2026年成品檢驗(yàn)管理知識(shí)競(jìng)賽試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.2026版《成品檢驗(yàn)管理規(guī)范》中，對(duì)“關(guān)鍵質(zhì)量特性”的判定原則是：A.由生產(chǎn)部根據(jù)工藝難度自行定義B.由客戶訂單要求唯一決定C.由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣輸出且經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)D.由檢驗(yàn)員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)臨時(shí)標(biāo)注答案：C解析：關(guān)鍵質(zhì)量特性（CQA）必須基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具（如FMEA）量化輸出，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人書面批準(zhǔn)，確保追溯性與合規(guī)性。2.成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品標(biāo)簽打印日期比實(shí)際生產(chǎn)日期提前1天，正確的第一步行動(dòng)是：A.立即撕毀問題標(biāo)簽并重新打印B.隔離該批成品并啟動(dòng)偏差程序C.通知倉庫暫停發(fā)貨即可D.讓現(xiàn)場(chǎng)班長口頭警告打印員答案：B解析：標(biāo)簽日期錯(cuò)誤屬于潛在法規(guī)不符合，必須按偏差管理流程隔離、記錄并評(píng)估對(duì)追溯性與客戶風(fēng)險(xiǎn)的影響。3.2026年新版“零缺陷”抽樣方案中，當(dāng)批量N=8000、AQL=0.15、檢驗(yàn)水平Ⅲ時(shí)，正常一次抽樣樣本量n為：A.200B.315C.500D.800答案：C解析：查GB/T2828.1-2026表2-A，檢驗(yàn)水平Ⅲ、AQL0.15對(duì)應(yīng)樣本量字碼M，n=500，Ac=1，Re=2。4.成品檢驗(yàn)記錄電子簽名必須滿足的核心條件是：A.使用公司郵箱發(fā)送即視為簽名B.系統(tǒng)生成一次性驗(yàn)證碼并綁定身份證書C.檢驗(yàn)員在平板上手寫姓名即可D.打印后手工簽名再掃描回傳答案：B解析：電子簽名需符合《電子簽名法》第13條，采用CA機(jī)構(gòu)頒發(fā)的數(shù)字證書，確保唯一性、可追溯、不可篡改。5.對(duì)高濕度敏感產(chǎn)品，成品檢驗(yàn)取樣至檢測(cè)完成的最大允許時(shí)間（MVT）為：A.15minB.30minC.45minD.無限制，只要密封即可答案：A解析：依據(jù)2026年《溫濕敏產(chǎn)品控制指南》，暴露時(shí)間超過15min需重新干燥或報(bào)廢，防止吸潮導(dǎo)致OOS。6.成品檢驗(yàn)中，OOS調(diào)查應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)完成實(shí)驗(yàn)室階段？A.12B.24C.48D.72答案：B解析：2026年新版《OOS/OOT管理程序》規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室調(diào)查須在發(fā)現(xiàn)之日起24h內(nèi)完成并出具初步報(bào)告。7.成品留樣量應(yīng)至少滿足多少次全檢需求？A.1B.2C.3D.5答案：B解析：2026版GMP附錄6要求，成品留樣量≥2次全檢，其中一次用于潛在投訴調(diào)查，一次用于穩(wěn)定性末期對(duì)比。8.成品檢驗(yàn)使用近紅外（NIR）模型時(shí)，更新模型斜率b的觸發(fā)條件是：A.每季度固定更新B.系統(tǒng)適應(yīng)性RSD>1.0%C.預(yù)測(cè)偏差>±5%且連續(xù)3次D.只要換操作員就更新答案：C解析：NIR模型維護(hù)按2026年《PAT實(shí)踐指南》，預(yù)測(cè)偏差>±5%且連續(xù)3次需重新校準(zhǔn)斜率與截距。9.成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)玻璃器皿三色標(biāo)識(shí)中，黃色代表：A.已清潔待檢B.正在使用C.已清潔合格D.破損待報(bào)廢答案：A解析：2026年《現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程》統(tǒng)一規(guī)定：黃=已清潔待檢，綠=合格可用，紅=不合格/破損。10.