醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理及維護(hù)規(guī)范手冊(cè)前言醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量與安全直接關(guān)系到患者的診療效果和生命安全，也影響著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)效率與聲譽(yù)。為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)療設(shè)備的管理流程，明確各部門(mén)及相關(guān)人員的職責(zé)，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)，最大限度發(fā)揮其效能，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，特制定本手冊(cè)。本手冊(cè)旨在為全院醫(yī)療設(shè)備管理及維護(hù)工作提供標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的指導(dǎo)，適用于本院所有醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理活動(dòng)。一、總則1.1管理目標(biāo)通過(guò)建立健全科學(xué)的設(shè)備管理體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)合理、使用安全、維護(hù)及時(shí)、處置規(guī)范，保障醫(yī)療服務(wù)的連續(xù)性和安全性，提高設(shè)備使用效益，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步。1.2適用范圍本手冊(cè)適用于本院所有在用、備用、維修、待報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，包括但不限于診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、手術(shù)設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、急救設(shè)備以及其他與醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的儀器設(shè)備。1.3基本原則1.安全第一，預(yù)防為主：將患者安全和設(shè)備使用安全放在首位，加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)，降低故障發(fā)生率。2.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)：在醫(yī)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)全院設(shè)備的歸口管理，各使用科室負(fù)責(zé)本科室設(shè)備的日常使用和保管。3.規(guī)范管理，注重實(shí)效：遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本院實(shí)際，制定切實(shí)可行的管理制度和操作流程。4.技術(shù)保障，持續(xù)改進(jìn)：鼓勵(lì)采用先進(jìn)的管理技術(shù)和方法，定期評(píng)估設(shè)備管理效果，不斷優(yōu)化管理流程。1.4職責(zé)分工*設(shè)備管理部門(mén)：負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、建檔、維護(hù)保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等全過(guò)程管理；制定和完善設(shè)備管理制度及技術(shù)規(guī)范；組織設(shè)備操作和維護(hù)人員的培訓(xùn)。*使用科室：負(fù)責(zé)本科室設(shè)備的正確使用、日常清潔、妥善保管；嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程；及時(shí)上報(bào)設(shè)備故障和安全隱患；配合設(shè)備管理部門(mén)進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和驗(yàn)收工作。*財(cái)務(wù)部門(mén)：負(fù)責(zé)設(shè)備購(gòu)置經(jīng)費(fèi)的審核與撥付，參與設(shè)備的經(jīng)濟(jì)論證和報(bào)廢處置的財(cái)務(wù)審核。*院感控制部門(mén)：負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備的清潔、消毒與滅菌工作，確保符合院感控制要求。二、設(shè)備規(guī)劃與采購(gòu)管理2.1規(guī)劃論證各科室根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，提出設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)。設(shè)備管理部門(mén)會(huì)同相關(guān)科室進(jìn)行可行性論證，包括技術(shù)先進(jìn)性、臨床適用性、經(jīng)濟(jì)效益、安裝條件、維護(hù)保障等方面，形成論證報(bào)告，按規(guī)定程序報(bào)批。2.2采購(gòu)實(shí)施嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及地方政府關(guān)于政府采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)批準(zhǔn)的購(gòu)置計(jì)劃，通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等合規(guī)方式進(jìn)行采購(gòu)。注重考察供應(yīng)商的資質(zhì)信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)能力及技術(shù)支持水平。2.3合同管理采購(gòu)合同應(yīng)明確設(shè)備型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安裝調(diào)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)服務(wù)、保修期限、付款方式及違約責(zé)任等關(guān)鍵條款，經(jīng)法務(wù)審核后簽訂。三、設(shè)備安裝、驗(yàn)收與入庫(kù)管理3.1安裝調(diào)試設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同使用科室、供應(yīng)商按照合同及技術(shù)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝與調(diào)試。確保安裝環(huán)境符合設(shè)備運(yùn)行條件，調(diào)試結(jié)果達(dá)到規(guī)定性能指標(biāo)。3.2驗(yàn)收安裝調(diào)試完成后，由設(shè)備管理部門(mén)組織使用科室、相關(guān)技術(shù)人員依據(jù)合同、裝箱單及國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備外觀(guān)、技術(shù)性能、安全指標(biāo)、隨機(jī)資料完整性等。必要時(shí)可邀請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。驗(yàn)收合格后方可簽署驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。3.3入庫(kù)與建檔驗(yàn)收合格的設(shè)備，及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，建立設(shè)備臺(tái)賬。為每臺(tái)設(shè)備建立唯一的“設(shè)備檔案”，檔案內(nèi)容應(yīng)包括購(gòu)置申請(qǐng)、論證報(bào)告、采購(gòu)合同、裝箱單、說(shuō)明書(shū)、安裝調(diào)試記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、校準(zhǔn)證書(shū)、使用維護(hù)記錄、維修記錄、報(bào)廢審批等資料。