2025藥事管理與法規(guī)知識題庫及參考答案一、藥品上市許可持有人制度與全生命周期管理1.【單選】某生物制品上市許可持有人（MAH）計劃將已獲批的重組人胰島素注射液生產(chǎn)地址由A市變更至B市，按照《藥品注冊管理辦法》，該變更屬于下列哪一類？A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.無需變更答案：A解析：生產(chǎn)地址跨省遷移涉及生產(chǎn)條件、質(zhì)量體系重大變化，屬于審批類變更，須提交補充申請，經(jīng)藥審中心技術(shù)審評并獲批后方可實施。2.【單選】MAH委托生產(chǎn)期間，對受托方質(zhì)量管理體系的審計周期不得超過：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條明確規(guī)定，MAH應(yīng)當對受托方每兩年至少進行一次現(xiàn)場質(zhì)量審計，并形成書面報告。3.【多選】下列哪些文件屬于MAH應(yīng)當建立并持續(xù)更新的“藥品品種檔案”必備內(nèi)容？A.藥品說明書和標簽樣稿B.原料藥、輔料及包材供應(yīng)商名單C.藥品上市后研究方案與年度報告D.藥品廣告審批件E.藥品召回記錄答案：A、B、C、E解析：品種檔案是MAH落實全生命周期管理的核心工具，須涵蓋質(zhì)量、安全、有效性全部信息；廣告審批件屬于市場行為資料，不強制納入品種檔案。4.【判斷】MAH可以委托藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)藥品召回的具體發(fā)運工作，但召回責(zé)任主體仍為MAH。答案：正確解析：《藥品召回管理辦法》第三條確立“誰持證人誰負責(zé)”原則，具體發(fā)運工作可外包，但法律責(zé)任不可轉(zhuǎn)移。5.【案例分析】某MAH在年度報告中披露，其生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉在穩(wěn)定性考察第18個月出現(xiàn)可見異物不合格率升高至1.2%，高于放行標準（0.2%）。MAH已啟動三級召回，但尚未向省級藥監(jiān)部門報告。問：（1）MAH行為是否合規(guī)？（2）應(yīng)當如何補正？答案：（1）不合規(guī)。三級召回雖為最低級別，但《藥品召回管理辦法》第十五條要求MAH在作出召回決定后24小時內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告。（2）補正措施：立即通過“藥品召回電子報告系統(tǒng)”補報，提交召回計劃、調(diào)查根本原因、風(fēng)險評估及整改措施，并每周提交進展報告，直至召回完成。解析：延遲報告將面臨警告、罰款甚至吊銷藥品注冊證書的行政處罰。二、藥品注冊分類與審評審批改革6.【單選】2025年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求（試行）》，對“境外已上市、境內(nèi)未上市”的仿制藥，其注冊分類為：A.5.1類B.5.2類C.3類D.4類答案：B解析：5.2類特指“境外已上市、境內(nèi)未上市的仿制藥”，須進行生物等效性（BE）試驗，并同步提交境外臨床使用數(shù)據(jù)。7.【單選】對于納入突破性治療藥物程序的品種，藥審中心在臨床試驗期間滾動提交、滾動審評的階段是：A.Ⅰ期臨床試驗結(jié)束后B.Ⅱ期臨床試驗結(jié)束后C.Ⅲ期臨床試驗啟動前D.上市申請受理后答案：C解析：突破性治療藥物在Ⅲ期臨床啟動前即可提交初步藥效學(xué)、安全性數(shù)據(jù)，藥審中心啟動滾動審評，縮短上市時間。8.【多選】下列哪些情形可申請優(yōu)先審評審批程序？A.罕見病治療藥物B.兒童專用劑型C.重大傳染病疫苗D.專利即將到期仿制藥E.臨床急需、境內(nèi)未上市的境外已上市新藥答案：A、B、C、E解析：專利即將到期仿制藥不在優(yōu)先審評范圍，應(yīng)走仿制藥簡化程序。9.【判斷】2025年起，國家藥監(jiān)局對化學(xué)仿制藥注冊檢驗實行“逢審必抽”制度，即每受理一件注冊申請，必抽一批樣品進行注冊檢驗。答案：錯誤解析：2025年改為“基于風(fēng)險評估”的抽驗?zāi)Ｊ?，僅對高風(fēng)險品種、新輔料、新工藝等情形抽驗，降低企業(yè)負擔(dān)。10.