PAGE網(wǎng)店運(yùn)營藥品管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司網(wǎng)店運(yùn)營藥品管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司網(wǎng)店運(yùn)營藥品的采購、儲存、銷售、配送等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.依法經(jīng)營原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法開展藥品經(jīng)營活動。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保所經(jīng)營藥品符合質(zhì)量要求。3.誠實(shí)守信原則：秉持誠實(shí)守信的經(jīng)營理念，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂網(wǎng)店運(yùn)營藥品質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。3.負(fù)責(zé)審核首營企業(yè)、首營品種，建立藥品質(zhì)量檔案。4.負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息收集、分析、傳遞及反饋。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)網(wǎng)店運(yùn)營藥品的采購工作，選擇合法的供貨單位，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.負(fù)責(zé)收集、審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)證明文件，建立合格供貨方檔案。3.負(fù)責(zé)采購計(jì)劃的制定，確保藥品采購渠道合法、質(zhì)量可靠、供應(yīng)及時(shí)。（三）倉儲部門1.負(fù)責(zé)藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品儲存條件符合要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.負(fù)責(zé)倉庫設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和管理，定期檢查倉庫溫濕度、消防、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況。3.負(fù)責(zé)藥品的出入庫管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等操作規(guī)程。（四）銷售部門1.負(fù)責(zé)網(wǎng)店運(yùn)營藥品的銷售工作，嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)及公司規(guī)定銷售藥品。2.負(fù)責(zé)收集、整理客戶信息，建立客戶檔案，及時(shí)處理客戶訂單和反饋。3.負(fù)責(zé)藥品銷售記錄的填寫和保存，確保銷售記錄真實(shí)、完整、可追溯。（五）配送部門1.負(fù)責(zé)藥品的配送工作，確保藥品在配送過程中的質(zhì)量安全。2.負(fù)責(zé)配送車輛和設(shè)備的維護(hù)和管理，定期檢查車輛的運(yùn)行狀況和設(shè)備的性能。3.負(fù)責(zé)藥品配送過程中的溫度、濕度等環(huán)境條件的監(jiān)控和記錄，確保配送過程符合藥品儲存要求。三、藥品采購管理（一）供貨單位選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)作為供貨單位。2.對供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書、銷售人員授權(quán)書等。3.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（二）采購計(jì)劃制定1.采購部門應(yīng)根據(jù)網(wǎng)店銷售情況、庫存狀況及市場需求，制定合理的藥品采購計(jì)劃。2.采購計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。（三）采購合同簽訂1.采購部門應(yīng)與供貨單位簽訂采購合同，明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)及公司規(guī)定，確保雙方的權(quán)利和義務(wù)明確。（四）首營企業(yè)和首營品種審核1.采購部門對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系等情況，并填寫《首營企業(yè)審批表》，提交質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。2.采購部門對首營品種應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，并填寫《首營品種審批表》，提交質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。四、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品驗(yàn)收操作規(guī)程。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過公司質(zhì)量管理部門的培訓(xùn)和考核，取得驗(yàn)收員資格證書。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、合同約定等要求進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號等信息。（三）驗(yàn)收程序1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成驗(yàn)收工作。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收操作規(guī)程，對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，并對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。3.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，注明拒收原因，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。五、藥品儲存管理（一）倉庫設(shè)施設(shè)備1.倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，包括倉庫面積、倉庫布局、倉庫溫濕度控制等。2.倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。（二）藥品儲存條件1.藥品應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.對有特殊儲存要求的藥品，如冷藏藥品、陰涼藥品等，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的儲存區(qū)域，并配備必要的設(shè)施設(shè)備，確保儲存條件符合要求。（三）藥品分類儲存1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類儲存，確保藥品擺放整齊、有序。2.對易串味、易混淆的藥品應(yīng)分開存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。（四）藥品養(yǎng)護(hù)1.倉儲部門應(yīng)定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，并對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。3.對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)填寫《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。六、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門應(yīng)審核客戶的資質(zhì)證明文件，確?？蛻艟邆浜戏ǖ乃幤方?jīng)營資格。2.對新客戶應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系等情況，并填寫《客戶資質(zhì)審批表》，提交質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。（二）銷售記錄填寫1.銷售部門應(yīng)如實(shí)填寫藥品銷售記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、銷售日期、購貨單位等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售退貨管理1.客戶要求退貨的，銷售部門應(yīng)按照公司規(guī)定辦理退貨手續(xù)。2.銷售退貨的藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門驗(yàn)收合格后，方可辦理入庫手續(xù)。七、藥品配送管理（一）配送資質(zhì)審核1.配送部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的物流企業(yè)作為配送合作伙伴。2.對物流企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括《道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、物流服務(wù)質(zhì)量認(rèn)證證書等。（二）配送過程監(jiān)控1.配送部門應(yīng)在藥品配送過程中對溫度、濕度等環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控和記錄，確保配送過程符合藥品儲存要求。2.配送車輛應(yīng)配備必要的溫濕度監(jiān)測設(shè)備和保溫、冷藏設(shè)施，確保藥品在配送過程中的質(zhì)量安全。（三）配送記錄填寫1.配送部門應(yīng)如實(shí)填寫藥品配送記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、配送日期、收貨單位等信息。2.配送記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況和員工崗位需求，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。（二）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識、操作規(guī)程等。（三）培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。（四）考核與評估質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對員工進(jìn)行考核與評估，確保員工具備必要的知識和技能。九、文件與記錄管理（一）文件管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制定和修訂網(wǎng)店運(yùn)營藥品質(zhì)量管理文件，確保文件的有效性和適用性。2..文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。（二）記錄管理1.各部門應(yīng)按照規(guī)定填寫和保存藥品經(jīng)營過程中的各項(xiàng)記錄，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。2.記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)及公司規(guī)定。十、質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報(bào)告（一）質(zhì)量投訴處理1.銷售部門應(yīng)及時(shí)處理客戶的質(zhì)量投訴，對投訴內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，并報(bào)質(zhì)量管理部門調(diào)查處理。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取有效