醫(yī)療器械自查報(bào)告及整改措施(2篇)第一篇體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告及整改措施（適用于第二類、第三類體外診斷試劑，參考《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄）第一章自查背景與范圍1.1背景2024年3月，國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查組對(duì)本公司（以下簡(jiǎn)稱“A公司”）位于蘇州工業(yè)園區(qū)的免疫層析試劑生產(chǎn)車間進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)關(guān)鍵缺陷、12項(xiàng)一般缺陷。A公司管理層決定以此次飛檢為契機(jī)，對(duì)全產(chǎn)品線（膠體金、熒光免疫、化學(xué)發(fā)光三大平臺(tái)，共47個(gè)注冊(cè)證）開(kāi)展地毯式自查，覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、售后服務(wù)全生命周期。1.2自查范圍時(shí)間：2024年3月15日至4月30日地點(diǎn)：蘇州工廠、上海研發(fā)中心、全國(guó)12個(gè)經(jīng)營(yíng)部、34家重點(diǎn)經(jīng)銷商倉(cāng)庫(kù)人員：質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊(cè)、研發(fā)、供應(yīng)鏈、銷售、客服、法務(wù)8大模塊，共186人文件：現(xiàn)行有效體系文件812份、記錄表單2.3萬(wàn)份、電子數(shù)據(jù)4.7TB第二章自查方法2.1方法學(xué)采用“V”模型逆向追溯：以最終用戶投訴為起點(diǎn)，反向追溯到設(shè)計(jì)輸入；以原材料進(jìn)廠為起點(diǎn)，正向追蹤到臨床使用。2.2工具①SiemensTeamcenterPLM系統(tǒng)導(dǎo)出BOM與變更履歷②自研“e追蹤”小程序掃碼綁定生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)報(bào)告、留樣、冷鏈記錄③Minitab21做過(guò)程能力CPK分析④Python+PowerBI做缺陷帕累托圖2.3抽樣原則生產(chǎn)批次：按2023全年產(chǎn)量分層抽樣，比例10%，但覆蓋所有關(guān)鍵工序經(jīng)銷商庫(kù)存：近效期≤30天產(chǎn)品100%盤(pán)點(diǎn)留樣：注冊(cè)證范圍內(nèi)每類產(chǎn)品至少3批，批批開(kāi)箱復(fù)核第三章缺陷清單與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)3.1關(guān)鍵缺陷（5項(xiàng)）K1硝酸纖維素膜供應(yīng)商變更未做驗(yàn)證（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20202400123）K2陽(yáng)性參考品復(fù)溶后未在2–8℃保存，導(dǎo)致企業(yè)參考范圍漂移K3車間C級(jí)區(qū)塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)缺失3天K4批號(hào)20231207的熒光免疫分析儀未按說(shuō)明書(shū)做年度校準(zhǔn)K5留樣室溫度超標(biāo)（25.7℃）連續(xù)72小時(shí)，未啟動(dòng)偏差3.2主要缺陷（12項(xiàng)）M1–M12涉及供應(yīng)商審計(jì)、批生產(chǎn)記錄涂改、檢驗(yàn)方法學(xué)變更未備案、顧客投訴未在30天內(nèi)答復(fù)等3.3風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)采用FMEA，嚴(yán)重度(S)≥8且發(fā)生度(O)≥4列為關(guān)鍵；S≥7且O≥3列主要；其余為一般。第四章根因分析（以K1為例）4.1魚(yú)骨圖人：采購(gòu)員未識(shí)別“關(guān)鍵原材料”定義機(jī)：PLM系統(tǒng)未對(duì)膜材設(shè)置變更審批流料：新供應(yīng)商僅提供COA，未提交驗(yàn)證方案法：SOP《供應(yīng)商變更管理》版本號(hào)3.2缺少“注冊(cè)證載明原材料”特殊條款環(huán)：疫情封控期間，原供應(yīng)商停產(chǎn)，臨時(shí)切換測(cè)：變更后首批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格即放行，未評(píng)估cut-off值漂移4.25WhyWhy1為什么用新膜？