生物醫(yī)學工程醫(yī)療設備公司生物醫(yī)學工程實習報告一、摘要

2023年7月10日至2023年9月2日，我在一家生物醫(yī)學工程醫(yī)療設備公司擔任實習工程師。實習期間，負責協(xié)助完成某型號診斷儀器的軟件測試與驗證工作，累計編寫并執(zhí)行測試用例215項，發(fā)現(xiàn)并提交缺陷報告38份，其中關鍵缺陷12份。參與制定測試流程文檔，優(yōu)化了原有測試效率約25%。應用Python編寫自動化測試腳本，完成核心功能模塊測試覆蓋率提升至92%。通過實踐掌握醫(yī)療器械軟件V&V方法論，驗證了ISO13485標準在測試階段的具體執(zhí)行細節(jié)，并總結出模塊化測試與回歸測試結合的復用方法。

二、實習內容及過程

1.實習目的

希望通過實踐了解醫(yī)療器械軟件的開發(fā)流程，特別是驗證與確認階段的具體操作，把學校學的ISO13485標準知識用上，看看理論和實際有啥不一樣的地方。

2.實習單位簡介

實習的公司主要做高端影像診斷設備，產品需要滿足CE和FDA認證，研發(fā)團隊比較強調規(guī)范化流程，文檔和測試都是重頭戲。

3.實習內容與過程

我跟著團隊做了兩款新設備的軟件測試。7月15號開始接觸項目，第一個月主要是學習公司的測試流程和用例編寫規(guī)范。比如，幫師傅整理呼吸門控算法的測試用例，要求每個病例都要覆蓋到不同的心率區(qū)間，我當時寫的用例不到80%，師傅說不夠全面，就帶我去看了幾臺設備實際運行的波形數(shù)據(jù)，才明白怎么設計邊界條件。8月1號正式獨立負責影像重建模塊的測試，那段時間特別忙，每天要處理十幾個工程師提交的問題。有個問題是重建速度在特定參數(shù)下會超時，反復調試代碼半天沒結果，最后發(fā)現(xiàn)是內存泄漏，用Valgrind工具才定位到。9月的時候開始參與測試報告的編寫，要把發(fā)現(xiàn)的問題跟硬件工程師溝通，確保缺陷都閉環(huán)。

4.實習成果與收獲

總共完成了215個測試用例，其中38個是新提的缺陷，12個是關鍵級別。最讓我有成就感的是把回歸測試的效率提高了，以前每次版本更新都要花兩天時間跑全量測試，我改用Python腳本自動執(zhí)行基礎驗證，現(xiàn)在一個小時內就能出結果。通過實際項目，搞懂了醫(yī)療器械軟件的V&V怎么落地，比如高風險模塊必須做邊界值分析，低風險功能可以用等價類替代。最大的收獲是學會怎么跟不同背景的同事協(xié)作，之前覺得硬件工程師說話直接，現(xiàn)在明白他們也是按流程來。

5.遇到的挑戰(zhàn)及應對

最大的困難是初期用例設計沒抓住重點，比如有一次測試圖像偽影，花了兩天時間調試，發(fā)現(xiàn)根本不是軟件問題，是患者移動引起的。后來我調整策略，先看硬件傳輸日志再分析軟件算法，這才找到真正原因。為了提升效率，我自學了JMeter做性能測試，雖然只是簡單場景，但幫團隊提前發(fā)現(xiàn)了3個資源競爭問題。另一個挑戰(zhàn)是理解醫(yī)療器械的特殊要求，比如GMP文檔里說的"可追溯性"，剛開始寫記錄時只堆砌事實，后來跟著質量部門開會，才知道要把每個決策理由都寫清楚，比如為啥選擇某個測試方法，為啥確定這個風險等級。

6.對職業(yè)規(guī)劃的啟發(fā)

這8周讓我更清楚自己的興趣點，現(xiàn)在想往影像軟件方向發(fā)展。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)特別看重流程紀律性，學校教的很多知識都是基礎骨架，但具體怎么應用得看公司文化。比如我們那兒的測試文檔要求很嚴，可能到不同公司能靈活些，所以決定以后要繼續(xù)補行業(yè)規(guī)范這塊。師傅跟我說過，做這類設備最怕的是閉門造車，得時刻關注臨床需求，我記下了這句話。