成品檢驗(yàn)報(bào)告保存期限至少為：A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品有效期后3年D.產(chǎn)品有效期后5年答案：D解析：2026年《記錄與檔案管理程序》規(guī)定，成品檢驗(yàn)報(bào)告屬于關(guān)鍵質(zhì)量記錄，保存≥有效期后5年，且不少于藥品上市許可持有人變更后5年。11.成品檢驗(yàn)中，對(duì)“外觀”項(xiàng)的判定光照度應(yīng)為：A.100–200lxB.200–375lxC.750–1000lxD.1500–2000lx答案：B解析：2026版《外觀檢查光照標(biāo)準(zhǔn)》要求，常規(guī)外觀檢查在200–375lx白光下進(jìn)行，避免過強(qiáng)反光導(dǎo)致漏檢劃痕。12.成品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)同一批中2支注射劑可見異物不合格，該批判定應(yīng)為：A.接收B.拒收C.加嚴(yán)抽樣再檢D.直接返工答案：B解析：可見異物屬A類缺陷，按2026年《注射劑零缺陷標(biāo)準(zhǔn)》，一旦發(fā)現(xiàn)≥1支即整批拒收。13.成品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品在開啟后應(yīng)貼的標(biāo)簽顏色為：A.白色B.綠色C.藍(lán)色D.橙色答案：D解析：2026年《標(biāo)準(zhǔn)品管理SOP》規(guī)定，開啟后貼橙色“已啟封”標(biāo)簽，提醒在有效期內(nèi)盡快使用。14.成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性ALCOA+原則中，第一個(gè)“A”指：A.AvailableB.AttributableC.AccurateD.Authentic答案：B解析：Attributable=可歸屬，即數(shù)據(jù)能追溯到產(chǎn)生者、產(chǎn)生時(shí)間、產(chǎn)生設(shè)備。15.成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)5S評(píng)分低于多少分時(shí)必須停產(chǎn)整改？A.60B.70C.80D.90答案：C解析：2026年《5S評(píng)價(jià)細(xì)則》規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分<80分視為失控狀態(tài)，立即停產(chǎn)并啟動(dòng)CAPA。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）16.以下哪些情況必須啟動(dòng)成品檢驗(yàn)方法學(xué)再驗(yàn)證？A.檢驗(yàn)設(shè)備更換型號(hào)B.原輔料供應(yīng)商變更導(dǎo)致雜質(zhì)譜變化C.藥典方法版本升級(jí)D.檢驗(yàn)員休假返崗E.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件新增冷凍鏈答案：A、B、C解析：設(shè)備型號(hào)、雜質(zhì)譜、藥典版本變化均可能影響方法性能，需再驗(yàn)證；單純?nèi)藛T休假或儲(chǔ)存條件新增冷凍鏈不直接影響方法本身。17.成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)停電時(shí)，關(guān)鍵應(yīng)急措施包括：A.立即關(guān)閉設(shè)備電源防止復(fù)電沖擊B.啟用UPS維持穩(wěn)定性試驗(yàn)箱供電C.將溫濕敏樣品轉(zhuǎn)移至備用冰箱D.繼續(xù)手寫記錄待電力恢復(fù)補(bǔ)錄系統(tǒng)E.通知QA啟動(dòng)停電偏差答案：A、B、C、E解析：D選項(xiàng)錯(cuò)誤，手寫記錄補(bǔ)錄存在數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證的備用電子系統(tǒng)或立即打印紙質(zhì)記錄。18.成品檢驗(yàn)報(bào)告書必須包含的元素有：A.檢驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)B.檢驗(yàn)原始圖譜附件C.檢驗(yàn)員與復(fù)核員電子簽名D.生產(chǎn)批號(hào)與取樣量E.市場(chǎng)投訴編號(hào)答案：A、C、D解析：原始圖譜可索引存放，不必每份報(bào)告附件；市場(chǎng)投訴編號(hào)僅涉投訴批才需寫入。19.關(guān)于成品取樣代表性，以下說法正確的是：A.采用分層隨機(jī)取樣B.取樣點(diǎn)覆蓋開始、中間、結(jié)束C.每層取樣量與層體積成比例D.取樣器需全程倒置防分層E.