《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)考核試題及答案第一章單選題1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場總局令第58號，2022年修訂），第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須實(shí)現(xiàn)的功能是：A.僅記錄購、銷、存數(shù)量B.自動生成唯一追溯碼并對接國家醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺C.僅打印銷售出庫單D.僅保存供貨商資質(zhì)電子版答案：B2.企業(yè)住所與庫房地址不在同一設(shè)區(qū)市，且跨省級區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)向哪一級藥監(jiān)部門申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更？A.國家藥監(jiān)局B.庫房所在地省級藥監(jiān)部門C.企業(yè)住所所在地省級藥監(jiān)部門D.國家衛(wèi)健委答案：B3.對“冷鏈”醫(yī)療器械的儲運(yùn)，下列哪項溫度區(qū)間符合辦法要求？A.2℃—10℃B.0℃—30℃C.15℃—25℃D.?10℃—0℃答案：A4.辦法規(guī)定，醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營場所內(nèi)張貼的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件，必須包含哪項信息？A.法定代表人血型B.許可期限與經(jīng)營范圍C.企業(yè)開戶銀行D.企業(yè)年報利潤答案：B5.對“免于經(jīng)營備案”的第二類醫(yī)療器械，企業(yè)仍應(yīng)保留的最低時限記錄是：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C第二章多選題6.以下哪些情形，藥監(jiān)部門可對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施飛行檢查？A.年度抽檢不合格B.被投訴舉報儲存溫度異常C.法定代表人更換D.上一年度信用評價為C級答案：A、B、D7.企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度必須覆蓋：A.采購B.收貨與驗(yàn)收C.不合格品處置D.員工考勤打卡答案：A、B、C8.關(guān)于計算機(jī)信息系統(tǒng)的“追溯碼”，下列說法正確的是：A.追溯碼應(yīng)與國家平臺編碼規(guī)則一致B.追溯碼在出庫前生成C.追溯碼可人工隨意編寫D.追溯碼需打印在銷售出庫單上答案：A、B、D9.企業(yè)在申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)時，必須提交的材料包括：A.延續(xù)申請表B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.法定代表人無犯罪記錄證明D.冷鏈驗(yàn)證報告（若涉及冷鏈產(chǎn)品）答案：A、B、D10.對“經(jīng)營場所與庫房地址不一致”的企業(yè)，庫房必須滿足：A.產(chǎn)權(quán)清晰或租賃期限不少于5年B.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)C.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的面積D.可與其他企業(yè)共用，無需隔斷答案：A、B、C第三章判斷題11.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以將零類醫(yī)療器械銷售給個人消費(fèi)者。答案：錯誤12.企業(yè)因違法經(jīng)營被吊銷許可證后，法定代表人5年內(nèi)不得再次申請同類許可。答案：正確13.第二類醫(yī)療器械零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。答案：錯誤14.辦法允許委托第三方物流的企業(yè)不設(shè)自有庫房，但須簽訂質(zhì)量協(xié)議并每年審計。答案：正確15.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號格式為“XX藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號”，其中第5—6位代表經(jīng)營方式。答案：錯誤第四章填空題16.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)________學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，并具備________年以上相關(guān)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。答案：大專；317.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行________驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證報告，保存期限不少于________年。