(2025年)化妝品法規(guī)知識(shí)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，下列關(guān)于化妝品分類(lèi)的表述中，正確的是（）。A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，特殊化妝品實(shí)行備案管理，普通化妝品實(shí)行注冊(cè)管理B.染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白類(lèi)化妝品屬于特殊化妝品，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)C.防曬化妝品屬于普通化妝品，實(shí)行備案管理D.宣稱(chēng)祛痘功能的化妝品屬于特殊化妝品，需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案答案：B（依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條，特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等，實(shí)行注冊(cè)管理；普通化妝品實(shí)行備案管理）2.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力C.有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所D.有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的化妝品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員答案：C（依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第八條，注冊(cè)人、備案人需具備質(zhì)量管理體系、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等條件，未強(qiáng)制要求固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）3.根據(jù)《化妝品禁用原料目錄》管理規(guī)定，下列原料中禁止用于化妝品生產(chǎn)的是（）。A.經(jīng)安全性評(píng)估證明在正常使用條件下不會(huì)對(duì)人體健康造成危害的新原料B.列入《已使用化妝品原料目錄》的原料C.具有明確致癌性的化學(xué)物質(zhì)D.化妝品生產(chǎn)過(guò)程中技術(shù)上不可避免的微量雜質(zhì)答案：C（依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，禁用原料包括明確致癌、致畸、致突變的物質(zhì)，技術(shù)上不可避免的雜質(zhì)需符合限值要求）4.兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽顯著位置標(biāo)注的專(zhuān)用標(biāo)志是（）。A.“童用”B.“兒童化妝品”C.“適用于兒童”D.國(guó)家規(guī)定的“小金盾”標(biāo)志答案：D（依據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第六條，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝展示面標(biāo)注國(guó)家規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志，即“小金盾”）5.化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.2年D.4年答案：B（依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十二條，化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年）6.化妝品標(biāo)簽中不得標(biāo)注的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)B.全成分標(biāo)識(shí)C.“經(jīng)皮膚科專(zhuān)家測(cè)試”D.產(chǎn)品使用期限答案：C（依據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十一條，標(biāo)簽不得標(biāo)注“經(jīng)醫(yī)學(xué)/皮膚科專(zhuān)家測(cè)試”等無(wú)法證實(shí)的內(nèi)容）7.特殊化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的格式正確的是（）。A.國(guó)妝特字20250001B.國(guó)妝備進(jìn)字20250001C.滬妝特字20250001D.國(guó)妝特進(jìn)字20250001答案：A（依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第三十二條，國(guó)產(chǎn)特殊化妝品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)妝特字G+年份+序號(hào)”，進(jìn)口特殊化妝品為“國(guó)妝特進(jìn)字J+年份+序號(hào)”）8.化妝品廣告中禁止出現(xiàn)的宣傳用語(yǔ)是（）。A.“溫和不刺激”B.“含天然植物成分”C.“100%無(wú)添加”D.“適合敏感肌使用”答案：C（依據(jù)《化妝品廣告管理辦法》第七條，禁止使用“100%無(wú)添加”“零添加”等絕對(duì)化用語(yǔ)）9.化妝品的“最小銷(xiāo)售單元”是指（）。A.產(chǎn)品的內(nèi)包裝B.直接接觸內(nèi)容物的包裝C.以銷(xiāo)售為目的，與消費(fèi)者直接見(jiàn)面的包裝D.運(yùn)輸過(guò)程中使用的包裝答案：C（依據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第二條，最小銷(xiāo)售單元指以銷(xiāo)售為目的，無(wú)需拆分即可使用的包裝）10.化妝品注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括（）。A.停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者C.發(fā)布召回信息D.向社會(huì)公布產(chǎn)品功效驗(yàn)證數(shù)據(jù)答案：D（依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條，安全隱患處理措施包括停售、通知、召回等，未要求公布功效數(shù)據(jù)）11.進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.進(jìn)口地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.海關(guān)總署答案：A（依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第二十條，進(jìn)口普通化妝品由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案）12.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的記錄中，保存期限最短的是（）。A.原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄C.