取樣后剩余部分可繼續(xù)銷售答案：A、B、C解析：D錯(cuò)誤，取樣器應(yīng)正置防污染；E錯(cuò)誤，取樣后剩余部分需密封并貼“已取樣”標(biāo)簽，不得銷售。20.成品檢驗(yàn)中，以下哪些屬于高風(fēng)險(xiǎn)交叉污染場(chǎng)景？A.青霉素類與頭孢類共用稱量罩B.激素車間與普藥車間共用清洗間D.同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)不同品種未做清潔驗(yàn)證C.檢驗(yàn)剩余樣回收入合格品庫E.使用一次性無菌注射器取樣答案：A、B、C、D解析：E為正確操作，不屬交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。21.成品OOS調(diào)查實(shí)驗(yàn)室階段需檢查：A.儀器校準(zhǔn)狀態(tài)B.試劑批號(hào)與有效期C.檢驗(yàn)員培訓(xùn)記錄D.取樣過程視頻E.同期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)答案：A、B、C解析：D、E屬擴(kuò)大調(diào)查階段，非實(shí)驗(yàn)室階段必須。22.成品檢驗(yàn)用滴定液重新標(biāo)定的觸發(fā)條件有：A.新開瓶B.使用超過30天C.溫度變化>5℃D.出現(xiàn)渾濁或沉淀E.當(dāng)天首次使用答案：B、C、D解析：新開瓶只需確認(rèn)批號(hào)即可；當(dāng)天首次使用無需標(biāo)定。23.成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核發(fā)現(xiàn)以下哪些異常需立即啟動(dòng)CAPA？A.同一產(chǎn)品連續(xù)3批pH值呈單調(diào)下降趨勢(shì)B.含量測(cè)定RSD從1.0%升至2.8%C.外觀不合格率由0.1%升至0.3%D.檢驗(yàn)用時(shí)比歷史均值延長10%E.電子天平水平泡偏離中心答案：A、B、E解析：C未達(dá)警戒限；D需評(píng)估是否設(shè)備老化，非立即CAPA。24.成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)玻璃器皿洗滌驗(yàn)證需考察：A.最終沖洗水TOCB.最終沖洗水電導(dǎo)率C.表面活性劑殘留D.內(nèi)毒素<0.25EU/mLE.洗滌后干燥失重<0.1%答案：A、B、C解析：D僅涉無菌產(chǎn)品；E非通用指標(biāo)。25.成品檢驗(yàn)報(bào)告書電子版本與紙質(zhì)版本出現(xiàn)不一致時(shí)，應(yīng)以何為準(zhǔn)？A.電子版本B.紙質(zhì)版本C.系統(tǒng)日志D.質(zhì)量受權(quán)人簽字版本E.先發(fā)放到市場(chǎng)的版本答案：D解析：無論電子或紙質(zhì)，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人正式簽發(fā)的版本為唯一法定文件。三、判斷題（每題1分，共10分）26.成品檢驗(yàn)中，只要客戶同意，可放寬AQL接收。答案：錯(cuò)解析：AQL一旦在質(zhì)量協(xié)議中鎖定，任何變更需啟動(dòng)變更控制并獲藥監(jiān)批準(zhǔn)，非客戶單方面同意即可。27.2026年起，成品檢驗(yàn)原始記錄允許使用鉛筆書寫后統(tǒng)一簽字。答案：錯(cuò)解析：原始記錄必須使用不可擦寫筆，防止篡改。28.成品檢驗(yàn)剩余樣銷毀需在QA監(jiān)督下雙人執(zhí)行，并留存視頻記錄≥30天。答案：對(duì)解析：2026年《剩余樣管理SOP》新增視頻追溯要求。29.成品檢驗(yàn)用色譜柱首次使用前需做柱效測(cè)試并規(guī)定理論塔板數(shù)下限。答案：對(duì)解析：確保柱性能滿足方法要求，避免后續(xù)OOS。30.成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)允許佩戴無線耳機(jī)，只要不影響工作。答案：錯(cuò)解析：無線耳機(jī)屬潛在污染源且分散注意力，禁止進(jìn)入潔凈區(qū)。31.成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)備份可僅保存在本地移動(dòng)硬盤，無需云端。答案：錯(cuò)解析：必須異地備份，防止火災(zāi)、洪水等單點(diǎn)故障。32.成品檢驗(yàn)報(bào)告書日期可以晚于放行日期，只要說明原因。答案：錯(cuò)解析：報(bào)告書日期不得晚于放行日期，否則構(gòu)成虛假放行。33.成品檢驗(yàn)用培養(yǎng)基每批需做靈敏度試驗(yàn)。答案：對(duì)解析：確保微生物檢出能力。34.