《乳腺癌臨床科研病歷數(shù)據(jù)集》編制說明

一、工作概況

1.1任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)由中國臨床腫瘤學(xué)會提出,聯(lián)合解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南西院、中山大學(xué)附屬腫

瘤醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院、

湖北省腫瘤醫(yī)院等專家共同起草編制。

1.2本標(biāo)準(zhǔn)制定的背景、目的和意義

隨著醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)在我國的快速發(fā)展，數(shù)據(jù)資源已經(jīng)和自然資

源、人力資源一樣成為國家重要的戰(zhàn)略資源。2016年06月21日頒布的

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》

中便指出：健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國家重要的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源。該指導(dǎo)意

見中的重點(diǎn)任務(wù)和中大工程的第2點(diǎn)中的第4小點(diǎn)中指出：應(yīng)全面推進(jìn)

健康醫(yī)療臨床和科研大數(shù)據(jù)應(yīng)用。近幾年來，醫(yī)院以電子病歷為核心

的醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)資源已經(jīng)基本形成。與此同時(shí)，國家穿心驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略

實(shí)施深化，利用我國豐富的臨床數(shù)據(jù)資源的需求日益迫切，且要求的

數(shù)據(jù)質(zhì)量越來越高。

基于單個(gè)醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)庫雖然數(shù)據(jù)質(zhì)量和數(shù)量都具有優(yōu)勢，但

也存在就診偏倚，不能反映全人群的流行病學(xué)特點(diǎn)，而當(dāng)跨數(shù)據(jù)庫、

跨平臺的數(shù)據(jù)互通成為可能以后，基于臨床、人群、基因和移動互聯(lián)

醫(yī)療數(shù)據(jù)庫相結(jié)合的海量數(shù)據(jù)分析挖掘?qū)椭蒲腥藛T獲得更多、更

準(zhǔn)確的信息，切實(shí)發(fā)揮大數(shù)據(jù)在疾病精準(zhǔn)防治中的作用。此外，共享、

透明的數(shù)據(jù)來源將提高科研過程的透明度，提高科研結(jié)果的可行度和

可重復(fù)性。

因此，基于上述的背景之下，我們提出了《乳腺癌臨床科研病歷

數(shù)據(jù)集》的標(biāo)準(zhǔn)。為了在乳腺癌臨床科研過程及數(shù)據(jù)庫建設(shè)中，提供

一套術(shù)語規(guī)范、定義明確、語義語境無歧義的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)乳

腺癌臨床科研相關(guān)個(gè)人信息及診療信息在收集、儲存、發(fā)布、交換過

程中的一致性和可比性，保證乳腺癌臨床科研病歷標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的有效

交換和共享。

1.3標(biāo)準(zhǔn)編制的主要工作過程

1.3.1預(yù)研過程

成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組：從2021年8月起，中國臨床腫瘤學(xué)會聯(lián)合解

放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院等參與單位開始

著手進(jìn)行編制準(zhǔn)備。為保證標(biāo)準(zhǔn)編制工作的順利開展，成立標(biāo)準(zhǔn)編制

工作組（下稱“工作組”），研制《乳腺癌臨床科研病歷數(shù)據(jù)集》團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)。

調(diào)查研究和收集資料：2021年8月至10月，多次與相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和

專家開展交流。同時(shí)，工作組對醫(yī)學(xué)術(shù)語的相關(guān)政策文件、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、

專家觀點(diǎn)等相關(guān)資料進(jìn)行了收集與整理，系統(tǒng)梳理了乳腺癌數(shù)據(jù)元收

集項(xiàng)清單。

初稿編制：2021年10月至11月，在前期項(xiàng)目研究、文獻(xiàn)資料分析

調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)范要求，項(xiàng)目組召開多次會議，確立

了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，針對已確定的乳腺癌數(shù)據(jù)元收集項(xiàng)清單，組織專門人員

編寫，形成《乳腺癌臨床科研病歷數(shù)據(jù)集》標(biāo)準(zhǔn)草案。

1.3.2立項(xiàng)申報(bào)及計(jì)劃下達(dá)

2021年10月上旬，向中國臨床腫瘤學(xué)會提出立項(xiàng)申請，2021年10

月中旬，學(xué)會組織專家召開標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評審會，并通過了《乳腺癌臨床

