PAGEgmp中衛(wèi)生責(zé)任制度一、總則（一）目的本衛(wèi)生責(zé)任制度旨在確保公司生產(chǎn)活動(dòng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，有效控制生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況，防止藥品污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的發(fā)生，保證藥品質(zhì)量安全。（二）適用范圍本制度適用于公司所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的部門、崗位及人員，包括但不限于生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部門、物料管理部門、設(shè)備維護(hù)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門等。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生清潔計(jì)劃，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求。組織對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，監(jiān)督員工遵守衛(wèi)生規(guī)范。對(duì)生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生狀況進(jìn)行日常檢查和記錄。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生責(zé)任制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，對(duì)不符合衛(wèi)生要求的情況提出整改意見。參與衛(wèi)生清潔效果的評(píng)估，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品質(zhì)量控制的要求。審核與衛(wèi)生相關(guān)的文件和記錄，確保其真實(shí)性、完整性和可追溯性。3.物料管理部門負(fù)責(zé)物料儲(chǔ)存區(qū)域的衛(wèi)生管理，確保物料儲(chǔ)存條件符合要求，防止物料受到污染。對(duì)物料的出入庫(kù)進(jìn)行衛(wèi)生控制，保證物料在流轉(zhuǎn)過程中的衛(wèi)生安全。配合生產(chǎn)部門做好物料使用過程中的衛(wèi)生管理工作。4.設(shè)備維護(hù)部門負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，不對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。制定設(shè)備清潔計(jì)劃和操作規(guī)程，指導(dǎo)操作人員正確進(jìn)行設(shè)備清潔。對(duì)設(shè)備清潔效果進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，確保設(shè)備符合衛(wèi)生要求。5.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生管理，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔，通風(fēng)良好，防止倉(cāng)儲(chǔ)物品受到污染。對(duì)庫(kù)存物料進(jìn)行定期檢查，對(duì)有衛(wèi)生問題的物料及時(shí)處理。配合其他部門做好倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域的衛(wèi)生清潔和消毒工作。6.全體員工嚴(yán)格遵守本衛(wèi)生責(zé)任制度及相關(guān)衛(wèi)生操作規(guī)程，做好個(gè)人衛(wèi)生和所在崗位的衛(wèi)生工作。積極參與衛(wèi)生清潔和消毒活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生問題及時(shí)報(bào)告并協(xié)助解決。二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與要求（一）人員衛(wèi)生1.員工進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，頭發(fā)不得外露，不得佩戴首飾及與生產(chǎn)無關(guān)的物品。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。2.員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。3.生產(chǎn)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。4.員工在操作前應(yīng)洗手、消毒，操作過程中應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。接觸不同藥品或物料時(shí)，應(yīng)更換手套或洗手。（二）生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生1.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔、整齊，地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)無灰塵、無污垢、無霉斑。門窗應(yīng)關(guān)閉良好，防止昆蟲、鼠類等進(jìn)入車間。2.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)劃分不同的潔凈級(jí)別，各潔凈區(qū)域應(yīng)保持相應(yīng)的潔凈度要求。潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒，監(jiān)測(cè)塵埃粒子數(shù)、微生物限度等指標(biāo)，確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。