答案：使用前（或定期）；518.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿________個月前向原發(fā)證部門提出申請。答案：619.對“植入類”醫(yī)療器械，企業(yè)銷售時必須登記________、________、產(chǎn)品序列號等追溯信息。答案：患者姓名；患者身份證號20.藥監(jiān)部門自受理延續(xù)申請之日起________個工作日內(nèi)作出決定，特殊情況可延長________個工作日。答案：20；10第五章簡答題21.簡述《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對“唯一追溯碼”的具體要求及企業(yè)落地步驟。答案：（1）要求：計算機(jī)系統(tǒng)在出庫環(huán)節(jié)自動生成符合國家追溯協(xié)同平臺編碼規(guī)則的“唯一追溯碼”，并同步上傳至省級追溯平臺；碼中應(yīng)包含注冊證編號、生產(chǎn)批號/序列號、經(jīng)營環(huán)節(jié)節(jié)點(diǎn)、出庫日期。（2）落地步驟：①選型：采購具備UDI追溯模塊的ERP或WMS軟件，要求廠商提供《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄測試通過證明；②映射：將國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫下載的DI與本地產(chǎn)品檔案建立一對一映射；③配置：在系統(tǒng)“出庫審核”節(jié)點(diǎn)勾選“生成追溯碼”，并設(shè)置自動上傳接口地址（省級平臺提供）；④驗(yàn)證：隨機(jī)抽取10個批次，用“國家醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺”公眾查詢端掃碼，確認(rèn)返回信息與企業(yè)出庫信息一致；⑤制度：修訂《出庫復(fù)核程序》，增加“無追溯碼禁止出庫”硬約束；⑥培訓(xùn)：對倉儲、銷售、質(zhì)管三崗開展2學(xué)時實(shí)操演練，考核通過率≥90%方可上崗；⑦內(nèi)審：每季度抽查追溯碼上傳及時率，目標(biāo)值100%，低于95%啟動糾正預(yù)防措施。22.企業(yè)收到藥監(jiān)部門《飛行檢查通知書》后，應(yīng)在多長時間內(nèi)完成哪些準(zhǔn)備工作？答案：（1）時間：0.5工作日內(nèi)啟動應(yīng)急預(yù)案，2小時內(nèi)完成現(xiàn)場準(zhǔn)備。（2）準(zhǔn)備工作：①成立接待組：質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長，物流、IT、財務(wù)、行政四崗配合；②資料區(qū)：在會議室準(zhǔn)備近3年質(zhì)量記錄、冷鏈驗(yàn)證報告、人員花名冊、培訓(xùn)檔案、計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限清單；③現(xiàn)場區(qū)：暫停出入庫，保持庫內(nèi)原始狀態(tài)；打印近7天溫濕度曲線，張貼在對應(yīng)冷庫門外；④系統(tǒng)區(qū)：提前為檢查員開通ERP追溯模塊只讀賬號，測試掃碼槍可正常識別；⑤應(yīng)急區(qū)：預(yù)留一間獨(dú)立辦公室，配備打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、碎紙機(jī)，確保檢查員封存資料時可立即操作；⑥溝通區(qū)：制定《問答指南》，禁止員工擅自回答，所有答復(fù)須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)；⑦整改區(qū)：準(zhǔn)備《現(xiàn)場檢查問題確認(rèn)表》空白模板，便于檢查員現(xiàn)場填寫，企業(yè)同步拍照留存。第六章案例分析題23.背景：A公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》于2024年8月31日到期，因股東糾紛，2024年3月1日才啟動延續(xù)。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人2024年2月離職，新聘質(zhì)量負(fù)責(zé)人3月15日到崗，但學(xué)歷證書原件因?qū)W校寒暑假無法及時認(rèn)證。問題：（1）A公司面臨哪些合規(guī)風(fēng)險？（2）請給出可執(zhí)行的補(bǔ)救時間表與措施。答案：（1）風(fēng)險：①未提前6個月申請延續(xù)，已構(gòu)成程序違規(guī)，可能被處以1—3萬元罰款；②質(zhì)量負(fù)責(zé)人空缺超過30日，違反辦法第十條“關(guān)鍵崗位不得空缺”規(guī)定；③無法提供學(xué)歷原件，藥監(jiān)部門可視為“人員資質(zhì)不符合”，作出不予延續(xù)決定。