀況。對(duì)物料和包裝材料的儲(chǔ)存、發(fā)放進(jìn)行衛(wèi)生管理，防止污染。各生產(chǎn)車間嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度，做好本車間的日常衛(wèi)生工作，包括設(shè)備清潔、環(huán)境清掃、人員操作規(guī)范等。配合其他部門完成衛(wèi)生管理相關(guān)工作，及時(shí)反饋衛(wèi)生問(wèn)題。員工個(gè)人遵守藥品生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度，保持個(gè)人衛(wèi)生，正確穿戴工作服、工作帽等防護(hù)用品。積極參與衛(wèi)生培訓(xùn)，掌握衛(wèi)生操作技能，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。二、人員衛(wèi)生管理1.健康要求所有從事藥品生產(chǎn)的人員每年必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。新員工入職前必須進(jìn)行健康檢查，合格后方能錄用?；加袀魅静　⑵つw病、精神病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。員工如患有感冒、咳嗽、發(fā)熱等不適癥狀，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并暫停從事直接接觸藥品的工作，待痊愈后經(jīng)確認(rèn)方可重新上崗。2.衛(wèi)生培訓(xùn)人力資源部門應(yīng)定期組織員工進(jìn)行藥品生產(chǎn)衛(wèi)生培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、個(gè)人衛(wèi)生要求、清潔消毒知識(shí)等。新員工入職時(shí)必須接受專門為期一周的衛(wèi)生培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。每年至少對(duì)員工進(jìn)行一次衛(wèi)生再培訓(xùn)，確保員工熟悉并遵守最新的衛(wèi)生管理制度。培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至少三年。3.個(gè)人衛(wèi)生規(guī)范員工進(jìn)入生產(chǎn)車間前必須穿戴工作服、工作帽（頭發(fā)不得外露）、口罩、工作鞋等防護(hù)用品，工作服應(yīng)保持清潔，定期清洗更換。員工應(yīng)保持手部清潔，進(jìn)入車間前必須洗手消毒，操作過(guò)程中也應(yīng)適時(shí)洗手消毒。洗手消毒應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，使用合格的洗手液或消毒劑。員工不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品進(jìn)入生產(chǎn)車間，不得在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。員工應(yīng)勤洗澡、勤換衣，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油，不得化濃妝。離開生產(chǎn)車間時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序脫下工作服、工作帽等防護(hù)用品，放入指定地點(diǎn)，不得穿工作服、工作鞋等進(jìn)入非生產(chǎn)區(qū)域。三、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)車間衛(wèi)生生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行全面清潔，清潔周期根據(jù)生產(chǎn)情況和衛(wèi)生狀況確定，一般每周至少進(jìn)行一次全面清潔。生產(chǎn)車間的門窗應(yīng)關(guān)閉良好，防止灰塵、昆蟲等進(jìn)入車間。車間內(nèi)應(yīng)有防蟲、防鼠設(shè)施，如紗窗、擋鼠板等，并定期檢查維護(hù)。生產(chǎn)車間的通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期清潔、消毒，確保空氣清新，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?？諝鈨艋到y(tǒng)的初效、中效、高效過(guò)濾器應(yīng)定期更換，保證過(guò)濾效果。生產(chǎn)車間內(nèi)的設(shè)備、管道、工具等應(yīng)保持清潔，定期進(jìn)行清潔、消毒。設(shè)備清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保設(shè)備無(wú)殘留物料、無(wú)污垢。生產(chǎn)車間的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，分類存放于指定的容器中，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，防止污染環(huán)境。2.潔凈區(qū)衛(wèi)生潔凈區(qū)應(yīng)嚴(yán)格按照潔凈級(jí)別要求進(jìn)行管理，保持高度潔凈。潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合規(guī)定要求，并定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員、物料、設(shè)備等必須經(jīng)過(guò)凈化處理，符合潔凈區(qū)衛(wèi)生要求。人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)更換專用的潔凈工作服、工作鞋、口罩等，經(jīng)過(guò)風(fēng)淋室或緩沖間進(jìn)入。潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、儀器等應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，不得在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行不必要的操作，避免產(chǎn)生污染。潔凈區(qū)內(nèi)的清潔工具應(yīng)專用，使用后應(yīng)及時(shí)清潔、消毒，存放于指定地點(diǎn)。潔凈區(qū)的地漏應(yīng)保持清潔，定期進(jìn)行消毒，防止微生物滋生。排水管道應(yīng)暢通，無(wú)堵塞現(xiàn)象。3.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)衛(wèi)生倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，地面、貨架等應(yīng)清潔衛(wèi)生，無(wú)灰塵、無(wú)雜物。