【簡答】簡述“臨床試驗?zāi)驹S可”制度與“臨床試驗通知書”制度的核心區(qū)別。答案：前者指自受理之日起60個工作日內(nèi)，藥審中心未給出否定或質(zhì)疑意見，即視為同意開展臨床試驗，申請人可自主啟動；后者需等待藥審中心發(fā)出書面《臨床試驗通知書》后方可啟動。默示許可制度壓縮等待時間，提高研發(fā)效率。解析：默示許可寫入2020版《藥品注冊管理辦法》，2025年繼續(xù)沿用。三、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理與GMP符合性檢查11.【單選】2025年7月1日起，血液制品、生物制品、無菌制劑全面實施：A.藥品GMP（2010年修訂）B.WHOGMP標準C.藥品GMP附錄無菌藥品（2025年修訂）D.ICHQ7A答案：C解析：國家藥監(jiān)局2024年第38號公告明確，2025年7月1日起血液制品等三類高風(fēng)險藥品須符合新版無菌附錄，強化污染控制策略（CCS）。12.【單選】對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，檢查組到達企業(yè)后首先應(yīng)當：A.召開首次會議，出示執(zhí)法證件B.直接進入生產(chǎn)車間取樣C.要求企業(yè)提供近3年財務(wù)審計報告D.封存所有批生產(chǎn)記錄答案：A解析：《藥品檢查管理辦法》規(guī)定，檢查組須出示執(zhí)法證件、告知檢查事由及企業(yè)權(quán)利義務(wù)，保障程序合法。13.【多選】下列哪些情形可判定為“嚴重缺陷”，藥監(jiān)部門可立即暫停企業(yè)生產(chǎn)銷售？A.無菌灌裝線A級區(qū)沉降菌連續(xù)3天超標B.原料藥供應(yīng)商未進行質(zhì)量審計即放行生產(chǎn)C.批生產(chǎn)記錄隨意涂改，無法追溯關(guān)鍵工藝參數(shù)D.未按規(guī)程對純化水系統(tǒng)進行維護，但微生物限度合格E.檢驗用標準品未進行期間核查答案：A、B、C解析：A級區(qū)微生物超標、供應(yīng)商審計缺失、記錄造假均直接威脅產(chǎn)品質(zhì)量，屬嚴重缺陷；D、E為一般缺陷。14.【判斷】2025年起，疫苗生產(chǎn)企業(yè)每批產(chǎn)品上市銷售前，仍需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批簽發(fā)。答案：錯誤解析：疫苗批簽發(fā)由國家藥監(jiān)局指定機構(gòu)（中檢院或七家省級藥檢所）負責(zé)，省級藥監(jiān)部門僅負責(zé)現(xiàn)場核查與抽樣，無批簽發(fā)職能。15.【計算】某凍干粉針劑生產(chǎn)線年產(chǎn)能為2000萬瓶，每批最大產(chǎn)量為20萬瓶，共100批/年。若按新版無菌附錄要求，每批產(chǎn)品須進行容器密封完整性測試（CCIT），傳統(tǒng)破壞性測試成本為800元/批，激光無損測試為1200元/批。若企業(yè)改用無損測試，全年增加成本多少？答案：(1200800)×100=40000元。解析：無損測試雖單批成本增加400元，但可減少產(chǎn)品損耗，綜合收益更高。四、藥品流通與經(jīng)營質(zhì)量管理16.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的運輸記錄，保存期限至少為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條明確，冷鏈運輸記錄保存不得少于5年，確?？勺匪荨?7.【單選】零售連鎖總部對所屬門店的冷藏藥品實行統(tǒng)一配送，門店收貨時發(fā)現(xiàn)溫度記錄儀顯示到貨時箱內(nèi)溫度達12℃（標準為28℃），門店應(yīng)：A.直接拒收，報告總部B.暫存冰箱，等待總部指令C.先行銷售，事后補報D.自行退回供應(yīng)商答案：A解析：超溫屬于重大質(zhì)量異常，門店無權(quán)處置，須現(xiàn)場拒收并立即上報總部啟動偏差調(diào)查。18.【多選】下列哪些藥品不得陳列在零售藥店開架自選區(qū)域？A.含麻黃堿復(fù)方制劑B.胰島素注射液C.維生素C泡騰片D.復(fù)方甘草片E.阿莫西林膠囊答案：A、B、D解析：含麻制劑、特殊管理藥品、冷藏藥品必須專柜存放，不得開架；維C泡騰片、阿莫西林可開架。19.