PAGE衛(wèi)生院核酸檢測制度流程一、總則1.目的為規(guī)范衛(wèi)生院核酸檢測工作，確保檢測結果準確、及時、可靠，有效應對疫情防控需求，保障公眾健康安全，特制定本制度流程。2.適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院內所有核酸檢測相關工作，包括樣本采集、送檢、實驗室檢測、結果報告及信息管理等環(huán)節(jié)。3.依據本制度依據《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》、《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、樣本采集1.采樣人員資質采樣人員須經過專業(yè)培訓，熟悉核酸采樣技術及生物安全防護知識，持有相關培訓合格證書。2.采樣準備采樣前應確保采樣所需的防護用品、采樣器具、采樣管、保存液等物資準備齊全，并保證其質量合格、數量充足。采樣現場應合理布局，劃分等候區(qū)、采集區(qū)、緩沖區(qū)和臨時隔離區(qū)，確保人員單向流動，避免交叉感染。采集區(qū)應配備充足的桌椅、照明設備等，保證采樣操作的順利進行。3.采樣流程采樣人員穿戴好個人防護用品，包括工作服、一次性工作帽、醫(yī)用防護口罩、護目鏡或防護面屏、防護服、乳膠手套、防水靴套等。引導受檢者有序進入采樣區(qū)域，核對受檢者身份信息，無誤后指導其正確佩戴口罩，保持一米以上社交距離。根據不同的采樣部位，按照規(guī)范操作流程進行采樣。如咽拭子采樣時，讓受檢者頭部微仰，嘴張大，露出兩側扁桃體，采樣人員用拭子適度用力在雙側扁桃體及咽后壁擦拭，避免觸及舌頭、牙齒和口腔黏膜。將采集后的拭子立即放入含有35ml病毒保存液的采樣管中，拭子頭應完全浸泡在保存液中，折斷拭子桿后旋緊管蓋。采樣完成后，采樣人員將樣本管放入密封袋中，每采完一人進行手部消毒，更換外層手套。4.樣本標識樣本管上應清晰標注受檢者姓名、性別、年齡、聯系方式、采樣日期、采樣部位等信息，確保標識準確、完整、清晰。三、樣本送檢1.送檢人員資質送檢人員應具備基本的生物安全知識和應急處理能力，經過相關培訓后上崗。2.送檢流程采樣結束后，送檢人員及時將密封好的樣本管及相關登記表送至實驗室。送檢過程中，樣本應放置在專用的樣本轉運箱內，轉運箱應具備生物安全防護功能，內部放置足量的緩沖材料，防止樣本在運輸過程中受損。樣本轉運箱應保持密封狀態(tài)，避免樣本泄漏。同時，應在轉運箱表面張貼標識，注明樣本類型、數量、來源、目的地等信息。送檢人員在運輸過程中應避免劇烈震蕩，確保樣本質量不受影響。到達實驗室后，與實驗室工作人員進行樣本交接，雙方核對樣本信息，確認無誤后簽字確認。四、實驗室檢測1.實驗室人員資質實驗室檢測人員須具備醫(yī)學檢驗專業(yè)背景，經過嚴格的上崗培訓，熟悉核酸檢測技術及相關儀器設備操作，持有臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證。2.實驗室環(huán)境要求實驗室應具備符合生物安全二級標準的設施設備，包括獨立的試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、產物分析區(qū)等，各區(qū)域應嚴格分開，防止交叉污染。實驗室應配備通風系統(tǒng)、消毒設備、生物安全柜、離心機、熒光定量PCR儀等必要的儀器設備，并定期進行維護、校準和性能驗證，確保其正常運行。實驗室應保持清潔、整齊，定期進行消毒處理，地面、臺面等應使用合適的消毒劑擦拭消毒，空氣應通過紫外線燈照射或空氣消毒機進行消毒。3.檢測流程樣本接收：實驗室工作人員在接收樣本時，應仔細核對樣本信息與送檢登記表是否一致，檢查樣本管是否密封完好，有無破損、泄漏等情況。如發(fā)現問題，應及時與送檢人員溝通并記錄。樣本處理：將樣本管放入生物安全柜中，按照標準操作規(guī)程進行樣本處理。首先對樣本進行核酸提取，提取過程應嚴格遵守無菌操作原則，防止污染。提取后的核酸模板應妥善保存，以備后續(xù)擴增檢測使用。核酸擴增：根據不同的檢測項目，選擇合適的擴增試劑和引物，按照說明書要求在熒光定量PCR儀上進行核酸擴增反應。擴增過程中應設置陰性對照、陽性對照和內參對照，以確保檢測結果的準確性和可靠性。結果分析：擴增反應結束后，通過熒光定量PCR儀讀取檢測結果。根據儀器顯示的Ct值判斷樣本是否為陽性。Ct值小于規(guī)定閾值的樣本判定為陽性，Ct值大于規(guī)定閾值或無Ct值的樣本判定為陰性。同時，對檢測結果進行審核，確保結果準確無誤。4.質量控制定期對檢測試劑進行性能驗證，包括靈敏度、特異性、精密度等指標的檢測，確保試劑質量符合要求。