藥品、物料、包裝材料等應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不同品種、規(guī)格、批次的藥品應(yīng)分開存放，不得混放。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，如殺蟲劑、鼠夾、除濕機(jī)等，并定期檢查維護(hù)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，并定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，保持環(huán)境整潔。四、設(shè)備衛(wèi)生管理1.設(shè)備清潔要求設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔，清潔周期根據(jù)設(shè)備的使用情況和衛(wèi)生要求確定。一般在每批生產(chǎn)結(jié)束后或連續(xù)生產(chǎn)一定時(shí)間后，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。設(shè)備清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，先清除設(shè)備內(nèi)的殘留物料，再進(jìn)行清洗、消毒。清洗用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，消毒劑應(yīng)選擇符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求的產(chǎn)品。設(shè)備的表面、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、管道、閥門等部位都應(yīng)進(jìn)行徹底清潔，確保無(wú)殘留物料、無(wú)污垢、無(wú)微生物滋生。設(shè)備清潔后應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備各部件正常運(yùn)行，無(wú)泄漏、無(wú)堵塞等情況。2.設(shè)備消毒要求設(shè)備消毒應(yīng)根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)、使用情況等選擇合適的消毒方法和消毒劑。常用的消毒方法有化學(xué)消毒、熱力消毒等。消毒劑的濃度、消毒時(shí)間等應(yīng)符合規(guī)定要求，消毒過(guò)程應(yīng)做好記錄。對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備表面，消毒后應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查，確保消毒效果符合要求。設(shè)備消毒后應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止再次污染。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和衛(wèi)生狀況良好。維護(hù)保養(yǎng)工作包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)試等。設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用說(shuō)明書和實(shí)際使用情況制定，明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期和責(zé)任人。維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和性能，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)工作，確保維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量。對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等，記錄應(yīng)保存至少三年。五、物料與產(chǎn)品衛(wèi)生管理1.物料衛(wèi)生采購(gòu)的物料應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求，供應(yīng)商應(yīng)提供物料的質(zhì)量合格證明文件。物料應(yīng)在清潔、干燥、通風(fēng)良好的倉(cāng)庫(kù)中儲(chǔ)存，避免受到污染。對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件要求的物料，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存。物料在發(fā)放和使用前應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理，確保物料的衛(wèi)生狀況符合要求。物料的外包裝應(yīng)保持清潔，無(wú)破損、無(wú)污漬。對(duì)物料的外包裝進(jìn)行清潔時(shí)，應(yīng)避免對(duì)物料造成污染。物料在搬運(yùn)、儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)采取防護(hù)措施，防止物料受到污染、損壞。2.產(chǎn)品衛(wèi)生藥品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生操作規(guī)程進(jìn)行，防止藥品受到污染。在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，如配料、制粒、壓片、包裝等，都應(yīng)采取有效的衛(wèi)生防護(hù)措施。藥品的內(nèi)包裝材料、外包裝材料應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品造成污染。包裝材料在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒處理。藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書等應(yīng)保持清潔，內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，符合藥品管理法規(guī)要求。標(biāo)簽、說(shuō)明書在印刷、儲(chǔ)存、發(fā)放過(guò)程中應(yīng)防止污染、損壞。藥品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清理，防止藥品殘留造成污染。對(duì)剩余的藥品、物料等應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨意丟棄。藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保持包裝完好，防止受到污染。儲(chǔ)存條件應(yīng)符合藥品的質(zhì)量要求，運(yùn)輸工具應(yīng)清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒。