2025年GCP考試題庫及答案(典優(yōu))一、單選題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)ICHGCP，研究者必須向倫理委員會(huì)提交的研究文件不包括（）A.研究者手冊(cè)更新版B.受試者日記卡原件C.知情同意書最新版本D.試驗(yàn)方案修訂版答案：B2.某國際多中心試驗(yàn)在中國啟動(dòng)前，必須獲得的政府批件是（）A.國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)通知書B.國家衛(wèi)健委科研立項(xiàng)批復(fù)C.國家疾控中心倫理快審意見D.國家醫(yī)保局價(jià)格核定函答案：A3.關(guān)于電子知情（eConsent），GCP首要關(guān)注的核心原則是（）A.可追溯性B.可編輯性C.可撤銷性D.可盈利性答案：A4.試驗(yàn)用藥品在中心藥房?jī)?chǔ)存，每日溫度記錄最大允許間隔為（）A.15分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘答案：B5.受試者于訪視窗最后一天因交通堵塞遲到3小時(shí)，方案要求訪視窗為±3天，以下做法正確的是（）A.直接將該例標(biāo)記為方案偏離B.評(píng)估超窗對(duì)安全性和有效性影響后決定C.讓受試者重新簽署知情同意書D.刪除該受試者所有數(shù)據(jù)答案：B6.數(shù)據(jù)管理員在數(shù)據(jù)庫鎖定后發(fā)現(xiàn)某中心實(shí)驗(yàn)室參考值范圍錄入錯(cuò)誤，正確的處理步驟是（）A.立即解鎖數(shù)據(jù)庫并修改B.發(fā)數(shù)據(jù)澄清表（DCF）給研究者確認(rèn)C.通知統(tǒng)計(jì)師直接更改統(tǒng)計(jì)程序D.不做處理，在CSR中說明即可答案：B7.申辦方對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）提供免費(fèi)試驗(yàn)藥，但要求共享原始數(shù)據(jù)，該行為在GCP角度屬于（）A.合法資助B.商業(yè)賄賂C.數(shù)據(jù)壟斷D.強(qiáng)制授權(quán)答案：A8.受試者撤回同意后繼續(xù)住院接受常規(guī)治療，其已采集的生物樣本應(yīng)（）A.立即銷毀B.匿名化后用于未來研究C.按方案事先約定執(zhí)行D.移交申辦方保存答案：C9.方案規(guī)定妊娠試驗(yàn)需血清βhCG，但某中心因急診僅做了尿妊娠試驗(yàn)，該事件應(yīng)上報(bào)為（）A.嚴(yán)重方案違背B.一般方案偏離C.不良事件D.無需報(bào)告答案：B10.監(jiān)查員在SDV時(shí)發(fā)現(xiàn)原始病歷記錄“ALT85U/L”，而CRF錄入“ALT58U/L”，首先應(yīng)（）A.自行修改CRFB.通知數(shù)據(jù)管理員直接更正C.與研究者核實(shí)并記錄差異原因D.判定為數(shù)據(jù)造假答案：C11.關(guān)于兒童受試者知情同意，我國GCP要求（）A.僅監(jiān)護(hù)人同意即可B.8周歲以上需同時(shí)獲得本人同意C.12周歲以上需本人書面同意D.18周歲以下均無需本人同意答案：B12.試驗(yàn)用藥品標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容不包括（）A.僅用于臨床試驗(yàn)B.儲(chǔ)存條件C.申辦方聯(lián)系方式D.藥品價(jià)格答案：D13.研究中心因洪災(zāi)導(dǎo)致部分藥品浸水，首要措施是（）A.立即拍照并隔離藥品B.繼續(xù)發(fā)放給受試者C.自行銷毀并寫說明D.報(bào)保險(xiǎn)公司理賠答案：A14.倫理委員會(huì)快速審查的最長(zhǎng)時(shí)限為（）A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：C15.研究者年度進(jìn)展報(bào)告應(yīng)提交給（）A.僅申辦方B.僅倫理委員會(huì)C.申辦方和倫理委員會(huì)D.國家藥監(jiān)局答案：C16.受試者補(bǔ)償金通過醫(yī)院財(cái)務(wù)科轉(zhuǎn)賬，需留存的最關(guān)鍵文件是（）A.