1、產(chǎn)品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求,類、類首次注冊資料清單,1.申請表 2.證明性文件 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料 5.研究資料 6.生產(chǎn)制造信息 7.臨床評(píng)價(jià)資料 8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 9.產(chǎn)品技術(shù)要求 10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告 11.說明書和標(biāo)簽樣稿 12.符合性聲明 13.委托書及電子文件,2,一、申請表,2020/6/20,3, 注意事項(xiàng)： 1、數(shù)據(jù)核對碼 打印表和報(bào)盤的電子文件要一致 2、要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”。因申請表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。 3、住所應(yīng)與工商執(zhí)照注冊地址完全一致 4、生產(chǎn)地址與其他注冊資

2、料地址完全一致 5、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍與其他文件一致,二、證明性文件,（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交： 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 2.按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。 （二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交： 1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。 2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要

3、提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。 注意：蓋章 及公證的問題,2020/6/20,4,三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單,說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 （見附件8）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。 對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件

4、中的編號(hào)備查。 注意：蓋章 及公證的問題,2020/6/20,5,基本要求清單結(jié)構(gòu),A通用原則 B醫(yī)療器械安全性能基本原則 B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì) B2感染和微生物污染 B3藥械組合產(chǎn)品 B4生物源性醫(yī)療器械 B5環(huán)境特性 B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品 B7輻射防護(hù) B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件 B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械 B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B13標(biāo)簽和說明 B14臨床評(píng)價(jià),2020/6/20,6,格式,2020/6/20,7,填寫要求,2020/6/20,8,示例,2020/6/20,9

5、,四、綜述資料,4.1概述 4.2產(chǎn)品描述 4.3型號(hào)規(guī)格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 4.7其他需說明的內(nèi)容 注意：二級(jí)標(biāo)題資料單獨(dú)編制頁碼 蓋章,2020/6/20,10,二級(jí)標(biāo)題資料單獨(dú)編制頁碼,2020/6/20,11,頁碼：1,4.1 概述,描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。 示例 依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，XXX產(chǎn)品屬于無源長期植入醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械分類目錄判定，屬于植入材料和人工器官，分類代碼為6846-1，管理類別為類。本產(chǎn)品產(chǎn)品名稱的確定參照了同類上市產(chǎn)品的通用名稱，符合醫(yī)療器械的命名規(guī)則。,12,按

6、結(jié)構(gòu)特征,按 使用狀態(tài),按 使用形式,4.2產(chǎn)品描述,（二）產(chǎn)品描述 1.無源醫(yī)療器械 描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。 2.有源醫(yī)療器械 描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。,13,工作原理-示例,高電位治療儀是一種高壓電場發(fā)生裝置，工作頻率為501HZ。治療儀內(nèi)部通過高壓變壓器把電壓升至40009000V的高壓，然后串聯(lián)保護(hù)阻抗網(wǎng)絡(luò)后輸出，該電路的負(fù)載可以

7、等效為一個(gè)電容器。治療儀為單電極，在電極與墻壁、地板之間產(chǎn)生治療電場。患者處于該電場中后，還會(huì)影響電場的分布，在身體的不同部位產(chǎn)生不同的電場強(qiáng)度。,14,作用機(jī)理示例,高點(diǎn)位治療儀作用機(jī)理為把全身置于高壓電場中，使人體內(nèi)帶電粒子、離子產(chǎn)生的生物電流趨于正常的流動(dòng)，以達(dá)到治療目的。高壓電場能夠增強(qiáng)人體生物電流、激活細(xì)胞、促進(jìn)新陳代謝、改善全身血液循環(huán)、調(diào)解酸堿平衡、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌機(jī)能、加強(qiáng)大腦皮質(zhì)的抑制過程、降低感覺神經(jīng)的興奮性，從而調(diào)整、改善植物神經(jīng)及中樞神經(jīng)的調(diào)節(jié)功能。,15,結(jié)構(gòu)組成,結(jié)構(gòu)組成與申請表和檢測報(bào)告一致性 建議說明加圖示表述,16,主要原材料-無源,以列表的形式列出 重點(diǎn)與人體接觸

8、部分材料，根據(jù)接觸方式及時(shí)間決定材料說明的程度,17,主要功能及組成部件功能有源,示例眼科A超 1圖像顯示模式分為:B,B+B,B+A,A；圖像后處理包括亮度、對比度、平滑、銳滑、灰階拉伸、均衡等； 2軟件常用功能：病人信息錄入、修改和保存；病人信息和測試結(jié)果的存儲(chǔ)；文件的查找和調(diào)用；報(bào)告單的打印等； 3 B超探頭掃描方式為機(jī)械扇形，掃描角度53，B超影像達(dá)到256級(jí)灰階； 4 A超測量參數(shù)包括：前房深度、晶體厚度、玻璃體長度、眼軸長度。,18,4.3型號(hào)規(guī)格,對于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)

