藥物警戒知識競賽試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物警戒的核心目的是：A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.預(yù)防和減少藥品安全風(fēng)險C.完成監(jiān)管部門要求的報告D.提升藥品市場競爭力答案：B2.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的范疇？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量使用藥品導(dǎo)致的毒性反應(yīng)C.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)D.藥物相互作用引發(fā)的有害反應(yīng)答案：B3.我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)報告時限為：A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后3個工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后30個工作日內(nèi)答案：C4.以下哪種情形屬于“嚴重藥品不良反應(yīng)”？A.導(dǎo)致患者住院時間延長2天B.出現(xiàn)輕度皮膚瘙癢C.危及生命的過敏性休克D.服藥后出現(xiàn)短暫頭暈答案：C5.藥物警戒信號檢測中，“比例失衡法”主要通過分析以下哪項指標(biāo)實現(xiàn)？A.不良反應(yīng)發(fā)生率與基線率的差異B.藥品銷售數(shù)量與不良反應(yīng)報告數(shù)量的相關(guān)性C.不同性別患者的不良反應(yīng)分布D.不良反應(yīng)的嚴重程度等級答案：A6.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的藥物警戒部門，其直接匯報對象應(yīng)為：A.銷售部門負責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)法定代表人或主要負責(zé)人D.研發(fā)部門負責(zé)人答案：C7.以下關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)報告（ICSR）的描述，錯誤的是：A.報告應(yīng)包含患者基本信息、用藥信息、不良反應(yīng)信息及關(guān)聯(lián)性評價B.境外發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)也需向我國監(jiān)管部門報告C.死亡病例報告需在7個工作日內(nèi)提交D.新的不良反應(yīng)無論是否嚴重均需報告答案：C（死亡病例需在15個工作日內(nèi)提交）8.《定期安全性更新報告》（PSUR）的撰寫周期根據(jù)藥品風(fēng)險程度確定，對于新上市藥品（批準(zhǔn)后5年內(nèi)），通常要求：A.每年提交1次B.每2年提交1次C.每3年提交1次D.每5年提交1次答案：A9.以下哪項不屬于藥物警戒風(fēng)險管理措施？A.修改藥品說明書B.開展上市后研究C.暫停藥品生產(chǎn)銷售D.提高藥品定價答案：D10.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在（）內(nèi)發(fā)生（）例以上相同或相似的不良反應(yīng)？A.7日；5B.15日；3C.30日；10D.24小時；2答案：B（注：實際法規(guī)為“同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的不良事件”，通常理解為15日內(nèi)3例以上）11.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的關(guān)系是：A.藥物警戒等同于不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥物警戒是不良反應(yīng)監(jiān)測的子集C.藥物警戒涵蓋不良反應(yīng)監(jiān)測及更廣泛的安全風(fēng)險管理D.兩者無直接關(guān)聯(lián)答案：C12.以下哪種情形無需作為藥品不良反應(yīng)報告？A.患者自行增加劑量導(dǎo)致的肝損傷B.正常用法下出現(xiàn)的說明書已載明的惡心C.藥品質(zhì)量問題引發(fā)的毒性反應(yīng)D.妊娠期婦女使用禁忌藥物導(dǎo)致的胎兒畸形答案：C（質(zhì)量問題屬于藥品質(zhì)量事故，不屬于ADR）13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其核心要素不包括：A.