（2）補(bǔ)救時間表：日期措施責(zé)任人輸出文件3月16日向省級藥監(jiān)提交《延續(xù)申請報告》附情況說明行政部經(jīng)理收件回執(zhí)3月17—19日聯(lián)系學(xué)校學(xué)籍科開具《學(xué)歷證明》并加急郵寄HR專員學(xué)歷證明原件+快遞底單3月20日委托省人才市場進(jìn)行學(xué)歷認(rèn)證加急（3個工作日）HR經(jīng)理學(xué)歷認(rèn)證報告3月21日啟動質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時授權(quán)，由總部質(zhì)量總監(jiān)兼任，發(fā)任命書總經(jīng)理授權(quán)書、組織架構(gòu)調(diào)整通知3月22日提交補(bǔ)充材料：學(xué)歷認(rèn)證報告、臨時授權(quán)書、冷鏈驗(yàn)證報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人受理補(bǔ)正通知書4月5日完成現(xiàn)場核查并整改0項缺陷全體核查記錄4月10日領(lǐng)取新許可證行政部新許可證掃描件存檔第七章制度模板24.醫(yī)療器械追溯碼管理操作規(guī)程1目的確保第三類醫(yī)療器械在經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)“一物一碼”，滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十條要求。2適用范圍本公司所有第三類醫(yī)療器械的采購、入庫、儲存、銷售、出庫、退貨全過程。3職責(zé)3.1質(zhì)管部：制定編碼規(guī)則、校驗(yàn)上傳及時率；3.2倉儲部：掃碼、貼碼、復(fù)核；3.3信息部：接口維護(hù)、數(shù)據(jù)備份；3.4銷售部：向客戶告知追溯碼查詢方式。4追溯碼生成規(guī)則4.1采用國家UDI標(biāo)準(zhǔn)DI+PI+節(jié)點(diǎn)碼+校驗(yàn)碼，共28位；4.2節(jié)點(diǎn)碼：經(jīng)營環(huán)節(jié)固定為“E”；4.3校驗(yàn)碼：Modulo37算法，防止重碼。5操作流程5.1采購到貨：收貨員在ERP中錄入DI，系統(tǒng)自動比對國家UDI數(shù)據(jù)庫，不一致拒收；5.2入庫：生成入庫追溯碼，打印標(biāo)簽（100mm×30mm），貼于最小銷售單元；5.3儲存：每移動一次庫位，PDA掃碼更新節(jié)點(diǎn)信息；5.4銷售：銷售訂單審核后，系統(tǒng)匯總追溯碼，生成《追溯碼清單》PDF；5.5出庫：復(fù)核員逐碼掃描，出現(xiàn)“未上傳”提示禁止放行；5.6上傳：出庫完成后30分鐘內(nèi)，接口自動推送至省級平臺；5.7退貨：退貨入庫掃碼，生成退貨節(jié)點(diǎn)碼，原追溯碼狀態(tài)改為“已退回”。6記錄保存追溯碼電子記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年，無有效期產(chǎn)品不少于5年，備份在異地機(jī)房。7考核每月3號前質(zhì)管部統(tǒng)計上傳及時率，低于100%的，每低1%扣倉儲部績效1%。第八章培訓(xùn)實(shí)施指南25.面向零經(jīng)驗(yàn)員工的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)操作指南目的：使新員工在1個工作日內(nèi)掌握辦法核心條款并能通過內(nèi)部考核。前置條件：1.已開通企業(yè)郵箱與VPN賬號；2.已發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》紙質(zhì)單行本；3.會議室配備投影儀、白板、掃碼槍、冷鏈記錄儀演示箱。詳細(xì)步驟：Step108:30—08:45破冰：培訓(xùn)師自我介紹，學(xué)員掃碼填寫“法規(guī)基礎(chǔ)”問卷（二維碼附后）。Step208:45—09:30條款速讀：用“三色筆”法—紅色圈責(zé)任主體、藍(lán)色圈時間要求、綠色圈罰則；培訓(xùn)師現(xiàn)場示范第1—10條。Step309:30—10:15場景動畫：播放自制5分鐘動畫《飛檢的一天》，暫停3處提問，學(xué)員舉手回答，答對獎勵品牌鼠標(biāo)墊。Step410:30—12:00系統(tǒng)實(shí)操：①登錄ERP測試庫→②創(chuàng)建一張第三類植入類銷售訂單→③生成追溯碼→④掃碼出庫→⑤查看省級平臺返回結(jié)果；每一步截圖保存至個人培訓(xùn)文件夾。Step513:30—15:00庫房沙盤：將學(xué)員分四組，每組領(lǐng)取一張“飛行檢查問題卡”（如冷鏈斷電30分鐘），用沙盤道具推演應(yīng)急措施，5分鐘后匯報評分。Step615:15—16:00真題演練：發(fā)放本章第一、二節(jié)題庫，閉卷答題，≥90分合格，當(dāng)場出分，未合格安排次日補(bǔ)考。Step716:00—16:30總結(jié)：填寫《培訓(xùn)效果評估表》，培訓(xùn)師導(dǎo)出數(shù)據(jù)，低于4分（5分制）的條款次日復(fù)講。常見問題與排錯：Q：掃碼提示“DI不存在”？A：檢查是否錄入錯誤，進(jìn)入國家UDI數(shù)據(jù)庫復(fù)制粘貼，勿手工輸入。Q：上傳后省級平臺狀態(tài)“待處理”超過1小時？A：先確認(rèn)VPN是否掉線，再檢查防火墻端口9443是否開放，仍無效則撥打省級平臺技術(shù)支持電話xxx-xxxx。Q：冷鏈驗(yàn)證報告模板被檢查員質(zhì)疑？A：立即出示公司《驗(yàn)證報告控制表》，內(nèi)含CNAS章、驗(yàn)證用溫度計校準(zhǔn)證書，即可解釋。第九章考核評分表考核維度權(quán)重評分標(biāo)準(zhǔn)得分單選題20%每題2分，共10題多選題20