生產(chǎn)過(guò)程記錄D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄答案：C（依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十八條，生產(chǎn)過(guò)程記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年，其他記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年）13.化妝品標(biāo)簽中“使用期限”的標(biāo)注方式正確的是（）。A.“生產(chǎn)日期：20250101，保質(zhì)期3年”B.“限用日期：20280101”C.“開(kāi)封后請(qǐng)?jiān)?2個(gè)月內(nèi)使用”D.“未開(kāi)封可保存至2028年1月”答案：B（依據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十五條，使用期限應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“限用日期”或“生產(chǎn)日期+保質(zhì)期”，“開(kāi)封后使用期限”需另行標(biāo)注）14.化妝品廣告中可以宣傳的內(nèi)容是（）。A.“本產(chǎn)品經(jīng)臨床驗(yàn)證可治愈痤瘡”B.“適合所有膚質(zhì)使用”C.“含XX專(zhuān)利成分，有效減少皺紋”D.“孕婦及哺乳期婦女禁用”答案：D（依據(jù)《化妝品廣告管理辦法》第八條，禁止宣傳醫(yī)療作用或絕對(duì)化用語(yǔ)，D為警示語(yǔ)，允許標(biāo)注）15.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.化妝品注冊(cè)人、備案人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：B（依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條，注冊(cè)人、備案人是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《化妝品原料管理辦法》，化妝品原料分為（）。A.禁用原料B.限用原料C.準(zhǔn)用原料D.已使用原料答案：ABD（原料分類(lèi)包括禁用、限用、已使用原料，無(wú)“準(zhǔn)用”類(lèi)別）2.化妝品注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括（）。A.對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督答案：ACD（B項(xiàng)為生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條）3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理制度包括（）。A.原料驗(yàn)收制度B.生產(chǎn)過(guò)程控制制度C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)制度D.不合格品管理制度答案：ABCD（依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條）4.化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.注冊(cè)人/備案人名稱(chēng)、地址C.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)D.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)答案：ABD（生產(chǎn)許可證編號(hào)需標(biāo)注，無(wú)“衛(wèi)生許可證”，依據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第九條）5.化妝品廣告中禁止出現(xiàn)的宣傳用語(yǔ)包括（）。A.“藥妝”B.“醫(yī)學(xué)級(jí)護(hù)理”C.“敏感肌專(zhuān)用”D.“1周見(jiàn)效”答案：AB（依據(jù)《化妝品廣告管理辦法》第七條，禁止使用醫(yī)療相關(guān)術(shù)語(yǔ)，C、D若有功效驗(yàn)證可標(biāo)注）6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有（）。A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化妝品D.責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)答案：ABCD（依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條）7.化妝品經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.不得自行配制化妝品C.不得銷(xiāo)售超過(guò)使用期限的化妝品D.對(duì)化妝品功效進(jìn)行夸大宣傳答案：ABC（D項(xiàng)為禁止行為，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條）8.兒童化妝品的特殊要求包括（）。A.應(yīng)當(dāng)通過(guò)安全評(píng)估B.標(biāo)簽需標(biāo)注“小金盾”標(biāo)志C.不得宣稱(chēng)“食品級(jí)”“可食用”D.配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循“安全優(yōu)先、功效必需、成分簡(jiǎn)單”原則答案：ABCD（依據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第三條、第六條、第八條）9.下列屬于化妝品禁用原料的有（）。A.汞及其化合物（眼部化妝品除外）B.石棉C.二噁英D.甲醛釋放體類(lèi)防腐劑答案：BC（A項(xiàng)汞化合物僅在眼部化妝品中限用，D項(xiàng)部分甲醛釋放體防腐劑為限用原料，依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》）10.進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.取得相關(guān)注冊(cè)或備案B.有中文標(biāo)簽C.由境內(nèi)責(zé)任人辦理相關(guān)手續(xù)D.經(jīng)海關(guān)檢驗(yàn)合格答案：ABC（進(jìn)口化妝品需注冊(cè)/備案、中文標(biāo)簽、境內(nèi)責(zé)任人，海關(guān)按規(guī)定監(jiān)管但不強(qiáng)制檢驗(yàn)，依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第三十八條）三、判斷題（每題1分，共10分）1.普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷(xiāo)售前向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）答案：×（國(guó)產(chǎn)普通化妝品向省級(jí)備案，進(jìn)口普通化妝品向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第十九條）2.新原料分為具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料和其他新原料，前者實(shí)行注冊(cè)管理，后者實(shí)行備案管理。（）答案：√（依據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案管理辦法》第四條）3.化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個(gè)工作日前提出申請(qǐng)。（）答案：×（需在屆滿前90個(gè)工作日前申請(qǐng)，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十三條）4.