1、維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 0.1 發(fā)布令第 1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/0 本公司依據(jù) gb/t 19001一2000 idt iso9001：2000質(zhì)量管理體系要求和yy/t 02872003 idt iso13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求以及本公司實(shí)際情況建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，編制完成了包括二個(gè)體系在內(nèi)的質(zhì)量管理手冊(cè)第一版，現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。 本質(zhì)量管理手冊(cè)是公司實(shí)施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件和行動(dòng)準(zhǔn)則，也是對(duì)外證明公司質(zhì)量管理能力和責(zé)任的基本文件。全體員工必須要在深刻理解的基礎(chǔ)上認(rèn)真執(zhí)行。根據(jù)法律、法規(guī)要求，我對(duì)公司質(zhì)量管理及其結(jié)果負(fù)有完全

2、責(zé)任。 為了保證二個(gè)體系的有效運(yùn)行，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特指定質(zhì)量管理部部長李冬梅為本公司的管理者代表，全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、運(yùn)行、改進(jìn)、培訓(xùn)以及對(duì)外聯(lián)系等事誼的協(xié)調(diào)和處理。授權(quán)質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的日常管理。 總經(jīng)理簽字： 日 期：維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 0.2 組織簡介 第 1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款2/0維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司成立于 2005 年 3 月，隸屬于大連陽光醫(yī)藥集團(tuán)。公司位于大連市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)入口，錦州街8號(hào)。 占地面積：5287平方米。公司主要從事藥品、保健品、生物制品的研制開發(fā)以及生產(chǎn)銷售。優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品依托高超的科研技術(shù)和頂尖的設(shè)

3、備。自成立以來，公司投入了大量的人力物力進(jìn)行研發(fā)建設(shè)。高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室、精良的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，為研發(fā)人員提供了完善的科研條件。在組建一支優(yōu)秀研發(fā)隊(duì)伍的同時(shí)，公司還同國內(nèi)著名院校和科研院所建立密切的合作關(guān)系，專項(xiàng)從事產(chǎn)品的研究開發(fā)。目前成功研制出陽光良品生物營養(yǎng)襪子、陽光良品潔陰營養(yǎng)襪子、“如果愛”系列襪子并已投放市場(chǎng)。 面對(duì)日益激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)，公司在不斷加大科研投入研發(fā)新產(chǎn)品的同時(shí)，在藥品生產(chǎn)基地、醫(yī)藥流通領(lǐng)域、藥品包裝材料等方面大力投資，引進(jìn)一流的生產(chǎn)設(shè)備，完全按照國家gmp標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研制和生產(chǎn)，為持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)建立了gb/t19001-2000和yy/t0287-2003標(biāo)準(zhǔn)。公司先后購進(jìn)二級(jí)

4、反滲透純化水設(shè)備、電加熱配料罐、濃配料罐、貯料罐、罐裝旋蓋機(jī)、電磁感應(yīng)封口機(jī)、貼標(biāo)機(jī)噴碼機(jī)、單篇全自動(dòng)襪子生產(chǎn)線、多片全自動(dòng)襪子生產(chǎn)線等設(shè)備，為生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了基礎(chǔ)。公司以科技為先導(dǎo)，以“人性化”為核心，力爭在短時(shí)間內(nèi)，成為集藥品、保健品、衛(wèi)生用品等陽光良品系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體的一流生產(chǎn)企業(yè)。陽光人正以飽滿的熱情，為弘揚(yáng)祖國醫(yī)藥文化，為人類健康做出新的貢獻(xiàn)！ 維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 0.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)第 1頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.3 5.4.12/0 質(zhì)量方針 科學(xué)設(shè)計(jì)，精心加工，不懈追求，造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品； 系統(tǒng)管理，勇于創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)，讓顧客滿意。 質(zhì)量目標(biāo)（年

5、度） 合同履約率： 100； 成品合格率：99； 材料利用率：98； 顧客滿意率：98。 批準(zhǔn)人： 日 期：質(zhì)量目標(biāo)分解如下：質(zhì)量目標(biāo)分解質(zhì)管部產(chǎn)品檢驗(yàn)及時(shí)率100%；產(chǎn)品檢驗(yàn)準(zhǔn)確率99%；生產(chǎn)部半成品交檢合格率99%；成品合格率99%；廢品率1%； 原材料利用率98%研發(fā)部設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^率60%銷售部銷售合同履約率100%；征詢顧客滿意表回收率95%；顧客滿意率98%設(shè)備部設(shè)備維修計(jì)劃完成率100%；設(shè)備日常保養(yǎng)合格率100%供應(yīng)部采購合同履約率100%；采購產(chǎn)品批量合格率100%辦公室人員培訓(xùn)計(jì)劃完成率100%；文件發(fā)放、更改及時(shí)準(zhǔn)確率100%維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 0.3 質(zhì)量方針