受試者簽字的收據(jù)B.銀行回單C.研究者簽字的付款申請(qǐng)D.倫理批件答案：B17.方案修訂涉及納入標(biāo)準(zhǔn)放寬，需重新獲得（）A.所有已入組受試者再次同意B.未來擬入組受試者重新同意C.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)即可D.國家藥監(jiān)局備案即可答案：B18.源數(shù)據(jù)核證副本（CertifiedCopy）的核心要素是（）A.彩色掃描PDFB.與原件一致聲明及簽字日期C.文件頁數(shù)統(tǒng)計(jì)D.水印加密答案：B19.研究中心關(guān)閉訪視（CloseoutVisit）完成標(biāo)志是（）A.監(jiān)查員離場(chǎng)B.剩余藥品銷毀C.所有待解決問題解決D.合同尾款支付答案：C20.受試者隨機(jī)后未用藥即撤回同意，其數(shù)據(jù)應(yīng)（）A.從隨機(jī)表中刪除B.保留在ITT人群C.移入安全集D.不納入任何分析集答案：B21.申辦方委托CRO進(jìn)行監(jiān)查，GCP要求（）A.口頭告知研究者即可B.書面明確各方職責(zé)C.無需告知倫理委員會(huì)D.由CRO單獨(dú)簽署合同答案：B22.關(guān)于電子簽名，21CFRPart11要求必須包含（）A.打印姓名、日期、含義B.手寫簽名掃描件C.數(shù)字證書私鑰D.指紋生物識(shí)別答案：A23.研究中心因疫情封控，受試者無法返院，方案要求的PK采血可采?。ǎ〢.放棄該點(diǎn)B.當(dāng)?shù)氐谌綑C(jī)構(gòu)檢測(cè)C.遠(yuǎn)程視頻指導(dǎo)自采血D.由研究者電話估算濃度答案：B24.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸溫度超出規(guī)定2小時(shí)，但仍在可接受范圍內(nèi)，應(yīng)（）A.直接接收使用B.要求申辦方穩(wěn)定性報(bào)告C.拒絕接收D.自行穩(wěn)定性試驗(yàn)答案：B25.研究者手冊(cè)（IB）更新后，舊版本應(yīng)（）A.立即銷毀B.蓋作廢章后存檔C.繼續(xù)放在診室D.交回申辦方答案：B26.受試者因車禍住院，與試驗(yàn)藥無關(guān)，該事件屬于（）A.SAEB.AEC.ADRD.無需報(bào)告答案：A27.方案規(guī)定禁用抗凝藥，受試者因房顫臨時(shí)使用低分子肝素，該合并用藥應(yīng)（）A.記錄為方案違背B.記錄為AEC.不記錄D.讓受試者退出答案：A28.數(shù)據(jù)庫鎖定后發(fā)現(xiàn)1例受試者重復(fù)隨機(jī)，統(tǒng)計(jì)師應(yīng)（）A.保留兩條記錄B.刪除后一條C.與醫(yī)學(xué)監(jiān)察員商定后決定D.重新隨機(jī)答案：C29.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)的跟蹤審查頻率至少為（）A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每年D.每2年答案：C30.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者未按方案進(jìn)行心電圖檢查，應(yīng)首先（）A.立即發(fā)警告信B.現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)并記錄C.報(bào)告藥監(jiān)局D.要求更換研究者答案：B31.受試者日記卡記錄“輕微頭痛”，研究者判斷與藥物無關(guān)，該事件在CRF中應(yīng)（）A.不錄入B.錄入為AE，關(guān)系為無關(guān)C.錄入為SAED.錄入為合并用藥答案：B32.研究中心合同簽署前，GCP禁止的行為是（）A.倫理初審B.藥品運(yùn)輸C.受試者招募D.實(shí)驗(yàn)室正常值收集答案：C33.關(guān)于數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)（DMC），其首要職責(zé)是（）A.保證藥品供應(yīng)B.保護(hù)受試者安全C.審核研究經(jīng)費(fèi)D.決定文章發(fā)表答案：B34.