2026年醫(yī)療器械法規(guī)知識測驗(yàn)試題及答案考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2026年醫(yī)療器械法規(guī)知識測驗(yàn)試題考核對象：醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者、相關(guān)專業(yè)學(xué)生題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）：總分20分-單選題（總共10題，每題2分）：總分20分-多選題（總共10題，每題2分）：總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）：總分18分-論述題（總共2題，每題11分）：總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)注冊申請應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月提交。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中必須建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對購入的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。4.醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要獲得倫理委員會的批準(zhǔn)。6.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)由申請人自行委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品變更后，無需重新進(jìn)行注冊或者備案。8.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書必須與注冊或者備案的內(nèi)容一致。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行注冊？（）A.第二類有源植入性醫(yī)療器械B.第一類無菌手術(shù)器械C.第三類體外診斷試劑D.第二類非接觸式體溫測量儀2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時，以下哪種情況需要重新注冊？（）A.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容變更B.產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更C.產(chǎn)品主要風(fēng)險類別變更D.產(chǎn)品包裝規(guī)格變更3.醫(yī)療器械廣告不得使用的數(shù)據(jù)來源是？（）A.已公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦意見C.患者個人案例D.已獲批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證信息4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保障措施不包括？（）A.知情同意B.隱私保護(hù)C.經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償D.隨機(jī)分組5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時，以下哪個機(jī)構(gòu)具有最終認(rèn)證權(quán)？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.中國合格評定國家認(rèn)可中心C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量部門6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購入醫(yī)療器械時，以下哪項(xiàng)不需要進(jìn)行驗(yàn)收？（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.產(chǎn)品注冊證編號D.產(chǎn)品銷售價格7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的提交時限是？（）A.發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后60日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后90日內(nèi)8.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不包括？（）A.標(biāo)簽、說明書內(nèi)容B.產(chǎn)品性能指標(biāo)C.產(chǎn)品安全性評價D.產(chǎn)品包裝規(guī)格9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時，以下哪種情況需要備案？（）A.產(chǎn)品主要風(fēng)險類別變更B.產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更C.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容變更D.產(chǎn)品包裝規(guī)格變更10.醫(yī)療器械廣告不得使用的內(nèi)容是？（）A.已獲批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證信息B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦意見C.患者個人案例D.已公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)三、多選題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時，需要滿足哪些要求？（）A.具備必要的設(shè)備設(shè)施B.具備qualified人員C.具備完善的管理制度D.具備有效的質(zhì)量控制措施2.醫(yī)療器械廣告不得使用的內(nèi)容包括？（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.患者個人案例C.已獲批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證信息D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦意見3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容包括？（）A.知情同意B.隱私保護(hù)C.隨機(jī)分組D.受試者權(quán)益保障4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時，以下哪些情況需要重新注冊？（）A.產(chǎn)品主要風(fēng)險類別變更B.產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更C.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容變更D.產(chǎn)品包裝規(guī)格變更5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購入醫(yī)療器械時，需要驗(yàn)收哪些內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.產(chǎn)品注冊證編號D.產(chǎn)品銷售價格6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的提交時限包括？（）A.發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后60日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后90日內(nèi)7.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括？（）A.標(biāo)簽、說明書內(nèi)容B.產(chǎn)品性能指標(biāo)C.產(chǎn)品安全性評價D.產(chǎn)品包裝規(guī)格8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時，以下哪些情況需要備案？（）A.產(chǎn)品主要風(fēng)險類別變更B.產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更C.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容變更D.產(chǎn)品包裝規(guī)格變更9.醫(yī)療器械廣告不得使用的內(nèi)容包括？（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.患者個人案例C.已獲批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證信息D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦意見10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時，需要滿足哪些要求？（）A.具備必要的設(shè)備設(shè)施B.具備qualified人員C.具備完善的管理制度D.具備有效的質(zhì)量控制措施四、案例分析（每題6分，共18分）1.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一種第二類有源植入性醫(yī)療器械，產(chǎn)品已取得注冊證?，F(xiàn)企業(yè)計(jì)劃將產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更至新的工廠，請問該企業(yè)需要采取哪些措施？2.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購入一批第一類無菌手術(shù)器械，但在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的包裝有破損，請問該企業(yè)應(yīng)如何處理？3.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一種第三類體外診斷試劑，產(chǎn)品已取得注冊證?，F(xiàn)企業(yè)計(jì)劃將產(chǎn)品標(biāo)簽中的適應(yīng)癥內(nèi)容進(jìn)行微調(diào)，請問該企業(yè)需要采取哪些措施？