6、和質(zhì)量目標(biāo)第 2 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.3 5.4.12/0 質(zhì)量目標(biāo)計(jì)算方法如下質(zhì)量目標(biāo)計(jì)算方法質(zhì)量目標(biāo)定義計(jì)算方法檢驗(yàn)準(zhǔn)確率檢驗(yàn)準(zhǔn)確次數(shù)占總檢驗(yàn)次數(shù)的百分率（檢驗(yàn)準(zhǔn)確次數(shù)總檢驗(yàn)次數(shù)）%成品合格率成品合格的數(shù)量占理論成品數(shù)量的百分率（成品合格的數(shù)量理論成品數(shù)量）%材料利用率成品合格的數(shù)量占理論成品數(shù)量的百分率（成品合格的數(shù)量理論成品數(shù)量）%顧客滿意率對(duì)顧客滿意程度的表示見顧客滿意程度計(jì)算方法合同履約率全面履行的合同或訂單占所有合同或訂單的百分?jǐn)?shù)（全面履行的合同或訂單所有合同數(shù)）%征詢顧客滿意表回收率征詢顧客滿意表回收數(shù)占發(fā)放數(shù)的百分率（征詢顧客滿意表回收數(shù)征詢顧客滿意表回發(fā)放數(shù)）%廢品率

7、損耗數(shù)量的占理論成品數(shù)（損耗數(shù)量總成品數(shù)）設(shè)備維修計(jì)劃完成率按計(jì)劃完成的維修項(xiàng)目占計(jì)劃維修項(xiàng)目的百分率（完成的維修項(xiàng)目計(jì)劃維修項(xiàng)目）%設(shè)備日常保養(yǎng)合格率未保養(yǎng)或保養(yǎng)不合格的次數(shù)占規(guī)定保養(yǎng)次數(shù)的百分率（未保養(yǎng)或保養(yǎng)不合格的次數(shù)規(guī)定保養(yǎng)次數(shù)）%人員培訓(xùn)計(jì)劃完成率按計(jì)劃完成的人員培訓(xùn)的次數(shù)占計(jì)劃人員培訓(xùn)次數(shù)的百分率（完成的人員培訓(xùn)的次數(shù)計(jì)劃人員培訓(xùn)次數(shù)）%任務(wù)完成及時(shí)率及時(shí)完成任務(wù)次數(shù)占總?cè)蝿?wù)次數(shù)的百分率（及時(shí)完成任務(wù)次數(shù)總?cè)蝿?wù)次數(shù)）%采購產(chǎn)品批量合格率合格采購產(chǎn)品批次占總采購產(chǎn)品批次的百分率（合格采購產(chǎn)品批次總采購產(chǎn)品批次）%維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 1 質(zhì)量手冊(cè)的說明第 1 頁 共 1 頁

8、標(biāo)準(zhǔn)條款1 2 32/0l范圍l1 覆蓋的過程本公司的質(zhì)量管理體系覆蓋了gb/t190012000idt is09001 ：2000質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和yy/t02872003 idt iso13485 ：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)所要求的所有過程。12 覆蓋的產(chǎn)品及過程襪子及襪子產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)。13 覆蓋的區(qū)域本公司所有部門。1.4 本公司不適用條款1.4.1 本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的過程中不存在顧客提供的財(cái)產(chǎn)，同時(shí)也不需要實(shí)施安裝活動(dòng)，所以iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.4和7.5.1.2.2不適用。1.4.2 本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品為醫(yī)療襪子，不屬于無菌醫(yī)

9、療器械產(chǎn)品也不屬于有源植入性和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，所以iso13485：2003版標(biāo)準(zhǔn)中的7.5.1.3；7.5.2.2；7.5.3.2.2；8.2.4.2不適用。2 引用標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)1gbt90002000 idt is09000 ：2000質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語；2. gbt90012000 idt is09001 ：2000質(zhì)量管理體系一要求。3yy/t02872003 idt iso13485 ：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求4. yy/t0316-2003 idt iso14971:2000醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥

10、品監(jiān)督管理局第22號(hào)令、gb15979-2002）6. 術(shù)語和定義6l 本手冊(cè)采用 gb/t l90002000 idt iso9000：2000質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語中的術(shù)語和定義。6.2 ygzy：維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司的組織代號(hào)。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 2 質(zhì)量管理體系第 1 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款4.12/01、 總要求：、本公司按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。本公司：a） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在本公司中的應(yīng)用；b） 確定這些過程的順序和相互作用；c） 確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；d） 確?？梢?/p>

11、獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e） 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。2、 本公司在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中不存在外包過程。3、 質(zhì)量管理體系過程圖（見下一頁）維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 2 質(zhì)量管理體系過程圖第2 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款4.12/0質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃職責(zé)權(quán)限溝通管理體系策劃資源提供體系文件策劃顧客要求和法律法規(guī)要求設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)評(píng)審放樣選擇供方采購信息領(lǐng)料驗(yàn)證、入庫采購配制銷售成品入庫合同評(píng)審、簽訂產(chǎn)品要求的確定設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)設(shè)計(jì)（產(chǎn)品包裝、配方、規(guī)格）檢驗(yàn)灌裝（襪子0外包裝內(nèi)

