1、管理設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)問題調(diào)查報(bào)告近年來，隨著食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳和規(guī)制的增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械管理和使用的法律法規(guī)認(rèn)識全面提高，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買渠道，進(jìn)一步規(guī)范沒有產(chǎn)品登記證、文件未遵守、過期、無效、廢棄醫(yī)療器械使用的非法案件逐年減少。但是，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)督工作在醫(yī)院中的重要性不足、醫(yī)療器械管理人員質(zhì)量參差的醫(yī)療器械管理和臨床機(jī)器等幾年的實(shí)踐，討論了當(dāng)前工作中發(fā)現(xiàn)的問題和對策，如下：一、主要問題及其原因(a)在醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查和特別檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床機(jī)器方面存在以下主要問題：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買、接受和保管、保存和處置醫(yī)療器械等制度不完善，相關(guān)

2、記錄不完整。2.醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)、運(yùn)營企業(yè)資格信息收集不完整，醫(yī)療設(shè)備采購、驗(yàn)收、采購程序不標(biāo)準(zhǔn)化。特別是，某些大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)備不創(chuàng)建技術(shù)文件。3.沒有醫(yī)療器械必要的保管和保存條件的話，一般不如藥品，大部分沒有防潮、通風(fēng)和其他設(shè)施；產(chǎn)品不按要求分類儲存，器具倉庫臟，臟，有不良現(xiàn)象。(b)原因：第一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)在醫(yī)療器械管理上具有中藥競賽系統(tǒng)，贈品再利用更為普遍。第二，醫(yī)療器械采購，養(yǎng)育者普遍具有弱的法規(guī)意識，醫(yī)療器械專業(yè)知識不足的現(xiàn)象；第三，國家有關(guān)醫(yī)療器械流通、保管、保存和保管的系統(tǒng)規(guī)定和要求不足，監(jiān)督部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行混亂。二、提出對策醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療器械采購、接受、保存、使用、處置等方

3、面的管理，制定和執(zhí)行保障醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行從業(yè)人員的誘導(dǎo)資格，改善文件數(shù)據(jù)管理，加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，建立完善的質(zhì)量管理和控制系統(tǒng)，保證醫(yī)療器械的安全和效率。與此同時(shí)，國家局應(yīng)盡快制定和制定有關(guān)醫(yī)療器械流通、保管、保存、保管等的管理方案和規(guī)定。(a)嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立相應(yīng)的醫(yī)療器械管理職能部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購買、接受、儲存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、數(shù)據(jù)控制、維護(hù)檢查、產(chǎn)品報(bào)廢處置、操作人員培訓(xùn)、副作用報(bào)告等，對相關(guān)人員進(jìn)行法律和工作知識培訓(xùn)。(b)改進(jìn)文件數(shù)據(jù)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療器械文件數(shù)據(jù)管理，對2、3種類型的醫(yī)療器械做一個(gè)文件，做好醫(yī)療器械的基本管理工作。(三)

4、嚴(yán)厲打擊采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械采購由醫(yī)療器械管理職能部門負(fù)責(zé)，由有關(guān)部門申請，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，由采購部門執(zhí)行，大型器械設(shè)備應(yīng)在醫(yī)療器械委員會或醫(yī)院工作會議討論批準(zhǔn)后提交采購部門。必須購買醫(yī)療器械：1.嚴(yán)格管制“購買三觀”，即公司資格和產(chǎn)品合法性、個(gè)人合法性。必須從獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的公司購買產(chǎn)品。產(chǎn)品必須是合法合格的產(chǎn)品，并且具有注冊、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、憑據(jù)的醫(yī)療設(shè)備和法定票據(jù)。銷售人員應(yīng)當(dāng)委托具有身份證復(fù)印件、本企業(yè)印章及企業(yè)法定代理人印章或簽名的企業(yè)法定代理人委托委托書，并注明范圍和期限。2.首次購買時(shí)，必須嚴(yán)格供應(yīng)商資格審查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求并保存交貨副隊(duì)長的下一份副本

5、。(1) 營業(yè)執(zhí)照。(2) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。(三)企業(yè)法定代理人的委托書原件、委托書要明確委托范圍。(4)銷售人員憑據(jù)。(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和附件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(六)產(chǎn)品合格證書。(d)嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收。1.收貨必須驗(yàn)收，驗(yàn)收(進(jìn)貨)記錄良好，驗(yàn)收(進(jìn)貨)記錄為產(chǎn)品名稱、供應(yīng)商、登記證號碼、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)批號(工廠編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效2.必須檢查外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)志和中文說明書。3.發(fā)現(xiàn)外包裝破損，質(zhì)量有問題，包裝上沒有注冊證書號碼和產(chǎn)品授權(quán)號碼，到期、到期、作廢的產(chǎn)品未入庫。(e)嚴(yán)格保存保全。醫(yī)療器械的保管和保存是質(zhì)量

6、管理的重要組成部分。保留和保留必須滿足以下要求：1.倉庫的基本條件必須滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的存儲要求。2.做好圖書館產(chǎn)品的維護(hù)工作。倉庫要有防震、防潮、防污染、防老鼠、防霉、防蟲等6種預(yù)防措施。倉庫應(yīng)該有襯墊或擱板。5.產(chǎn)品要做好停車點(diǎn)管理。合物為綠色，檢驗(yàn)品為黃色，不合格品為紅色，按地區(qū)保管。6.產(chǎn)品必須具有位置標(biāo)記。產(chǎn)品保管必須與賬戶、卡、物質(zhì)一致。(6)嚴(yán)格的使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械必須符合以下要求：(1)加強(qiáng)設(shè)備管理。修理損壞的設(shè)備，管理維修、檢查等，建立設(shè)備周期性檢查制度。(2)加強(qiáng)一次性無菌醫(yī)療器械管理。一次性無菌醫(yī)療器械的使用、發(fā)放應(yīng)處于控制狀態(tài)。(3)加強(qiáng)對植入主要監(jiān)控產(chǎn)品的醫(yī)療器械的管理；可移植醫(yī)療器械的使用必須記錄患者姓名、住院醫(yī)師編號、手術(shù)時(shí)間、外科醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、產(chǎn)品跟蹤編號(生產(chǎn)批號)、生產(chǎn)單位和服務(wù)單位的名稱、地址、聯(lián)系電話等相關(guān)信息，并與醫(yī)療記錄一起保存。(4)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的副作用，要及時(shí)報(bào)告。(5)加強(qiáng)操作用戶培訓(xùn)。特別是操作三種醫(yī)療器械設(shè)備的人，必須接受技術(shù)操作、安全、自檢培訓(xùn)、設(shè)備操作的合格人員培訓(xùn)等誘導(dǎo)性培訓(xùn)。(七)國家機(jī)關(guān)建議，盡快制定有關(guān)醫(yī)療器械流通、保管、保存、保管、處置的