藥品特殊用途審批質(zhì)量考核試題沖刺卷考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：藥品特殊用途審批質(zhì)量考核試題沖刺卷考核對象：藥品研發(fā)與質(zhì)量管理領(lǐng)域從業(yè)者、相關(guān)專業(yè)學(xué)生題型分值分布：-判斷題（10題，每題2分）總分20分-單選題（10題，每題2分）總分20分-多選題（10題，每題2分）總分20分-案例分析（3題，每題6分）總分18分-論述題（2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品特殊用途審批是指所有非處方藥（OTC）的上市許可申請。2.藥品特殊用途審批的申請人必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，個人或科研機構(gòu)無法申請。3.藥品特殊用途審批的審評周期通常短于普通藥品的審評周期。4.藥品特殊用途審批的審評標(biāo)準(zhǔn)與普通藥品完全一致，無特殊要求。5.藥品特殊用途審批的審評結(jié)果分為“批準(zhǔn)”“有條件批準(zhǔn)”“不批準(zhǔn)”三種。6.藥品特殊用途審批的申請人必須提供完整的臨床試驗數(shù)據(jù)，包括I、II、III期臨床研究。7.藥品特殊用途審批的審評過程中，生物等效性試驗（BE）是必須的審評項目。8.藥品特殊用途審批的審評費用由申請人全額承擔(dān)，政府不提供補貼。9.藥品特殊用途審批的審評結(jié)果具有法律效力，申請人必須嚴(yán)格遵守。10.藥品特殊用途審批的審評過程中，倫理委員會（IRB）的審查意見是決定性因素。二、單選題（每題2分，共20分）1.以下哪種藥品不屬于藥品特殊用途審批范疇？（）A.新藥上市申請B.進口藥品注冊申請C.生物類似藥上市申請D.特殊用途醫(yī)療器械注冊申請2.藥品特殊用途審批的審評機構(gòu)是？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.國家衛(wèi)生健康委員會（NHC）C.國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR）D.中國食品藥品檢定研究院（CFDI）3.藥品特殊用途審批的審評標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪項不屬于特殊要求？（）A.臨床試驗設(shè)計B.生產(chǎn)工藝驗證C.藥品包裝要求D.藥品定價策略4.藥品特殊用途審批的審評周期一般為多久？（）A.6個月內(nèi)B.12個月內(nèi)C.18個月內(nèi)D.24個月內(nèi)5.藥品特殊用途審批的審評過程中，以下哪項文件是必須提交的？（）A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)許可證C.臨床試驗報告D.藥品廣告批準(zhǔn)文號6.藥品特殊用途審批的審評結(jié)果中，“有條件批準(zhǔn)”意味著？（）A.藥品必須經(jīng)過進一步的臨床試驗B.藥品可以立即上市銷售C.藥品必須進行工藝改進D.藥品必須降低價格7.藥品特殊用途審批的審評過程中，以下哪項屬于生物等效性試驗（BE）的必要條件？（）A.申請人必須是外資企業(yè)B.藥品必須是化學(xué)藥品C.藥品必須是生物制品D.藥品必須是中藥8.藥品特殊用途審批的審評過程中，以下哪項屬于生產(chǎn)工藝驗證的必要內(nèi)容？（）A.原輔料供應(yīng)商資質(zhì)B.藥品銷售渠道C.藥品市場占有率D.藥品廣告投放計劃9.藥品特殊用途審批的審評過程中，以下哪項屬于藥品包裝要求的特殊內(nèi)容？（）A.包裝材質(zhì)必須使用塑料B.包裝標(biāo)簽必須使用中文C.包裝尺寸必須符合國際標(biāo)準(zhǔn)D.包裝顏色必須為紅色10.藥品特殊用途審批的審評結(jié)果中，“不批準(zhǔn)”意味著？（）A.藥品必須進行進一步的臨床試驗B.藥品可以立即上市銷售C.藥品必須進行工藝改進D.藥品必須降低價格三、多選題（每題2分，共20分）1.藥品特殊用途審批的審評過程中，以下哪些文件是必須提交的？（）A.臨床試驗方案B.