藥物警戒知識部門考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥物警戒質量管理規(guī)范》，藥物警戒的核心目標是：A.提高藥品療效B.監(jiān)測藥品市場銷售情況C.識別、評估和控制藥品安全風險D.優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝2.以下哪項不屬于藥品不良反應（ADR）的范疇？A.正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關的有害反應B.超劑量使用導致的毒性反應C.上市前未發(fā)現(xiàn)的罕見不良反應D.長期用藥引起的依賴性3.我國藥品不良反應報告的法定責任主體是：A.藥品檢驗機構B.藥品上市許可持有人（MAH）C.患者D.新聞媒體4.嚴重藥品不良反應（SADR）的判定標準中，不包括以下哪項？A.導致住院或住院時間延長B.危及生命C.輕微頭痛但可自行緩解D.導致永久或顯著的殘疾5.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，MAH發(fā)現(xiàn)或者獲知導致死亡的嚴重ADR后，應當在幾日內報告？A.3日B.7日C.15日D.立即（24小時內）6.以下哪項是藥物警戒信號的核心特征？A.藥品與不良事件之間存在合理的因果關系懷疑B.不良事件為已知的常見反應C.不良事件發(fā)生率低于萬分之一D.不良事件與藥品無關7.藥品重點監(jiān)測的啟動條件不包括：A.新上市5年內的藥品B.已知存在嚴重安全風險的藥品C.市場銷量較低的藥品D.國際上已通報安全風險的藥品8.藥物警戒體系中，“藥物警戒計劃（PVP）”的主要作用是：A.規(guī)定藥品的定價策略B.明確藥品全生命周期的安全監(jiān)測目標和措施C.記錄藥品生產(chǎn)過程的質量數(shù)據(jù)D.規(guī)范藥品廣告宣傳內容9.以下哪項屬于藥品不良反應報告中的“關聯(lián)性評價”內容？A.患者的年齡、性別B.藥品的用法用量C.不良事件與用藥時間的先后關系D.患者的既往病史10.對于境外發(fā)生的嚴重ADR報告，MAH應當在獲知后多久內向國家藥品監(jiān)督管理局報告？A.7日B.15日C.30日D.立即（24小時內）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥物警戒的主要工作內容包括：A.收集藥品不良反應信息B.分析藥品安全風險C.開展藥品上市后研究D.向公眾發(fā)布藥品安全信息2.以下哪些情況屬于需要報告的“可疑即報”范圍？A.新的藥品不良反應（既往文獻未記載）B.嚴重的藥品不良反應C.已在說明書中列明的常見輕微不良反應D.用藥錯誤導致的不良事件3.藥品不良反應報告中的“個例報告（ICSR）”應包含的關鍵信息有：A.患者的基本信息（姓名、年齡、性別）B.不良反應的發(fā)生時間、癥狀、轉歸C.懷疑藥品的名稱、批號、用法用量D.合并用藥情況及既往治療史4.藥物警戒信號檢測的常用方法包括：A.比例失衡法（如報告比值比ROR）B.專家主觀判斷C.統(tǒng)計過程控制（SPC）D.隨機對照試驗（RCT）5.藥品風險管理計劃（RMP）的核心內容包括：A.已知和潛在的藥品安全風險B.風險最小化措施（如說明書更新、患者教育）C.風險監(jiān)測的方法和頻率D.藥品市場推廣策略6.以下哪些屬于藥物警戒體系的組成部分？A.藥物警戒機構與人員B.信息收集與處理系統(tǒng)C.培訓與考核制度D.藥品生產(chǎn)車間的潔凈度管理7.對于新上市藥品，MAH應當開展的藥物警戒活動包括：A.制定藥物警戒計劃B.主動收集不良反應報告C.定期提交藥品定期安全性更新報告（PSUR）D.暫停藥品生產(chǎn)直至完成1000例患者監(jiān)測8.藥品不良反應的因果關系評價通常需考慮的因素有：A.時間相關性（用藥與反應的先后順序）B.合理性（反應是否符合已知的藥品藥理作用）C.撤藥反應（停藥后反應是否減輕或消失）D.再激發(fā)反應（再次用藥后反應是否重現(xiàn)）9.