科研病歷數(shù)據(jù)集》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請。

1.3.3預(yù)征求意見

2021年11月，工作組多次在學(xué)會內(nèi)部召開研討會，不斷收集、補(bǔ)

充標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改、完善。2021年11月下旬，

《乳腺癌臨床科研病歷數(shù)據(jù)集》（征求意見稿）提交學(xué)會，進(jìn)入征求

意見階段。

二、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制原則和確定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

2.1標(biāo)準(zhǔn)的范圍

本文件規(guī)定了乳腺癌臨床科研病歷標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的內(nèi)容規(guī)范、

分類代碼和數(shù)據(jù)元及其值域代碼標(biāo)準(zhǔn)。本文件適用于指導(dǎo)乳腺癌臨床

科研病歷標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的采集、存儲、共享及信息系統(tǒng)的開發(fā)。

2.2標(biāo)準(zhǔn)編制原則

(1)遵循國家有關(guān)政策、方針、法規(guī)和規(guī)章

(2)標(biāo)準(zhǔn)格式嚴(yán)格按照GB/T1.1的要求進(jìn)行編寫

(3)注重標(biāo)準(zhǔn)的適用性。結(jié)合我國國情，充分參考國家相關(guān)政策、國家

標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，考慮其與國家政策方針、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)。

2.3主要內(nèi)容

2.3.1基本信息

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者基本信息的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.2就診記錄

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者就診記錄的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.3現(xiàn)病史

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者現(xiàn)病史的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.4既往史

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者既往史的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.5個(gè)人史

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者個(gè)人史的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.6月經(jīng)史

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者月經(jīng)史的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.7家族史

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者家族史的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.8體格檢查

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者現(xiàn)病史的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.9?？茩z查

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者?？茩z查的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.10診斷

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者診斷的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.11實(shí)驗(yàn)室檢查

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者實(shí)驗(yàn)室檢查的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.12影像學(xué)檢查

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者影像學(xué)檢查的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.13病理檢查

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者病理檢查的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.14手術(shù)及操作

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者手術(shù)及操作的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.15放射治療

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者放射治療的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.16藥物治療

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者藥物治療的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.17隨訪信息

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者隨訪信息的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.18療效評價(jià)

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者療效評價(jià)的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

2.3.19不良事件

描述乳腺癌臨床科研病歷中患者不良事件的數(shù)據(jù)采集規(guī)范。

三、對實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的建議

該標(biāo)準(zhǔn)制定后，牽頭單位將會同相關(guān)參與單位，以培訓(xùn)、研討等

形式在學(xué)會成員單位中開展宣傳與推廣，推進(jìn)使用《乳腺癌臨床科研

病歷數(shù)據(jù)集》，在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中，為乳腺癌臨床科研病歷數(shù)據(jù)采集

及共享助力。

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度

在本標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，除參考《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則》

（WS/T303-2009）、《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集分類與編碼規(guī)則》（WS/T306-

2009）、《衛(wèi)生信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)集編制規(guī)范》（WS370-2012）等衛(wèi)生行

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外，還參考了個(gè)人信息、電子病歷、健康檔案、疾病控制、

婦女兒童保健等多個(gè)個(gè)衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集，用以規(guī)范數(shù)據(jù)元的描述。

同時(shí)，在值域的選擇過程中，還參考了目前國家常用的的ICD-9-CM-3、

ICD-10、中國各民族名稱（GB/T3304-1991）、個(gè)人基本信息分類

與代碼第1部分:人的性別代碼（GB/T2261.1-2003）、學(xué)歷代碼

（GB/T4658-2006）、家庭關(guān)系代碼（GB/T4761-2008）等。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)符合國家現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

《乳腺癌名詞術(shù)語》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制工作組

2021年11月19日

《乳腺癌臨床科研病歷數(shù)據(jù)集》編制說明

一、工作概況

1.1任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)由中國臨床腫瘤學(xué)會提出,聯(lián)合解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南西院、中山大學(xué)附屬腫

瘤醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院、

湖北省腫瘤醫(yī)院等專家共同起草編制。

1.2本標(biāo)準(zhǔn)制定的背景、目的和意義

隨著醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)在我國的快速發(fā)展，數(shù)據(jù)資源已經(jīng)和自然資

源、人力資源一樣成為國家重要的戰(zhàn)略資源。2016年06月21日頒布的

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》

中便指出：健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國家重要的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源。該指導(dǎo)意