臨床試驗報告C.生產(chǎn)工藝驗證報告D.藥品包裝設(shè)計圖E.藥品廣告投放計劃2.藥品特殊用途審批的審評標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪些屬于特殊要求？（）A.臨床試驗設(shè)計B.生產(chǎn)工藝驗證C.藥品包裝要求D.藥品定價策略E.藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)3.藥品特殊用途審批的審評過程中，以下哪些屬于生物等效性試驗（BE）的必要條件？（）A.申請人必須是外資企業(yè)B.藥品必須是化學(xué)藥品C.藥品必須是生物制品D.藥品必須是中藥E.藥品必須是仿制藥4.藥品特殊用途審批的審評過程中，以下哪些屬于生產(chǎn)工藝驗證的必要內(nèi)容？（）A.原輔料供應(yīng)商資質(zhì)B.藥品生產(chǎn)設(shè)備驗證C.藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)D.藥品銷售渠道E.藥品市場占有率5.藥品特殊用途審批的審評過程中，以下哪些屬于藥品包裝要求的特殊內(nèi)容？（）A.包裝材質(zhì)必須使用塑料B.包裝標(biāo)簽必須使用中文C.包裝尺寸必須符合國際標(biāo)準(zhǔn)D.包裝顏色必須為紅色E.包裝必須符合GMP要求6.藥品特殊用途審批的審評結(jié)果中，以下哪些屬于“有條件批準(zhǔn)”的情況？（）A.藥品必須經(jīng)過進一步的臨床試驗B.藥品必須進行工藝改進C.藥品必須降低價格D.藥品必須提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E.藥品必須符合環(huán)保要求7.藥品特殊用途審批的審評過程中，以下哪些屬于倫理委員會（IRB）的審查意見？（）A.臨床試驗方案的合規(guī)性B.受試者的知情同意C.臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性D.臨床試驗的倫理風(fēng)險E.臨床試驗的經(jīng)濟效益8.藥品特殊用途審批的審評過程中，以下哪些屬于藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的特殊內(nèi)容？（）A.藥品的有效成分含量B.藥品的雜質(zhì)控制C.藥品的穩(wěn)定性測試D.藥品的生物等效性E.藥品的包裝質(zhì)量9.藥品特殊用途審批的審評過程中，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)設(shè)備驗證的必要內(nèi)容？（）A.藥品生產(chǎn)設(shè)備的性能驗證B.藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證C.藥品生產(chǎn)設(shè)備的校準(zhǔn)驗證D.藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護驗證E.藥品生產(chǎn)設(shè)備的環(huán)保驗證10.藥品特殊用途審批的審評過程中，以下哪些屬于藥品包裝設(shè)計圖的必要內(nèi)容？（）A.包裝尺寸B.包裝材質(zhì)C.包裝標(biāo)簽D.包裝顏色E.包裝環(huán)保要求四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某制藥公司申請一款治療高血壓的新藥上市，該藥品屬于化學(xué)藥品，需要進行藥品特殊用途審批。申請人提交了完整的臨床試驗數(shù)據(jù)，包括I、II、III期臨床研究，以及生產(chǎn)工藝驗證報告和藥品包裝設(shè)計圖。審評機構(gòu)在審評過程中發(fā)現(xiàn)，該藥品的生產(chǎn)工藝驗證報告中缺少部分原輔料供應(yīng)商資質(zhì)文件，同時藥品包裝設(shè)計圖中未標(biāo)注環(huán)保要求。問題：1.該制藥公司需要補充哪些文件才能完成藥品特殊用途審批？（3分）2.該藥品的特殊用途審批過程中，哪些審評標(biāo)準(zhǔn)需要重點關(guān)注？（3分）3.