合成生物產(chǎn)品質量檢測工程師崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分）1.合成生物產(chǎn)品中常用的核酸定量方法包括______和Qubit熒光定量。2.瓊脂糖凝膠電泳中，DNA分子遷移方向是從______極向______極。3.合成生物產(chǎn)品質量檢測需遵循的國內核心法規(guī)是《______》（2020版）。4.ELISA實驗中，包被抗原后常用______封閉非特異性結合位點。5.實時熒光定量PCR（qPCR）中，Ct值指的是______。6.合成生物產(chǎn)品中微生物限度檢測常用的培養(yǎng)基是______。7.HPLC檢測蛋白純度時，常用的檢測波長是______nm。8.生物安全柜操作時，需保持柜內______壓環(huán)境。9.蛋白定量的Bradford法基于______與蛋白結合后顏色變化。10.合成生物產(chǎn)品中內毒素檢測常用的方法是______。二、單項選擇題（共10題，每題2分）1.以下哪種方法可用于檢測合成生物產(chǎn)品中的殘留宿主DNA？A.瓊脂糖凝膠電泳B.考馬斯亮藍染色C.酶聯(lián)免疫吸附D.質譜分析2.實時熒光定量PCR中，SYBRGreenI染料結合的是？A.單鏈DNAB.雙鏈DNAC.RNAD.蛋白3.合成生物產(chǎn)品質量標準中，“純度”通常指？A.目標分子占總分子的比例B.產(chǎn)品重量C.活性回收率D.shelflife4.以下哪種儀器可用于蛋白分子量測定？A.HPLCB.分光光度計C.SDS電泳儀D.酶標儀5.合成生物產(chǎn)品放行檢測需滿足的要求不包括？A.符合藥典標準B.無菌（注射用產(chǎn)品）C.內毒素合格D.成本最低6.ELISA實驗中，“一抗”的作用是？A.封閉B.特異性結合目標抗原C.顯色D.包被7.核酸提取中，常用的酚氯仿異戊醇試劑中三者比例為？A.25:24:1B.1:1:1C.50:49:1D.10:9:18.合成生物產(chǎn)品中，微生物計數(shù)的常用方法是？A.比濁法B.流式細胞術C.平板計數(shù)法D.質譜9.以下哪種情況屬于檢測結果不合格？A.內毒素含量0.2EU/ml（限0.5EU/ml）B.宿主DNA殘留10pg/劑量（限5pg/劑量）C.純度95%（限90%）D.無菌10.生物安全柜的有效操作區(qū)域是？A.柜內工作臺面中心區(qū)域B.柜內邊緣C.柜外臺面D.通風口三、多項選擇題（共10題，每題2分）1.合成生物產(chǎn)品質量檢測的核心指標包括？A.純度B.活性C.殘留雜質D.生產(chǎn)產(chǎn)量2.核酸提取常用的試劑有？A.蛋白酶KB.酚氯仿C.考馬斯亮藍D.異丙醇3.蛋白定量方法包括？A.BCA法B.PCR法C.Bradford法D.紫外分光光度法（280nm）4.合成生物產(chǎn)品檢測需遵循的國際法規(guī)/指南有？A.FDACFRPart11B.ICHQ2C.EMAGMPD.ISO90015.微生物檢測包括？A.無菌檢查B.微生物限度C.支原體檢測D.內毒素檢測6.HPLC檢測常用的檢測器有？A.紫外檢測器（UV）B.蒸發(fā)光散射檢測器（ELSD）C.熒光顯微鏡D.質譜檢測器（MS）7.實時熒光定量PCR的相對定量方法包括？A.ΔΔCt法B.絕對定量標準曲線法C.2^(-ΔΔCt)法D.瓊脂糖電泳法8.合成生物產(chǎn)品中殘留宿主蛋白檢測常用的方法是？A.ELISAB.WesternBlotC.