【判斷】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當對入駐藥品零售企業(yè)實行“一店一證”審核，即每個線上店鋪對應(yīng)一張《藥品經(jīng)營許可證》。答案：正確解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條要求平臺核對許可證信息與店鋪主體一致，禁止“一證多店”。20.【案例分析】某B2C平臺入駐商家以“買贈”形式銷售處方藥“阿托伐他汀鈣片”，消費者無需上傳處方即可下單，平臺自動贈送“電子處方”一張。問：（1）商家與平臺分別違反哪些條款？（2）藥監(jiān)部門可采取何種處罰？答案：（1）商家違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條“不得以搭售、買贈方式向公眾贈送處方藥”；平臺違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十五條“不得展示、提供未經(jīng)處方審核的處方藥”。（2）對商家沒收違法所得，并處貨值金額10倍罰款；對平臺責(zé)令改正，沒收服務(wù)費，并處20萬元罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令平臺停業(yè)整頓。解析：2025年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售處罰裁量基準》將“自動生成虛假處方”列為從重處罰情形。五、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與臨床用藥安全21.【單選】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級綜合醫(yī)院臨床藥師配備標準不少于：A.3名B.5名C.7名D.10名答案：B解析：三級綜合醫(yī)院須配備不少于5名臨床藥師，每增加500張床位增配1名。22.【單選】醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期原則上為：A.半年B.1年C.2年D.3年答案：C解析：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，目錄每2年評估一次，特殊情況下可臨時調(diào)整。23.【多選】下列哪些藥品必須納入醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控合理用藥目錄？A.質(zhì)子泵抑制劑注射劑B.中藥注射劑C.抗腫瘤藥物D.國家集采中選品種E.糖皮質(zhì)激素注射劑答案：A、B、E解析：重點監(jiān)控目錄以使用量異常增長、臨床使用風(fēng)險高為標準，集采中選品種、抗腫瘤藥物不在必納范圍。24.【判斷】醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺上銷售給全國患者，但須注明“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”。答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在互聯(lián)網(wǎng)向院外患者銷售，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院僅可面向復(fù)診本院患者開具，且須線下配送至本院藥房，禁止郵寄出院外。25.【簡答】簡述“藥學(xué)門診”與“藥物治療管理（MTM）”的核心區(qū)別。答案：藥學(xué)門診由藥師坐診，提供用藥咨詢、調(diào)整建議，可收費；MTM是藥師對慢病患者進行系統(tǒng)化評估、干預(yù)、隨訪的全過程服務(wù)，強調(diào)多學(xué)科協(xié)作與結(jié)局指標，費用多由醫(yī)保或第三方支付。解析：2025年已有20省將藥學(xué)門診納入醫(yī)保收費項目，MTM尚處試點。六、特殊管理藥品與禁毒法規(guī)26.【單選】下列哪種藥品屬于《非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法》增補目錄（2025版）新增品種？A.合成大麻素“MDMB4enPINACA”B.芬太尼C.氯胺酮D.地西泮答案：A解析：2025年4月公安部等三部門新增列管18種合成大麻素類物質(zhì)，MDMB4enPINACA位列第一。