四、設(shè)備使用管理4.1操作規(guī)程設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)組織編寫(xiě)或選用設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），明確操作步驟、注意事項(xiàng)、安全警示等。SOP應(yīng)置于設(shè)備操作現(xiàn)場(chǎng)或易于獲取的位置。4.2人員培訓(xùn)與資質(zhì)使用科室應(yīng)組織操作人員參加設(shè)備管理部門(mén)或廠(chǎng)家提供的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。對(duì)于特種設(shè)備或高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，操作人員需持相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)。4.3使用登記建立設(shè)備使用登記制度，記錄設(shè)備的使用時(shí)間、操作人員、運(yùn)行狀況等信息。4.4日常清潔與保養(yǎng)使用科室負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔和一級(jí)保養(yǎng)，保持設(shè)備表面潔凈、無(wú)污漬、無(wú)銹蝕。按照設(shè)備說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行定期檢查和簡(jiǎn)單維護(hù)。4.5安全使用操作人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，嚴(yán)禁違規(guī)操作。使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)異常情況或安全隱患，應(yīng)立即停止使用，及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門(mén)，并做好記錄。4.6高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備管理對(duì)生命支持類(lèi)、輻射類(lèi)、大型精密等高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，應(yīng)實(shí)施重點(diǎn)管理，建立更為嚴(yán)格的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)流程，定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。五、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理5.1維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃設(shè)備管理部門(mén)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)特性、使用頻率及制造商建議，制定全院設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確保養(yǎng)周期、內(nèi)容、方法和責(zé)任人。5.2預(yù)防性維護(hù)設(shè)備管理部門(mén)或委托有資質(zhì)的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)。內(nèi)容包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、性能檢查、安全檢測(cè)等。使用科室應(yīng)予以配合。5.3保養(yǎng)記錄詳細(xì)記錄每次維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、執(zhí)行人、設(shè)備狀況及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與處理結(jié)果，歸入設(shè)備檔案。5.4校準(zhǔn)與計(jì)量檢定對(duì)列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具，必須按照規(guī)定周期送法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定；對(duì)非強(qiáng)制檢定但影響診療結(jié)果準(zhǔn)確性的設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，確保量值準(zhǔn)確可靠。校準(zhǔn)/檢定證書(shū)應(yīng)妥善保存。六、設(shè)備故障維修與報(bào)廢管理6.1故障報(bào)告使用科室發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，應(yīng)立即停止使用（除緊急情況外），及時(shí)向設(shè)備管理部門(mén)報(bào)修，并說(shuō)明故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間等信息。6.2維修響應(yīng)與處理設(shè)備管理部門(mén)接到報(bào)修后，應(yīng)及時(shí)組織維修。對(duì)于本院有能力維修的，由內(nèi)部工程師進(jìn)行維修；對(duì)于復(fù)雜故障或需廠(chǎng)家支持的，及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商或授權(quán)服務(wù)商。維修過(guò)程應(yīng)遵守安全規(guī)程。6.3維修記錄詳細(xì)記錄設(shè)備故障情況、維修方案、更換的零部件型號(hào)規(guī)格及來(lái)源、維修過(guò)程、維修結(jié)果、維修費(fèi)用等信息，歸入設(shè)備檔案。6.4報(bào)廢評(píng)估與審批對(duì)于達(dá)到使用年限、性能?chē)?yán)重下降且無(wú)法修復(fù)、維修成本過(guò)高不經(jīng)濟(jì)或國(guó)家明令淘汰的設(shè)備，由使用科室提出報(bào)廢申請(qǐng)，設(shè)備管理部門(mén)組織技術(shù)鑒定和經(jīng)濟(jì)評(píng)估，按規(guī)定程序報(bào)批后進(jìn)行報(bào)廢處理。6.5報(bào)廢處置報(bào)廢設(shè)備應(yīng)按照環(huán)保和安全要求進(jìn)行處置，可采取殘值回收、解體銷(xiāo)毀等方式，嚴(yán)禁隨意丟棄或流入非法渠道。處置過(guò)程應(yīng)有記錄。七、設(shè)備文檔與記錄管理7.1檔案管理設(shè)備檔案實(shí)行專(zhuān)人管理，集中存放，確保完整、準(zhǔn)確、安全。采用信息化管理系統(tǒng)的，應(yīng)定期備份數(shù)據(jù)。7.2記錄要求各類(lèi)設(shè)備管理記錄（使用、保養(yǎng)、維修、校準(zhǔn)、報(bào)廢等）應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、完整、規(guī)范填寫(xiě)，字跡清晰，簽字齊全，具有可追溯性。記錄保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。八、設(shè)備信息化管理8.1系統(tǒng)建設(shè)積極推行醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)（如醫(yī)院設(shè)備管理系統(tǒng)HBMS），實(shí)現(xiàn)設(shè)備全生命周期的信息化追蹤與管理，包括臺(tái)賬管理、維護(hù)提醒、故障報(bào)修、數(shù)據(jù)分析等功能。8.2數(shù)據(jù)維護(hù)確保信息化系統(tǒng)中設(shè)備數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和時(shí)效性，及時(shí)更新設(shè)備狀態(tài)、維護(hù)記錄等信息。九、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)9.1監(jiān)督檢查設(shè)備管理部門(mén)定期對(duì)各科室設(shè)備管理、使用、維護(hù)保養(yǎng)等制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)。9.2不良事件上報(bào)與處理建立醫(yī)療設(shè)備相關(guān)不良事件上報(bào)制度，對(duì)發(fā)生的設(shè)備相關(guān)不良事件，按照規(guī)定程序及時(shí)上報(bào)、調(diào)查、分析原因，并采取糾正和預(yù)防措施。9.3績(jī)效評(píng)估與改進(jìn)定期對(duì)設(shè)備的使用效率、完好率