3.生產(chǎn)車間內(nèi)的設(shè)備、管道、工具等應(yīng)定期清潔、維護(hù)，表面應(yīng)無油污、無灰塵、無物料殘留。設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保清潔效果。4.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、照明、溫濕度控制等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期清潔、維護(hù)，防止空氣交叉污染。5.生產(chǎn)車間內(nèi)的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，分類存放于指定地點(diǎn)，定期運(yùn)出車間進(jìn)行處理。廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求，防止對(duì)環(huán)境造成污染。（三）物料衛(wèi)生1.物料應(yīng)在規(guī)定的條件下儲(chǔ)存，儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。2.物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆。不合格物料應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，不得與合格物料混放。3.物料在搬運(yùn)、裝卸過程中應(yīng)輕拿輕放，避免包裝破損。對(duì)易產(chǎn)生粉塵的物料，應(yīng)采取有效的防塵措施。4.直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。包裝材料應(yīng)清潔、干燥、無污染，在使用前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖咎幚怼＃ㄋ模┰O(shè)備衛(wèi)生1.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，不對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保清潔效果。2.設(shè)備的清潔應(yīng)包括設(shè)備表面、內(nèi)部、管道、閥門、過濾器等部位，不得有物料殘留、油污、灰塵等。對(duì)與藥品直接接觸的設(shè)備表面，應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理。3.設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)包括檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況、更換易損件、潤(rùn)滑設(shè)備等，確保設(shè)備正常運(yùn)行。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行定期的預(yù)防性維護(hù)，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。4.設(shè)備清潔、維護(hù)和保養(yǎng)后，應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、清潔時(shí)間、清潔人員、清潔方法、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容等，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。三、衛(wèi)生清潔與消毒管理（一）清潔計(jì)劃1.生產(chǎn)管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝、設(shè)備特點(diǎn)、潔凈級(jí)別等制定詳細(xì)的衛(wèi)生清潔計(jì)劃，明確清潔區(qū)域、清潔內(nèi)容、清潔頻次、清潔方法及責(zé)任人等。2.清潔計(jì)劃應(yīng)涵蓋生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備、工具等所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的區(qū)域和設(shè)施，確保全面、系統(tǒng)地進(jìn)行衛(wèi)生管理。3.清潔計(jì)劃應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行定期修訂，確保其合理性和有效性。遇有生產(chǎn)工藝變更、設(shè)備更新、環(huán)境要求變化等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整清潔計(jì)劃。（二）清潔方法與程序1.不同區(qū)域和設(shè)備的清潔應(yīng)采用相應(yīng)的清潔方法和程序，確保清潔效果。清潔方法應(yīng)符合GMP要求及相關(guān)操作規(guī)程的規(guī)定。2.一般區(qū)域的清潔可采用濕式清潔方法，先用清潔劑擦拭表面，再用清水沖洗干凈，最后用干凈的抹布擦干。對(duì)有油污、污漬的部位，可使用適當(dāng)?shù)娜ノ蹌┻M(jìn)行處理。3.潔凈區(qū)域的清潔應(yīng)按照潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程進(jìn)行，采用專用的清潔工具和清潔劑，避免對(duì)潔凈環(huán)境造成污染。清潔過程中應(yīng)注意防止交叉污染，清潔工具應(yīng)定期清洗、消毒。4.設(shè)備的清潔應(yīng)根據(jù)設(shè)備的類型和用途選擇合適的清潔方法和程序。對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備表面，應(yīng)先進(jìn)行擦拭清潔，再用消毒劑進(jìn)行消毒處理。設(shè)備內(nèi)部的清潔可采用專用的清潔設(shè)備或工具進(jìn)行。5.清潔過程中產(chǎn)生的廢水、廢棄物等應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨意排放或丟棄。