成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)溫濕度記錄可每日手工謄寫一次。答案：錯(cuò)解析：必須連續(xù)自動(dòng)監(jiān)測(cè)，每1min記錄，手工謄寫不滿足數(shù)據(jù)完整性。35.成品檢驗(yàn)偏差關(guān)閉后，無需再進(jìn)行趨勢(shì)分析。答案：錯(cuò)解析：偏差關(guān)閉后仍需納入年度趨勢(shì)，評(píng)估CAPA有效性。四、填空題（每空2分，共20分）36.2026年新版《成品檢驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定，成品取樣量應(yīng)至少滿足________次全檢加________次復(fù)檢。答案：1；1解析：確保檢驗(yàn)與潛在復(fù)檢需求。37.成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)使用的天平，其重復(fù)性測(cè)試最大允許誤差為________倍讀數(shù)精度。答案：3解析：2026年《天平確認(rèn)指南》要求，重復(fù)性RSD≤0.10%，最大誤差≤3×d。38.成品檢驗(yàn)報(bào)告書編號(hào)規(guī)則為：FQC+________+________+流水號(hào)。答案：年份；產(chǎn)品代碼解析：確保唯一性與可追溯。39.成品檢驗(yàn)用滴定液濃度標(biāo)定結(jié)果需保留________位有效數(shù)字。答案：4解析：符合2026年《滴定液管理SOP》。40.成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)重大偏差，須在________小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量受權(quán)人。答案：2解析：確保及時(shí)決策。41.成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)備份周期為________天一次全量備份，________小時(shí)一次增量備份。答案：7；24解析：平衡安全與存儲(chǔ)資源。42.成品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品開啟后，其有效期一般不超過________個(gè)月，除非穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持。答案：3解析：減少降解風(fēng)險(xiǎn)。43.成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)5S中，“Seiketsu”中文含義為________。答案：清潔解析：標(biāo)準(zhǔn)化、制度化清潔狀態(tài)。44.成品檢驗(yàn)取樣器具清洗后，其最終沖洗水電導(dǎo)率應(yīng)≤________μS/cm。答案：1.3解析：與注射用水標(biāo)準(zhǔn)一致。45.成品檢驗(yàn)OOS調(diào)查需在________天內(nèi)完成根本原因分析并進(jìn)入CAPA階段。答案：15解析：2026年《OOS管理程序》要求。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）46.簡(jiǎn)述2026年新版成品檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移的四個(gè)階段及關(guān)鍵交付物。答案：（1）預(yù)轉(zhuǎn)移評(píng)估：差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；（2）方法確認(rèn)：精密度、準(zhǔn)確度、線性、范圍、檢測(cè)限、耐用性，輸出確認(rèn)方案與報(bào)告；（3）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：至少3批樣品，輸出比對(duì)數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)報(bào)告；（4）正式轉(zhuǎn)移：建立接收方SOP、培訓(xùn)記錄、轉(zhuǎn)移總結(jié)報(bào)告，經(jīng)雙方QA批準(zhǔn)。47.成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)如何實(shí)施“動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)”？答案：1.在關(guān)鍵操作位設(shè)置懸浮粒子與浮游菌在線探頭，采樣速率≥28.3L/min；2.