特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑管理培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得的特殊資質(zhì)是（）A.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證（精神藥品）C.放射性藥品使用許可證D.醫(yī)療用毒性藥品購(gòu)用證明答案：A2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的零售企業(yè)，單次銷(xiāo)售給同一患者的最大劑量不得超過(guò)（）A.1盒（瓶）B.2盒（瓶）C.3盒（瓶）D.5盒（瓶）答案：B3.醫(yī)療用毒性藥品的處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B4.特殊藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.下列屬于第二類(lèi)精神藥品的是（）A.芬太尼B.地西泮C.嗎啡D.哌替啶答案：B6.含可待因復(fù)方口服溶液的批發(fā)企業(yè)，銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)，禁止向（）銷(xiāo)售A.藥品零售企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位D.連鎖藥店總部答案：C7.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)使用（）A.普通廂式貨車(chē)B.封閉式貨物運(yùn)輸工具C.冷藏車(chē)D.快遞物流答案：B8.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴(yán)格按照（）生產(chǎn)A.企業(yè)自定義的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)C.《中國(guó)藥典》D.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)答案：C9.含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期（）A.1年，不得少于3年B.2年，不得少于5年C.1年，不得少于5年D.2年，不得少于3年答案：A10.特殊藥品儲(chǔ)存庫(kù)房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)（）A.每日人工記錄1次B.實(shí)時(shí)自動(dòng)記錄，數(shù)據(jù)保存至少3年C.每周上傳至監(jiān)管部門(mén)D.僅在異常時(shí)觸發(fā)報(bào)警答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.特殊藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理要求包括（）A.嚴(yán)格憑身份證購(gòu)買(mǎi)B.單次銷(xiāo)售不超過(guò)2個(gè)最小包裝C.不得開(kāi)架銷(xiāo)售D.禁止向未成年人銷(xiāo)售答案：ABCD3.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的儲(chǔ)存要求包括（）A.專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存B.雙人雙鎖管理C.安裝專(zhuān)用防盜門(mén)及監(jiān)控系統(tǒng)D.與普通藥品混放答案：ABC4.醫(yī)療用毒性藥品的使用管理要求包括（）A.處方須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名B.每次處方劑量不得超過(guò)2日極量C.處方保存2年備查D.調(diào)配時(shí)須雙人核對(duì)答案：ABCD5.含特殊藥品復(fù)方制劑的采購(gòu)管理要求包括（）A.從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)B.索取并留存加蓋供貨單位公章的資質(zhì)證明文件C.核實(shí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)D.無(wú)需查驗(yàn)供貨單位銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)答案：ABC6.特殊藥品運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生被盜、被搶事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施包括（）A.向公安機(jī)關(guān)報(bào)案B.向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.自行追查并追回藥品D.通知購(gòu)貨單位暫停收貨答案：ABD7.第二類(lèi)精神藥品的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷(xiāo)售B.處方保存2年備查C.禁止向未成年人銷(xiāo)售D.開(kāi)架自選銷(xiāo)售答案：ABC8.含可待因復(fù)方口服溶液的零售管理要求包括（）A.嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售B.處方保存2年備查C.單次銷(xiāo)售不超過(guò)1瓶（盒）D.禁止開(kāi)架銷(xiāo)售答案：ABD9.特殊藥品的驗(yàn)收管理要求包括（）A.雙人現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收B.逐批驗(yàn)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期C.檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定D.驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年答案：ABCD10.下列屬于違規(guī)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的行為有（）A.向無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位銷(xiāo)售B.未按規(guī)定登記購(gòu)買(mǎi)人身份證信息C.超量銷(xiāo)售給同一患者D.