如果該藥品的特殊用途審批結(jié)果為“有條件批準(zhǔn)”，申請人需要滿足哪些條件才能上市銷售？（3分）案例二：某生物技術(shù)公司申請一款治療糖尿病的生物類似藥上市，該藥品屬于生物制品，需要進行藥品特殊用途審批。申請人提交了完整的臨床試驗數(shù)據(jù)，包括I、II、III期臨床研究，以及生產(chǎn)工藝驗證報告和藥品包裝設(shè)計圖。審評機構(gòu)在審評過程中發(fā)現(xiàn)，該藥品的生產(chǎn)工藝驗證報告中缺少部分生產(chǎn)設(shè)備驗證文件，同時藥品包裝設(shè)計圖中未標(biāo)注中文標(biāo)簽。問題：1.該生物技術(shù)公司需要補充哪些文件才能完成藥品特殊用途審批？（3分）2.該藥品的特殊用途審批過程中，哪些審評標(biāo)準(zhǔn)需要重點關(guān)注？（3分）3.如果該藥品的特殊用途審批結(jié)果為“不批準(zhǔn)”，申請人需要采取哪些措施才能重新申請？（3分）案例三：某中藥公司申請一款治療感冒的中藥上市，該藥品屬于中藥，需要進行藥品特殊用途審批。申請人提交了完整的臨床試驗數(shù)據(jù)，包括I、II期臨床研究，以及生產(chǎn)工藝驗證報告和藥品包裝設(shè)計圖。審評機構(gòu)在審評過程中發(fā)現(xiàn)，該藥品的生產(chǎn)工藝驗證報告中缺少部分藥材供應(yīng)商資質(zhì)文件，同時藥品包裝設(shè)計圖中未標(biāo)注環(huán)保要求。問題：1.該中藥公司需要補充哪些文件才能完成藥品特殊用途審批？（3分）2.該藥品的特殊用途審批過程中，哪些審評標(biāo)準(zhǔn)需要重點關(guān)注？（3分）3.如果該藥品的特殊用途審批結(jié)果為“有條件批準(zhǔn)”，申請人需要滿足哪些條件才能上市銷售？（3分）五、論述題（每題11分，共22分）1.請論述藥品特殊用途審批的審評標(biāo)準(zhǔn)與普通藥品的審評標(biāo)準(zhǔn)有哪些區(qū)別？（11分）2.請論述藥品特殊用途審批的審評過程中，申請人如何提高審批通過率？（11分）---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×藥品特殊用途審批是指所有非處方藥（OTC）的上市許可申請。2.×藥品特殊用途審批的申請人必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，個人或科研機構(gòu)無法申請。3.×藥品特殊用途審批的審評周期通常長于普通藥品的審評周期。4.×藥品特殊用途審批的審評標(biāo)準(zhǔn)與普通藥品不完全一致，有特殊要求。5.√藥品特殊用途審批的審評結(jié)果分為“批準(zhǔn)”“有條件批準(zhǔn)”“不批準(zhǔn)”三種。6.√藥品特殊用途審批的申請人必須提供完整的臨床試驗數(shù)據(jù)，包括I、II、III期臨床研究。7.×藥品特殊用途審批的審評過程中，生物等效性試驗（BE）不是必須的審評項目。8.×藥品特殊用途審批的審評費用由申請人全額承擔(dān)，政府不提供補貼。9.√藥品特殊用途審批的審評結(jié)果具有法律效力，申請人必須嚴(yán)格遵守。10.×藥品特殊用途審批的審評過程中，倫理委員會（IRB）的審查意見不是決定性因素。二、單選題1.D特殊用途醫(yī)療器械注冊申請不屬于藥品特殊用途審批范疇。2.A藥品特殊用途審批的審評機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。3.D藥品特殊用途審批的審評標(biāo)準(zhǔn)中，藥品定價策略不屬于特殊要求。4.B藥品特殊用途審批的審評周期一般為12個月內(nèi)。5.C藥品特殊用途審批的審評過程中，臨床試驗報告是必須提交的。6.A藥品特殊用途審批的審評結(jié)果中，“有條件批準(zhǔn)”意味著藥品必須經(jīng)過進一步的臨床試驗。7.B藥品特殊用途審批的審評過程中，藥品必須是化學(xué)藥品屬于生物等效性試驗（BE）的必要條件。8.A藥品特殊用途審批的審評過程中，原輔料供應(yīng)商資質(zhì)屬于生產(chǎn)工藝驗證的必要內(nèi)容。9.E藥品特殊用途審批的審評過程中，包裝必須符合GMP要求屬于藥品包裝要求的特殊內(nèi)容。