12、包裝襪子半成品檢驗(yàn)顧客滿意度測(cè)量 過程的監(jiān)視和測(cè)量 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 數(shù)據(jù)分析 糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 3 文件控制程序第 1 頁 共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.1 4.2.32/01 目的 為確保質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的適宜性和充分性，在文件的使用處獲得文件的有效版本，必要時(shí)使文件得到評(píng)審，防止作廢文件的非預(yù)期使用，特制定本程序。2 范圍適用于對(duì)所有質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)和形成文件的程序、為保持過程有效策劃運(yùn)行和控制所需的文件、法規(guī)等）進(jìn)行控制，記錄的控制應(yīng)依據(jù)記錄控制程序。3職責(zé) 管理者

13、代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)文件進(jìn)行編制、評(píng)審； 總經(jīng)理負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)； 辦公室為文件控制的主管部門責(zé)文件的編號(hào)、印制、分發(fā)、回收、借閱、銷毀； 各部門負(fù)責(zé)本部門使用的文件的保管。4文件的類型 本組織的質(zhì)量管理體系文件分為三級(jí)：a、b、c級(jí)。 a級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和程序文件；b級(jí)：作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)條件、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等；c級(jí)：記錄表格。5文件/記錄的編號(hào)方法文件的編號(hào)方法:ygzy（組織代號(hào)）/(文件級(jí)別) （部門代號(hào)）(流水號(hào))(年代號(hào))記錄的編號(hào)方法：ygzy(組織代號(hào))/jl（記錄代號(hào)）（部門代號(hào)）（流水號(hào)）6 文件控制61文件的編制 總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的

14、制定。 管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)其他文件進(jìn)行編制。文件的編制既要符合gb/t l90012000和yy/t02872003標(biāo)準(zhǔn)的要求，又要緊密結(jié)合本組織的實(shí)際，具有指導(dǎo)性和可操作性。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 3 文件控制程序第 2 頁 共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.1 4.2.32/062文件的評(píng)審 文件編制后要進(jìn)行評(píng)審，以確保文件的適宜性和充分性。評(píng)審以會(huì)議或會(huì)簽的方式進(jìn)行，由管理者代表主持。填寫文件審批單的相應(yīng)欄。63批準(zhǔn)發(fā)布 總經(jīng)理負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)發(fā)布。填寫文件審批單的相應(yīng)欄。64文件的分發(fā) 批準(zhǔn)發(fā)布后的文件由文件管理員編號(hào)、印制、分發(fā)。文件的分發(fā)要確保在使用處可獲得適用文件。文件分

15、發(fā)時(shí)要填寫文件發(fā)放記錄，并根據(jù)需要加蓋“受控”章（本公司使用的文件和提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件應(yīng)加蓋“受控”章。 文件管理員應(yīng)對(duì)每個(gè)文件存檔，編制現(xiàn)行有效文件清單和現(xiàn)行有效記錄清單。65文件的保管 文件持有者負(fù)責(zé)自己文件的保管，不準(zhǔn)私自外借，不準(zhǔn)在文件上亂涂亂改，確保文件 清晰、易于識(shí)別，防止損壞和丟失。66文件的再評(píng)審與更改 文件應(yīng)每年進(jìn)行一次評(píng)審或根據(jù)需要隨時(shí)進(jìn)行再評(píng)審，決定是否需要更改，以確保文件持續(xù)的適宜性和充分性，文件再評(píng)審由管理者代表主持。 文件的更改，要填寫文件更改申請(qǐng)單，由管理者代表批準(zhǔn)后更改。更改后的文件應(yīng)再次批準(zhǔn)，執(zhí)行本文中62、63、64的規(guī)定文件更改做出更改狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 文件管理

16、員將作廢文件按分發(fā)號(hào)回收，加蓋“作廢”章，填寫文件回收記錄，更新現(xiàn)行有效文件清單或現(xiàn)行有效記錄清單。67文件的借閱、復(fù)制 文件管理員負(fù)責(zé)文件的借閱、復(fù)制管理，借閱、復(fù)制應(yīng)填寫文件借閱記錄、文件復(fù)制記錄，借閱的文件應(yīng)及時(shí)歸還。68文件的破損和丟失的處理 因破損而需換領(lǐng)的文件（破損文件應(yīng)交回）或因丟失而需補(bǔ)發(fā)的文件，文件的換領(lǐng)和補(bǔ)發(fā)應(yīng)填寫文件發(fā)放記錄、文件回收記錄，由文件管理員負(fù)責(zé)。69文件的作廢與銷毀維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 3 文件控制程序第 3 頁 共 3頁標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.1 4.2.32/0 所有失效或作廢文件由文件管理員及時(shí)根據(jù)分發(fā)號(hào)全部追回，加蓋“作廢”章。防止作廢文件當(dāng)成有效文

17、件去使用。為某種原因需保留的作廢文件還應(yīng)標(biāo)注“留用” 字樣根據(jù)相關(guān)規(guī)定為作廢文件規(guī)定保存期限，保存期限滿后銷毀對(duì)要銷毀的作廢文件，由文件管理員填寫文件銷毀審批單，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后銷毀。610外來文件的控制 外來文件要經(jīng)文件管理員識(shí)別其適用性和有效性后，執(zhí)行本文中62、63、64的規(guī)定。外來文件使用原編號(hào)。文件管理員負(fù)責(zé)相關(guān)國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的收集和通過互聯(lián)網(wǎng)或主管部門跟蹤最新版本。611 文件管理員負(fù)責(zé)保留以上記錄。7 相關(guān)文件 記錄控制程序8形成的記錄 文件審批單。 文件發(fā)放記錄文件回收記錄 現(xiàn)行有效文件清單 文件借閱記錄 文件銷毀記錄文件更改申請(qǐng)單維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公