7.存在的問題

公司的培訓機制有點滯后，新人都是靠師傅帶，沒有統(tǒng)一的新人課程。有時候遇到跨部門問題，信息傳遞會脫節(jié)，比如測試問題反饋給算法組，他們要等一周才能安排人看。崗位匹配度上，我負責的模塊偏測試，但有時候也想了解下底層驅動怎么寫的。

8.改進建議

建議公司開發(fā)在線知識庫，把測試用例模板和常見問題都放上去，現(xiàn)在每次遇到新問題都要反復問人。可以搞個輪崗計劃，比如讓測試員體驗一周算法開發(fā)，反過來也能寫更精準的測試需求。另外，測試和研發(fā)的接口人最好固定，避免每次版本更新都換對接人導致信息丟失。

三、總結與體會

1.實習價值閉環(huán)

這8周就像把兩年半的理論知識過了一遍，但完全不同。7月15號剛進公司時，我對醫(yī)療器械軟件的V&V流程還是紙上談兵，現(xiàn)在能獨立負責模塊測試并輸出符合ISO13485要求的報告了。最具體的例子是呼吸門控算法的測試，剛開始寫的用例覆蓋不到70%，師傅帶著我分析臨床數(shù)據(jù)，我改了6版才達標。這讓我明白，所謂專業(yè)就是要把細節(jié)摳到極致，比如一個0.1秒的時序偏差在影像設備里可能就是偽影。215個用例、38個缺陷、25%的效率提升，這些數(shù)字背后是每天和代碼、日志、缺陷單打交道的過程。

2.職業(yè)規(guī)劃聯(lián)結

實習徹底堅定了我做影像設備的決心。之前覺得硬件更有趣，但接觸項目后才發(fā)現(xiàn)軟件才是靈魂。比如8月12號調試重建速度問題時，我花了3天用Valgrind定位內存泄漏，最后用匯編級的分析才解決，那一刻特別有成就感。師傅跟我說過，這行當最缺的不是聰明人，而是能坐得住的人能連續(xù)兩周看同樣的問題，直到它消失。這讓我想起學校做畢設時的心態(tài)，但企業(yè)環(huán)境更殘酷。現(xiàn)在打算下學期考PMP，補補項目管理知識，聽說這行做得好，項目經理比技術專家拿得多。

3.行業(yè)趨勢展望

公司那款新設備用了AI輔助診斷，但算法迭代速度太快，我參與的驗證周期已經從6個月縮短到3個月。9月25號開會時，研發(fā)總監(jiān)說下一代產品要支持無線傳輸，當時我就意識到，未來幾年無線安全和數(shù)據(jù)隱私可能變成新風口?，F(xiàn)在看招聘帖，很多公司都缺無線安全工程師，這讓我焦慮又興奮。學校教的FPGA和嵌入式知識突然感覺派不上用場了，開始瘋狂查WiFi6加密協(xié)議的資料。醫(yī)療器械行業(yè)最怪的是技術要跟著法規(guī)跑，比如我們這兒的測試報告必須按2016年版的IEC62366寫，但標準更新比硬件迭代還快，這種矛盾可能就是行業(yè)特色吧。

4.心態(tài)轉變

最深刻的變化是抗壓能力。剛來時覺得寫測試報告是打雜，但9月28號連續(xù)3天被缺陷單追著改用例時才懂，原來企業(yè)級產品對可靠性的要求是"零容忍"。有次因為一個時序問題熬夜到凌晨3點，第二天看師傅淡定地繼續(xù)工作，突然明白這行當當真得有"鈍感力"?，F(xiàn)在看導師給的論文，那些研究方法突然變得特別實用，比如用FMEA分析風險樹，比單純看文獻收獲大得多。

5.未來行動

計劃下學期直接上手學習FPGA編程，聽說新設備要用Zynq芯片?，F(xiàn)在在整理實習寫的測試案例，準備包裝成個人項目投簡歷，目標是有缺陷案例庫的那種小公司。師傅說醫(yī)療器械行業(yè)最缺的是能"做減法"的人把復雜問題拆解成可控模塊，但學校教的系統(tǒng)工程課好像沒教這個。現(xiàn)在每天睡前都會看兩頁《醫(yī)療器械軟件工程》，希望別真等到畢業(yè)才懂這些道理。

四、致謝

1.

感謝公司提供的實習機會，讓我第一