27.【單選】醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品“鹽酸哌替啶注射液”，處方限量為：A.1次常用量，僅限院內(nèi)使用B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：A解析：哌替啶注射液鎮(zhèn)痛作用強、成癮性高，處方僅限1次常用量，不得帶出院外。28.【多選】藥品零售連鎖企業(yè)申請經(jīng)營第二類精神藥品，須符合哪些條件？A.門店與倉庫同一建筑B.門店設(shè)獨立防盜設(shè)施C.配備執(zhí)業(yè)藥師D.總部統(tǒng)一配送E.近2年內(nèi)無違法違規(guī)記錄答案：B、C、D、E解析：門店與倉庫可分離，但必須由總部統(tǒng)一配送，門店不得自行購進。29.【判斷】藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀過期麻醉藥品原料藥，須在縣級以上藥監(jiān)部門監(jiān)督下進行，銷毀記錄保存5年。答案：正確解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十條明確銷毀程序，防止流入非法渠道。30.【案例分析】某醫(yī)院麻醉藥品庫管員李某利用夜班時機，將剩余芬太尼透皮貼劑（規(guī)格：4.2mg）20貼私自帶出，以每貼200元價格售予吸毒人員。問：（1）李某行為觸犯哪些罪名？（2）醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)何種行政責(zé)任？答案：（1）李某構(gòu)成《刑法》第347條“販賣毒品罪”，數(shù)量雖少，但芬太尼為管制品種，量刑不受數(shù)量限制，可處三年以下有期徒刑；若累計數(shù)量大，可處七年以上。（2）醫(yī)院未嚴格執(zhí)行雙人雙鎖、實時監(jiān)控，違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第42條，由藥監(jiān)部門責(zé)令整改，處5萬元罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷印鑒卡。解析：2025年“兩高”司法解釋明確，醫(yī)務(wù)人員販賣麻醉藥品直接以毒品犯罪論處，不適用醫(yī)療行為豁免。七、藥品上市后風(fēng)險管理與藥物警戒31.【單選】藥品上市許可持有人應(yīng)當在獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)后幾日內(nèi)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新的、嚴重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報告，死亡病例立即報告。32.【單選】下列哪項不屬于“藥品定期安全性更新報告（PSUR）”的必備內(nèi)容？A.風(fēng)險效益評估結(jié)論B.適應(yīng)癥用藥人數(shù)估算C.國家集采中標價格D.上市后研究匯總答案：C解析：價格信息屬于市場數(shù)據(jù)，與安全性無關(guān)，無需納入PSUR。33.【多選】MAH開展藥品上市后安全性研究（PASS），可采用哪些設(shè)計？A.隨機對照試驗（RCT）B.隊列研究C.病例對照研究D.橫斷面調(diào)查E.真實世界數(shù)據(jù)研究（RWS）答案：A、B、C、E解析：橫斷面調(diào)查無法評估因果，僅用于描述性分析，PASS強調(diào)因果推斷，故不首選。34.【判斷】2025年起，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)與醫(yī)保系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)可直接作為藥品暴露量估算來源。答案：正確解析：國家藥監(jiān)局與醫(yī)保局2024年簽署備忘錄，通過脫敏數(shù)據(jù)共享，提高藥物警戒效率。35.【計算】某口服降糖新藥2024年上市，全年國內(nèi)銷售1200萬盒，每盒30片，系統(tǒng)收到不良反應(yīng)報告3600份，其中嚴重報告180份。