18、司4質(zhì)量管理手冊(cè)的管理程序第1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.22/0 1 職責(zé)a) 總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。b）管理者代表組織編寫質(zhì)量手冊(cè)，并組織評(píng)審。 c）辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的管理。 d）質(zhì)量手冊(cè)持有人負(fù)責(zé)手冊(cè)的保管。 2管理內(nèi)容 21質(zhì)量手冊(cè)的編制、評(píng)審、批準(zhǔn) 管理者代表組織編寫質(zhì)量手冊(cè)，并組織評(píng)審，會(huì)簽后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 22質(zhì)量手冊(cè)的備案、編號(hào)、印制、發(fā)放 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的備案、編號(hào)、印制、發(fā)放，內(nèi)部使用和交認(rèn)證機(jī)構(gòu)的為受控文件，加蓋“受控”章。質(zhì)量手冊(cè)中的程序文件和與過程有關(guān)的章節(jié)不作為文件單獨(dú)發(fā)放。 23質(zhì)量手冊(cè)的更改 a) 全體員工均有對(duì)質(zhì)量手冊(cè)不足之處提出更改建議的權(quán)利

19、。 b）質(zhì)量手冊(cè)的更改可采用換頁的方式。 c）更改后要將原手冊(cè)召回，換頁。 24質(zhì)量手冊(cè)的保管 a) 質(zhì)量手冊(cè)持有人負(fù)責(zé)手冊(cè)的妥善保管，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)送他人。 b）質(zhì)量手冊(cè)持有人調(diào)離或換崗時(shí)，將手冊(cè)交回辦公室 25質(zhì)量手冊(cè)的評(píng)審 管理者代表組織各部門每年對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審。 26其它事項(xiàng)執(zhí)行文件控制程序。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 5 記錄控制程序第1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.42/01 目的 為確保本公司各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)產(chǎn)生的記錄能系統(tǒng)、完善和有效得到控制，使記錄保持清晰，易于檢索，以提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和符合要求的證據(jù)，特制定本程序。2 范圍 本程序適用于本公司質(zhì)量管理體系涉及的所有記錄

20、。記錄表格的控制執(zhí)行文件控制程序。3 職責(zé)管理者代表為主管領(lǐng)導(dǎo)。主管部門為辦公室。 記錄的使用部門負(fù)責(zé)本部門記錄的填寫、收集、整理、貯存、保護(hù)、處置。4 程序4.1記錄的填寫 記錄填寫要及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清楚。4.2記錄的收集、整理、貯存、保護(hù)、統(tǒng)計(jì)分析 各部門負(fù)責(zé)人必須按時(shí)收集記錄，按類、依日期順序整理好，存放于干燥、安全的地方，保持清潔。并按時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。4.3記錄的處置 管理者代表規(guī)定記錄的保存期限，標(biāo)注在現(xiàn)行有效記錄清單中。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。超過

21、保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由各部門負(fù)責(zé)人填寫文件銷毀審批單，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后銷毀。5 相關(guān)文件 文件控制程序6 形成的記錄 現(xiàn)行有效記錄清單 記錄銷毀審批單維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 6 管理承諾及以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)第1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.1 5.22/01 管理承諾 11 總經(jīng)理承諾：本公司按照gb/t19001-2000標(biāo)準(zhǔn)和gb/t0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，使質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。12 為兌現(xiàn)承諾，總經(jīng)理組織實(shí)施以下活動(dòng)：a）通過培訓(xùn)、會(huì)議、板報(bào)及文件等，向全公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，使全體員工明確，滿

22、足顧客要求和法律法規(guī)要求是本廠生存和發(fā)展的前提。b）制定質(zhì)量方針，明確本公司的質(zhì)量發(fā)展的前景、期望和追求，并使全體員工都理解質(zhì)量方針，并為質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)做出努力。c）制定符合質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)，并將質(zhì)量目標(biāo)分解到部門。d）進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。e）確保本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行和滿足顧客要求獲得充分的資源，包括基礎(chǔ)設(shè)施、人員配備和培訓(xùn)、適宜的工作環(huán)境和條件。2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 總經(jīng)理應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保：a）調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的要求和期望，具體落實(shí)在“與顧客有關(guān)的過程”和“顧客滿意”中。b）本公司的目標(biāo)與顧客的要求和期望相結(jié)合。c）顧客的要求和期

23、望在全公司內(nèi)得到溝通。d）測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施。e）全面的管理好與顧客的關(guān)系，具體落實(shí)在“顧客滿意”和顧客溝通過程中。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 7質(zhì)量方針第1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.32/01 為實(shí)現(xiàn)顧客滿意的目的，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為本公司的產(chǎn)品要求，特制定公司的質(zhì)量方針，見03質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2 質(zhì)量方針的制定應(yīng)滿足如下要求： a ) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對(duì)滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。3 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到各部門、班組，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。4