（三）消毒管理1.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行消毒，消毒頻次應(yīng)根據(jù)潔凈級(jí)別、生產(chǎn)情況等確定。消毒劑的選擇應(yīng)符合GMP要求，對(duì)人體、設(shè)備、藥品等無不良影響。2.消毒方法可采用物理消毒（如紫外線照射、高溫消毒等）或化學(xué)消毒（如使用消毒劑擦拭、噴灑等）。消毒過程應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保消毒效果。3.消毒劑應(yīng)妥善保存，防止變質(zhì)、失效。消毒劑的配制應(yīng)按照規(guī)定的濃度和方法進(jìn)行，確保消毒效果的一致性。4.對(duì)消毒效果應(yīng)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，可采用化學(xué)監(jiān)測(cè)（如檢測(cè)消毒劑濃度）或生物監(jiān)測(cè)（如檢測(cè)微生物殺滅效果）等方法，確保消毒符合要求。5.消毒記錄應(yīng)詳細(xì)記錄消毒時(shí)間、消毒區(qū)域、消毒劑名稱、濃度、消毒方法、操作人員等信息，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。四、衛(wèi)生檢查與監(jiān)督（一）日常檢查1.各部門應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)本部門的衛(wèi)生日常檢查工作，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、物料等的衛(wèi)生狀況進(jìn)行定期檢查。2.日常檢查應(yīng)按照衛(wèi)生清潔計(jì)劃和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢查內(nèi)容包括清潔情況、衛(wèi)生設(shè)施運(yùn)行情況、人員衛(wèi)生遵守情況等。3.檢查人員應(yīng)做好檢查記錄，記錄檢查時(shí)間、檢查區(qū)域、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生問題應(yīng)及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）定期檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)公司的衛(wèi)生狀況進(jìn)行全面檢查，檢查頻次至少每月一次。2.定期檢查應(yīng)涵蓋公司所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的區(qū)域和環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備、人員等。檢查內(nèi)容應(yīng)包括衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、清潔消毒記錄的完整性、衛(wèi)生設(shè)施的有效性等。3.定期檢查結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)編寫檢查報(bào)告，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析，提出存在的問題及整改建議。檢查報(bào)告應(yīng)提交給公司管理層，作為衛(wèi)生管理決策的依據(jù)。（三）專項(xiàng)檢查1.遇有特殊情況或需要對(duì)特定區(qū)域、設(shè)備、物料等進(jìn)行重點(diǎn)檢查時(shí)，可開展專項(xiàng)衛(wèi)生檢查。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織，相關(guān)部門配合，根據(jù)檢查目的制定詳細(xì)的檢查方案。檢查方案應(yīng)明確檢查范圍、檢查方法、檢查標(biāo)準(zhǔn)及人員分工等。3.專項(xiàng)檢查結(jié)束后，應(yīng)編寫專項(xiàng)檢查報(bào)告，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析，提出針對(duì)性的整改措施，并跟蹤整改效果。（四）整改與跟蹤1.對(duì)衛(wèi)生檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)組織整改，制定整改措施，明確整改責(zé)任人及整改期限。2.整改措施應(yīng)針對(duì)問題的根源，確保能夠有效解決問題，防止類似問題再次發(fā)生。整改過程中應(yīng)做好記錄，包括問題描述、整改措施、整改過程及整改結(jié)果等。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保整改措施得到有效落實(shí)。對(duì)整改不力的部門和個(gè)人，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。五、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門應(yīng)會(huì)同生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門等制定衛(wèi)生培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間及培訓(xùn)方式等。2.衛(wèi)生培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋GMP衛(wèi)生要求、衛(wèi)生責(zé)任制度、清潔消毒操作規(guī)程、個(gè)人衛(wèi)生注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并根據(jù)不同崗位和人員的需求進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)。3.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)定期進(jìn)行修訂，確保其符合公司發(fā)展和衛(wèi)生管理的實(shí)際需要。