數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳EMS系統(tǒng)，每1min記錄一次；3.設(shè)定警戒限與行動(dòng)限，超限時(shí)短信、聲光報(bào)警；4.每季度校準(zhǔn)探頭，每年做一次采樣管回收率驗(yàn)證；5.數(shù)據(jù)納入批記錄，作為放行依據(jù)之一。48.成品檢驗(yàn)報(bào)告書電子簽名的技術(shù)實(shí)現(xiàn)要點(diǎn)。答案：1.采用國密SM2算法數(shù)字證書，私鑰存儲(chǔ)于USBKey；2.簽名時(shí)生成時(shí)間戳，由法定時(shí)間源機(jī)構(gòu)簽發(fā)；3.簽名后文件哈希值寫入?yún)^(qū)塊鏈，防篡改；4.系統(tǒng)驗(yàn)證證書有效性、CRL狀態(tài)；5.簽名界面強(qiáng)制彈窗確認(rèn)，記錄IP、MAC、地理位置；6.報(bào)告書PDF嵌入簽名圖章，支持AdobeLTV驗(yàn)證；7.所有日志保存≥15年，可隨時(shí)審計(jì)。六、計(jì)算題（每題10分，共20分）49.某成品檢驗(yàn)需測(cè)定含量，方法要求稱樣0.400g，平行兩份，滴定液濃度0.1024mol/L，消耗體積分別為18.45mL、18.50mL，空白0.10mL，分子量=325.4g/mol，滴定度1:1。計(jì)算平均含量（%標(biāo)示量），并判斷是否符合90.0%–110.0%標(biāo)準(zhǔn)。答案：V平均=(18.45+18.50)/2?0.10=18.375mL含量(%)=(0.1024×18.375×325.4)/(0.400×1000)×100=99.86%結(jié)論：99.86%在90.0%–110.0%范圍內(nèi)，符合規(guī)定。50.采用GB/T2828.1-2026，批量N=15000，AQL=0.25，檢驗(yàn)水平Ⅱ，正常一次抽樣，求n、Ac、Re；若實(shí)測(cè)不合格品數(shù)d=1，判定接收還是拒收？答案：查表得字碼N，n=800，Ac=3，Re=4；d=1≤Ac=3，判定接收。七、案例分析題（每題20分，共40分）51.背景：2026年5月，某批口服液成品檢驗(yàn)微生物限度檢出霉菌10cfu/mL，標(biāo)準(zhǔn)≤1cfu/mL。實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：培養(yǎng)基靈敏度合格，環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)合格，取樣器具無菌，檢驗(yàn)員無異常。擴(kuò)大調(diào)查發(fā)現(xiàn)：配料罐CIP最后一步酸洗時(shí)間由原設(shè)定10min誤設(shè)為1min。請(qǐng)回答：（1）該批產(chǎn)品最終處置建議；（2）CAPA措施至少5條；（3）如何驗(yàn)證CAPA有效性。答案：（1）因霉菌超限，且已放行至市場(chǎng)，啟動(dòng)三級(jí)召回，封存庫存，銷毀退貨。（2）CAPA：①升級(jí)CIP程序，酸洗時(shí)間強(qiáng)制≥10min并雙人復(fù)核；②CIP參數(shù)由PLC改為加密配方，修改需QA電子批準(zhǔn)；③每季度做一次CIP驗(yàn)證，采用核黃素覆蓋+紫外成像；④引入在線pH與電導(dǎo)終點(diǎn)判定，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)歸檔；⑤對(duì)配料罐加裝溫度與流量雙傳感器，偏差>±2%立即報(bào)警。（3）驗(yàn)證：連續(xù)3批驗(yàn)證性生產(chǎn)，每批取3點(diǎn)做棉簽法微生物殘留，結(jié)果<1cfu/25cm2；同步監(jiān)測(cè)灌裝后成品霉菌，連續(xù)30批零檢出；年度回顧確認(rèn)召回后市場(chǎng)投訴為零。52.背景：2026年7月，某片劑成品檢驗(yàn)含量均勻度（U）測(cè)定30片，A+2.2S=16.8，標(biāo)準(zhǔn)≤15.0，判定不合格。實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：HPLC系統(tǒng)適應(yīng)性合格，對(duì)照品合格，稱量、稀釋無異常。進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)：壓片機(jī)主壓輪磨損導(dǎo)致片重RSD由2%升至5%。請(qǐng)回答：（1）該批是否可返工？（2）返工方案要點(diǎn)；（3）如何制定后續(xù)監(jiān)控計(jì)劃。答案：（1）可返工，因主藥穩(wěn)定，且僅含量均勻度問題，可通過重新制粒、壓片解決。（2）返工方案：①粉碎后過0.8mm篩，重新濕法制粒；②干燥至LOD<2%，整粒后加0.5%硬脂酸鎂混合5min；③使用