24、應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改，以適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行管理評(píng)審程序。5 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)施控制，執(zhí)行文件控制程序。6 相關(guān)文件 管理評(píng)審程序 文件控制程序維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 8 質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃第1 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.42/01目的 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意。2范圍 適用于質(zhì)量目標(biāo)及為其實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系的建立、改進(jìn)、變更的策劃。3職責(zé) a) 總經(jīng)理確保對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，并提供必要的資源。 b）管理者代表組織相關(guān)部門或人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃

25、。4程序4.1質(zhì)量目標(biāo)的策劃 a) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，分解到相關(guān)職能和層次上。包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，具有挑戰(zhàn)性，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，能量化的要量化。 b）本公司的質(zhì)量目標(biāo)見質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 c）質(zhì)量目標(biāo)的測(cè)量見質(zhì)量目標(biāo)考核管理辦法。42質(zhì)量管理體系的策劃421總要求 質(zhì)量管理體系的策劃是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的保證。體系的策劃應(yīng)滿足如下要求： a）確保滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求； b）識(shí)別質(zhì)量管理體系的過程，包括過程的刪減和外包； c）確定這些過程的順序和相互作用； d）制定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； e）確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程

26、的監(jiān)視； f) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； g) 采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程預(yù)期的結(jié)果和對(duì)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。422策劃的時(shí)機(jī)a）按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系（即初期策劃）或改進(jìn)原有的質(zhì)量管理體系時(shí)（即組織體系即體系重新策劃發(fā)生變化）；維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 8質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃第頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.42/0b）在質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)、法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化以及其他可能引起質(zhì)量管理體系變更的情況下。42策劃的輸出 策劃的輸出應(yīng)形成文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和其他需要的文件。424質(zhì)量管理體系的變更 組織內(nèi)外環(huán)境的變化導(dǎo)致體系的變更，這種變更不應(yīng)影

27、響體系的有效性，應(yīng)確保在變更期間保持體系的完整性。424 .1職責(zé)： 管理者代表負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員提出變更的方案和過度期實(shí)施方案。424 .2方式： 方案提交管理評(píng)審，經(jīng)評(píng)審后由總經(jīng)理批準(zhǔn)確定最終方案，以管理評(píng)審決定的方式執(zhí)行。4243變更應(yīng)考慮如下因素： a) 確定與變更相關(guān)的過程和活動(dòng)。 b）確定變更后為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)需要投入的資源。c）確定方法，保證在變更時(shí)質(zhì)量管理體系的完整性，防止局部失效。d) 涉及文件的增減和更改，執(zhí)行文件控制程序。5 相關(guān)文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)過程的監(jiān)視和測(cè)量文件控制程序維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司 9 職責(zé)和權(quán)限第1 頁 共 4頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1 5.5.22/

28、01 組織機(jī)構(gòu)圖維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司組織機(jī)構(gòu)圖總 經(jīng) 理管理者代表設(shè)備部供應(yīng)部銷售部研發(fā)部生產(chǎn)部辦公室及人力資源財(cái)務(wù)部質(zhì)管部庫房襪子車間襪子車間維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司9 職責(zé)和權(quán)限第2 頁 共 4頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1 5.5.22/0部門/人員職責(zé)與權(quán)限總經(jīng)理向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。主持管理評(píng)審。確保資源的獲得。以顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。確保對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃。確保責(zé)任、權(quán)限（包括管理者代表）得到規(guī)定。確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量體系有效性的溝通。合同的評(píng)審。監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程的策劃

29、。管理者代表確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持。向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)誼的外部聯(lián)系。組織質(zhì)量手冊(cè)等文件的編輯、審核。組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審。負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃生產(chǎn)過程的控制質(zhì)管部質(zhì)量計(jì)劃編制。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量。不合格品控制。與顧客溝通。數(shù)據(jù)分析。改進(jìn)控制。研發(fā)部產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。工藝管理。辦公室人力資源管理。文件控制。內(nèi)部溝通。質(zhì)量管理體系日常管理。記錄控制。質(zhì)量管理體系職能分配表維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司9 職責(zé)和權(quán)限第3頁 共 4頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1 5.5.22/02 質(zhì)量管理體系職能

30、分配表生產(chǎn)部生產(chǎn)調(diào)度，生產(chǎn)計(jì)劃的控制。生產(chǎn)過程的控制。生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)、維護(hù)，監(jiān)視測(cè)量裝置的控制，環(huán)境管理。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的管理。產(chǎn)品防護(hù)。標(biāo)識(shí)管理。供應(yīng)部合同評(píng)審。物料采購。產(chǎn)品防護(hù)。設(shè)備部設(shè)備采購、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、建檔。基礎(chǔ)設(shè)施管理。監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制。生產(chǎn)及辦公設(shè)備維修保養(yǎng)。銷售部市場(chǎng)開發(fā)。與顧客溝通。合同管理。售后服務(wù)。產(chǎn)品防護(hù)。顧客滿意度調(diào)查。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司9 職責(zé)和權(quán)限第1 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1 5.5.22/04職責(zé)與權(quán)限分配表標(biāo)準(zhǔn)條款質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)題內(nèi)容總經(jīng)理管理者代表研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)管部辦公室供應(yīng)部設(shè)備部銷售部4.2.1 4.2.2 4.2.33