以下哪些情況屬于“藥品群體不良事件”？A.同一地區(qū)、同一時間段內3例以上患者使用同一藥品出現(xiàn)相同或相似的不良反應B.某醫(yī)院1周內報告2例使用某藥品后出現(xiàn)肝損傷C.某企業(yè)生產(chǎn)的批次藥品導致10名患者出現(xiàn)嚴重過敏反應D.患者自行聯(lián)合用藥后出現(xiàn)的不良反應10.藥物警戒與藥品質量控制的區(qū)別在于：A.藥物警戒關注藥品全生命周期的安全風險，質量控制關注生產(chǎn)過程的合規(guī)性B.藥物警戒的對象是藥品與人體的相互作用，質量控制的對象是藥品本身的物理化學性質C.藥物警戒由MAH負責，質量控制由藥品檢驗機構負責D.藥物警戒需分析不良反應的臨床意義，質量控制需檢測藥品的雜質含量三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥物警戒僅針對上市后的藥品，上市前臨床試驗階段的安全性數(shù)據(jù)不屬于藥物警戒范疇。（）2.患者通過社交媒體自行報告的藥品不良反應，MAH可以不收集，因為不屬于法定報告渠道。（）3.藥品不良反應的“新的”定義是指藥品說明書中未載明的不良反應。（）4.對于境外發(fā)生的非嚴重ADR，MAH無需向國內監(jiān)管部門報告。（）5.藥物警戒信號一旦被識別，必須立即啟動風險控制措施（如暫停銷售）。（）6.藥品定期安全性更新報告（PSUR）的提交頻率與藥品的上市時間有關，通常上市5年內的藥品需每年提交1次。（）7.藥品重點監(jiān)測可以僅通過文獻檢索完成，無需主動收集患者數(shù)據(jù)。（）8.用藥錯誤（如超劑量使用）導致的不良事件不屬于藥品不良反應，但需要作為藥物警戒信息收集。（）9.藥物警戒機構的人員可以同時兼任藥品銷售崗位，以提高工作效率。（）10.當藥品不良反應報告中患者信息不完整時，MAH應當聯(lián)系報告人補充信息，不得直接忽略該報告。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測的關系與區(qū)別。2.列舉MAH在藥物警戒工作中的五項主要職責。3.說明“藥品定期安全性更新報告（PSUR）”的主要內容和提交要求。4.簡述藥品群體不良事件的應急處置流程。5.舉例說明藥物警戒信號評估的“三要素”（可能性、嚴重性、可控性）在實際工作中的應用。五、案例分析題（共20分）背景：某MAH生產(chǎn)的“復方降壓片”（含成分A和成分B）于2022年1月上市。2023年5月，MAH藥物警戒部門收到以下-報告1（來自某三甲醫(yī)院）：患者張某，男，65歲，因高血壓服用“復方降壓片”（批號20230301），每日2次，每次1片。用藥第7天出現(xiàn)皮膚瘙癢、紅斑，停藥后3天癥狀緩解，未再用藥。經(jīng)醫(yī)生判斷為藥物過敏反應，懷疑與成分A有關。-報告2（來自患者家屬電話）：患者李某，女，58歲，長期服用“復方降壓片”（批號20230201），2023年4月25日因“乏力、食欲減退”住院，檢查顯示谷丙轉氨酶（ALT）升高至200U/L（正常值0-40U/L），排除病毒性肝炎。醫(yī)生懷疑為藥物性肝損傷，建議停藥觀察。-報告3（來自境外監(jiān)管機構通報）：2023年4月，某國MAH報告其生產(chǎn)的同成分“復方降壓片”在當?shù)貙е?例肝衰竭病例（其中1例死亡），懷疑與成分B有關。問題：1.分析上述3份報告是否屬于需要向國家藥監(jiān)局報告的范疇，并說明理由。（6分）2.針對報告1，簡述MAH應完成的個例報告（ICSR）提交時限及需補充的關鍵信息。（6分）3.針對報告2和報告3的關聯(lián)信息，MAH應啟動哪些藥物警戒措施？請列出具體步驟。（8分）參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.C5.D6.A7.C8.B9.C10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.AC10.ABD三、判斷題1.