2025年藥事管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列表述錯誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任B.可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估C.無需直接設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，可委托第三方機(jī)構(gòu)開展監(jiān)測工作D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯答案：C解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第18條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，直接負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理，不得全部委托第三方。2.某藥店銷售的非處方藥（OTC）包裝上未標(biāo)注“OTC”專有標(biāo)識，但標(biāo)注了“甲類”字樣。根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定》，該行為（）。A.合法，甲類非處方藥無需標(biāo)注“OTC”標(biāo)識B.不合法，非處方藥必須同時標(biāo)注“OTC”標(biāo)識和分類（甲類/乙類）C.合法，分類（甲類/乙類）標(biāo)注已滿足要求D.不合法，甲類非處方藥應(yīng)標(biāo)注紅色“OTC”標(biāo)識，乙類標(biāo)注綠色答案：D解析：《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定》要求，甲類非處方藥使用紅色“OTC”標(biāo)識，乙類使用綠色；未標(biāo)注標(biāo)識或標(biāo)識顏色錯誤均屬違規(guī)。3.關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），下列說法正確的是（）。A.GMP認(rèn)證證書有效期為5年，期滿前6個月需重新申請認(rèn)證B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需遵守GMP，僅需符合《中藥飲片炮制規(guī)范》C.原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，制劑生產(chǎn)企業(yè)可委托符合條件的原料藥企業(yè)生產(chǎn)D.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于所有藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：D解析：2019年修訂的《藥品管理法》取消GMP、GSP認(rèn)證，改為動態(tài)監(jiān)管；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需符合《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；所有藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原料藥、制劑）均需遵守GMP。4.某患者因服用某中藥注射液出現(xiàn)急性過敏反應(yīng)，經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.12小時B.24小時C.3個工作日D.7個工作日答案：B解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（如危及生命、導(dǎo)致住院或住院時間延長等）需在24小時內(nèi)報(bào)告；新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，持有人需在15日內(nèi)報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同步報(bào)告。5.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，下列藥品中允許通過網(wǎng)絡(luò)銷售的是（）。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量≤30mg）B.胰島素（處方藥）C.注射用A型肉毒毒素D.中藥配方顆粒答案：B解析：網(wǎng)絡(luò)禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、注射用A型肉毒毒素、中藥配方顆粒等；含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量＞30mg）也被禁止，≤30mg的需憑處方銷售。胰島素（處方藥）可通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需嚴(yán)格執(zhí)行處方審核。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可配制。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會答案：B解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及制劑批準(zhǔn)文號。7.某藥企開展仿制藥生物等效性（BE）試驗(yàn)，未在國家藥品監(jiān)督管理局指定的臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，該行為（）。A.合法，BE試驗(yàn)無需登記B.不合法，所有藥物臨床試驗(yàn)均需登記，否則試驗(yàn)數(shù)據(jù)不予認(rèn)可C.合法，僅需向省級藥品監(jiān)管部門備案D.不合法，需在試驗(yàn)結(jié)束后補(bǔ)登記答案：B解析：《藥品注冊管理辦法》第52條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)（包括BE試驗(yàn)）申辦者需在啟動前在國家藥監(jiān)局指定平臺登記，未登記的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于藥品注冊申請。8.藥品追溯體系中，“一物一碼”的“碼”是指（）。A.藥品批準(zhǔn)文號B.藥品電子監(jiān)管碼C.藥品追溯碼D.藥品商品條碼答案：C解析：《藥品追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》明確，藥品追溯碼是藥品的唯一標(biāo)識，由藥品上市許可持有人按照統(tǒng)一規(guī)則生成，用于實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期追溯。9.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列說法錯誤的是（）。A.