開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品可以在互聯(lián)網(wǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：×2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)可以向個(gè)人銷(xiāo)售原料藥。（）答案：×3.醫(yī)療用毒性藥品的處方可以涂改，只需醫(yī)師簽名確認(rèn)。（）答案：×4.特殊藥品儲(chǔ)存庫(kù)房的監(jiān)控系統(tǒng)錄像資料應(yīng)當(dāng)保存至少3個(gè)月。（）答案：√5.第二類(lèi)精神藥品的批發(fā)企業(yè)可以向所有藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售。（）答案：×（需向具有第二類(lèi)精神藥品零售資質(zhì)的企業(yè)銷(xiāo)售）6.含可待因復(fù)方口服溶液的零售企業(yè)可以開(kāi)架銷(xiāo)售。（）答案：×7.麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限為藥品有效期滿(mǎn)后不少于5年。（）答案：√8.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)可以自行調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，無(wú)需報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）答案：×9.特殊藥品運(yùn)輸時(shí)，押運(yùn)人員應(yīng)當(dāng)全程隨行，禁止委托其他人員代為押運(yùn)。（）答案：√10.含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期等信息。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述特殊藥品與普通藥品在儲(chǔ)存管理上的主要區(qū)別。答案：特殊藥品需專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理；庫(kù)房需安裝專(zhuān)用防盜門(mén)、監(jiān)控系統(tǒng)及報(bào)警裝置；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)需實(shí)時(shí)自動(dòng)記錄并保存數(shù)據(jù)；與普通藥品嚴(yán)格分開(kāi)存放，禁止混放；需建立專(zhuān)用賬冊(cè)，記錄藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存數(shù)量及流向。2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的零售企業(yè)在銷(xiāo)售時(shí)需履行哪些義務(wù)？答案：（1）查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)人身份證并登記姓名、身份證號(hào)；（2）單次銷(xiāo)售不超過(guò)2個(gè)最小包裝；（3）禁止向未成年人銷(xiāo)售；（4）不得開(kāi)架銷(xiāo)售，需憑身份證或處方（部分品種）銷(xiāo)售；（5）建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄，保存至超過(guò)藥品有效期1年且不少于3年；（6）發(fā)現(xiàn)異常購(gòu)買(mǎi)行為（如多次購(gòu)買(mǎi)、超量購(gòu)買(mǎi)）需立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。3.醫(yī)療用毒性藥品的調(diào)配流程包括哪些關(guān)鍵步驟？答案：（1）審核處方：確認(rèn)處方由執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名，劑量不超過(guò)2日極量，無(wú)配伍禁忌；（2）雙人核對(duì)：調(diào)配人員和復(fù)核人員共同核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量；（3）使用專(zhuān)用容器：毒性藥品的包裝需標(biāo)注“毒”字標(biāo)記；（4）登記記錄：記錄調(diào)配時(shí)間、患者姓名、藥品名稱(chēng)、數(shù)量、醫(yī)師姓名；（5）處方保存：處方保存2年備查；（6）向患者說(shuō)明用法用量及毒性注意事項(xiàng)。4.特殊藥品運(yùn)輸過(guò)程中，承運(yùn)企業(yè)需具備哪些條件？答案：（1）具有符合規(guī)定的運(yùn)輸工具（如封閉式貨物運(yùn)輸工具）；（2）配備專(zhuān)職押運(yùn)人員；（3）制定運(yùn)輸安全管理制度，包括防盜竊、防丟失、防損毀措施；（4）運(yùn)輸前與發(fā)貨單位確認(rèn)運(yùn)輸路線(xiàn)、時(shí)間及應(yīng)急聯(lián)系方式；（5）運(yùn)輸過(guò)程中保持監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行，記錄運(yùn)輸軌跡及狀態(tài)；（6）發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案并報(bào)告相關(guān)部門(mén)。五、案例分析題（共10分）案例：某藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，近1周內(nèi)有3名顧客分別購(gòu)買(mǎi)了2盒（每盒含麻黃堿80mg）的某含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，其中1名顧客為15歲未成年人。門(mén)店負(fù)責(zé)人未及時(shí)處理，后被藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)。問(wèn)題：該門(mén)店存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何處理？答案：違規(guī)行為：（1）向未成年人銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑；（2）未對(duì)異常購(gòu)買(mǎi)行為（3名顧客短時(shí)間內(nèi)集中購(gòu)買(mǎi)）進(jìn)行核實(shí)和報(bào)告；（3）可能存在未嚴(yán)格登記購(gòu)買(mǎi)人身份證信息的問(wèn)題（若未登記）。處理措施：（1）立即停止銷(xiāo)售涉事藥品，召回已售出的藥品（若可能）；（2）對(duì)門(mén)店