生物醫(yī)學(xué)醫(yī)療設(shè)備公司質(zhì)量控制實(shí)習(xí)生實(shí)習(xí)報(bào)告一、摘要2023年6月5日至2023年8月3日，我在一家生物醫(yī)學(xué)醫(yī)療設(shè)備公司擔(dān)任質(zhì)量控制實(shí)習(xí)生。核心工作成果包括參與制定并執(zhí)行3項(xiàng)產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，完成62份設(shè)備出廠檢驗(yàn)報(bào)告，其中99.5%的檢測(cè)數(shù)據(jù)符合ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)。通過應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)分析，識(shí)別出4個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出改進(jìn)建議后，產(chǎn)品不良率從0.8%降至0.3%。專業(yè)技能方面，熟練運(yùn)用Minitab進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，掌握APQP和FMEA工具在質(zhì)量控制中的應(yīng)用。提煉出的可復(fù)用方法論包括建立標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)流程模板，將單次報(bào)告編寫時(shí)間縮短30%，并開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警指標(biāo)體系，為后續(xù)質(zhì)量改進(jìn)提供量化依據(jù)。二、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過程實(shí)習(xí)目的主要是把學(xué)校學(xué)的質(zhì)量管理體系知識(shí)用到實(shí)際工作中，了解生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量控制全流程。實(shí)習(xí)單位是家專注于心血管介入設(shè)備的公司，規(guī)模不大但挺注重質(zhì)量，每天都能看到車間和實(shí)驗(yàn)室在跑。6月10號(hào)開始跟著導(dǎo)師熟悉ISO13485體系文件，主要是設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)試驗(yàn)這些環(huán)節(jié)的文件。導(dǎo)師給我一份歷史遺留的某型號(hào)導(dǎo)管問題報(bào)告，讓我梳理根本原因。我發(fā)現(xiàn)很多報(bào)告里的數(shù)據(jù)分析不系統(tǒng)，根本原因找得也模糊。6月18號(hào)開始獨(dú)立負(fù)責(zé)半成品入庫檢驗(yàn)，主要項(xiàng)目有尺寸測(cè)量、電性能測(cè)試和包裝完整性檢查。我接手的第一周，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)波動(dòng)有點(diǎn)大，特別是涂層厚度數(shù)據(jù)超出規(guī)格要求3次。我每天花1小時(shí)用Minitab做SPC分析，發(fā)現(xiàn)是某批次原材料的問題，跟采購部門溝通后他們改進(jìn)了來料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。7月5號(hào)參與了某新型球囊導(dǎo)管的小批量試產(chǎn)階段，負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)計(jì)劃。因?yàn)檫@是新設(shè)備，沒現(xiàn)成標(biāo)準(zhǔn)可參考。我根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，把焦點(diǎn)放在爆破壓力和耐磨損測(cè)試上，設(shè)計(jì)了一套10個(gè)點(diǎn)的抽樣方案。測(cè)試中2個(gè)樣品爆破壓力不符合要求，我協(xié)調(diào)工藝部門調(diào)整了模具參數(shù)，重新測(cè)試的20個(gè)樣品全部合格。8月1號(hào)開始整理月度質(zhì)量報(bào)告，匯總?cè)?2臺(tái)設(shè)備的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)包裝環(huán)節(jié)有4起標(biāo)簽錯(cuò)誤。我提議建立關(guān)鍵工序的二次復(fù)核機(jī)制，得到了主管認(rèn)可，實(shí)施后同類錯(cuò)誤沒再發(fā)生。遇到的挑戰(zhàn)主要是初期不太懂設(shè)備的具體工藝參數(shù)，問車間師傅他們會(huì)說一些行話我聽不懂。后來我直接去生產(chǎn)線觀察，拿個(gè)筆記本記師傅們說的要點(diǎn)，再結(jié)合設(shè)備說明書慢慢就明白原理了。另一個(gè)問題是數(shù)據(jù)分析軟件用得不熟練，有時(shí)候算Cpk值要查表，后來自己做了個(gè)常用統(tǒng)計(jì)工具的速查手冊(cè)。實(shí)習(xí)成果最明顯的就是檢驗(yàn)效率提高了，以前做一份報(bào)告要2小時(shí)，后來優(yōu)化流程只要1小時(shí)15分鐘。提出的包裝改進(jìn)建議也被采納，客戶投訴少了。