PAGE制藥車間衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的為確保制藥車間的生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證藥品質(zhì)量，特制定本衛(wèi)生管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司制藥車間內(nèi)所有區(qū)域，包括生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、輔助區(qū)等。3.職責(zé)車間管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督本制度的執(zhí)行，確保車間衛(wèi)生符合要求。各崗位操作人員負(fù)責(zé)本崗位區(qū)域的日常衛(wèi)生清潔和維護(hù)。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對車間衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查和監(jiān)督。二、人員衛(wèi)生1.健康管理所有進(jìn)入制藥車間的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病、精神病等可能污染藥品的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.個人衛(wèi)生要求進(jìn)入車間必須穿戴工作服、工作帽、口罩，頭發(fā)不得外露。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。不同崗位的工作服應(yīng)區(qū)分顏色或標(biāo)識，避免交叉污染。勤洗手、勤消毒，操作前、操作后、接觸污染物后等均應(yīng)洗手消毒。洗手應(yīng)使用流動水和洗手液，按照規(guī)定的洗手方法進(jìn)行。不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品進(jìn)入車間。嚴(yán)禁在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。3.人員進(jìn)出管理進(jìn)入車間應(yīng)通過人員通道，經(jīng)過換鞋、更衣、洗手消毒等程序后進(jìn)入。外來人員進(jìn)入車間必須經(jīng)過批準(zhǔn)，并在專人陪同下，按照規(guī)定路線和要求進(jìn)入，不得隨意走動。三、環(huán)境衛(wèi)生1.車間布局與清潔車間應(yīng)合理布局，劃分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、輔助區(qū)等，各區(qū)域之間應(yīng)有明顯的分隔。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔、整齊，設(shè)備、管道、工具等應(yīng)定期清潔、維護(hù)，無積塵、無污垢。地面應(yīng)保持清潔，無雜物、無積水，定期進(jìn)行清掃和消毒。墻壁、天花板應(yīng)光滑、無裂縫、無脫落物，定期進(jìn)行清潔和消毒。2.清潔與消毒頻次生產(chǎn)前應(yīng)對車間進(jìn)行全面清潔和消毒，確保環(huán)境符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)過程中，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況及時進(jìn)行清潔，保持操作區(qū)域的衛(wèi)生。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對設(shè)備、管道、工具等進(jìn)行徹底清潔和消毒，對車間地面、墻壁、天花板等進(jìn)行全面清潔和消毒。每周應(yīng)對車間進(jìn)行一次大清潔，每月進(jìn)行一次全面消毒。3.清潔與消毒方法清潔應(yīng)采用濕式清掃的方法，避免揚(yáng)塵。消毒可采用物理消毒方法（如紫外線照射、高溫消毒等）或化學(xué)消毒方法（如使用消毒劑噴灑、擦拭等）。消毒劑的選擇應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，使用濃度和方法應(yīng)正確。清潔和消毒過程應(yīng)做好記錄，包括清潔時間、清潔區(qū)域、清潔方法、消毒藥劑名稱、濃度、消毒時間等。四、設(shè)備衛(wèi)生1.設(shè)備清潔計劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和污染程度，制定詳細(xì)的設(shè)備清潔計劃，明確清潔周期、清潔方法、清潔人員等。設(shè)備清潔計劃應(yīng)包括設(shè)備的日常清潔、定期清潔、維修后的清潔等。2.設(shè)備清潔要求設(shè)備表面應(yīng)保持清潔，無油污、無灰塵、無雜物。設(shè)備內(nèi)部應(yīng)定期進(jìn)行清潔，清除殘留的物料、污垢等。設(shè)備的管道、閥門、過濾器等應(yīng)定期清洗、消毒，確保暢通無阻。設(shè)備的傳動部件、潤滑部位等應(yīng)保持良好的潤滑和清潔，無泄漏。3.設(shè)備清潔記錄每次設(shè)備清潔后，應(yīng)做好清潔記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、清潔日期、清潔人員、清潔方法、清潔效果等。設(shè)備清潔記錄應(yīng)保存至少一年，以備查閱。五、物料衛(wèi)生1.物料儲存要求物料應(yīng)存放在規(guī)定的倉儲區(qū)域，按照品種、規(guī)格、批次等分類存放，并有明顯的標(biāo)識。倉儲區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲存要求。易受潮、易變質(zhì)的物料應(yīng)采取防潮、防蟲、防鼠等措施。2.物料搬運(yùn)與傳遞物料搬運(yùn)過程中應(yīng)注意保護(hù)，避免包裝破損、污染。物料傳遞應(yīng)通過專用的傳遞窗或傳遞通道進(jìn)行，不得直接在生產(chǎn)區(qū)與倉儲區(qū)之間傳遞。傳遞物料時應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒，防止交叉污染。3.不合格物料管理發(fā)現(xiàn)不合格物料應(yīng)及時隔離，標(biāo)識清楚，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。不合格物料不得在車間內(nèi)隨意存放或使用，應(yīng)及時清理出車間。六、清潔工具與潔具衛(wèi)生1.清潔工具管理清潔工具應(yīng)專人專用，不得混用。清潔工具應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。清潔工具應(yīng)存放在規(guī)定的區(qū)域，不得隨意放置。2.潔具衛(wèi)生要求潔具應(yīng)保持清潔，無污垢、無異味。潔具使用后應(yīng)及時清洗、消毒，晾干備用。不同區(qū)域的潔具應(yīng)區(qū)分使用，避免交叉污染。七、衛(wèi)生檢查與監(jiān)督1.日常檢查車間管理人員應(yīng)每天對車間衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。各崗位操作人員應(yīng)在操作過程中隨時注意保持本崗位區(qū)域的衛(wèi)生，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。2.定期檢查質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對車間衛(wèi)生進(jìn)行檢查，每月至少進(jìn)行一次全面檢查。定期檢查應(yīng)包括人員衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生等方面，檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。3.整改措施根據(jù)衛(wèi)生檢查結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取整改措施，明確整改責(zé)任人、整改期限。整改完成后應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。4.衛(wèi)生考核公司應(yīng)建立衛(wèi)生考核制度，對車間衛(wèi)生管理工作進(jìn)行考核。衛(wèi)生考核結(jié)果應(yīng)與員工的績效掛鉤，對衛(wèi)生管理工作表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人給予獎勵，對衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)的部門和個人進(jìn)行處罰。八、培訓(xùn)與教育1.衛(wèi)生培訓(xùn)計劃應(yīng)制定衛(wèi)生培訓(xùn)計劃，定期組織員工進(jìn)行衛(wèi)生知識培訓(xùn)。衛(wèi)生培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容衛(wèi)生培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括人員衛(wèi)生要求、環(huán)境衛(wèi)生要求、設(shè)備衛(wèi)生要求、物料衛(wèi)生要求、清潔與消毒方法等。培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行，提高員工的衛(wèi)生意識和操作技能。3.培訓(xùn)記錄每次衛(wèi)生培