CNAS-RL10：2025生物樣本庫認可規(guī)則引言：生物樣本庫認可的時代意義在精準醫(yī)療與生命科學研究飛速發(fā)展的今天，高質(zhì)量、標準化的生物樣本已成為推動科技創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化的核心戰(zhàn)略資源。CNAS-RL10作為我國生物樣本庫質(zhì)量管理與能力認可的權威準則，其2025版的發(fā)布與實施，標志著我國在生物樣本庫規(guī)范化建設與國際化接軌方面邁出了更為堅實的一步。相較于前版，CNAS-RL10:2025在總結既往實踐經(jīng)驗、吸納國際先進理念的基礎上，進行了系統(tǒng)性的優(yōu)化與升級，對提升生物樣本庫的整體水平、保障樣本質(zhì)量、促進資源共享與利用具有深遠影響。本文旨在對CNAS-RL10:2025的核心內(nèi)容進行深度解讀，并結合實踐經(jīng)驗，為生物樣本庫的建設與運營提供具有操作性的指導。一、CNAS-RL10:2025的核心更新與框架解析CNAS-RL10:2025在保持與國際標準協(xié)同性的同時，更加強調(diào)本土化實踐的適應性與前瞻性。其整體框架在延續(xù)了質(zhì)量管理體系核心要素的基礎上，對多個關鍵領域進行了重點強化與細化。1.1適用范圍與認可要求的精細化新版規(guī)則進一步明確了其適用范圍，不僅涵蓋了傳統(tǒng)意義上的人類生物樣本庫，對于特定類型的非人類生物樣本庫，如用于特定研究目的的動物樣本庫、微生物樣本庫等，也提供了清晰的指引或引用路徑。在認可要求層面，不再追求“一刀切”，而是鼓勵樣本庫根據(jù)自身定位、服務對象及樣本特性，在通用要求基礎上進行合理的差異化實施，但其核心的質(zhì)量與倫理底線要求保持剛性。1.2質(zhì)量管理體系的深化與融合CNAS-RL10:2025依然將質(zhì)量管理體系作為認可的基石，但更加強調(diào)體系的“有效性”與“持續(xù)改進”。這意味著樣本庫不僅要“有體系”，更要“用體系”，并能通過內(nèi)部審核、管理評審等機制不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。值得注意的是，新版規(guī)則鼓勵將生物樣本庫的特有管理要求（如樣本采集、處理、存儲、分發(fā)的全流程控制）與通用質(zhì)量管理原則（如PDCA循環(huán)）深度融合，形成具有生物樣本庫特色的質(zhì)量管理模式。二、關鍵技術要素的強化與實踐要點技術能力是生物樣本庫核心競爭力的體現(xiàn)，CNAS-RL10:2025對此提出了更為細致和嚴格的要求。2.1樣本全生命周期管理的規(guī)范化從樣本的采集前準備、知情同意的規(guī)范獲取，到樣本的采集、運輸、接收、處理、檢測、存儲、復蘇、分發(fā)直至最終處置，新版規(guī)則對每個環(huán)節(jié)都提出了明確的技術標準和質(zhì)量控制要求。特別強調(diào)了“過程記錄的完整性與可追溯性”，要求對樣本流轉(zhuǎn)的每一個節(jié)點都有清晰、準確、及時的記錄，確保樣本的“身世”透明，數(shù)據(jù)真實可靠。例如，在樣本處理環(huán)節(jié)，對離心、分裝、凍存等關鍵操作的參數(shù)記錄與驗證提出了更高要求。2.2設施設備與環(huán)境控制的嚴謹性樣本庫的設施設備是保障樣本質(zhì)量的物質(zhì)基礎。CNAS-RL10:2025對存儲設備（如超低溫冰箱、液氮罐）、環(huán)境控制設備（如空調(diào)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)）、以及關鍵處理設備（如離心機、生物安全柜）的選型、安裝、驗證、維護、校準和監(jiān)控都做出了詳細規(guī)定。強調(diào)了設備故障應急預案的重要性，以及環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的實時性、數(shù)據(jù)完整性和報警機制的有效性，以最大限度降低因設備或環(huán)境異常對樣本質(zhì)量造成的風險。2.3信息化與數(shù)據(jù)管理的智能化趨勢隨著生物樣本庫規(guī)模的擴大和樣本復雜度的增加，信息化管理已成為必然趨勢。新版規(guī)則對樣本庫信息管理系統(tǒng)（BIMS/LIMS）的功能提出了更高期望，不僅要求其具備樣本基本信息、存儲位置、流轉(zhuǎn)記錄的管理能力，還應具備數(shù)據(jù)追溯、質(zhì)量控制、預警提醒、統(tǒng)計分析等高級功能。同時，對數(shù)據(jù)安全、隱私保護、系統(tǒng)驗證與維護也提出了明確要求，鼓勵樣本庫在符合倫理和法規(guī)的前提下，探索數(shù)據(jù)標準化與共享機制。三、倫理合規(guī)與風險管理的核心地位生物樣本庫，尤其是人類生物樣本庫，涉及大量敏感信息和倫理問題，CNAS-RL10:2025將倫理合規(guī)與風險管理提升到了前所未有的高度。3.1倫理審查與知情同意的規(guī)范性規(guī)則明確要求樣本庫的各項活動必須經(jīng)過倫理審查，確保符合倫理原則。對于知情同意的獲取，強調(diào)其過程的充分性、自愿性和可理解性，以及同意書內(nèi)容的完整性和準確性。針對樣本的二次使用、國際合作等復雜情況，倫理審查和知情同意的要求更為審慎和細致。3.2風險管理體系的構建與實施新版規(guī)則引入了全面風險管理的理念，要求樣本庫識別、分析和評估在樣本管理全流程及運營過程中可能存在的各類風險（如生物安全風險、倫理風險、法律風險、質(zhì)量風險、信息安全風險等），并制定相應的風險控制措施和應急預案。強調(diào)風險評估的動態(tài)性，要求定期回顧和更新風險管理計劃。四、認可流程與持續(xù)改進的實踐路徑CNAS-RL10:2025不僅是對樣本庫當前狀態(tài)的考核，更是對其持續(xù)發(fā)展能力的引導。4.1認可申請與評審過程的明晰化規(guī)則詳細規(guī)定了認可申請的條件、所需提交的材料、評審的流程（包括文件評審、現(xiàn)場評審、不符合項的整改等）以及認可決定的做出。這有助于申請機構更好地理解認可要求，做好充分準備，提高認可效率。4.2能力驗證與持續(xù)改進機制的常態(tài)化參與能力驗證活動是證明樣本庫技術能力的重要方式之一，新版規(guī)則對此有明確要求。更重要的是，規(guī)則強調(diào)樣本庫應建立并實施有效的內(nèi)部質(zhì)量控制和質(zhì)量保證機制，通過定期的內(nèi)部審核、管理評審、過程指標監(jiān)控等方式，不斷發(fā)現(xiàn)自身存在的問題并加以改進，形成“發(fā)現(xiàn)問題-分析原因-采取措施-驗證效果-持續(xù)改進”的良性循環(huán)。五、結語：邁向高質(zhì)量發(fā)展的生物樣本庫CNAS-RL10:2025的發(fā)布與實施，無疑為我國生物樣本庫的規(guī)范化、標準化建設注入了新的動力。它不僅是一份認可規(guī)則，更是一份引領生物樣本庫高質(zhì)量發(fā)展的行動指南。