計算該藥的嚴重不良反應(yīng)報告率（/百萬片）。答案：銷售總片數(shù)=1200萬×30=3.6億片；嚴重報告率=180/3.6億×100萬=0.5/百萬片。解析：該指標用于橫向比較同類藥品風(fēng)險，低于1/百萬片通常認為信號較弱。八、知識產(chǎn)權(quán)、專利鏈接與數(shù)據(jù)保護36.【單選】中國藥品專利鏈接制度中，仿制藥申請人提交的四類專利聲明不包括：A.專利無效B.專利未登記C.專利已到期D.專利被撤銷答案：D解析：四類聲明為：1.無專利；2.專利已到期；3.專利無效或不受保護；4.在專利到期前獲批但暫不上市。不存在“被撤銷”這一分類。37.【單選】化學(xué)藥品試驗數(shù)據(jù)保護期自獲得上市許可之日起計算，其中創(chuàng)新藥為：A.6年B.10年C.12年D.15年答案：B解析：《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行）》規(guī)定，創(chuàng)新藥10年、創(chuàng)新治療用生物制品12年、罕見病用藥10年、兒童用藥6年。38.【多選】下列哪些行為可構(gòu)成“藥品專利侵權(quán)”？A.仿制藥企業(yè)在專利有效期內(nèi)提交注冊申請B.仿制藥企業(yè)提交四類聲明并挑戰(zhàn)專利成功C.臨床試驗階段制造專利藥用于BE試驗D.出口專利藥至無專利保護國家E.為獲得批文而制造專利藥用于審批所需樣品答案：A、D解析：B、C、E屬于專利鏈接制度豁免或Bolar例外；A在專利期內(nèi)提交申請且未挑戰(zhàn)成功即侵權(quán)；D若專利在中國有效，出口行為仍受中國專利法約束。39.【判斷】2025年起，中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑注冊時，無需提交臨床試驗數(shù)據(jù)，但仍需進行藥學(xué)及非臨床安全性研究。答案：正確解析：《中藥注冊管理專門規(guī)定》明確經(jīng)典名方豁免臨床，但須完成藥學(xué)對比、毒性試驗及質(zhì)量控制。40.【簡答】簡述專利鏈接制度中“9個月遏制期”的含義。答案：仿制藥提交四類聲明后，專利權(quán)人可在45日內(nèi)提起侵權(quán)訴訟，藥監(jiān)部門對仿制藥上市申請設(shè)置9個月等待期，期間不作出是否批準的決定，以等待法院裁決。若9個月內(nèi)未結(jié)案，藥監(jiān)部門可恢復(fù)審評。解析：遏制期僅一次，防止專利權(quán)人濫用訴訟拖延。九、疫苗管理與公共衛(wèi)生應(yīng)急41.【單選】疫苗上市許可持有人應(yīng)當在疫苗批簽發(fā)申請前，完成哪些檢驗項目？A.無菌、效價、異常毒性B.無菌、效價、熱原C.無菌、效價、異常毒性、熱原D.無菌、效價、異常毒性、熱原、抗原含量答案：C解析：批簽發(fā)前企業(yè)自檢項目以藥典為準，異常毒性與熱原為必檢。42.【單選】疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補償費用，由誰承擔(dān)？A.疫苗上市許可持有人B.疾控中心C.省級財政D.中央財政答案：A解析：《疫苗管理法》第56條確立“企業(yè)為主、政府兜底”原則，企業(yè)投保異常反應(yīng)補償保險。43.【多選】下列哪些情形可啟動疫苗緊急使用授權(quán)（EUA）？A.重大公共衛(wèi)生事件B.臨床Ⅲ期完成但尚未獲批C.臨床Ⅱ期顯示良好免疫原性D.境外已上市、境內(nèi)未上市E.無特效治療手段答案：A、C、E解析：EUA需滿足“重大公衛(wèi)事件+無特效手段+早期數(shù)據(jù)顯示潛在獲益”，無需完成Ⅲ期。44.【判斷】疫苗上市許可持有人對冷鏈運輸溫度偏差超過2℃但小于8℃的疫苗，一律不得銷售使用。答案：錯誤解析：需評估偏差對質(zhì)量的影響，經(jīng)穩(wěn)定性考察或風(fēng)險評估后可繼續(xù)使用，并非一律銷毀。45.【案例分析】某新冠變異株疫苗在緊急使用期間，累計接種100萬人，報告疑似異常反應(yīng)5000例，其中貝爾氏面癱200例，背景發(fā)病率1/10萬。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，RR=20，P<0.01。問：（1）是否構(gòu)成安全性信號？（2）下一步措施？答案：（1）構(gòu)成信號。RR>2且