人員與資源B.制度與流程C.市場銷售策略D.信息系統(tǒng)答案：C14.對已知嚴重風(fēng)險的藥品，MAH應(yīng)當(dāng)開展的重點監(jiān)測是指：A.在特定人群或特定地區(qū)針對某一不良反應(yīng)進行系統(tǒng)監(jiān)測B.僅收集嚴重不良反應(yīng)報告C.委托第三方機構(gòu)代替自身開展監(jiān)測D.每季度提交一次總結(jié)報告答案：A15.以下關(guān)于藥物警戒信息系統(tǒng)的要求，錯誤的是：A.需具備數(shù)據(jù)采集、存儲、分析和報告功能B.需符合網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)隱私保護要求C.無需與監(jiān)管部門的監(jiān)測系統(tǒng)對接D.需保留數(shù)據(jù)修改痕跡答案：C16.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價中，“很可能”的判斷標(biāo)準(zhǔn)不包括：A.用藥與反應(yīng)的時間順序合理B.停藥后反應(yīng)停止或減輕C.再次用藥反應(yīng)重現(xiàn)D.無法用患者疾病或其他治療解釋答案：C（“肯定”需再次用藥反應(yīng)重現(xiàn)，“很可能”無需）17.我國藥物警戒監(jiān)管的主要部門是：A.國家市場監(jiān)督管理總局B.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局答案：B18.以下哪項屬于藥物警戒中的“風(fēng)險最小化措施”？A.發(fā)布藥品安全警示信息B.增加藥品廣告投放C.延長藥品有效期D.提高藥品生產(chǎn)批次答案：A19.個例報告中，“用藥起止時間”填寫不規(guī)范的是：A.2023-05-10至2023-05-15B.2023年5月10日至2023年5月15日C.5天前開始用藥，今日停藥D.未明確記錄具體日期答案：D20.藥物警戒計劃（PVPlan）的核心內(nèi)容不包括：A.藥品基本信息與已知風(fēng)險B.監(jiān)測活動的具體安排C.市場銷售目標(biāo)D.風(fēng)險管理措施答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.以下屬于藥物警戒活動的有：A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.分析藥品安全風(fēng)險C.開展藥品上市后研究D.制定風(fēng)險控制措施答案：ABCD2.嚴重藥品不良反應(yīng)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致永久或顯著的功能喪失D.導(dǎo)致住院或住院時間延長答案：ABCD3.藥品上市許可持有人的藥物警戒責(zé)任包括：A.建立藥物警戒體系B.收集和報告不良反應(yīng)C.開展風(fēng)險評估與控制D.配合監(jiān)管部門檢查答案：ABCD4.個例藥品不良反應(yīng)報告的關(guān)鍵信息包括：A.患者姓名、年齡、性別B.藥品通用名、劑型、劑量、用法C.不良反應(yīng)的發(fā)生時間、癥狀、轉(zhuǎn)歸D.報告人的姓名、聯(lián)系方式答案：ABCD5.藥物警戒信號的來源包括：A.自發(fā)報告系統(tǒng)B.上市后研究數(shù)據(jù)C.學(xué)術(shù)文獻D.社交媒體信息答案：ABCD6.以下哪些情形需要啟動藥品風(fēng)險評估？A.收到多例同類嚴重不良反應(yīng)報告B.藥品說明書未提及的新不良反應(yīng)出現(xiàn)C.境外監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布該藥品的安全警示D.藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生微小變更答案：ABC7.藥物警戒體系的組成部分包括：A.組織機構(gòu)與人員B.管理制度與流程C.信息系統(tǒng)與數(shù)據(jù)庫D.培訓(xùn)與溝通機制答案：ABCD8.以下關(guān)于定期安全性更新報告（PSUR）的描述，正確的有：A.需匯總?cè)蚍秶鷥?nèi)的安全性數(shù)據(jù)B.需分析已知風(fēng)險的變化情況C.需評估風(fēng)險與獲益的平衡D.新上市藥品需在批準(zhǔn)后1年內(nèi)提交首次PSUR答案：ABC（首次PSUR通常在批準(zhǔn)后1年提交，但不同地區(qū)要求可能不同）9.藥品群體不良事件的處理措施包括：A.立即暫停藥品使用B.收集并分析事件信息C.向監(jiān)管部門報告D.