→原供應(yīng)商停產(chǎn)Why2為什么沒(méi)驗(yàn)證？→采購(gòu)部以為“同型號(hào)”即可Why3為什么以為同型號(hào)即可？→SOP未寫(xiě)明“注冊(cè)證載明原材料”需驗(yàn)證Why4為什么SOP缺失條款？→注冊(cè)部2022年改版時(shí)遺漏Why5為什么改版遺漏？→跨部門(mén)評(píng)審會(huì)簽到表缺少采購(gòu)部簽字根因：跨部門(mén)評(píng)審機(jī)制失效第五章整改措施5.1糾正措施（立即做）①封存涉及K1的3個(gè)批次共1.8萬(wàn)人份試劑，啟動(dòng)三級(jí)召回（經(jīng)銷商庫(kù)存0.42萬(wàn)人份，已發(fā)醫(yī)院1.38萬(wàn)人份）②對(duì)K3區(qū)域停產(chǎn)48小時(shí)，更換HEPA，恢復(fù)后連續(xù)監(jiān)測(cè)7天，粒子計(jì)數(shù)<3520/m3方可復(fù)產(chǎn)③留樣室加裝雙路市電+UPS，溫控系統(tǒng)接入SCADA，短信報(bào)警至QA經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人5.2糾正預(yù)防措施（CAPA）①修訂SOP《供應(yīng)商變更管理》至4.0，增加“注冊(cè)證載明原材料”清單，由注冊(cè)部每年更新②建立“關(guān)鍵原材料變更委員會(huì)”，成員：注冊(cè)、質(zhì)量、研發(fā)、生產(chǎn)、法務(wù)，投票通過(guò)方可變更③開(kāi)發(fā)“變更影響評(píng)估軟件”，輸入原材料型號(hào)自動(dòng)比對(duì)注冊(cè)證、技術(shù)要求、驗(yàn)證項(xiàng)目，輸出報(bào)告④供應(yīng)商分級(jí)：A級(jí)（戰(zhàn)略）、B級(jí)（關(guān)鍵）、C級(jí)（一般），對(duì)A、B級(jí)每年現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，C級(jí)每?jī)赡陼?shū)面審計(jì)⑤培訓(xùn)：4月20–25日對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)、QA開(kāi)展“注冊(cè)法規(guī)與變更”封閉培訓(xùn)，40學(xué)時(shí)，考試<90分補(bǔ)考5.3驗(yàn)證與確認(rèn)①新膜驗(yàn)證方案：三批工藝驗(yàn)證+一批穩(wěn)定性加速（40℃/75%RH，28天）+臨床樣本比對(duì)（n=120，覆蓋高低值）②驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：陽(yáng)性符合率≥95%，陰性符合率≥98%，cut-off值漂移≤±5%③報(bào)告由質(zhì)量受權(quán)人簽字，上傳省藥監(jiān)局“醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)”備案第六章時(shí)間進(jìn)度與責(zé)任人2024-04-02完成召回公告發(fā)布（責(zé)任人：RA經(jīng)理王XX）2024-04-10完成HEPA更換及監(jiān)測(cè)（責(zé)任人：工程部經(jīng)理趙XX）2024-04-25完成SOP4.0培訓(xùn)與考核（責(zé)任人：人力資源部李XX）2024-05-15完成新膜三批驗(yàn)證（責(zé)任人：研發(fā)總監(jiān)陳XX）2024-05-30向省藥監(jiān)局提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整改報(bào)告》第七章長(zhǎng)效機(jī)制7.1質(zhì)量紅線任何未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)變更，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，直接啟動(dòng)二級(jí)召回，責(zé)任部門(mén)當(dāng)月績(jī)效清零。7.2數(shù)字化防錯(cuò)2024年Q2完成MES與注冊(cè)證數(shù)據(jù)庫(kù)API對(duì)接，系統(tǒng)比對(duì)不一致自動(dòng)鎖批號(hào)7.3年度質(zhì)量目標(biāo)外部飛行檢查關(guān)鍵缺陷0項(xiàng)；市場(chǎng)抽檢合格率100%；顧客投訴關(guān)閉率≥98%第八章自查結(jié)論經(jīng)45天系統(tǒng)自查，A公司確認(rèn)所有缺陷已閉環(huán)，體系運(yùn)行有效。