醫(yī)療器械使用維護管理方案一、總則醫(yī)療器械是醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療、教學(xué)、科研活動的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量與安全直接關(guān)系到患者的診療效果和生命安全，也影響著醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療秩序。為規(guī)范我院醫(yī)療器械的使用與維護管理，確保醫(yī)療器械處于良好運行狀態(tài)，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務(wù)水平，降低醫(yī)療成本，特制定本方案。本方案依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準及本院實際情況制定，適用于本院各科室所有在用、備用、停用的醫(yī)療器械（包括植入性醫(yī)療器械、高風險醫(yī)療器械等）的采購后管理環(huán)節(jié)，涵蓋從驗收、入庫、培訓(xùn)、使用、維護、保養(yǎng)、校準、維修、報廢直至處置的全生命周期管理。醫(yī)療器械管理應(yīng)遵循“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責、規(guī)范操作、保障安全、注重效益”的原則，明確各部門及相關(guān)人員職責，建立健全各項管理制度和操作規(guī)程，確保醫(yī)療器械使用維護工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化。二、組織管理與職責分工（一）組織架構(gòu)成立由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，醫(yī)務(wù)、護理、設(shè)備、質(zhì)控、財務(wù)、信息及各臨床科室負責人組成的醫(yī)療器械管理委員會，負責全院醫(yī)療器械管理工作的統(tǒng)籌規(guī)劃、政策制定、重大事項決策及監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械管理委員會下設(shè)辦公室，設(shè)在醫(yī)學(xué)工程部門（或設(shè)備科，下同），負責日常管理工作的組織實施、協(xié)調(diào)與落實。（二）職責分工1.醫(yī)學(xué)工程部門：作為醫(yī)療器械管理的職能部門，負責制定和完善醫(yī)療器械使用維護相關(guān)制度和操作規(guī)程；組織醫(yī)療器械的驗收、建檔、維護保養(yǎng)、校準、維修、報廢等工作；負責醫(yī)療器械不良事件的收集、上報與分析；組織相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)；對臨床科室醫(yī)療器械使用維護情況進行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查；負責與供應(yīng)商及第三方服務(wù)機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)。2.臨床科室：各科室主任是本科室醫(yī)療器械管理的第一責任人，負責本科室醫(yī)療器械使用維護管理工作的落實。指定專人（通常為護士長或設(shè)備管理員）負責本科室醫(yī)療器械的日常管理，包括設(shè)備的正確使用、日常清潔保養(yǎng)、使用登記、故障上報、不良事件初步報告等。3.使用人員：嚴格遵守醫(yī)療器械操作規(guī)程，負責所使用醫(yī)療器械的日常檢查、清潔和簡單保養(yǎng)；正確操作設(shè)備，做好使用記錄；發(fā)現(xiàn)設(shè)備異?；蚬收蠒r，應(yīng)立即停止使用，并及時上報本科室設(shè)備管理員及醫(yī)學(xué)工程部門；積極參加相關(guān)培訓(xùn)，掌握設(shè)備性能和操作技能。4.維修人員（包括內(nèi)部維修團隊與第三方維修服務(wù)商）：負責按照維護保養(yǎng)計劃和維修流程，對醫(yī)療器械進行專業(yè)維護、故障維修和校準；確保維修質(zhì)量，及時反饋維修情況，記錄維修檔案。5.采購與后勤保障部門：配合醫(yī)學(xué)工程部門做好醫(yī)療器械采購、入庫、倉儲環(huán)境保障等工作，確保合格的醫(yī)療器械及時供應(yīng)。三、醫(yī)療器械的使用管理（一）啟用與驗收新購入或維修后的醫(yī)療器械，必須經(jīng)過醫(yī)學(xué)工程部門會同使用科室共同驗收，確認產(chǎn)品合格證明、技術(shù)參數(shù)符合要求，配件齊全，方可辦理入庫和啟用手續(xù)。大型、精密、高風險醫(yī)療器械還需進行安裝調(diào)試和技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后方可投入臨床使用。（二）操作規(guī)范1.崗前培訓(xùn)與考核：使用人員必須經(jīng)過相應(yīng)的醫(yī)療器械操作技術(shù)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能、操作規(guī)程、注意事項及應(yīng)急處理方法，考核合格后方可獨立操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)記入個人技術(shù)檔案。2.嚴格遵守操作規(guī)程：使用人員應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械說明書及本院制定的標準化操作規(guī)程（SOP）進行操作，嚴禁違規(guī)操作。對關(guān)鍵步驟和高風險操作，應(yīng)執(zhí)行雙人核對制度。3.患者身份識別：在使用與患者直接相關(guān)的醫(yī)療器械，特別是植入性醫(yī)療器械前，必須嚴格執(zhí)行患者身份識別制度，確?！皩θ藢ξ铩睖蚀_無誤。（三）使用過程管理1.