化妝品標(biāo)簽可以標(biāo)注“經(jīng)皮膚測(cè)試無(wú)刺激”等結(jié)論性用語(yǔ)。（）答案：×（禁止標(biāo)注無(wú)法證實(shí)的結(jié)論性用語(yǔ)，依據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十一條）5.進(jìn)口化妝品可以?xún)H使用外文標(biāo)簽，無(wú)需加貼中文標(biāo)簽。（）答案：×（必須有中文標(biāo)簽，依據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第三條）6.化妝品廣告中可以使用“醫(yī)學(xué)證明”“臨床驗(yàn)證”等用語(yǔ)，只要提供相關(guān)證明文件。（）答案：×（禁止使用“醫(yī)學(xué)證明”等醫(yī)療相關(guān)用語(yǔ)，依據(jù)《化妝品廣告管理辦法》第七條）7.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅需關(guān)注嚴(yán)重不良反應(yīng)，輕微反應(yīng)無(wú)需報(bào)告。（）答案：×（所有不良反應(yīng)均需監(jiān)測(cè)，嚴(yán)重反應(yīng)需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，依據(jù)《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》第十條）8.化妝品注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）答案：×（需在產(chǎn)品備案時(shí)注明受托生產(chǎn)企業(yè)信息，依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第二十五條）9.化妝品經(jīng)營(yíng)者可以拆封、調(diào)換最小銷(xiāo)售單元的包裝。（）答案：×（禁止拆封、調(diào)換，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條）10.化妝品生產(chǎn)中使用的原料若屬于禁用原料，但含量極低（如技術(shù)上不可避免的雜質(zhì)），可以允許使用。（）答案：×（禁用原料無(wú)論含量多少均不得使用，雜質(zhì)需符合限值要求但不屬于禁用原料范圍，依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述化妝品注冊(cè)人、備案人的核心義務(wù)。答案：（1）對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)；（2）建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系；（3）開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告和處理問(wèn)題；（4）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督；（5）保存相關(guān)記錄至少2年；（6）依法進(jìn)行注冊(cè)或備案，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的資料。（依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條、第二十八條）2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)有哪些？答案：（1）組織制定質(zhì)量安全管理制度；（2）組織對(duì)原料、生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量安全審核；（3）組織調(diào)查、處理質(zhì)量安全問(wèn)題；（4）組織開(kāi)展質(zhì)量安全培訓(xùn)；（5）履行產(chǎn)品放行職責(zé)；（6）負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告質(zhì)量安全情況。（依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條）3.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容包括哪些？答案：（1）明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容（如“消炎”“治療痤瘡”）；（2）虛假或引人誤解的內(nèi)容（如“100%天然”“無(wú)效退款”）；（3）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；（4）法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容；（5）無(wú)法證實(shí)的結(jié)論性用語(yǔ)（如“經(jīng)皮膚科專(zhuān)家驗(yàn)證”）；（6）標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等與化妝品屬性無(wú)關(guān)的內(nèi)容（兒童化妝品除外警示語(yǔ)）。（依據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十一條、第十二條）4.簡(jiǎn)述化妝品廣告的合規(guī)要求。答案：（1）不得宣傳醫(yī)療作用（如“治療”“治愈”）；（2）不得使用絕對(duì)化用語(yǔ)（如“最有效”“100%”）；（3）功效宣稱(chēng)需有充分的科學(xué)依據(jù)并在廣告中說(shuō)明；（4）不得虛假或引人誤解（如夸大功效）；（5）需標(biāo)注化妝品注冊(cè)/備案號(hào)（特殊化妝品需標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)）；（6）禁止使用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研機(jī)構(gòu)等名義或形象作推薦、證明。（依據(jù)《化妝品廣告管理辦法》第五條至第八條）5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在化妝品監(jiān)督管理中的主要職權(quán)有哪些？答案：（1）對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（2）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料；（4）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所；（5）責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回產(chǎn)品；（6）公布監(jiān)督檢查結(jié)果。（依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條、第五十一條）五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：甲公司為某國(guó)產(chǎn)普通化妝品生產(chǎn)企業(yè)，2025年3月生產(chǎn)了一批宣稱(chēng)“淡化痘印”的化妝品，未進(jìn)行備案即上市銷(xiāo)售。經(jīng)核查，該產(chǎn)品配方中含有《化妝品禁用原料目錄》中的A物質(zhì)（含量0.1%），標(biāo)簽僅標(biāo)注了“甲公司”和“生產(chǎn)日期：20250301”，未標(biāo)注使用期限。問(wèn)題：甲公司的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？