受試者篩選失敗，其知情同意書應(yīng)保存（）A.立即銷毀B.1年C.5年D.與試驗(yàn)文件同等年限答案：D35.方案要求空腹服藥，受試者進(jìn)食后服藥，該事件影響主要終點(diǎn)，應(yīng)（）A.排除該例PP集B.從隨機(jī)表刪除C.讓受試者退出D.不處理答案：A36.申辦方要求增加中國人群樣本量，需修訂的文件不包括（）A.方案B.知情同意書C.研究者手冊(cè)D.病例報(bào)告表答案：C37.研究中心因設(shè)備故障無法離心分離血清，可將血樣置于（）A.室溫24小時(shí)B.2–8℃72小時(shí)內(nèi)離心C.–20℃直接凍存D.37℃水浴答案：B38.受試者要求知曉自己的隨機(jī)分組，研究者應(yīng)（）A.立即告知B.拒絕C.通過申辦方確認(rèn)破盲流程D.讓受試者猜拳決定答案：C39.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRC代研究者簽字，正確的處理是（）A.口頭提醒B.記錄為方案偏離并要求立即糾正C.視而不見D.報(bào)告警察答案：B40.試驗(yàn)結(jié)束后，剩余血樣用于未來基因研究，必須（）A.直接匿名化使用B.重新獲得受試者同意C.倫理快審即可D.銷毀答案：B二、共用題干單選題（每題2分，共20分。以下提供兩個(gè)情景，每個(gè)情景下設(shè)5題，請(qǐng)選擇最佳答案）情景一：某II期抗腫瘤試驗(yàn)，采用開放、單臂設(shè)計(jì)，主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括PFS、OS。中心影像評(píng)估由第三方IRC執(zhí)行。41.受試者基線掃描顯示肝靶病灶直徑總和為42mm，第4周期復(fù)查為38mm，當(dāng)?shù)匮芯空吲袨镻R，IRC判為SD，數(shù)據(jù)管理應(yīng)（）A.以研究者判斷為準(zhǔn)錄入B.以IRC為準(zhǔn)錄入C.兩條均錄入，以IRC為終點(diǎn)分析D.刪除當(dāng)?shù)亟Y(jié)果答案：C42.受試者因3級(jí)中性粒細(xì)胞減少延遲給藥7天，該事件應(yīng)（）A.記錄為DLTB.記錄為AE和方案偏離C.不記錄D.讓受試者退出答案：B43.方案規(guī)定每6周評(píng)估一次，受試者第10周才返院，當(dāng)?shù)嘏袨镻D，IRC判為PD，但時(shí)間點(diǎn)為第10周，統(tǒng)計(jì)處理時(shí)（）A.將PFS刪失到第6周B.以第10周為PD事件C.排除該受試者D.用線性插值估算第6周答案：B44.受試者服藥2周期后因腦梗死亡，與藥物無關(guān)，統(tǒng)計(jì)OS時(shí)（）A.刪失B.計(jì)入死亡事件C.排除D.用最后一次聯(lián)系日期答案：B45.數(shù)據(jù)庫鎖定后，IRC更新最終影像結(jié)果，與鎖定數(shù)據(jù)不一致，應(yīng)（）A.解鎖數(shù)據(jù)庫更新B.發(fā)DCF給研究者確認(rèn)C.在CSR中說明差異D.不更新，因已鎖定答案：C情景二：一項(xiàng)III期雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照心血管結(jié)局試驗(yàn)，全球入選8000例，中國入選1200例，主要終點(diǎn)為MACE復(fù)合終點(diǎn)，采用事件驅(qū)動(dòng)設(shè)計(jì)，計(jì)劃累積632例事件后停止隨訪。46.受試者隨機(jī)后第3天因急性心梗住院，揭盲顯示為安慰劑組，研究者應(yīng)（）A.立即破盲調(diào)整治療B.仍保持盲態(tài)，按方案治療C.通知申辦方破盲D.讓受試者猜分組答案：B47.獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）建議因療效確切提前終止試驗(yàn)，申辦方下一步應(yīng)（）A.立即通知所有研究者破盲B.向藥監(jiān)局提交提前終止申請(qǐng)C.繼續(xù)隨訪至原計(jì)劃D.停止供藥但不揭盲答案：B48.受試者因Covid19住院，未發(fā)生MACE，IDMC要求記錄為（）A.SAEB.MACEC.AE不記錄D.方案違背答案：A49.中國中心因醫(yī)保政策調(diào)整，禁用方案規(guī)定的他汀類，該中心應(yīng)（）A.