每天進行室內質量控制，使用弱陽性質控品和陰性質控品進行檢測，繪制質控圖，觀察質控結果是否在控。如出現失控情況，應及時查找原因并采取糾正措施。參加外部質量評價活動，定期將實驗室檢測結果與其他權威實驗室進行比對，評估實驗室檢測能力和結果準確性。五、結果報告1.報告人員資質報告人員應具備醫(yī)學檢驗專業(yè)知識，熟悉核酸檢測結果報告流程，經過相關培訓后負責結果報告工作。2.報告流程實驗室檢測人員完成結果分析后，應及時將檢測結果反饋給報告人員。報告人員核對檢測結果與原始記錄一致后，按照規(guī)定格式填寫核酸檢測報告。核酸檢測報告應包含受檢者基本信息、采樣日期、檢測日期、檢測結果、報告日期等內容，確保信息完整、準確。對于陽性檢測結果，報告人員應立即電話通知衛(wèi)生院相關負責人，并按照規(guī)定流程及時上報當地疾病預防控制機構。同時，告知受檢者本人及其所在單位或社區(qū)，要求其做好個人防護和隔離措施。對于陰性檢測結果，報告人員可通過適當方式通知受檢者，如短信、電話等。受檢者如需紙質報告，可在規(guī)定時間內到衛(wèi)生院指定地點領取。3.報告審核與發(fā)放報告完成后，應由具有中級以上職稱的專業(yè)人員進行審核，審核無誤后加蓋衛(wèi)生院核酸檢測專用章。報告發(fā)放應遵循保密原則，確保受檢者信息安全。六、信息管理1.信息系統(tǒng)建設建立完善的核酸檢測信息管理系統(tǒng)，實現樣本采集、送檢、檢測、結果報告等環(huán)節(jié)的信息化管理。信息系統(tǒng)應具備數據錄入、查詢、統(tǒng)計、分析等功能，確保核酸檢測信息的準確、及時、可追溯。2.數據錄入與維護采樣人員在采樣完成后，應及時將受檢者信息準確錄入信息系統(tǒng)。送檢人員和實驗室檢測人員在樣本交接和檢測過程中，應同步更新樣本狀態(tài)和檢測結果等信息。信息系統(tǒng)管理人員應定期對系統(tǒng)數據進行維護，確保數據的完整性和準確性。3.數據安全與保密加強核酸檢測信息系統(tǒng)的安全防護，設置用戶權限管理，確保只有授權人員能夠訪問和操作相關數據。對核酸檢測信息進行嚴格保密，不得泄露受檢者個人隱私信息。如因工作需要查閱或使用相關信息，應按照規(guī)定程序進行審批，并做好記錄。定期對信息系統(tǒng)進行備份，防止數據丟失。同時，制定數據恢復應急預案，確保在系統(tǒng)出現故障時能夠及時恢復數據。七、生物安全管理1.生物安全培訓定期組織核酸檢測相關人員參加生物安全培訓，培訓內容包括生物安全法律法規(guī)、防護知識、操作規(guī)范、應急處置等。培訓后應進行考核，確保人員掌握生物安全知識和技能。2.個人防護所有參與核酸檢測工作的人員應嚴格按照個人防護要求正確穿戴防護用品，在工作過程中注意保持防護用品的完整性，避免暴露風險。工作結束后，按照規(guī)定流程進行防護用品的脫卸和消毒處理。3.醫(yī)療廢物管理核酸檢測過程中產生的醫(yī)療廢物，如采樣拭子、樣本管、廢棄防護用品等，應按照醫(yī)療廢物管理相關規(guī)定進行分類收集、包裝和標識。醫(yī)療廢物應放置在專用的黃色垃圾袋或利器盒中，密封后及時轉運至衛(wèi)生院醫(yī)療廢物暫存點。醫(yī)療廢物暫存點應定期進行清潔消毒，防止污染環(huán)境。醫(yī)療廢物的轉運應由具備資質的專業(yè)人員負責，按照規(guī)定路線和時間將醫(yī)療廢物運送至指定的醫(yī)療廢物處置單位進行無害化處理，并做好交接記錄。4.實驗室消毒與滅菌實驗室應定期進行全面的消毒與滅菌工作，包括空氣消毒、物體表面消毒、儀器設備消毒等。消毒方法應根據不同的消毒對象選擇合適的消毒劑和消毒方式，確保消毒效果符合要求。同時，對消毒與滅菌工作進行記錄，以備追溯。5.應急處置制定核酸檢測生物安全應急預案，明確在發(fā)生樣本泄漏、人員暴露、環(huán)境污染等突發(fā)事件時的應急處置流程。定期組織應急演練，提高工作人員的應急處置能力，確保能夠及時、有效地應對突發(fā)情況，保障生物安全。八、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督管理衛(wèi)生院應成立核酸檢測工作監(jiān)督小組，定期對核酸檢測各環(huán)節(jié)工作進行監(jiān)督檢查，確保制度流程的嚴格執(zhí)行。監(jiān)督內容包括采樣質量、樣本送檢及時性、實驗室檢測準確性、結果報告規(guī)范性、信息管理安全性、生物安全防護措施落實情況等。2.考核評價建立核酸檢測工作考核評價機制，對參與核酸檢測工作的人員進行定期考核?？己藘热莅üぷ髻|量、工作效率、生物安全意識、應急處置能力等方面。根據考核結果，對表現優(yōu)秀的人