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.GMP衛(wèi)生要求培訓(xùn)講解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于衛(wèi)生管理的相關(guān)條款和要求，使員工了解衛(wèi)生管理對(duì)藥品質(zhì)量的重要性。介紹不同潔凈級(jí)別區(qū)域的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，明確各區(qū)域的衛(wèi)生要求和控制要點(diǎn)。2.衛(wèi)生責(zé)任制度培訓(xùn)詳細(xì)解讀公司衛(wèi)生責(zé)任制度，明確各部門、各崗位在衛(wèi)生管理中的職責(zé)和義務(wù)。強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生責(zé)任制度的執(zhí)行要求，確保員工熟悉并遵守制度規(guī)定。3.清潔消毒操作規(guī)程培訓(xùn)培訓(xùn)不同區(qū)域、設(shè)備、工具等的清潔方法和程序，使員工掌握正確的清潔操作技能。講解消毒劑的選擇、配制、使用方法及注意事項(xiàng)，確保員工能夠正確進(jìn)行消毒操作。4.個(gè)人衛(wèi)生培訓(xùn)強(qiáng)調(diào)個(gè)人衛(wèi)生對(duì)藥品生產(chǎn)的重要性，培訓(xùn)員工正確的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，如勤洗手、勤換衣、保持頭發(fā)整潔等。指導(dǎo)員工如何正確穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，避免因個(gè)人衛(wèi)生問題對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部的管理人員、技術(shù)骨干等擔(dān)任培訓(xùn)講師，根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容進(jìn)行授課。內(nèi)部培訓(xùn)可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種方式，提高培訓(xùn)效果。2.外部培訓(xùn)根據(jù)實(shí)際需要，選派員工參加外部專業(yè)機(jī)構(gòu)舉辦的衛(wèi)生管理培訓(xùn)課程，學(xué)習(xí)先進(jìn)的衛(wèi)生管理理念和方法。邀請(qǐng)外部專家到公司進(jìn)行講座或指導(dǎo)，對(duì)公司衛(wèi)生管理工作進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)和咨詢。（四）培訓(xùn)考核1.對(duì)參加衛(wèi)生培訓(xùn)的員工應(yīng)進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、撰寫心得體會(huì)等多種形式。2.考核內(nèi)容應(yīng)涵蓋培訓(xùn)的主要內(nèi)容，確保員工對(duì)衛(wèi)生知識(shí)和技能有全面的掌握。對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。3.培訓(xùn)考核記錄應(yīng)妥善保存，作為員工培訓(xùn)檔案的重要組成部分，為員工的職業(yè)發(fā)展和公司的人力資源管理提供依據(jù)。六、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.與衛(wèi)生管理相關(guān)的記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，能夠清晰反映衛(wèi)生管理工作過程和結(jié)果。2.記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計(jì)算機(jī)打印，不得使用鉛筆或易褪色的筆書寫。記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。如需修改，應(yīng)采用劃改方式，并由修改人簽字確認(rèn)。3.記錄應(yīng)注明日期、記錄人、記錄內(nèi)容等信息，確保記錄的可追溯性。（二）記錄內(nèi)容1.衛(wèi)生清潔記錄包括生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備、工具等的清潔記錄，記錄清潔時(shí)間、清潔區(qū)域、清潔內(nèi)容、清潔方法、清潔人員等信息。清潔記錄應(yīng)詳細(xì)記錄每次清潔的具體情況，以便追溯清潔過程和效果。2.消毒記錄記錄消毒時(shí)間（包括消毒頻次）、消毒區(qū)域、消毒劑名稱、濃度、消毒方法、消毒人員等信息。消毒記錄應(yīng)能夠反映消毒工作的執(zhí)行情況，確保消毒效果符合要求。3.人員衛(wèi)生記錄包括員工健康檢查記錄、工作服清洗消毒記錄、個(gè)人衛(wèi)生檢查記錄等。人員衛(wèi)生記錄應(yīng)及時(shí)更新，確保員工的健康狀況和個(gè)人衛(wèi)生符合規(guī)定要求。4.衛(wèi)生檢查記錄日常檢查記錄、定期檢查記錄、專項(xiàng)檢查記錄等，記錄檢查時(shí)間、檢查人員、檢查區(qū)域、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。衛(wèi)生檢查記錄是衛(wèi)生管理工作的重要依據(jù)，應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確地反映衛(wèi)生管理工作的實(shí)際情況。（三）檔案管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)衛(wèi)生管理記錄和檔案的收集、整理、歸檔和保管工作。2.衛(wèi)生管理檔案應(yīng)按照類別和時(shí)間順序進(jìn)行分類存放，便于查閱和檢索。檔案應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失和泄露。3.衛(wèi)生管理記錄和檔案的保存期限應(yīng)符合相