×（藥物警戒覆蓋藥品全生命周期，包括上市前臨床試驗階段）2.×（MAH需通過所有可能渠道收集ADR信息，包括社交媒體）3.√（“新的”ADR定義為說明書未載明的反應）4.×（境外非嚴重ADR需按PSUR提交，或根據(jù)監(jiān)管要求報告）5.×（信號需經(jīng)評估后決定是否采取控制措施）6.√（上市5年內藥品通常每年提交PSUR）7.×（重點監(jiān)測需主動收集數(shù)據(jù)，如開展隊列研究）8.√（用藥錯誤屬于藥物警戒范圍，但不屬于ADR）9.×（藥物警戒人員需獨立于銷售等可能影響客觀性的崗位）10.√（需盡可能補充信息，確保報告完整性）四、簡答題1.關系與區(qū)別：藥物警戒是更廣泛的概念，涵蓋藥品全生命周期（上市前、上市后）的安全風險識別、評估和控制；藥品不良反應監(jiān)測是藥物警戒的核心內容之一，主要聚焦于上市后ADR的收集與分析。區(qū)別在于：藥物警戒關注“風險-效益”平衡，不僅包括ADR，還涉及用藥錯誤、相互作用等；ADR監(jiān)測是藥物警戒的基礎工作，但后者還包括風險控制措施（如說明書更新、患者教育）和體系建設。2.MAH的主要職責：①建立健全藥物警戒體系，配備專職人員；②收集、分析、評價和報告藥品不良反應及其他安全信息；③制定并實施藥物警戒計劃（PVP）和風險管理計劃（RMP）；④開展藥品上市后研究和重點監(jiān)測；⑤向監(jiān)管部門、醫(yī)務人員和患者傳遞藥品安全信息；⑥定期提交藥品定期安全性更新報告（PSUR）。（任意5項即可）3.PSUR的內容與提交要求：內容包括：藥品基本信息、安全性數(shù)據(jù)匯總（國內外ADR報告、研究數(shù)據(jù)）、安全性分析（風險識別、信號檢測）、風險-效益評估、風險管理措施有效性評價、下一步計劃。提交要求：上市5年內的藥品每年提交1次；上市5年以上的藥品每5年提交1次；若發(fā)生重大安全事件，需及時提交更新版本。4.群體不良事件應急處置流程：①立即核實信息（確認事件發(fā)生時間、涉及藥品、患者數(shù)量及癥狀）；②啟動應急預案，暫停相關批次藥品銷售并追溯流向；③24小時內向省級藥監(jiān)局和衛(wèi)生健康部門報告；④開展深入調查（分析藥品質量、患者用藥記錄、合并用藥等）；⑤向公眾發(fā)布風險提示，指導臨床合理用藥；⑥總結事件處理結果，提交詳細報告至監(jiān)管部門。5.信號評估“三要素”應用舉例：假設MAH發(fā)現(xiàn)某降糖藥與急性胰腺炎的報告數(shù)量異常增加（可能性），需評估：①可能性：通過ROR分析確認報告比值顯著高于背景值，且時間相關性明確；②嚴重性：急性胰腺炎可能導致死亡或永久性器官損傷；③可控性：是否可通過修改說明書（如增加禁忌證）、開展患者教育降低風險。若三者均為“高”，則需立即啟動風險控制措施（如發(fā)布安全通告）。五、案例分析題1.報告范疇分析：-報告1：屬于需要報告的ADR（新的或嚴重？患者癥狀為皮膚瘙癢、紅斑，停藥后緩解，未達到“嚴重”標準，但可能為“新的”ADR（若說明書未提及過敏反應）。MAH需按“可疑即報”原則收集并報告。-報告2：患者出現(xiàn)ALT顯著升高（200U/L），屬于“導致住院或住院時間延長”的嚴重ADR（SADR），需在獲知后24小時內報告。-報告3：境外通報的肝衰竭病例（含死亡）屬于嚴重ADR，且可能涉及境內藥品的安全風險，MAH需在獲知后15日內向國家藥監(jiān)局報告。2.報告1的處理：提交時限：非嚴重ADR需在獲知后30日內通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交。需補充信息：患者聯(lián)系方式（用于隨訪轉歸）、懷疑藥品的生產(chǎn)批號（已提供20230301）、過敏反應的具體體征（如紅斑范圍、是否伴發(fā)熱）、既往過敏史（是否對成分A或其他藥物過敏）、合并用藥情況（是否同時使用其他可能引起過敏的藥物）。3.報告2和報告3的應對措施：步驟①：整合境內外安全信息，建立信號列表（“復方降壓片與肝損傷/肝衰竭的關聯(lián)”）；步驟②：開展信號評估：分析報告