發(fā)布公眾警示答案：BCD（暫停使用需根據(jù)評估結(jié)果決定，非立即）10.藥物警戒人員的核心能力要求包括：A.熟悉藥品法律法規(guī)B.掌握醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)知識C.具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析能力D.了解藥品研發(fā)與生產(chǎn)流程答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥物警戒僅適用于上市后的藥品。（）答案：×（包括上市前臨床試驗階段）2.患者使用假藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng)。（）答案：×（假藥不屬于“合格藥品”，故不屬于ADR）3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（）答案：√4.個例報告中，患者姓名可以用“患者”代替，無需真實姓名。（）答案：×（需填寫真實姓名或至少可識別的信息，如編號）5.境外發(fā)生的非嚴重不良反應(yīng)，MAH無需向我國監(jiān)管部門報告。（）答案：√（僅嚴重或新的需報告）6.藥物警戒部門可以與質(zhì)量部門合并設(shè)立，無需獨立。（）答案：×（需獨立，直接向主要負責(zé)人匯報）7.信號檢測是藥物警戒的核心環(huán)節(jié)，目的是識別潛在的安全風(fēng)險。（）答案：√8.藥品說明書中已明確的不良反應(yīng)，無需再進行報告。（）答案：×（仍需報告，尤其是嚴重或新的表現(xiàn)）9.死亡病例報告需附詳細的死亡調(diào)查資料，包括尸檢報告（如有）。（）答案：√10.藥物警戒計劃（PVPlan）需根據(jù)藥品風(fēng)險變化定期更新。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)（ADR）與藥品不良事件（ADE）的區(qū)別。答案：ADR是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；ADE則是指藥品治療過程中出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與用藥有因果關(guān)系（如超劑量用藥、藥品質(zhì)量問題或患者自身疾病進展導(dǎo)致的事件）。ADR是ADE的子集，強調(diào)“合格藥品”“正常用法用量”和“因果關(guān)系”。2.列舉藥品上市許可持有人（MAH）在藥物警戒中的主要職責(zé)。答案：（1）建立并維護藥物警戒體系；（2）收集、分析和報告藥品不良反應(yīng)及其他安全信息；（3）開展藥品安全風(fēng)險評估與控制；（4）制定并實施藥物警戒計劃；（5）撰寫并提交定期安全性更新報告（PSUR）；（6）配合監(jiān)管部門的檢查與調(diào)查；（7）對醫(yī)務(wù)人員和患者進行安全用藥宣傳；（8）保存藥物警戒相關(guān)記錄至少5年（或更長）。3.簡述個例藥品不良反應(yīng)報告（ICSR）的流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)或獲取不良反應(yīng)信息（如來自醫(yī)療機構(gòu)、患者、文獻等）；（2）收集完整信息（患者、用藥、反應(yīng)、治療等）；（3）進行關(guān)聯(lián)性評價（可能、很可能、肯定等）；（4）通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（如ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交報告；（5）對嚴重或新的不良反應(yīng)在15個工作日內(nèi)提交，死亡病例需及時跟進并補充資料；（6）保存報告記錄及支持性文件。4.什么是藥物警戒信號？簡述信號檢測的主要步驟。答案：藥物警戒信號是指可能存在的藥品與不良事件之間的因果關(guān)系的信息，尚待進一步驗證。信號檢測步驟包括：（1）數(shù)據(jù)收集（自發(fā)報告、研究數(shù)據(jù)等）；（2）數(shù)據(jù)預(yù)處理（清洗、去重）；（3）統(tǒng)計分析（如比例失衡法、貝葉斯法）；（4）信號識別（篩選出超出基線的異常關(guān)聯(lián)）；（5）信號驗證（通過進一步研究或數(shù)據(jù)復(fù)核確認因果關(guān)系）；（6）風(fēng)險評估（評估信號的臨床意義）。5.簡述藥品風(fēng)險控制措施的主要類型。