10.C藥品特殊用途審批的審評結(jié)果中，“不批準(zhǔn)”意味著藥品必須進行工藝改進。三、多選題1.A,B,C藥品特殊用途審批的審評過程中，臨床試驗方案、臨床試驗報告、生產(chǎn)工藝驗證報告是必須提交的。2.A,B,C,E藥品特殊用途審批的審評標(biāo)準(zhǔn)中，臨床試驗設(shè)計、生產(chǎn)工藝驗證、藥品包裝要求、藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)屬于特殊要求。3.B,E藥品特殊用途審批的審評過程中，藥品必須是化學(xué)藥品或仿制藥屬于生物等效性試驗（BE）的必要條件。4.A,B,C藥品特殊用途審批的審評過程中，原輔料供應(yīng)商資質(zhì)、藥品生產(chǎn)設(shè)備驗證、藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)屬于生產(chǎn)工藝驗證的必要內(nèi)容。5.B,C,E藥品特殊用途審批的審評過程中，包裝標(biāo)簽必須使用中文、包裝尺寸必須符合國際標(biāo)準(zhǔn)、包裝必須符合GMP要求屬于藥品包裝要求的特殊內(nèi)容。6.A,B,D藥品特殊用途審批的審評結(jié)果中，“有條件批準(zhǔn)”的情況包括藥品必須經(jīng)過進一步的臨床試驗、藥品必須進行工藝改進、藥品必須提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.A,B,D藥品特殊用途審批的審評過程中，倫理委員會（IRB）的審查意見包括臨床試驗方案的合規(guī)性、受試者的知情同意、臨床試驗的倫理風(fēng)險。8.A,B,C,E藥品特殊用途審批的審評過程中，藥品的有效成分含量、藥品的雜質(zhì)控制、藥品的穩(wěn)定性測試、藥品的包裝質(zhì)量屬于藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的特殊內(nèi)容。9.A,B,C藥品特殊用途審批的審評過程中，藥品生產(chǎn)設(shè)備的性能驗證、藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證、藥品生產(chǎn)設(shè)備的校準(zhǔn)驗證屬于藥品生產(chǎn)設(shè)備驗證的必要內(nèi)容。10.A,B,C,E藥品特殊用途審批的審評過程中，包裝尺寸、包裝材質(zhì)、包裝標(biāo)簽、包裝環(huán)保要求屬于藥品包裝設(shè)計圖的必要內(nèi)容。四、案例分析案例一：1.該制藥公司需要補充原輔料供應(yīng)商資質(zhì)文件和生產(chǎn)設(shè)備驗證文件。（3分）2.該藥品的特殊用途審批過程中，需要重點關(guān)注臨床試驗數(shù)據(jù)的合規(guī)性、生產(chǎn)工藝驗證的完整性、藥品包裝的合規(guī)性。（3分）3.如果該藥品的特殊用途審批結(jié)果為“有條件批準(zhǔn)”，申請人需要滿足補充原輔料供應(yīng)商資質(zhì)文件和生產(chǎn)設(shè)備驗證文件的條件才能上市銷售。（3分）案例二：1.該生物技術(shù)公司需要補充生產(chǎn)設(shè)備驗證文件和中文標(biāo)簽。（3分）2.該藥品的特殊用途審批過程中，需要重點關(guān)注臨床試驗數(shù)據(jù)的合規(guī)性、生產(chǎn)工藝驗證的完整性、藥品包裝的合規(guī)性。（3分）3.如果該藥品的特殊用途審批結(jié)果為“不批準(zhǔn)”，申請人需要采取補充生產(chǎn)設(shè)備驗證文件和中文標(biāo)簽的措施才能重新申請。（3分）案例三：1.該中藥公司需要補充藥材供應(yīng)商資質(zhì)文件和環(huán)保要求。（3分）2.該藥品的特殊用途審批過程中，需要重點關(guān)注臨床試驗數(shù)據(jù)的合規(guī)性、生產(chǎn)工藝驗證的完整性、藥品包裝的合規(guī)性。（3分）3.如果該藥品的特殊用途審批結(jié)果為“有條件批準(zhǔn)”，申請人需要滿足補充藥材供應(yīng)商資質(zhì)文件和環(huán)保要求的條件才能上市銷售。（3分）五、論