中藥配方顆粒需執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行省級標(biāo)準(zhǔn)B.中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售C.中藥配方顆粒的包裝標(biāo)簽需標(biāo)注“中藥配方顆?！弊謽覦.中藥配方顆?？勺鳛橹兴庯嬈{(diào)劑使用答案：A解析：2021年《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》要求，中藥配方顆粒自2021年11月1日起，未頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種不得生產(chǎn)、銷售；省級標(biāo)準(zhǔn)僅作為過渡，最終統(tǒng)一為國家標(biāo)準(zhǔn)。10.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的片劑溶出度不符合規(guī)定，可能影響療效但尚未造成健康損害。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回屬于（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：B解析：一級召回（可能引起嚴(yán)重健康損害）、二級召回（可能引起暫時或可逆健康損害）、三級召回（一般不會引起健康損害但需糾正）。溶出度不符合規(guī)定可能影響療效，屬于二級召回。二、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品追溯體系的建設(shè)要求及核心目標(biāo)。答案：建設(shè)要求：①藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均需建立追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通；②追溯信息應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)（如藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷日期等）；③追溯碼需符合國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（如GS1編碼），確保唯一性；④企業(yè)需按規(guī)定向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。核心目標(biāo)：通過全鏈條信息記錄與共享，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全。2.簡述藥物警戒的主要內(nèi)容及與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的區(qū)別。答案：藥物警戒主要內(nèi)容：①收集、分析藥品在全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用）中的安全性信息；②識別藥品風(fēng)險(xiǎn)信號（如不良反應(yīng)、質(zhì)量問題、不合理使用等）；③評估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及發(fā)生頻率；④采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、暫停銷售、召回等）；⑤向公眾、醫(yī)務(wù)人員傳遞風(fēng)險(xiǎn)信息。與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的區(qū)別：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測僅關(guān)注上市后藥品與用藥相關(guān)的有害反應(yīng)；藥物警戒范圍更廣，涵蓋研發(fā)至使用全周期，包括非預(yù)期不良反應(yīng)、質(zhì)量問題、藥物相互作用、濫用誤用等所有可能影響藥品安全的因素。3.列舉網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的特別規(guī)定（至少5項(xiàng)）。答案：①需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》，并標(biāo)明“處方藥銷售需憑處方”；②處方藥銷售需通過網(wǎng)絡(luò)處方審核系統(tǒng)，確保處方來源真實(shí)、可靠（如與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對接）；③禁止通過網(wǎng)絡(luò)下單時直接展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息（需憑處方后展示）；④處方藥配送需符合藥品運(yùn)輸要求，禁止與其他商品混裝；⑤不得采用“買贈”等方式促銷處方藥；⑥需保存處方、交易記錄等信息至少5年（或超過藥品有效期1年）；⑦不得向未成年人銷售處方藥（如治療痤瘡的異維A酸）。4.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用的限制條件。答案：①僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或變相銷售；②不得發(fā)布廣告；③需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方使用；④特殊情況下，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用（如突發(fā)公共衛(wèi)生事件、短缺藥品應(yīng)急）；⑤制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣；⑥不得配制市場上已有供應(yīng)的品種（除非臨床需要且市場無供應(yīng)）。5.簡述藥品上市后變更的分類管理及對應(yīng)的審批/備案要求。答案：根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，變更分為三類：①重大變更：可能影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性的變更（如生產(chǎn)工藝重大修改、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備更換、處方比例調(diào)整等）。需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。②中等變更：對藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生一定影響的變更（如生產(chǎn)場地跨省遷移、非關(guān)鍵原輔料供應(yīng)商變更等）。需報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案，備案后實(shí)施。