繼續(xù)入組B.暫停入組并申請(qǐng)豁免C.改用其他他汀D.退出試驗(yàn)答案：B50.試驗(yàn)終止后，受試者希望繼續(xù)用藥，GCP要求（）A.直接供藥B.進(jìn)入擴(kuò)展期項(xiàng)目并重新知情C.自行購買D.由醫(yī)生決定答案：B三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或以上正確答案，多選少選均不得分）51.以下屬于源數(shù)據(jù)的有（）A.醫(yī)院HIS系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果B.受試者手寫日記卡C.中心影像光盤D.監(jiān)查員筆記答案：A、B、C52.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件必須包含（）A.成員簽字表B.會(huì)議記錄C.批件編號(hào)及版本日期D.發(fā)票答案：A、B、C53.以下需報(bào)告為SAE的有（）A.因車禍住院>24小時(shí)B.方案規(guī)定門診小手術(shù)C.乳腺癌進(jìn)展導(dǎo)致住院D.妊娠答案：A、C、D54.電子病例報(bào)告表（eCRF）系統(tǒng)驗(yàn)證文件應(yīng)包括（）A.用戶接受測(cè)試報(bào)告B.系統(tǒng)需求規(guī)格C.數(shù)據(jù)庫鎖定SOPD.監(jiān)查員簡(jiǎn)歷答案：A、B、C55.研究者更換指定subinvestigator，需書面通知（）A.申辦方B.倫理委員會(huì)C.藥監(jiān)局D.合同研究組織答案：A、B、D56.以下屬于方案違背的有（）A.未按窗復(fù)查心電圖B.受試者漏服一次藥C.禁用藥物使用D.血樣溶血重抽答案：A、C57.試驗(yàn)用藥品計(jì)數(shù)記錄應(yīng)包含（）A.批號(hào)B.數(shù)量C.expirydateD.溫度記錄答案：A、B、C58.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP）必須明確（）A.數(shù)據(jù)庫鎖定程序B.編碼字典版本C.統(tǒng)計(jì)分析模型D.用戶權(quán)限矩陣答案：A、B、D59.受試者補(bǔ)償金可以采取的形式有（）A.銀行轉(zhuǎn)賬B.支付寶C.購物卡D.現(xiàn)金答案：A、B、D60.研究中心關(guān)閉時(shí)，必須完成（）A.剩余藥品銷毀B.文件歸檔C.尾款結(jié)算D.倫理最終報(bào)告答案：A、B、C、D四、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭保e(cuò)誤填“×”）61.研究者可在倫理批準(zhǔn)前開始招募受試者。（）答案：×62.方案違背必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。（）答案：×63.電子知情可在受試者家中遠(yuǎn)程完成，但需實(shí)時(shí)視頻確認(rèn)。（）答案：√64.數(shù)據(jù)庫鎖定后任何數(shù)據(jù)不得更改。（）答案：×65.申辦方對(duì)CRO的委托必須以書面形式明確職責(zé)。（）答案：√66.受試者篩選號(hào)可以重復(fù)使用。（）答案：×67.試驗(yàn)用藥品可存放于研究者辦公室上鎖柜子內(nèi)。（）答案：×68.妊娠事件視為SAE。（）答案：√69.研究者手冊(cè)更新后，所有中心必須重新培訓(xùn)。（）答案：√70.試驗(yàn)結(jié)束后，剩余生物樣本可永久保存用于未來研究而無需再同意。（）答案：×五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述ICHGCP中對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)性監(jiān)查”（RiskBasedMonitoring,RBM）的核心要求，并列舉三種具體實(shí)施策略。