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查要點(diǎn)及其重要性。2.論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的提交時限及其意義。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.√解析：1.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)注冊申請應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月提交，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中必須建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要對購入的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保產(chǎn)品質(zhì)量，不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。4.醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，符合《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》要求。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要獲得倫理委員會的批準(zhǔn)，符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。6.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)由申請人自行委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，符合《醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)管理辦法》規(guī)定。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品變更后，若主要風(fēng)險類別、預(yù)期用途、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)等發(fā)生重大變化，需要重新進(jìn)行注冊或者備案，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。8.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書必須與注冊或者備案的內(nèi)容一致，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械，不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求。二、單選題1.B2.C3.C4.C5.A6.D7.A8.D9.B10.C解析：1.第一類無菌手術(shù)器械不需要進(jìn)行注冊，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時，若產(chǎn)品主要風(fēng)險類別發(fā)生變更，需要重新注冊，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。3.醫(yī)療器械廣告不得使用患者個人案例，不符合《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》要求。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保障措施不包括經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，不符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時，國家藥品監(jiān)督管理局具有最終認(rèn)證權(quán)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購入醫(yī)療器械時，不需要驗(yàn)收產(chǎn)品銷售價格，不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的提交時限是發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)，符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定。8.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不包括產(chǎn)品包裝規(guī)格，不符合《醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)管理辦法》規(guī)定。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時，若產(chǎn)品生產(chǎn)地址發(fā)生變更，需要備案，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。10.醫(yī)療器械廣告不得使用患者個人案例，不符合《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》要求。三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,D3.A,B,D4.A,B5.A,B,C6.A,B,C7.A,B,C8.B,C9.A,B,D10.A,B,C,D解析：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時，需要滿足具備必要的設(shè)備設(shè)施、具備qualified人員、具備完善的管理制度、具備有效的質(zhì)量控制措施，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。2.醫(yī)療器械廣告不得使用表示功效、安全性的斷言或者保證、患者個人案例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦意見，符合《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》要求。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容包括知情同意、隱私保護(hù)、受試者權(quán)益保障，符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時，若產(chǎn)品主要風(fēng)險類別、生產(chǎn)地址發(fā)生變更，需要重新注冊或者備案，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購入醫(yī)療器械時，需要驗(yàn)收產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證編號，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的提交時限包括發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)、30日內(nèi)、60日內(nèi)，符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定。7.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括標(biāo)簽、說明書內(nèi)容、產(chǎn)品性能指標(biāo)、產(chǎn)品安全性評價，符合《醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)管理辦法》規(guī)定。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時，若生產(chǎn)地址發(fā)生變更，需要備案，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。9.醫(yī)療器械廣告不得使用表示功效、安全性的斷言或者保證、患者個人案例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦意見，符合《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》要求。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時，需要滿足具備必要的設(shè)備設(shè)施、具備qualified人員、具備完善的管理制度、具備有效的質(zhì)量控制措施，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。四、案例分析1.解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更時，需要采取以下措施：-向原注冊部門提交變更申請，說明變更原因及新的生產(chǎn)地址情況。-提交新的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)等證明材料。-若變更導(dǎo)致產(chǎn)品主要風(fēng)險類別、預(yù)期用途、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)等發(fā)生重大變化，需要重新進(jìn)行注冊或者備案。-重新進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，確保新的生產(chǎn)地址符合相關(guān)要求。2.解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的包裝有破損，應(yīng)采取以下措施：-立即停止銷售有破損的產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品流入市場。-向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告問題，要求其進(jìn)行整改。-保留相關(guān)證據(jù)，如破損產(chǎn)品的照片、購貨憑證等，以便后續(xù)處理。-若問題嚴(yán)重，可向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，要求進(jìn)行查處。3.解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)簽中的適應(yīng)癥內(nèi)容微調(diào)時，需要采取以下措施：-向原注冊部門提交變更申請，說明變更原因及新的適應(yīng)癥內(nèi)容。-提交新的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等證明材料。-若變更導(dǎo)致產(chǎn)