日常檢查：使用前，操作人員應(yīng)對醫(yī)療器械進行外觀檢查、功能測試和必要的參數(shù)核查，確認設(shè)備處于正常狀態(tài)方可使用。2.使用記錄：建立醫(yī)療器械使用登記制度，記錄使用日期、時間、患者信息（如適用）、操作人、設(shè)備運行狀況、使用后處理情況等。3.狀態(tài)標識：對醫(yī)療器械實行狀態(tài)標識管理，明確區(qū)分“在用”、“備用”、“維修中”、“停用”、“報廢”等狀態(tài)，標識清晰、規(guī)范。4.不良事件報告：臨床科室及使用人員在醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生或發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)立即停止使用相關(guān)器械，保護現(xiàn)場，并按照規(guī)定程序及時向醫(yī)學(xué)工程部門及相關(guān)主管部門報告，不得隱瞞或遲報。5.應(yīng)急管理：對生命支持類、急救類等關(guān)鍵醫(yī)療器械，各科室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，配備備用設(shè)備或替代方案，并定期組織演練，確保突發(fā)情況下的應(yīng)急調(diào)用和正常使用。（四）設(shè)備流轉(zhuǎn)與存放醫(yī)療器械的借用、調(diào)撥、轉(zhuǎn)運等應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)，并有記錄。存放環(huán)境應(yīng)符合說明書要求，注意防潮、防塵、防熱、防凍、防磁、防靜電等，定期檢查存放條件。四、醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)（一）維護保養(yǎng)分類與要求醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)分為日常保養(yǎng)、預(yù)防性維護和故障維修（故障維修詳見本章第五節(jié)）。1.日常保養(yǎng)：由使用科室和操作人員負責，主要包括設(shè)備表面的清潔、部件的檢查、簡單功能的測試、耗材補充等，應(yīng)每日或每次使用前后進行，并記錄于《醫(yī)療器械日常保養(yǎng)記錄本》。2.預(yù)防性維護（PM）：由醫(yī)學(xué)工程部門或授權(quán)的第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)按照預(yù)定計劃和技術(shù)規(guī)范進行，包括對設(shè)備進行全面檢查、清潔、潤滑、調(diào)整、性能測試、安全檢查等，旨在預(yù)防故障發(fā)生，延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備性能穩(wěn)定。（二）維護保養(yǎng)計劃與實施醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的類型、性能、使用頻率及制造商建議，制定全院醫(yī)療器械的預(yù)防性維護計劃和周期表。1.計劃制定：結(jié)合設(shè)備風險等級、使用狀況和歷史維修記錄，對設(shè)備進行分類分級管理，優(yōu)先保障高風險、高頻率使用設(shè)備的預(yù)防性維護。2.實施與記錄：維護人員應(yīng)嚴格按照計劃執(zhí)行預(yù)防性維護，詳細記錄維護內(nèi)容、測試數(shù)據(jù)、發(fā)現(xiàn)問題及處理結(jié)果，并由使用科室人員簽字確認。維護記錄應(yīng)歸入設(shè)備檔案。3.效果評估：定期對預(yù)防性維護計劃的執(zhí)行情況和效果進行評估，必要時對計劃進行調(diào)整和優(yōu)化。（三）校準與計量對列入國家強制檢定目錄或有計量要求的醫(yī)療器械，醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)按照計量法規(guī)要求，定期送法定計量技術(shù)機構(gòu)或有資質(zhì)的校準機構(gòu)進行檢定/校準，并在設(shè)備上粘貼有效的計量合格標識。無計量要求但有性能校準需求的設(shè)備，應(yīng)按照制造商建議或內(nèi)部SOP進行校準。校準/檢定證書復(fù)印件應(yīng)存入設(shè)備檔案。五、醫(yī)療器械的維修管理（一）報修流程臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障后，應(yīng)立即停止使用，由科室設(shè)備管理員或使用人員向醫(yī)學(xué)工程部門報修。報修內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、編號、故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、使用科室及聯(lián)系人等信息。醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)對報修信息進行登記。（二）維修響應(yīng)與處理醫(yī)學(xué)工程部門接到報修后，應(yīng)根據(jù)故障性質(zhì)和設(shè)備重要程度，及時安排維修人員進行處理。1.內(nèi)部維修：對于具備維修能力的故障，由內(nèi)部維修人員進行維修。2.外部維修：對于復(fù)雜故障或需原廠技術(shù)支持的，及時聯(lián)系設(shè)備制造商或授權(quán)維修服務(wù)商進行維修。維修前應(yīng)明確維修范圍、費用預(yù)算和時間要求。3.維修過程管理：維修人員應(yīng)嚴格遵守維修操作規(guī)程，確保維修質(zhì)量和安全。對于可能影響患者安全的維修，維修后必須進行功能測試和安全驗證，合格后方可交付使用。4.備用設(shè)備：對于維修時間較長的關(guān)鍵設(shè)備，醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)協(xié)調(diào)提供備用設(shè)備，保障臨床工作的連續(xù)性。