答案：核心要求：基于對(duì)試驗(yàn)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別與評(píng)估，集中資源于最能影響受試者權(quán)益與數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，減少低價(jià)值現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查。策略：1.中心化監(jiān)查：遠(yuǎn)程利用統(tǒng)計(jì)算法動(dòng)態(tài)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常、入組趨勢(shì)、AE漏報(bào)；2.觸發(fā)式現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查：僅當(dāng)中心化監(jiān)查提示高風(fēng)險(xiǎn)中心或關(guān)鍵變量超限時(shí)才赴現(xiàn)場(chǎng)；3.關(guān)鍵程序監(jiān)查：聚焦知情、入排、主要終點(diǎn)、SAE報(bào)告等高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，采用抽樣或100%SDV混合模式。72.試驗(yàn)用藥品在運(yùn)輸途中出現(xiàn)短暫超溫，中心藥房應(yīng)如何按GCP要求進(jìn)行處理？答案：1.立即隔離藥品，暫停發(fā)放；2.記錄超溫起止時(shí)間、最高最低溫度、連續(xù)監(jiān)測(cè)曲線；3.通知申辦方或其指定物流商，要求提供穩(wěn)定性評(píng)估報(bào)告或藥檢報(bào)告；4.若穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持，申辦方出具書面放行通知，中心藥房存檔后方可繼續(xù)發(fā)放；5.若穩(wěn)定性不支持，按申辦方指導(dǎo)銷毀并留存銷毀記錄；6.整個(gè)事件作為溫度異常報(bào)告存檔，供監(jiān)查與稽查溯源。73.電子知情（eConsent）過程中，如何確保受試者充分理解研究信息？請(qǐng)給出三項(xiàng)可量化評(píng)估指標(biāo)。答案：1.理解度問卷得分：在eConsent結(jié)束后彈出10道標(biāo)準(zhǔn)化選擇題，得分≥80%視為理解充分；2.提問率：系統(tǒng)記錄受試者主動(dòng)點(diǎn)擊“我有疑問”按鈕次數(shù)，平均≤1次/頁面提示理解良好；3.重播率：視頻或動(dòng)畫模塊被重復(fù)觀看時(shí)長(zhǎng)占總時(shí)長(zhǎng)比例<15%，提示信息傳遞有效；系統(tǒng)后臺(tái)自動(dòng)統(tǒng)計(jì)上述指標(biāo)，未達(dá)標(biāo)者強(qiáng)制轉(zhuǎn)人工視頻解釋并二次評(píng)估。六、案例分析與論述題（每題20分，共40分）74.某III期雙盲試驗(yàn)全球入組完成，數(shù)據(jù)庫鎖定后，中國藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)兩例受試者ALT基線值在源數(shù)據(jù)與CRF中不一致：源數(shù)據(jù)為85U/L，CRF為58U/L，且兩處均無修改痕跡。請(qǐng)從GCP角度分析可能原因、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響及補(bǔ)救措施，并論述如何建立防范機(jī)制。答案：可能原因：1.數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤，CRC誤敲數(shù)字；2.實(shí)驗(yàn)室單位換算錯(cuò)誤；3.源數(shù)據(jù)提取版本非最終版；4.人為篡改。影響：ALT為安全性關(guān)鍵指標(biāo)，錯(cuò)誤降低不良事件檢出率，影響獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；若ALT為入排標(biāo)準(zhǔn)，更可能納入不合格受試者，威脅內(nèi)部效度。補(bǔ)救：立即發(fā)DCF給研究者，核對(duì)原始檢驗(yàn)單，若確認(rèn)源數(shù)據(jù)85U/L，則解鎖數(shù)據(jù)庫更正，重新運(yùn)行安全匯總；同步評(píng)估是否觸發(fā)方案違背、是否需