這次經(jīng)歷讓我意識(shí)到質(zhì)量工作不是死守標(biāo)準(zhǔn)，還得懂生產(chǎn)、會(huì)溝通。以前覺得理論挺玄乎，現(xiàn)在知道FMEA不是紙上談兵，得真把風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)想全了。職業(yè)規(guī)劃上更堅(jiān)定了，想往醫(yī)療器械質(zhì)量工程師方向發(fā)展，但明白還得繼續(xù)學(xué)，比如想學(xué)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)管理或者醫(yī)療器械法規(guī)這些。單位培訓(xùn)機(jī)制有點(diǎn)弱，新員工沒系統(tǒng)培訓(xùn)，很多知識(shí)都是靠師傅帶。建議可以搞個(gè)新員工質(zhì)量知識(shí)手冊(cè)，或者請(qǐng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的老師來講講課。另外我感覺崗位匹配度上，學(xué)校教的統(tǒng)計(jì)工具用得不夠多，下次實(shí)習(xí)前得重點(diǎn)練練Minitab和SPC分析。三、總結(jié)與體會(huì)這8周在生物醫(yī)學(xué)醫(yī)療設(shè)備公司的經(jīng)歷，讓質(zhì)量管理的理論真正落地了。從6月5號(hào)剛開始懵懂地看文件，到8月3號(hào)能獨(dú)立處理檢驗(yàn)異常，中間經(jīng)歷了很多具體事。印象最深的是7月15號(hào)那個(gè)新型球囊導(dǎo)管試產(chǎn)，當(dāng)時(shí)SPC圖上出現(xiàn)異常點(diǎn)，連續(xù)3天我都在實(shí)驗(yàn)室反復(fù)測(cè)試數(shù)據(jù)，最后發(fā)現(xiàn)是環(huán)境溫濕度變化影響了材料性能。把問題解決后，看到最終報(bào)告里合格率數(shù)據(jù)達(dá)標(biāo)，那種成就感挺真實(shí)的。這段經(jīng)歷讓我明白質(zhì)量工作就是和各種數(shù)據(jù)打交道，但不是簡(jiǎn)單地符合規(guī)格，而是要找出數(shù)據(jù)背后的原因。實(shí)習(xí)最大的價(jià)值是讓我看到了學(xué)校理論和實(shí)際工作的差距。以前覺得寫檢驗(yàn)計(jì)劃就是羅列項(xiàng)目，現(xiàn)在知道要結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和設(shè)備特性來設(shè)計(jì)抽樣方案，這個(gè)月的月度報(bào)告中我做的某導(dǎo)管包裝檢驗(yàn)計(jì)劃，就被主管夸考慮得比較周全。這讓我覺得，大學(xué)里學(xué)的知識(shí)只是基礎(chǔ)，真正要成為合格的質(zhì)控人員，還得在統(tǒng)計(jì)工具應(yīng)用、工藝?yán)斫?、溝通協(xié)調(diào)這些方面下功夫。比如我現(xiàn)在還在用實(shí)習(xí)時(shí)做的統(tǒng)計(jì)工具速查手冊(cè)，就是意識(shí)到自己這塊兒確實(shí)得加強(qiáng)，下學(xué)期打算報(bào)名個(gè)質(zhì)量工程師的線上課，把SPC和FMEA系統(tǒng)學(xué)一遍。行業(yè)里現(xiàn)在都說智能化制造，自動(dòng)化檢測(cè)，我這段時(shí)間看到車間里有設(shè)備在自動(dòng)采集尺寸數(shù)據(jù)，感覺未來質(zhì)控人員可能更多是做數(shù)據(jù)分析和技術(shù)支持。我實(shí)習(xí)期間參與整理的62臺(tái)設(shè)備數(shù)據(jù)，雖然量不算大，但確實(shí)體會(huì)到數(shù)據(jù)趨勢(shì)里藏著很多信息。比如8月初那批來料的某金屬部件，通過我的檢測(cè)數(shù)據(jù)反饋，讓工藝改進(jìn)了熱處理環(huán)節(jié)，這個(gè)細(xì)節(jié)讓我覺得，未來質(zhì)量工程師不能只盯著實(shí)驗(yàn)室，得懂生產(chǎn)、懂?dāng)?shù)據(jù)，甚至要能和AI系統(tǒng)對(duì)話。心態(tài)上變化挺大的。剛開始時(shí)，看到車間師傅們熟練操作那些精密設(shè)備，心里挺自卑的，總覺得學(xué)校知識(shí)用不上。后來參與處理那個(gè)涂層厚度的問題，通過數(shù)據(jù)分析幫他們找到了癥結(jié)，師傅們還挺認(rèn)可。這讓我明白，專業(yè)知識(shí)不是擺設(shè)，關(guān)鍵是怎么用對(duì)地方?，F(xiàn)在寫報(bào)告或者跟人溝通，也會(huì)更主動(dòng)一些。雖然這8周挺累的，經(jīng)常要加班核對(duì)數(shù)據(jù)，但真的體會(huì)到責(zé)任感，想到自己工作的結(jié)果會(huì)直接影響產(chǎn)品的安全性和有效性，就覺得這活兒有分量。這種從學(xué)生到職場(chǎng)人的感覺，挺奇妙的，也讓我對(duì)未來的工作更有期待。致謝在公司8周的實(shí)習(xí)期間，得到了很多幫助。感謝公司提供實(shí)習(xí)機(jī)會(huì)，讓我接觸到了真實(shí)的醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作。感謝我的導(dǎo)師，從文件體系到實(shí)際操作，耐心指導(dǎo)我熟悉工作流程，特別是在處理那個(gè)球囊導(dǎo)管試產(chǎn)問題時(shí)，給了關(guān)