③微小變更：對藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性影響微小或無影響的變更（如包裝規(guī)格調(diào)整、非關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)微調(diào)等）。由持有人自行評估，在年度報(bào)告中說明即可，無需審批或備案。三、案例分析題（每題20分，共40分）案例1：網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥違規(guī)案2024年10月，某市市場監(jiān)管局接到舉報(bào)，稱“健康在線”平臺涉嫌違規(guī)銷售處方藥。經(jīng)查，該平臺未與任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對接，消費(fèi)者可通過上傳“自行填寫的電子處方”（無醫(yī)師簽名、無醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章）購買阿莫西林膠囊（處方藥）。平臺頁面直接展示阿莫西林的包裝、適應(yīng)癥、用法用量等信息，并標(biāo)注“促銷：買2盒送1盒”。此外，平臺將處方藥與保健品混裝配送，部分藥品運(yùn)輸溫度未達(dá)標(biāo)（阿莫西林需陰涼保存，運(yùn)輸時溫度達(dá)30℃）。問題：（1）指出該平臺存在的違法違規(guī)行為及法律依據(jù)。（2）市場監(jiān)管部門應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）違法違規(guī)行為及依據(jù)：①未嚴(yán)格審核處方來源：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第16條規(guī)定，處方藥銷售需通過網(wǎng)絡(luò)處方審核系統(tǒng)，確保處方來源真實(shí)、合法（需與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對接或由醫(yī)師電子簽名）。該平臺允許消費(fèi)者上傳自行填寫的處方，處方來源不真實(shí)。②直接展示處方藥信息：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第17條規(guī)定，處方藥在展示時需顯著標(biāo)明“處方藥需憑處方購買”，且不得在購買下單頁面直接展示包裝、標(biāo)簽等信息。該平臺直接展示包裝及詳細(xì)信息，違反規(guī)定。③促銷處方藥：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第21條禁止通過“買贈”等方式促銷處方藥，該平臺“買2送1”屬于違規(guī)促銷。④配送不符合要求：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第48條規(guī)定，冷藏、陰涼藥品運(yùn)輸需符合溫度要求（陰涼處≤20℃），該平臺運(yùn)輸溫度達(dá)30℃，影響藥品質(zhì)量。⑤混裝配送：GSP第47條要求藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，處方藥與保健品混裝違反儲存要求。（2）處理措施：①責(zé)令立即停止違規(guī)銷售行為，下架處方藥商品；②沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額5-10倍罰款（《藥品管理法》第119條）；③對平臺企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本企業(yè)取得收入30%-100%的罰款；④暫停平臺藥品網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)，限期整改（整改內(nèi)容包括完善處方審核系統(tǒng)、規(guī)范信息展示、調(diào)整配送流程等）；⑤若造成藥品質(zhì)量問題或健康損害，依法追究民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。案例2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)配制制劑案2024年12月，某三甲醫(yī)院被曝違規(guī)配制“復(fù)方丹參止痛凝膠”。經(jīng)查，該醫(yī)院未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且該制劑未獲得制劑批準(zhǔn)文號。醫(yī)院稱“制劑僅用于本院住院患者，未對外銷售”，但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)生通過私人渠道將制劑出售給院外患者，獲利15萬元。經(jīng)檢驗(yàn)，該制劑微生物限度超標(biāo)（需無菌），可能引發(fā)感染。問題：（1）分析該醫(yī)院的違法事實(shí)及法律責(zé)任。（2）針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，提出改進(jìn)建議。答案：（1）違法事實(shí)及法律責(zé)任：①無證配制制劑：《藥品管理法》第74條規(guī)定，配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及制劑批準(zhǔn)文號。該醫(yī)院未取得許可及文號，屬于“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品”。②對外銷售制劑：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第24條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限本機(jī)構(gòu)使用，不得在市場銷售。該醫(yī)院通過私人渠道對外銷售，屬于非法經(jīng)營。③制劑質(zhì)量不符合規(guī)定：《藥品管理法》第98條規(guī)定，微生物限度超標(biāo)屬于假藥（因污染導(dǎo)致不符合藥用要求）。法律責(zé)任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的制劑及違法所得15萬元；②處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15-30倍罰款（貨值金額不足10萬元的按10萬元計(jì)算）；③對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入30%-300%的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；④若因制劑質(zhì)量問題導(dǎo)致患者感染，需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的（如生產(chǎn)、銷售假藥罪），依法追究刑事責(zé)任。（2）改進(jìn)建議：①強(qiáng)化準(zhǔn)入監(jiān)管：嚴(yán)格審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可申請，重點(diǎn)核查配制條件（如潔凈區(qū)環(huán)境、檢驗(yàn)設(shè)