31、文件控制4.2.44記錄控制5.1、5.25管理承諾及以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.36質(zhì)量方針5.4.15.4.27質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系的策劃5.5.15.5.28職責(zé)和權(quán)限5.5.39內(nèi)部溝通5.610管理評(píng)審6.1、6.211人力資源控制6.3、6.412設(shè)施和工作環(huán)境控制7.113產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.214與顧客有關(guān)的過程控制7.315設(shè)計(jì)和開發(fā)7.416采購7.5.17.5.217生產(chǎn)和服務(wù)過程的控制7.5.318標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.519產(chǎn)品防護(hù)7.620監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制8.121監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程的策劃8.2.122顧客滿意度測(cè)量8.2.223內(nèi)部審核8.2.324過程的監(jiān)視和測(cè)

32、量8.2.425產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.326不合格品控制8.427數(shù)據(jù)分析8.528改進(jìn)注： 主管領(lǐng)導(dǎo) 主管部門 相關(guān)部門 維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司10 內(nèi)部溝通第1 頁 共 1 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.32/0l目的 在公司內(nèi)建立有效的溝通過程，交流信息，增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，提高過程的有效性。2范圍 本公司的上下級(jí)、各職能部門之間的縱向和橫向的相互溝通3職責(zé) 辦公室為主管部門。4溝通內(nèi)容 a) 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況； b） 審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告； c） 顧客滿意率、產(chǎn)品質(zhì)量問題、生產(chǎn)完成情況、過程的監(jiān)視和測(cè)量情況； d） 糾正和預(yù)防措施情況，改進(jìn)情況； e） 職工建議； f) 經(jīng)驗(yàn)和

33、教訓(xùn)，獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰； g）其它。5溝通方式 適用時(shí)可采用如下方式： a) 培訓(xùn)； b）文件發(fā)放； c）各種會(huì)議； d）職工建議； e）布告欄、信息板； f) 其它。6溝通的檢查和改進(jìn)： 總經(jīng)理對(duì)溝通的效果進(jìn)行檢查，不斷改進(jìn)溝通過程。7保持溝通記錄。8形成的記錄：內(nèi)部溝通備忘錄維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司11 管理評(píng)審控制程序第1 頁 共 3頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.62/01 目的 按計(jì)劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2 范圍 本程序適用于管理評(píng)審的策劃和實(shí)施。3 職責(zé)31總經(jīng)理主持管理評(píng)審會(huì)議。32辦公室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、銷售部、研發(fā)部、設(shè)備部、供應(yīng)

34、部準(zhǔn)備與本部門有關(guān)的管理評(píng)審所需的資料。3. 3辦公室負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和管理評(píng)審的組織工作。組織編制管理評(píng)審報(bào)告。4程序4l 年度管理評(píng)審計(jì)劃的編制411管理評(píng)審一般每年一次，在二月份進(jìn)行（特殊情況可以提前或延期，但兩次管理評(píng)審的間隔不得超過12個(gè)月。必要時(shí)可以追加）。412辦公室于每年11月份編制下年度管理評(píng)審計(jì)劃，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)。413追加管理評(píng)審計(jì)劃 追加管理評(píng)審一般是針對(duì)某一具體事項(xiàng)，適時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的管理評(píng)審。在下列情況，追加管理評(píng)審計(jì)劃，由總經(jīng)理提出，經(jīng)辦公室編制，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 a）當(dāng)公司的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、資源發(fā)生重大變化與調(diào)整時(shí)； b）當(dāng)公司發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)抱怨

35、時(shí)； c）當(dāng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變化時(shí)； d）當(dāng)總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，如認(rèn)證前的管理評(píng)審。42管理評(píng)審前的準(zhǔn)備421辦公室于每年11月底將總經(jīng)理批準(zhǔn)后的管理評(píng)審計(jì)劃分別發(fā)至各個(gè)部門（填寫文件發(fā)放記錄，由部門負(fù)責(zé)人提供管理評(píng)審計(jì)劃規(guī)定的內(nèi)容并以文字形式或其他形式上報(bào)，即管理評(píng)審輸入，并形成文件。管理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息 維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司11 管理評(píng)審控制程序第2 頁 共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.62/0 a）審核結(jié)果，包括內(nèi)部審核、顧客審核及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核；b）顧客反饋的重要信息，顧客滿意度測(cè)量的結(jié)果，顧客重大投訴，市場(chǎng)調(diào)查信息； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括質(zhì)量趨勢(shì)、質(zhì)量

36、事故和過程能力；d）糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況； e）上次管理評(píng)審決定措施的實(shí)施情況及有效性； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更（體系改進(jìn)，方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)、資源的變化）； g）改進(jìn)的建議。422辦公室在開會(huì)的前3天以管理評(píng)審?fù)ㄖ獑蔚男问酵ㄖ獏⒓庸芾碓u(píng)審會(huì)議的人員（填寫文件發(fā)放記錄）。43 管理評(píng)審的實(shí)施 a）以辦公會(huì)議的方式進(jìn)行； b）總經(jīng)理主持會(huì)議，管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人參加； c）辦公室組織與會(huì)人員簽到，并負(fù)責(zé)會(huì)議記錄； d）與會(huì)的各部門負(fù)責(zé)人發(fā)言；e）總經(jīng)理組織與會(huì)人員對(duì)提交的問題進(jìn)行討論，決定糾正、預(yù)防和改進(jìn)的措施。44 管理評(píng)審的輸出44l總經(jīng)理對(duì)

