1、電子數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)管理規(guī)程1.目的:本規(guī)程定義了 GMP 計算機(jī)及自動化系統(tǒng)關(guān)于數(shù)據(jù)備份恢復(fù)的基本通用規(guī)程。規(guī)程涉及了數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，存儲和歸檔，采用獨(dú)立的物理介質(zhì)備份機(jī)制以避免系統(tǒng)因意外事故，網(wǎng)絡(luò)中斷，病毒惡意攻擊，系統(tǒng)或軟件參數(shù)修改等造成重要 數(shù)據(jù)的丟失。2.范圍: 本操作規(guī)程適用于公司所有GMP計算機(jī)和自動化系統(tǒng)的電子數(shù)據(jù)管理，此類系統(tǒng)用于或為GMP法規(guī)環(huán)境提供支持。3.職責(zé) 序號活動職責(zé)1數(shù)據(jù)采集、審核和管理，安全和備份系統(tǒng)擁有者優(yōu)先負(fù)責(zé)，如無權(quán)備份，由IT執(zhí)行2技術(shù)支持IT3監(jiān)督QA4.術(shù)語和定義4.1備份/恢復(fù)：備份是指復(fù)制記錄、數(shù)據(jù)和軟件的過程，用以預(yù)防原始記錄、數(shù)據(jù)和軟件的完整性和

2、可用性的損失?；謴?fù)是指隨后在需要時還原己備份的記錄、數(shù)據(jù)或軟件4.2存檔：存檔是指通過將記錄和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移到另外的位置或系統(tǒng)，以使其不可在當(dāng)前工作中使用的過程，這通常能使這些記錄和數(shù)據(jù)不再變動。有時還需要同時保存支持這些記錄和數(shù)據(jù)的應(yīng)用程序。存檔記錄應(yīng)該可以很容易地獲取，以用于商業(yè)目的或監(jiān)管目的。5.程序5.1應(yīng)將計算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)和軟件進(jìn)行周期性的備份，并做好記錄（見附件1）。所有備份介質(zhì)存放在檔案室，按照檔案管理規(guī)范（Q/CDGK3.18）的相關(guān)要求進(jìn)行管理，一律不準(zhǔn)外借，不準(zhǔn)流出公司，任何人員不得擅自取用，更不得私自再備份。歸檔的備份介質(zhì)取用，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫檔案借閱審批表。借用人員

3、使用完介質(zhì)后，應(yīng)立即歸還，由檔案管理員檢查，確認(rèn)介質(zhì)完好。5.2獨(dú)立的數(shù)據(jù)文件，數(shù)據(jù)每次以獨(dú)立的數(shù)據(jù)文件產(chǎn)生，可以由應(yīng)用程序直接從磁盤分別調(diào)用，如HPLC Chemstation 產(chǎn)生的數(shù)據(jù)文件，這樣文件的備份可以只備份新增的文件。5.3文件型數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用程序通常不提供備份功能，備份時需要從磁盤上直接復(fù)制數(shù)據(jù)庫，比如Access 數(shù)據(jù)庫。由于所有數(shù)據(jù)存貯與一個數(shù)據(jù)庫內(nèi)，需要對數(shù)據(jù)庫全部復(fù)制。5.4關(guān)系型數(shù)據(jù)庫是同時存放數(shù)據(jù)及其關(guān)系的數(shù)據(jù)庫，這些數(shù)據(jù)庫通常由應(yīng)用程序提供備份功能或自動備份功能，對于這類數(shù)據(jù)庫應(yīng)采用完全備份的方式進(jìn)行備份，備份后的文件復(fù)制在備份磁盤上。5. 5備份周期通?？梢栽O(shè)定為

4、一個月，如果程序自動備份，異地備份的周期可為一年。5.6可通過備份前后文件或文件夾的大小、文件數(shù)量來核查被備份的文件或文件夾的完整性，并進(jìn)行登記，表格見附件1。5.7每半年應(yīng)對之前的備份介質(zhì)進(jìn)行一次檢查，應(yīng)隨機(jī)抽取至少一份備份介質(zhì)，在該備份介質(zhì)上調(diào)用至少1個備份數(shù)據(jù)，并打印相關(guān)報告，作為附件并登記，檢查表格見附件2.5.8存放備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)必須具有明確的標(biāo)識；標(biāo)識必須使用統(tǒng)一的命名規(guī)范，注明介質(zhì)編號、介質(zhì)的啟用日期、保留期限和系統(tǒng)管理員等重要信息。5.9本公司數(shù)據(jù)備份的介質(zhì)通常選擇光盤或移動硬盤，其使用和儲存條件為：介質(zhì)理論壽命建議使用期限貯存要求硬盤30000小時10 年防水光盤100 年8

5、 年防光照、刮擦備份文件的保存時間至少為產(chǎn)品效期后一年，出口的原料藥保存時間為該批產(chǎn)品銷售后三年。過期或不能使用的備份媒介應(yīng)通過受控的方式進(jìn)行銷毀或處置，由數(shù)據(jù)使用部門和質(zhì)量管理人員現(xiàn)場見證銷毀或處置過程，并提供有簽名的證明文件。5.10如因系統(tǒng)或設(shè)備升級等原因，原記錄和數(shù)據(jù)不再發(fā)生變化，可以將記錄和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移到另外的位置或系統(tǒng)，同時保存支持這些記錄和數(shù)據(jù)的應(yīng)用程序，進(jìn)行存檔備份處理。存檔備份的數(shù)據(jù)應(yīng)該可以很容易地獲取，以用于商業(yè)目的或監(jiān)管目的。5.11系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時，可以由系統(tǒng)管理員調(diào)取備份的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。未及時進(jìn)行備份的數(shù)據(jù)，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門調(diào)查分析后，決定是否重新檢驗。包括系統(tǒng)

6、故障和數(shù)據(jù)錯誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被記錄和評估，重大的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查，識別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。5.12在備份、歸檔和恢復(fù)過程中，出現(xiàn)的錯誤應(yīng)詳細(xì)記錄在備份日志中，必要時報告偏差，并進(jìn)行調(diào)查處理。6.附件附件1: 電子數(shù)據(jù)備份記錄附件2: 電子數(shù)據(jù)備份檢查記錄附件1 電子數(shù)據(jù)備份記錄 XXQ質(zhì)-XXX/A-0部門： 系統(tǒng)名稱系統(tǒng)編號備份介質(zhì)介質(zhì)編號日期備份前檢查備份后檢查備份人/日期備份文件復(fù)核復(fù)核人/日期文件數(shù)量文件大小文件數(shù)量文件大小文件數(shù)量文件大小介質(zhì)編號：部門英文簡寫+啟用年+三位流水號如QC-2015-001 表示附件2 電子數(shù)據(jù)備份檢查記錄 XXQ質(zhì)-XX