質譜D.電泳9.生物安全柜操作注意事項包括？A.避免交叉污染B.定期驗證C.開啟前先通風D.不堆放無關物品10.標準物質在檢測中的作用是？A.校準儀器B.驗證方法C.質量控制D.提高產(chǎn)量四、判斷題（共10題，每題2分）1.瓊脂糖凝膠電泳中，分子量越小的DNA遷移速度越快。（）2.實時熒光定量PCR的Ct值與初始模板量成正比。（）3.合成生物產(chǎn)品中，內毒素檢測只能用鱟試劑法。（）4.HPLC檢測時，流動相需過濾后使用。（）5.蛋白定量的BCA法比Bradford法對去污劑更敏感。（）6.合成生物產(chǎn)品放行檢測需雙人復核。（）7.微生物限度檢測中，需在無菌條件下操作。（）8.核酸提取中，異丙醇沉淀后需用70%乙醇洗滌。（）9.ELISA實驗中，顯色劑加入后需立即讀板。（）10.生物安全柜的HEPA過濾器需每年更換。（）五、簡答題（共4題，每題5分）1.簡述合成生物產(chǎn)品中宿主DNA殘留檢測的常用方法及原理。2.合成生物產(chǎn)品無菌檢查的操作要點有哪些？3.簡述HPLC檢測合成生物產(chǎn)品純度的原理。4.合成生物產(chǎn)品中蛋白活性檢測的常用方法有哪些？六、討論題（共2題，每題5分）1.合成生物產(chǎn)品檢測中，如何確保檢測結果的準確性和可重復性？2.合成生物產(chǎn)品質量檢測中，常見的殘留雜質有哪些？如何控制其檢測風險？答案部分一、填空題答案1.Nanodrop分光光度法2.負；正3.中華人民共和國藥典4.BSA（或脫脂牛奶）5.擴增曲線達到閾值時的循環(huán)數(shù)6.胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）7.2808.負9.考馬斯亮藍G-25010.鱟試劑法二、單項選擇題答案1.A2.B3.A4.C5.D6.B7.A8.C9.B10.A三、多項選擇題答案1.ABC2.ABD3.ACD4.ABC5.ABCD6.ABD7.AC8.AB9.ABCD10.ABC四、判斷題答案1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.×五、簡答題答案1.常用方法及原理：①qPCR法：針對宿主DNA特異性序列設計引物探針，實時監(jiān)測熒光信號，Ct值與初始模板量負相關實現(xiàn)定量（靈敏度達pg級）；②瓊脂糖電泳法：通過瓊脂糖分離DNA，溴化乙錠染色后對比標準品判斷殘留（適用于定性/半定量）。2.操作要點：①無菌環(huán)境（生物安全柜）；②樣品稀釋（如注射劑用無菌生理鹽水）；③培養(yǎng)基選擇（TSB需氧、FTB厭氧）；④培養(yǎng)條件（30-35℃，5-7天）；⑤設陽/陰性對照；⑥結果判斷：對照符合要求，樣品無菌生長則合格。3.HPLC純度檢測原理：基于目標分子與雜質在固定相（如C18柱）和流動相（甲醇-水）中的分配差異分離；紫外（280nm）或蒸發(fā)光散射檢測器檢測，峰面積歸一化法計算純度（目標峰面積/總峰面積×100%），需優(yōu)化梯度洗脫避免峰重疊。4.蛋白活性檢測方法：①酶活性（底物消耗/產(chǎn)物生成比色法）；②細胞活性（MTT增殖、LDH毒性）；③抗原-抗體結合（ELISA）；④受體結合（放射配體/熒光標記）。依蛋白類型選法，需加陽性對照驗證。六、討論題答案1.確保準確可重復的措施：①方法驗證（按ICHQ2要求驗證特異性、線性等）；②儀器校準（用標準物質定期校準）；③SOP操作+雙人復核關鍵步驟；④環(huán)境控制（無菌、溫濕度達