37、所評(píng)審的內(nèi)容作出改進(jìn)的決策： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b）與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求； d）對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)及必要時(shí)的調(diào)整。442 管理評(píng)審報(bào)告 會(huì)議結(jié)束后，由辦公室組織編制管理評(píng)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容： a）評(píng)審會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、主持人、參加人； b）編寫人（質(zhì)管部）、審核人（管理者代表）、批準(zhǔn)人（總經(jīng)理）； c）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況綜述； d）提交管理評(píng)審的問題； e）會(huì)議做出的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司11 管理評(píng)審控制程序第3 頁 共 3 頁標(biāo)準(zhǔn)條款5.6443辦公室將管理評(píng)審報(bào)告發(fā)至各部門（填

38、寫文件發(fā)放記錄）學(xué)習(xí)、執(zhí)行。管理者代表對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。45糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施和驗(yàn)證執(zhí)行改進(jìn)控制程序。46管理評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。47 評(píng)審的相關(guān)記錄由辦公室保存。5 相關(guān)文件 改進(jìn)控制程序 文件控制程序6 記錄 管理評(píng)審計(jì)劃 管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?管理評(píng)審報(bào)告 文件發(fā)放記錄維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司12 人力資源控制程序第1 頁 共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款6.1 6.22/0l目的 對(duì)各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，以滿足相應(yīng)崗位規(guī)定要求，包括法律法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)、技能。2范圍 適用所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員。3職責(zé)3.1 辦公室為人力資源的主管部門，負(fù)責(zé)：a)主持編制崗位工作人員任職

39、要求; b）公司培訓(xùn)計(jì)劃的制定、組織實(shí)施；c）組織人員工作能力的評(píng)價(jià)和工作業(yè)績的考核；d）保持教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、業(yè)績的記錄。32總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批崗位工作人員任職要求、培訓(xùn)計(jì)劃。4工作程序4l編制崗位工作人員任職要求 根據(jù)崗位的工作性質(zhì)和特點(diǎn)，規(guī)定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求。人員的能力可由教育程度，接受的培訓(xùn)，具備的技能和工作經(jīng)歷來決定。辦公室編制崗位工作人員任職要求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為人員選擇的主要依據(jù)。42培訓(xùn)內(nèi)容：包括法律法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量管理體系文件、技能等。43編制培訓(xùn)計(jì)劃 辦公室于每年1月份制定出本年的培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃的編制依據(jù)以下內(nèi)容：a)崗位工作人員任職要

40、求；b）人員考核情況。 培訓(xùn)計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下發(fā)各部門實(shí)施。44實(shí)施培訓(xùn) 辦公室和有關(guān)部門共同按計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)，也可根據(jù)情況變化對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃修改。培訓(xùn)計(jì)劃的修改，執(zhí)行文件控制程序。 培訓(xùn)的方式可根據(jù)有效性原則，靈活選擇如下方式：a) 講座式； b）班前會(huì)培訓(xùn)式；c）研討式；d）實(shí)際演練式；e）現(xiàn)場(chǎng)參觀式；f) 其它。除了按計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)外，在下列情況下也應(yīng)安排培訓(xùn)：a) 新文件的頒布、文件的修改； b）新程序的制定、程序的更改；c）新制度的頒布；d）新技術(shù)的采用；e）新任務(wù)的下達(dá)；f) 新部門的設(shè)定；g）新崗位的設(shè)置；h）新人上崗。 維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司12 人力資源控制程序第2 頁

41、共 2 頁標(biāo)準(zhǔn)條款6.1 6.22/0每次培訓(xùn)都應(yīng)填寫培訓(xùn)簽到表，由辦公室存檔。45其他措施 為了滿足崗位工作人員任職要求，除了培訓(xùn)，也可采取其他措施，如人員調(diào)換、解聘、招聘等。46評(píng)價(jià)培訓(xùn)（或其他措施）的有效性 辦公室組織有關(guān)部門通過對(duì)培訓(xùn)對(duì)象進(jìn)行理論考試、操作考核、業(yè)績?cè)u(píng)定、觀察、年度考核等方法，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力，來評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。47記錄 辦公室負(fù)責(zé)建立人事檔案，保持教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、業(yè)績的記錄。48人員年度考核 辦公室組織有關(guān)部門在每年的一月份組織對(duì)員工進(jìn)行年度考核，考核內(nèi)容包括：教育（學(xué)歷）培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)?？己艘詷I(yè)績?yōu)橐罁?jù)，以個(gè)人總結(jié)或直接上級(jí)評(píng)價(jià)相結(jié)合