答案：（1）信息類措施：修改藥品說明書（如增加警告、禁忌）、發(fā)布藥品安全公告、開展醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)；（2）操作類措施：限制藥品使用（如僅限專科醫(yī)生處方）、調(diào)整劑量或療程；（3）市場類措施：暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品；（4）研究類措施：開展上市后安全性研究、擴大監(jiān)測范圍；（5）其他措施：與患者溝通（如發(fā)放用藥指南）、建立患者登記系統(tǒng)。6.簡述《定期安全性更新報告》（PSUR）的主要內(nèi)容。答案：（1）藥品基本信息（通用名、適應(yīng)癥、全球上市情況等）；（2）安全性數(shù)據(jù)匯總（包括自發(fā)報告、研究數(shù)據(jù)、文獻等）；（3）已知風(fēng)險的評估（發(fā)生率、嚴重程度、變化趨勢）；（4）新識別風(fēng)險的描述與分析；（5）風(fēng)險與獲益的綜合評估；（6）已采取或計劃采取的風(fēng)險管理措施；（7）對說明書更新的建議；（8）下一次報告的計劃。五、案例分析題（共2題，每題15分，30分）案例1：某MAH生產(chǎn)的“復(fù)方降壓片”（主要成分為A、B兩種降壓藥）于2020年上市。2023年5月，某三甲醫(yī)院1名65歲男性患者，因高血壓長期服用“復(fù)方降壓片”（每次1片，每日2次），無其他用藥史。2023年4月20日，患者出現(xiàn)皮膚瘀斑、鼻出血，實驗室檢查顯示血小板計數(shù)30×10?/L（正常范圍100-300×10?/L）。醫(yī)生懷疑為藥物引起的血小板減少，停用“復(fù)方降壓片”后，患者血小板計數(shù)1周內(nèi)恢復(fù)至120×10?/L。問題：（1）該事件是否屬于藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（2）MAH應(yīng)在多長時間內(nèi)提交該報告？（3）MAH需收集哪些關(guān)鍵信息以完善報告？（4）若后續(xù)發(fā)現(xiàn)3例類似病例，MAH應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）屬于藥品不良反應(yīng)。理由：患者使用合格藥品（復(fù)方降壓片）在正常用法用量下（每次1片，每日2次）出現(xiàn)血小板減少（與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)），停藥后癥狀緩解，符合ADR定義。（2）該事件為“新的藥品不良反應(yīng)”（說明書未提及血小板減少），MAH應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)提交報告。（3）需收集的關(guān)鍵信息包括：患者詳細病史（如既往血小板情況、是否有血液系統(tǒng)疾?。?、用藥記錄（具體用藥起始時間、劑量、是否漏服）、不良反應(yīng)的發(fā)生時間與進展（瘀斑、鼻出血出現(xiàn)的具體日期）、實驗室檢查報告（血小板計數(shù)動態(tài)變化）、治療措施（是否使用其他藥物干預(yù)）、關(guān)聯(lián)性評價依據(jù)（是否排除其他病因）。（4）若發(fā)現(xiàn)3例類似病例，MAH應(yīng)：①立即啟動風(fēng)險評估，分析病例的相關(guān)性（如是否均為復(fù)方降壓片引起、是否存在劑量相關(guān)性）；②向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告群體不良事件；③暫停藥品銷售（如有必要）；④修改藥品說明書，增加“血小板減少”的警告項；⑤開展上市后安全性研究，明確該不良反應(yīng)的發(fā)生率和高危人群；⑥向醫(yī)務(wù)人員發(fā)布安全警示，指導(dǎo)臨床合理用藥；⑦跟蹤患者預(yù)后，收集更多數(shù)據(jù)以完善風(fēng)險評估。案例2：2023年8月，某MAH通過自發(fā)報告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的“抗炎膠囊”（中藥制劑）在3個月內(nèi)收到10例“肝酶升高”報告，其中2例發(fā)展為藥物性肝炎（需住院治療）。經(jīng)查，“抗炎膠囊”說明書中僅標(biāo)注“偶見胃腸道不適”，未提及肝毒性。問題：（1）該事件是否構(gòu)成藥物警戒信號？請說明理由。（2）MAH應(yīng)如何進行信號驗證？（3）若驗證后確認“抗炎膠囊”與肝損傷存在因果關(guān)系，MAH應(yīng)采取哪些風(fēng)險管理措施？（4）簡述MAH在處理此類事件中需遵循的法規(guī)依據(jù)。答案：（1）構(gòu)成藥物警戒信號。理由：短時間內(nèi)收到多例同類不良反應(yīng)（肝酶升高），且其中2例為嚴重事件（藥物性肝炎需住院），超出該藥品