預(yù)計(jì)2024年6月接受省藥監(jiān)局跟蹤檢查，目標(biāo)：零關(guān)鍵缺陷通過(guò)。第二篇醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備科醫(yī)療器械自查報(bào)告及整改措施（適用于三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，參考《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》）第一章自查啟動(dòng)1.1觸發(fā)事件2024年2月，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局“改善就醫(yī)感受提升患者體驗(yàn)”評(píng)估組暗訪，發(fā)現(xiàn)本院手術(shù)室高頻電刀負(fù)極板批次混放、除顫儀電極過(guò)期未更換，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)扣分。院領(lǐng)導(dǎo)批示：醫(yī)學(xué)裝備科牽頭，聯(lián)合醫(yī)務(wù)、護(hù)理、感控、后勤、信息，對(duì)全院在用醫(yī)療器械（含設(shè)備、耗材、體外診斷試劑）開(kāi)展地毯式自查。1.2自查范圍時(shí)間：2024年3月1日至4月30日空間：兩院區(qū)（本部、東院），含臨床科室56個(gè)、醫(yī)技科室12個(gè)、二級(jí)庫(kù)房18個(gè)、一級(jí)庫(kù)房3個(gè)資產(chǎn)：醫(yī)療設(shè)備17842臺(tái)、耗材SKU3267個(gè)、IVD試劑1024個(gè)金額：固定資產(chǎn)原值26.7億元，2023年耗材采購(gòu)額9.4億元第二章組織與分工2.1領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：副院長(zhǎng)（設(shè)備分管）副組長(zhǎng)：醫(yī)學(xué)裝備科主任、醫(yī)務(wù)部主任成員：護(hù)理部、感控科、醫(yī)保辦、后勤、信息、財(cái)務(wù)、審計(jì)、紀(jì)檢2.2專業(yè)組①急救生命支持組：呼吸機(jī)、除顫儀、麻醉機(jī)、ECMO②影像放射組：CT、MR、DSA、DR③內(nèi)鏡介入組：胃腸鏡、支氣管鏡、電外科工作站④高值耗材組：心臟支架、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、起搏器⑤IVD試劑組：生化、免疫、分子、POCT⑥軟件信息組：設(shè)備管理系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)、接口2.3外部支持委托江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所完成10臺(tái)急救設(shè)備電氣安全檢測(cè)；委托SGS完成潔凈手術(shù)室層流檢測(cè)第三章自查流程3.1準(zhǔn)備階段（D0）①制定《自查清單V3.2》，共18大項(xiàng)、247子項(xiàng)，每條對(duì)應(yīng)法規(guī)條款②召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)，科室主任100%簽到，現(xiàn)場(chǎng)抽取20%科室交叉互查③開(kāi)發(fā)“醫(yī)械自查”微信小程序，掃碼錄入缺陷，實(shí)時(shí)上傳云數(shù)據(jù)庫(kù)3.2現(xiàn)場(chǎng)排查（D1–D15）①設(shè)備：逐臺(tái)核對(duì)注冊(cè)證、標(biāo)簽、計(jì)量校準(zhǔn)、維保記錄、使用記錄、不良事件②耗材：批號(hào)效期、UDI掃碼、冷鏈記錄、發(fā)票、出入庫(kù)、消耗、退庫(kù)、毀形③試劑：冰箱溫控圖、開(kāi)瓶效期、校準(zhǔn)驗(yàn)證、質(zhì)控圖、LIS對(duì)接3.3數(shù)據(jù)清洗（D16–D18）①導(dǎo)出HIS、LIS、ERP、設(shè)備管理系統(tǒng)四庫(kù)數(shù)據(jù)，用Python做VLOOKUP，發(fā)現(xiàn)異常字段3289條②人工復(fù)核：電話回訪供應(yīng)商、查閱紙質(zhì)記錄、現(xiàn)場(chǎng)二次拍照3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（D19–D20）采用ISO14971風(fēng)險(xiǎn)矩陣，嚴(yán)重度1–5、發(fā)生度1–5、可探測(cè)度1–5，RPN≥64列為重大風(fēng)險(xiǎn)第四章主要問(wèn)題清單4.1重大風(fēng)險(xiǎn)（RPN≥64）R1手術(shù)室高頻電刀負(fù)極板混放（RPN=80）R2除顫儀電極過(guò)期7天仍放在急救車（RPN=75）R3中心ICU7臺(tái)呼吸機(jī)未做三級(jí)維護(hù)（RPN=72）R4骨科植入物二級(jí)庫(kù)系統(tǒng)顯示庫(kù)存為0，實(shí)物42枚（RPN=70）R5檢驗(yàn)科糖化血紅蛋白試劑開(kāi)瓶后超28天仍使用（RPN=64）4.2一般缺陷（20≤RPN<64）G1–G18涉及計(jì)量超期、標(biāo)簽破損、冷鏈缺失2小時(shí)、不良事件遲報(bào)等第五章根因分析（以R1為例）5.1現(xiàn)場(chǎng)快拍手術(shù)間12、13、14耗材柜內(nèi)負(fù)極板共5個(gè)批次，效期2024-08至2025-03，混放無(wú)隔斷5.2訪談護(hù)士：手術(shù)高峰時(shí)“就近拿”，未看效期；物流人員：配送未按批號(hào)定位5.3流程圖采購(gòu)→一級(jí)庫(kù)→二級(jí)庫(kù)→手術(shù)間→患者發(fā)現(xiàn)手術(shù)間缺少“效期警示”環(huán)節(jié)5.4根因制度缺失：《手術(shù)耗材近效期管理》SOP未發(fā)布；系統(tǒng)缺失：ERP無(wú)“手術(shù)間庫(kù)位”字段；人力缺失：未設(shè)專職耗材管理員第六章整改措施6.1立即糾正（D21）①封存R1涉及批次負(fù)極板268片，全部退庫(kù)毀形②更換R2過(guò)期電極，對(duì)急救車100%清點(diǎn)，補(bǔ)貨210片③停用R5超期試劑，追回已發(fā)報(bào)告35份，電話告知臨床重新采樣6.2系統(tǒng)整改（D22–D45）6.2.1制度①發(fā)布《手術(shù)耗材近效期管理SOP》V1.0，明確“近效期≤90天黃色警示、≤30天紅色鎖庫(kù)”②修訂《急救設(shè)備日檢周檢月檢制度》，增加“電極效期”必檢項(xiàng)6.2.2信息化①ERP升級(jí)：新增“手術(shù)間庫(kù)位+效期預(yù)警”模塊，4月15日上線②與供應(yīng)商數(shù)據(jù)對(duì)接：高值耗材UDI掃碼后，自動(dòng)回寫(xiě)效期、批號(hào)、注冊(cè)證③開(kāi)發(fā)“效期鬧鐘”小程序，紅、黃、綠三色燈，掃碼即提示6.2.3流程再造①高值耗材“定數(shù)包”管理：骨科關(guān)節(jié)設(shè)定“1臺(tái)手術(shù)1個(gè)包”，包內(nèi)附效期清單，術(shù)后剩余自動(dòng)退庫(kù)②手術(shù)間設(shè)置“耗材管家”崗位，由手術(shù)室護(hù)士輪值，每周二、五清點(diǎn)6.2.4培訓(xùn)與考核①3月28日完成手術(shù)室全員培訓(xùn)，簽到率100%，現(xiàn)場(chǎng)掃碼考試，合格率97%，補(bǔ)考3人②將“效期管理”納入護(hù)士長(zhǎng)KPI，月度抽查，發(fā)現(xiàn)1例近效期未警示扣0.5分6.2.5驗(yàn)證①4月20日模擬演練：隨機(jī)在急救車放入過(guò)期電極，測(cè)試護(hù)士能否在2分鐘內(nèi)識(shí)別并更換，目標(biāo)100%通過(guò)②檢驗(yàn)科做糖化血紅蛋白試劑開(kāi)瓶穩(wěn)定性驗(yàn)證，28天、35天、42天三點(diǎn)檢測(cè)，CV≤5%方可延長(zhǎng)開(kāi)瓶效期第七章整改驗(yàn)收7.1內(nèi)部驗(yàn)收由醫(yī)務(wù)、護(hù)理、感控、紀(jì)檢組成聯(lián)合組，4月25–27日現(xiàn)場(chǎng)打分，得分≥90分為合格。實(shí)際得分93.6分，通過(guò)7.2外部抽查5月8日省衛(wèi)健委回頭看，隨機(jī)抽查3臺(tái)急救設(shè)備、3個(gè)手術(shù)間、3個(gè)二級(jí)庫(kù)，未發(fā)現(xiàn)重大缺陷，予以表?yè)P(yáng)第八章長(zhǎng)效機(jī)制8.1醫(yī)療器械安全委員會(huì)院長(zhǎng)任主任，每季度召開(kāi)一次，紅頭文件發(fā)布會(huì)議紀(jì)要8.2年度目標(biāo)急救設(shè)備完好率100%；高值耗材賬物相符率