六、衛(wèi)生監(jiān)測(cè)與檢查1.衛(wèi)生監(jiān)測(cè)計(jì)劃質(zhì)量控制部門應(yīng)制定衛(wèi)生監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目、方法、頻率、采樣點(diǎn)等。衛(wèi)生監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)、衛(wèi)生要求以及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制定。衛(wèi)生監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括生產(chǎn)環(huán)境的微生物限度、空氣潔凈度、表面微生物、人員衛(wèi)生狀況等。衛(wèi)生監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度確定，一般每月至少進(jìn)行一次全面的衛(wèi)生監(jiān)測(cè)。對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)增加監(jiān)測(cè)頻率。衛(wèi)生監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)應(yīng)具有代表性，能夠反映生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況。采樣點(diǎn)應(yīng)包括生產(chǎn)車間、潔凈區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、設(shè)備表面等。2.衛(wèi)生檢查生產(chǎn)管理部門應(yīng)定期組織衛(wèi)生檢查，對(duì)生產(chǎn)車間、設(shè)備、人員、物料等的衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查。衛(wèi)生檢查應(yīng)制定檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查表，確保檢查工作的規(guī)范化。衛(wèi)生檢查分為日常檢查、定期檢查和專項(xiàng)檢查。日常檢查由各生產(chǎn)車間自行組織，每天進(jìn)行；定期檢查由生產(chǎn)管理部門組織，每周至少進(jìn)行一次；專項(xiàng)檢查根據(jù)需要針對(duì)特定的衛(wèi)生問(wèn)題或區(qū)域進(jìn)行。衛(wèi)生檢查應(yīng)做好記錄，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改情況等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生不合格情況，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改要求。質(zhì)量控制部門應(yīng)對(duì)衛(wèi)生檢查結(jié)果進(jìn)行跟蹤，對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，確保衛(wèi)生問(wèn)題得到徹底解決。3.監(jiān)測(cè)與檢查結(jié)果處理衛(wèi)生監(jiān)測(cè)與檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄、匯總和分析。對(duì)監(jiān)測(cè)與檢查中發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生不合格情況，應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，分析原因，采取有效的糾正措施。如衛(wèi)生監(jiān)測(cè)結(jié)果超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料等進(jìn)行全面檢查和處理，直至衛(wèi)生狀況符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)衛(wèi)生檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，整改責(zé)任人應(yīng)按照整改要求及時(shí)進(jìn)行整改。整改完成后，應(yīng)提交整改報(bào)告，由質(zhì)量控制部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。衛(wèi)生監(jiān)測(cè)與檢查結(jié)果應(yīng)作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要依據(jù)，對(duì)衛(wèi)生管理工作進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。七、衛(wèi)生事故處理1.事故報(bào)告一旦發(fā)生衛(wèi)生事故，如藥品污染、交叉污染、人員感染等，相關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量控制部門。事故報(bào)告應(yīng)包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)、涉及的藥品或物料、可能造成的影響等詳細(xì)信息。生產(chǎn)管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織人員對(duì)事故現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行保護(hù)，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大。2.事故調(diào)查質(zhì)量控制部門應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門對(duì)衛(wèi)生事故進(jìn)行調(diào)查，查明事故原因，確定事故的責(zé)任人和責(zé)任部門。事故調(diào)查應(yīng)收集相關(guān)證據(jù)，如現(xiàn)場(chǎng)照片、監(jiān)控錄像、檢驗(yàn)報(bào)告、人員訪談?dòng)涗浀龋员銣?zhǔn)確分析事故原因。在事故調(diào)查過(guò)程中，應(yīng)采取有效的措施防止事故再次發(fā)生，對(duì)已造成污染的藥品或物料應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，避免流入市場(chǎng)。3.事故處理根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，對(duì)事故責(zé)任人進(jìn)行相應(yīng)的處理，包括警告、罰款、辭退等。對(duì)責(zé)任部門應(yīng)進(jìn)行整改，完善衛(wèi)生管理制度和操作