PAGE醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障公眾健康權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本監(jiān)管制度。（二）適用范圍本制度適用于轄區(qū)內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等及其從業(yè)人員。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依照國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)管，確保監(jiān)管行為合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和手段，客觀公正地評(píng)價(jià)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。3.全面覆蓋原則：對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行全方位監(jiān)管，不留死角。4.動(dòng)態(tài)監(jiān)管原則：根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展變化，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管策略和重點(diǎn)，保持監(jiān)管的有效性和適應(yīng)性。二、監(jiān)管主體與職責(zé)（一）衛(wèi)生健康行政部門1.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。2.依法對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記、校驗(yàn)等進(jìn)行審批和管理。3.組織開展醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治和不定期抽查。4.受理和處理醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的投訴舉報(bào)，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。5.負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的信用管理，建立信用檔案，實(shí)施信用評(píng)價(jià)。（二）其他相關(guān)部門1.市場(chǎng)監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用的監(jiān)管，查處藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。2.醫(yī)保部門：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)保服務(wù)行為的監(jiān)管，監(jiān)督醫(yī)?；鸬暮侠硎褂?，查處醫(yī)保違規(guī)行為。3.公安部門：依法打擊醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中的涉醫(yī)違法犯罪行為，維護(hù)醫(yī)療秩序。（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自身1.建立健全內(nèi)部管理制度，加強(qiáng)自律管理。2.對(duì)本機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行日常監(jiān)督和管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)流程。3.配合衛(wèi)生健康行政部門及其他相關(guān)部門開展監(jiān)管工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。三、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入監(jiān)管（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置審批1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，按照規(guī)定的程序向衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)。2.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：申請(qǐng)書；可行性研究報(bào)告；選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖；法人或者其他組織的資質(zhì)證明、個(gè)人身份證明；資金來源證明；衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他材料。3.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起規(guī)定期限內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面決定。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；不批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（二）執(zhí)業(yè)登記1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記。申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；有相應(yīng)的規(guī)章制度；能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。2.申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書；設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起規(guī)定期限內(nèi)，作出是否予以登記的決定。對(duì)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；對(duì)不予登記的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（三）校驗(yàn)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前規(guī)定期限內(nèi)向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)校驗(yàn)。2.申請(qǐng)校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書》；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目、床位（牙椅）變更情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況；校驗(yàn)期內(nèi)接受衛(wèi)生健康行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況；校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償（補(bǔ)償）情況（包括醫(yī)療事故）以及衛(wèi)生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審申請(qǐng)書》（申請(qǐng)等級(jí)評(píng)審的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理校驗(yàn)申請(qǐng)之日起規(guī)定期限內(nèi)完成校驗(yàn)審查。對(duì)符合校驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本上加蓋校驗(yàn)合格章；對(duì)不符合校驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下達(dá)整改通知書，給予13個(gè)月的整改期。整改期滿仍不符合校驗(yàn)條件的，注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。四、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管（一）醫(yī)療質(zhì)量管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定并落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)和醫(yī)療安全管理制度。2.加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分類分級(jí)管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案、審核制度。3.定期開展醫(yī)療質(zhì)量評(píng)價(jià)和醫(yī)療安全監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量。（二）醫(yī)療行為規(guī)范1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，恪守職業(yè)道德。2.規(guī)范醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)行為，嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)部門核定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)或分解收費(fèi)項(xiàng)目。3.加強(qiáng)醫(yī)療廣告管理，嚴(yán)禁發(fā)布虛假醫(yī)療廣告，誤導(dǎo)患者就醫(yī)。（三）醫(yī)療糾紛處理1.建立健全醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理機(jī)制，及時(shí)排查化解醫(yī)療糾紛隱患。2.發(fā)生醫(yī)療糾紛后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序妥善處理，積極配合有關(guān)部門做好調(diào)查處理工作。3.鼓勵(lì)通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等途徑解決醫(yī)療糾紛，維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益。五、醫(yī)療衛(wèi)生人員監(jiān)管（一）資質(zhì)管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，并在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)從事醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)。2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)資格證書的審核管理，定期進(jìn)行校驗(yàn)，確保其有效性。（二）培訓(xùn)與考核1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，提高從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.建立健全醫(yī)療衛(wèi)生人員考核制度，對(duì)其職業(yè)道德、業(yè)務(wù)能力、工作業(yè)績(jī)等進(jìn)行定期考核，考核結(jié)果作為崗位聘任、晉升、獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。（三）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)1.加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生人員醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，培養(yǎng)敬業(yè)精神和職業(yè)道德，樹立良好的職業(yè)形象。2.建立醫(yī)德醫(yī)風(fēng)監(jiān)督機(jī)制，嚴(yán)肅查處收受紅包、回扣、開單提成等違法違規(guī)行為，營(yíng)造風(fēng)清氣正的醫(yī)療環(huán)境。六、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管（一）藥品管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。2.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)渠道管理規(guī)定，從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，索取、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄。3.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件，保障患者用藥安全。（二）醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備與其開展的診療活動(dòng)相適應(yīng)的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等管理制度。2.對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行配置許可管理，嚴(yán)格按照規(guī)定程序申請(qǐng)配置，確保合理配置和有效使用。3.加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量控制，定期對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)和維護(hù)，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。七、醫(yī)療保障監(jiān)管（一）醫(yī)保服務(wù)協(xié)議管理1.醫(yī)保部門與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽訂醫(yī)保服務(wù)協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和違約責(zé)任。2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行醫(yī)保服務(wù)協(xié)議，按照協(xié)議約定提供醫(yī)療服務(wù)，合理使用醫(yī)?；?。（二）醫(yī)?；鸨O(jiān)管1.醫(yī)保部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)保基金使用情況的監(jiān)督檢查，定期開展專項(xiàng)檢查和日常巡查。2.建立醫(yī)保智能監(jiān)控系統(tǒng)，利用信息化手段對(duì)醫(yī)?；鹗褂眯袨檫M(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處醫(yī)保違規(guī)行為。3.對(duì)違反醫(yī)保規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)保部門按照協(xié)議約定進(jìn)行處理，追回違規(guī)使用的醫(yī)?；?，并視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的行政處罰。八、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：衛(wèi)生健康行政部門定期或不定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、人員資質(zhì)、藥品器械管理等方面。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查：根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管工作需要，針對(duì)特定領(lǐng)域、特定問題開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，如醫(yī)療質(zhì)量安全專項(xiàng)整治、打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動(dòng)等。3.投訴舉報(bào)核查：對(duì)受理的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)投訴舉報(bào)進(jìn)行及時(shí)核查，依法處理違法違規(guī)行為。（二）檢查結(jié)果處理1.衛(wèi)生健康行政部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)下達(dá)整改通知書，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)限期整改。2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照整改通知書要求，制定整改措施，明確整改責(zé)任人，按時(shí)完成整改任務(wù)，并將整改情況及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生健康行政部門。3.對(duì)整改不力或拒不整改的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法予以嚴(yán)肅處理，直至吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（三）處罰措施1.對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的違法違規(guī)行為，衛(wèi)生健康行政部門及其他相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書、沒收違法所得等行政處罰。2.對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。3.建立醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，將違法違規(guī)行為及處罰結(jié)果納入信用檔案，向社會(huì)公示，實(shí)行聯(lián)合懲戒。九、信息公開與社會(huì)監(jiān)督（一）信息公開1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管信息公開制度，定期向社會(huì)公開醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記、校驗(yàn)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)療糾紛處理、違法違規(guī)行為及處罰等信息。2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)顯著位置公開醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、藥品價(jià)格、醫(yī)療投訴