PAGE衛(wèi)生部醫(yī)療器械規(guī)章制度一、總則（一）目的為加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械的生產、經營、使用行為，根據(jù)相關法律法規(guī)，結合本行業(yè)實際情況，制定本規(guī)章制度。（二）適用范圍本規(guī)章制度適用于在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。（三）基本原則1.風險管理原則醫(yī)療器械的管理應當基于風險進行，對不同風險程度的醫(yī)療器械采取相應的管理措施，以確保其安全有效。2.全程管控原則涵蓋醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的全過程，對各個環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管，防止風險的產生和擴散。3.科學監(jiān)管原則運用科學的方法和手段，依據(jù)醫(yī)療器械的特性和風險程度，實施精準有效的監(jiān)督管理。二、醫(yī)療器械的分類管理（一）分類依據(jù)根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素，將醫(yī)療器械分為三類。1.第一類醫(yī)療器械為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例如，手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。2.第二類醫(yī)療器械對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。3.第三類醫(yī)療器械植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。例如，植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備、核磁共振成像設備等。（二）分類目錄管理衛(wèi)生部定期發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，明確各類醫(yī)療器械的具體產品范圍。各單位和個人應當按照分類目錄對醫(yī)療器械進行準確分類，不得擅自更改分類。三、醫(yī)療器械的注冊與備案（一）注冊制度1.境內第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。2.境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。3.境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（二）注冊申報資料要求1.申請表申請人應當如實填寫醫(yī)療器械注冊申請表，內容包括產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、生產工藝、檢驗報告、臨床評價資料等。2.證明性文件提供營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構代碼證復印件、法定代表人身份證明復印件等。3.產品技術要求應當符合醫(yī)療器械相關標準和規(guī)范，明確產品的性能指標、檢驗方法、使用說明書等內容。4.生產質量管理體系文件包括生產企業(yè)的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，證明企業(yè)具備有效的質量管理體系。5.產品檢驗報告提供產品的自檢報告或者委托有資質的檢驗機構出具的檢驗報告，證明產品符合注冊要求。6.臨床評價資料對于需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提供臨床試驗報告。臨床試驗應當符合相關倫理原則和法規(guī)要求，確保受試者的權益和安全。（三）備案制度備案人應當提交備案表、產品技術要求、安全風險分析報告、產品說明書及標簽樣稿、生產制造信息、證明性文件等資料。備案資料應當真實、完整、準確。四、醫(yī)療器械的生產管理（一）生產許可與備案1.從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。2.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，經審查批準后，取得醫(yī)療器械生產許可證。（二）生產條件要求1.生產企業(yè)應當具有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。2.應當建立健全質量管理體系，制定并執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，確保生產過程的質量控制。3.對生產的醫(yī)療器械應當按照國家有關規(guī)定進行檢驗，未經檢驗或者檢驗不合格的產品不得出廠。（三）原材料采購與管理1.生產企業(yè)應當建立原材料采購控制制度，對原材料的供應商進行評估和選擇，確保原材料的質量符合要求。2.應當對采購的原材料進行檢驗或者驗證，合格后方可投入使用。（四）生產過程控制1.生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產工藝和操作規(guī)程進行生產操作，確保生產過程的可追溯性。2.應當對生產過程中的關鍵工序和特殊過程進行確認和驗證，確保產品質量的穩(wěn)定性。（五）產品放行產品經檢驗合格后，應當由質量受權人批準放行，并在產品上標注檢驗合格證明。五、醫(yī)療器械的經營管理（一）經營許可與備案1.從事第一類醫(yī)療器械經營的，不需許可和備案，只需向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。2.從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。3.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可，經審查批準后，取得醫(yī)療器械經營許可證。（二）經營條件要求1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所，保持經營場所和庫房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生。2.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。3.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。（三）進貨查驗記錄制度1.經營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內容。2.進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。（四）銷售記錄制度1.經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產批號、有效期、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內容。2.銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。（五）貯存與運輸管理1.經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求貯存醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的質量安全。2.對有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備相應的設施設備。3.運輸醫(yī)療器械應當采取有效的防護措施，確保醫(yī)療器械的安全、完好。六、醫(yī)療器械的使用管理（一）使用單位的資質要求1.使用單位應當是依法設立的醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構等。2.使用單位應當具有與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立健全醫(yī)療器械使用質量管理制度。（二）采購管理1.使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗、保存供貨者資質證明文件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、產品合格證明文件等。2.對購進的醫(yī)療器械應當進行驗收，驗收合格后方可入庫或者使用。（三）使用管理1.使用單位應當按照醫(yī)療器械的說明書、操作規(guī)程等要求使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效。2.應當對醫(yī)療器械的使用情況進行定期檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理使用過程中出現(xiàn)的問題。3.對植入性醫(yī)療器械應當建立使用記錄，永久保存。（四）維護與維修管理1.使用單位應當對醫(yī)療器械進行定期維護、保養(yǎng)，確保其性能完好。2.對出現(xiàn)故障的醫(yī)療器械應當及時維修，維修后的醫(yī)療器械應當經檢驗合格后方可繼續(xù)使用。（五）不良事件監(jiān)測與報告1.使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件及時進行記錄、分析、評價、調查和處理。2.應當按照規(guī)定向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療器械不良事件。七、醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測與再評價（一）不良事件監(jiān)測1.醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定機構并配備專（兼）職人員，對本單位生產、經營、使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作。2.應當主動收集醫(yī)療器械不良事件信息，對發(fā)現(xiàn)的不良事件及時進行記錄、分析、評價、調查和處理。（二）報告制度1.醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件后，應當在15個工作日內向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。2.導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內報告。（三）再評價1.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，采取相應控制措施。2.食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，采取責令修改說明書、暫停生產、銷售、進口和使用等措施。八、醫(yī)療器械的廣告管理（一）廣告審批醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經批準的，不得發(fā)布。（二）廣告內容要求1.醫(yī)療器械廣告的內容應當真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。2.不得含有表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。（三）廣告發(fā)布管理1.醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。2.禁止利用互聯(lián)網發(fā)布處方藥和特定醫(yī)療器械的廣告。九、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體食品藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動進行監(jiān)督檢查。（二）檢查內容1.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件、生產過程控制、產品質量等情況。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營資質、經營條件、進貨查驗記錄、銷售記錄等情況。3.醫(yī)療器械使用單位的使用資質、采購管理、使用管理、維護維修管理等情況。（三）檢查方式1.日常監(jiān)督檢查食品藥品監(jiān)督管理部門定期對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位進行日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理存在的問題。2.專項檢查針對醫(yī)療器械行業(yè)的突出問題或者重點領域，開展專項檢查，加強監(jiān)管力度。3.飛行檢查對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位進行不預先告知的飛行檢查，提高監(jiān)管的針對性和有效性。十、法律責任（一）生產企業(yè)違法行為及處罰1.未取得醫(yī)療器械生產許可證生產醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產的醫(yī)療器械和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；違法生產的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。2.生產不符合醫(yī)療器械注冊標準或者產品技術要求的醫(yī)療器械的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療器械生產許可證。（二）經營企業(yè)違法行為及處罰1.未取得醫(yī)療器械經營許可證從事醫(yī)療器械經營活動的，由食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經營的醫(yī)療器械和用于違法經營的工具、設備、原材料等物品；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。2.經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，責令改正，沒收違法所得、違法經營的醫(yī)療器械；違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證。（三）使用單位違法行為及處罰1.使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，責令改正，沒收違法所得，違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證件。2.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1