見中的重點(diǎn)任務(wù)和中大工程的第2點(diǎn)中的第4小點(diǎn)中指出：應(yīng)全面推進(jìn)

健康醫(yī)療臨床和科研大數(shù)據(jù)應(yīng)用。近幾年來，醫(yī)院以電子病歷為核心

的醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)資源已經(jīng)基本形成。與此同時(shí)，國家穿心驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略

實(shí)施深化，利用我國豐富的臨床數(shù)據(jù)資源的需求日益迫切，且要求的

數(shù)據(jù)質(zhì)量越來越高。

基于單個(gè)醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)庫雖然數(shù)據(jù)質(zhì)量和數(shù)量都具有優(yōu)勢，但

也存在就診偏倚，不能反映全人群的流行病學(xué)特點(diǎn)，而當(dāng)跨數(shù)據(jù)庫、

跨平臺的數(shù)據(jù)互通成為可能以后，基于臨床、人群、基因和移動互聯(lián)

醫(yī)療數(shù)據(jù)庫相結(jié)合的海量數(shù)據(jù)分析挖掘?qū)椭蒲腥藛T獲得更多、更

準(zhǔn)確的信息，切實(shí)發(fā)揮大數(shù)據(jù)在疾病精準(zhǔn)防治中的作用。此外，共享、

透明的數(shù)據(jù)來源將提高科研過程的透明度，提高科研結(jié)果的可行度和

可重復(fù)性。

因此，基于上述的背景之下，我們提出了《乳腺癌臨床科研病歷

數(shù)據(jù)集》的標(biāo)準(zhǔn)。為了在乳腺癌臨床科研過程及數(shù)據(jù)庫建設(shè)中，提供

一套術(shù)語規(guī)范、定義明確、語義語境無歧義的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)乳

腺癌臨床科研相關(guān)個(gè)人信息及診療信息在收集、儲存、發(fā)布、交換過

程中的一致性和可比性，保證乳腺癌臨床科研病歷標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的有效

交換和共享。

1.3標(biāo)準(zhǔn)編制的主要工作過程

1.3.1預(yù)研過程

成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組：從2021年8月起，中國臨床腫瘤學(xué)會聯(lián)合解

放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院等參與單位開始

著手進(jìn)行編制準(zhǔn)備。為保證標(biāo)準(zhǔn)編制工作的順利開展，成立標(biāo)準(zhǔn)編制

工作組（下稱“工作組”），研制《乳腺癌臨床科研病歷數(shù)據(jù)集》團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)。

調(diào)查研究和收集資料：2021年8月至10月，多次與相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和

專家開展交流。同時(shí)，工作組對醫(yī)學(xué)術(shù)語的相關(guān)政策文件、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、

專家觀點(diǎn)等相關(guān)資料進(jìn)行了收集與整理，系統(tǒng)梳理了乳腺癌數(shù)據(jù)元收

集項(xiàng)清單。

初稿編制：2021年10月至11月，在前期項(xiàng)目研究、文獻(xiàn)資料分析

調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)范要求，項(xiàng)目組召開多次會議，確立

了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，針對已確定的乳腺癌數(shù)據(jù)元收集項(xiàng)清單，組織專門人員

編寫，形成《乳腺癌臨床科研病歷數(shù)據(jù)集》標(biāo)準(zhǔn)草案。

1.3.2立項(xiàng)申報(bào)及計(jì)劃下達(dá)

2021年10月上旬，向中國臨床腫瘤學(xué)會提出立項(xiàng)申請，2021年10

月中旬，學(xué)會組織專家召開標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評審會，并通過了《乳腺癌臨床

科研病歷數(shù)據(jù)集》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請。

1.3.3預(yù)征求意見

2021年11月，工作組多次在學(xué)會內(nèi)部召開研討會，不斷收集、補(bǔ)

充標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改、完善。2021年11月下旬，

《乳腺癌臨床科研病歷數(shù)據(jù)集》（征求意見稿）提交學(xué)會，進(jìn)入征求

意見階段。

二、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制原則和確定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

2.1標(biāo)準(zhǔn)的范圍

本文件規(guī)定了乳腺癌臨床科研病歷標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的內(nèi)容規(guī)范、

分類代碼和數(shù)據(jù)元及其值域代碼標(biāo)準(zhǔn)。本文件適用于指導(dǎo)乳腺癌臨床

科研病歷標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的采