1、藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題姓名：_ 部門：_考試時(shí)間：_ 分?jǐn)?shù)：_一、名詞解釋（共30分，每題5分）1. 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。3. 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4. 新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良

2、反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5. 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。6. 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。二、填空題（共40分，每空2分）1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（2011年7月1日）起施行。2. 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

3、監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)（中華人民共和國(guó)藥品管理法）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。3、藥品不良反應(yīng)，是指（合格藥品）在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的（發(fā)現(xiàn)）、（報(bào)告）、（評(píng)價(jià)）和（控制）的過程。5、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品（說(shuō)明書中未載明）的不良反應(yīng)，說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的（性質(zhì)）、（程度）、（后果）、或者（頻率）與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。6、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，（導(dǎo)致死亡）（危及生命）（致癌、致畸、致出生缺陷）導(dǎo)致（顯著

4、的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷）導(dǎo)致（住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)）導(dǎo)致其他重要（醫(yī)學(xué)）事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。7、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一（藥品名稱）、同一（劑型）、同一（規(guī)格）的藥品。三、單項(xiàng)選擇題（共20分，每題2分）1.世界衛(wèi)生組織對(duì)藥物不良反應(yīng)的定義是（d）a在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)b在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物尚未達(dá)到正常劑量時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)c在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反

5、應(yīng)d在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)e在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，同時(shí)服用多種藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法制定的依據(jù)是（a）a中華人民共和國(guó)藥品管理法b中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法c中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法d藥品流通監(jiān)督管理辦法e中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法3.什么是新的adr?（c）a 患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng)；b患者用藥后出現(xiàn)了患者以前沒見過的不良反應(yīng)；c患者用藥后出現(xiàn)了說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)；d患者用藥后出現(xiàn)了臨床用藥須知中未載明的不

6、良反應(yīng)；4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是為了（c）a防止濫用 b保證分裝準(zhǔn)確無(wú)誤c保障患者用藥安全，防止歷史上的藥害事件重演d便于對(duì)崗位工作人員進(jìn)行考核審查e保證藥品質(zhì)量和發(fā)藥質(zhì)量5.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行（c）a醫(yī)師或臨床藥師報(bào)告制度b臨床藥學(xué)室收集報(bào)告制度c逐級(jí)定期報(bào)告制度d通過互聯(lián)網(wǎng)直接上報(bào)制度e直接上報(bào)、逐級(jí)反饋制度6.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是（d）a定期通報(bào) b定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果c不定期通報(bào)d不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果e公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（e）a醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任b藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任c有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任d護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任e

7、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成8.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向（d）a國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告b國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告c所在地衛(wèi)生局報(bào)告d所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告e所在地藥品檢定所報(bào)告9.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)定方法分為（e）a肯定、可能、不可能三級(jí)b可能、可疑、不可能三級(jí)c肯定、可能、可疑、不可能四級(jí)d肯定、很可能、可疑、不可能四級(jí)e肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級(jí)10.藥品不良反應(yīng)報(bào)表的主要內(nèi)容不包括（b）a病人的一般情況b體內(nèi)藥物濃度c引起不良反應(yīng)的藥品及并用藥品d關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)e不良反應(yīng)的處理和結(jié)果四、多選擇

8、題（共10分，每題2分）1. 以下那些情況屬于嚴(yán)重adr（多選）？（abcde）a 引起死亡 b 致癌、致畸、致出生缺陷 c 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； d 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； e導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。2. 如果您是某單位的adr負(fù)責(zé)人，當(dāng)發(fā)現(xiàn)adr后，您將會(huì)向那些部門報(bào)告？（多選）（abc）a、所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；b、所屬轄區(qū)衛(wèi)生局 c、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 d、其他部門。3. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有哪些情形，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告甚至罰款？（多選）（abcd）a.無(wú)專兼職人員負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)工作；b.未按要求報(bào)告adr;c.發(fā)現(xiàn)adr匿而不報(bào)；d.隱瞞adr資料；e.未按要求修訂藥品說(shuō)明書；f.adr報(bào)告填寫欠完整、準(zhǔn)確。4.省級(jí)adr檢測(cè)中心職責(zé)有哪些？（多選）（abcd）a.adr資料收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)；b.反饋；c.上報(bào)；d.其他有關(guān)工作。5. 下列哪些因素會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)？（多選）（bde）a.質(zhì)量不合格 b.藥品雜質(zhì) c.使用方法不當(dāng) d.藥品性質(zhì) e.患者自