42、，評(píng)價(jià)是否勝任本職工作。考核的結(jié)果作為對(duì)員工表彰、晉級(jí)、提薪的依據(jù)。49人員的調(diào)配 辦公室和各部門負(fù)責(zé)人對(duì)員工的工作業(yè)績實(shí)施日常監(jiān)視和評(píng)價(jià)，對(duì)不能勝任本職工作的人員，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗，確保員工的能力與所從事的工作相適應(yīng)。5相關(guān)文件 崗位工作人員任職要求6形成的記錄 培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)計(jì)劃 年度考核記錄維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司13基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)視和測(cè)量裝置以及工作環(huán)境的控制程序第1 頁 共 4 頁標(biāo)準(zhǔn)條款6.16.3 6.4 7.62/0l目的 對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)視和測(cè)量裝置以及工作環(huán)境進(jìn)行控制，以達(dá)到生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。2范圍2. l基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 生產(chǎn)和辦公設(shè)備；b) 建筑物、

43、工作場(chǎng)所、水、電、氣等。22監(jiān)視和測(cè)量裝置包括：a) 儀器儀表；b）測(cè)量工具。23工作環(huán)境包括：a) 人的因素：安全防護(hù)；人體工效學(xué)。 b）物理因素：震動(dòng)、噪聲、溫度、粉塵、清潔。3職責(zé) 設(shè)備部負(fù)責(zé)人主管全公司的生產(chǎn)設(shè)備的維修和辦公室設(shè)備的維修；負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的檢定、校準(zhǔn)和工作環(huán)境的管理。 總經(jīng)理為主管領(lǐng)導(dǎo)。4生產(chǎn)和辦公設(shè)備的控制41采購 設(shè)備的使用部門根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需要，提出采購申請(qǐng)，填寫設(shè)備購置申請(qǐng)單，適用時(shí)，注明名稱、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量等，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，安排采購。對(duì)供方的選擇適用時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性（本公司以前使用情況或使用該產(chǎn)品的其它廠家對(duì)其的評(píng)價(jià)）

44、；b）價(jià)格；c）質(zhì)量管理體系認(rèn)證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證、生產(chǎn)許可證；d）企業(yè)的經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、交付能力；e）售后服務(wù)。42驗(yàn)收、建檔 a) 設(shè)備部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)采購的生產(chǎn)和辦公設(shè)備的驗(yàn)收，在設(shè)備驗(yàn)收單上簽字。b）設(shè)備驗(yàn)收單由設(shè)備負(fù)責(zé)人保管。c) 對(duì)驗(yàn)收不合格的設(shè)備，設(shè)備部負(fù)責(zé)人與供方協(xié)商解決，并在設(shè)備驗(yàn)收單上記錄處理的結(jié)果。d）設(shè)備負(fù)責(zé)人對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)備進(jìn)行具體編號(hào)：（部門代號(hào)）（子部門代號(hào)）（流水號(hào)），編制設(shè)備管理卡，建立設(shè)備檔案，并在生產(chǎn)設(shè)備一覽表上登記。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司13基礎(chǔ)設(shè)施、監(jiān)視和測(cè)量裝置以及工作環(huán)境的控制程序第2頁 共 4頁標(biāo)準(zhǔn)條款6.16.3 6.4 7.62/04

45、3編制生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程設(shè)備部負(fù)責(zé)人根據(jù)需要編制生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程，執(zhí)行文件控制程序。44培訓(xùn) 生產(chǎn)設(shè)備的操作人員應(yīng)由設(shè)備負(fù)責(zé)人和使用部門進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后上崗。45生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)和維修 a）設(shè)備負(fù)責(zé)人對(duì)需要日常保養(yǎng)的生產(chǎn)設(shè)備制定設(shè)備日常保養(yǎng)記錄表，由操作者按要求執(zhí)行，由設(shè)備負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查。根據(jù)設(shè)備的要求，規(guī)定設(shè)備維修頻次，在設(shè)備維修計(jì)劃中規(guī)定 b）設(shè)備負(fù)責(zé)人根據(jù)需要編制生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)備檢修計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施檢修。 c）設(shè)備負(fù)責(zé)人對(duì)發(fā)生故障設(shè)備要及時(shí)組織檢修，并填寫設(shè)備檢修記錄單，將設(shè)備檢修記錄單裝入該設(shè)備的檔案中保存，同時(shí)在設(shè)備管理卡上記錄。 d）設(shè)備負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制備品配件申請(qǐng)單，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，進(jìn)行采購。46設(shè)備的報(bào)廢對(duì)無法修復(fù)或無使用價(jià)值的設(shè)備，由設(shè)備負(fù)責(zé)人填寫設(shè)備報(bào)廢單，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢，同時(shí)在生產(chǎn)設(shè)備一覽表中刪除。47設(shè)備的標(biāo)識(shí)a）正在使用的設(shè)備掛“運(yùn)行中”牌；b）清潔后的設(shè)備掛“完好待用”牌；c)存在故障暫時(shí)不能使用的設(shè)備應(yīng)掛“故障”牌；d)正在檢修中的設(shè)備應(yīng)掛“檢修中”牌； 5建筑物、工作場(chǎng)所、水、電、汽等的維護(hù) 設(shè)備部負(fù)責(zé)建筑物、工作場(chǎng)所、水、電、汽等的維護(hù)，保證生產(chǎn)和辦公的正常進(jìn)行。6監(jiān)視和測(cè)