（三）維修記錄與檔案所有維修活動均應(yīng)詳細記錄，內(nèi)容包括報修日期、故障描述、維修日期、維修人員、維修內(nèi)容、更換部件型號及序列號（如適用）、維修后測試結(jié)果、驗收情況等。維修記錄應(yīng)與設(shè)備檔案關(guān)聯(lián)，妥善保存。六、醫(yī)療器械的校準與計量管理（一）校準與計量范圍對用于診斷、治療、監(jiān)測、計量、放射等方面，直接影響患者安全和診療結(jié)果的醫(yī)療器械，如心電圖機、血壓計、體溫計、天平、離心機、生化分析儀、放射治療設(shè)備等，必須按照國家計量法規(guī)及相關(guān)標準進行定期校準或檢定。（二）校準與計量實施醫(yī)學(xué)工程部門負責編制年度校準/檢定計劃，并組織實施。1.周期：根據(jù)設(shè)備類型、精度要求、使用頻率及制造商建議確定校準/檢定周期。2.機構(gòu)與人員：校準/檢定工作應(yīng)由法定計量技術(shù)機構(gòu)或具有法定資質(zhì)的第三方校準機構(gòu)進行。內(nèi)部校準需具備相應(yīng)的環(huán)境條件、標準設(shè)備和經(jīng)考核合格的校準人員，并制定內(nèi)部校準規(guī)范。3.證書管理：校準/檢定合格的設(shè)備，應(yīng)粘貼合格標識，注明有效期。不合格設(shè)備應(yīng)及時維修或停用，并進行追蹤處理。校準/檢定證書應(yīng)歸檔保存。4.狀態(tài)控制：嚴禁使用未經(jīng)校準/檢定、校準/檢定不合格或超過有效期的醫(yī)療器械。七、信息管理與檔案建設(shè)（一）醫(yī)療器械檔案醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)為每臺（件）醫(yī)療器械建立健全技術(shù)檔案，實行“一機一檔”管理。檔案內(nèi)容至少包括：1.設(shè)備基本信息：名稱、型號規(guī)格、序列號、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、購置日期、價格、啟用日期、所屬科室、存放地點等。2.技術(shù)資料：產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、說明書（原件或復(fù)印件）、技術(shù)參數(shù)、圖紙等。3.管理記錄：驗收記錄、安裝調(diào)試報告、使用培訓(xùn)記錄、維護保養(yǎng)記錄、校準/檢定證書、維修記錄、使用登記、不良事件報告、巡檢記錄、停用/報廢審批單等。（二）信息化管理積極推進醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)建設(shè)，利用計算機技術(shù)對醫(yī)療器械的全生命周期信息進行高效管理，實現(xiàn)信息共享、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、維護保養(yǎng)計劃自動提醒、不良事件上報等功能，提高管理效率和水平。（三）檔案保管與查閱醫(yī)療器械檔案應(yīng)指定專人負責，妥善保管，確保完整、準確、安全。檔案保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，一般應(yīng)保存至設(shè)備報廢后至少五年。檔案查閱需履行登記手續(xù)。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)組織醫(yī)學(xué)工程部門會同醫(yī)務(wù)部、護理部定期組織全院性或針對性的醫(yī)療器械使用維護管理知識和技能培訓(xùn)。培訓(xùn)對象包括各級管理人員、設(shè)備使用人員、維護維修人員等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、設(shè)備性能原理、安全使用注意事項、日常維護保養(yǎng)方法、不良事件識別與報告、應(yīng)急處理預(yù)案等。新設(shè)備啟用前，必須對相關(guān)使用人員進行專項操作培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。（三）考核評估建立培訓(xùn)考核評估機制，通過理論測試、操作考核、現(xiàn)場提問等方式檢驗培訓(xùn)效果。將醫(yī)療器械使用維護知識和技能掌握情況納入相關(guān)人員的日?？己撕涂冃гu價體系。九、監(jiān)督檢查與持續(xù)改進（一）日常監(jiān)督與定期檢查醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)定期（如每月、每季度）對各臨床科室醫(yī)療器械使用維護情況進行巡查和抽查，重點檢查制度落實、操作規(guī)程執(zhí)行、維護保養(yǎng)記錄、設(shè)備狀態(tài)標識、不良事件報告、應(yīng)急準備等情況。檢查結(jié)果應(yīng)及時反饋給相關(guān)科室，并督促整改。（二）專項檢查與飛行檢查針對高風險醫(yī)療器械、重點部門設(shè)備或特定問題，可組織專項檢查或不定期飛行檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正管理薄弱環(huán)節(jié)。（三）問題整改與追蹤對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，建立臺賬，明確整改責任人、整改措施和完成時限，并進行跟蹤督辦，確保問題整改到位。對反復(fù)出現(xiàn)的問題，要深入分析原因，從制度、流程、培訓(xùn)等方面進行改進。（四）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進定期對醫(yī)療器械維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、不良事件報告、計量校準數(shù)據(jù)、檢查結(jié)果等進行匯總、統(tǒng)計和分析，評估管理效果，識別潛在風險，不斷優(yōu)化管理制度、操作規(guī)程和維護保養(yǎng)計劃，持續(xù)改進醫(yī)療器械管理水平