9、、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。,19,示例,20,4.4包裝說明,有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。 包裝方式和材料的說明，根據(jù)產(chǎn)品特性決定詳細(xì)程度，必要時(shí)可附圖,21,示例,初包裝： XXX包裝時(shí)放置到藍(lán)色透明吸塑包裝中（吸塑包裝材料為PETG），吸塑包裝再用紡粘型烯烴紙熱合密封。 單包裝： 單包裝采用呈長方體的白色瓦楞紙盒。 運(yùn)輸包裝： 運(yùn)輸包裝采用牛皮瓦楞紙箱，每個(gè)紙箱可以容納12個(gè)單包裝，兩端采用透明膠帶封口。,22,4.5適用范圍和禁忌癥,1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診

10、斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。 2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。 3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 4.禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺

11、乳期婦女、肝腎功能不全者）。,23,4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）,參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。 同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。,24,4.7其他需說明的內(nèi)容,對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接

12、方式。 比如 電極、面罩等,25,5.研究資料,5.1產(chǎn)品性能研究 5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動(dòng)物研究 5.7軟件研究 5.8其他,26,5.1產(chǎn)品性能研究,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。,27,5.1.1 概述市場情況、本產(chǎn)品特點(diǎn)、適用范圍、分類及使用方式等簡要說明。 5.1.2 功能或性能的確定 5.1.3 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料說明 5.1.4

13、 技術(shù)要求確定的依據(jù),28,5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究,應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括： 1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。 2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。 3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。 4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。,29,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)-通用,30,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)-牙科,31,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)其他,32,評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇,GBT16886.1 附錄A,33,生殖器官接觸,動(dòng)物源性器械,眼科、牙科等,可吸收、可溶出物質(zhì),可降解、可溶出物質(zhì),長期接觸,5.3生物安全性研究,對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生

14、物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。 動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則 沒有的寫明產(chǎn)品不含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)。,34,5.4滅菌和消毒工藝研究,1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。 2.終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）

15、及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。 3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。 4.終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。,35,5.4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌,5.4.1.1 產(chǎn)品滅菌的方式介紹，如采用環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌或壓力蒸汽滅菌等信息。 5.4.1.2滅菌設(shè)備、工藝及參數(shù)介紹 5.4.1.3無菌保證水平（ YY/T 0615.1-2007 ） 5.4.1.4滅菌驗(yàn)證報(bào)告,36,5.5有效期和包裝研究,1.有效期的確定：如適

16、用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。 2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。 3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。,37,5.5.1 有效期的確定,一般適用于無菌產(chǎn)品 說明有效期及有效期驗(yàn)證報(bào)告 有效期驗(yàn)證首次注冊可以是加速老化試驗(yàn)，也可以是實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。 YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則,38,5.5.2,對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。 對規(guī)定了使用次數(shù)的適用。 如 電子血壓計(jì)測試次數(shù) 5.5.3包裝及包裝

17、完整性： 包裝驗(yàn)證報(bào)告 YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn),39,5.6動(dòng)物研究,如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。 5號(hào)令 受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告 其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。 支架、心臟起搏器、膠囊內(nèi)鏡、硬腦膜、可吸收材料、對于腹腔內(nèi)置入的疝修補(bǔ)補(bǔ)片,40,5.7軟件研究,含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟

18、件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。 醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,41,5.8其他,證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。,42,6.生產(chǎn)制造信息,6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 6.2生產(chǎn)場地,43,6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述,（一）無源醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。 （二）有源醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。 注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)

19、制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。,44,工藝流程圖,45,關(guān)鍵工序和特殊工序控制,46,助劑使用及雜質(zhì)控制,47,6.2生產(chǎn)場地,有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。 可以從生產(chǎn)場地的地址、面積、場地布局圖、環(huán)境、管理要求、設(shè)施設(shè)備、能符合所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求等方面展開論述。,48,7.臨床評(píng)價(jià)資料,按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則,49,豁免目錄中,7.1 產(chǎn)品概述 7.2 臨床豁免的依據(jù) 7.2.1 相關(guān)法規(guī) 根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號(hào)）第二十二條

20、的規(guī)定、關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（【2014】第13號(hào)通告）及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年第14號(hào)通告） ，*在臨床試驗(yàn)豁免目錄中，可以免于開展臨床試驗(yàn)。 7.2.2 我公司產(chǎn)品與豁免目錄產(chǎn)品一致性對比 7.3 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明 申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表 7.4 其他說明,50,8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性： （一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估

21、計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。 （二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。 （三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。 （四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。,51,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用,52,標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,1 范圍 2 術(shù)語和定義 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性 3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 3.2 管理職責(zé)質(zhì)量管理職責(zé)包含內(nèi)容 3.3 人員資格人員培訓(xùn)記錄 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃文件 3.5

22、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定,53,風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄,標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,4 風(fēng)險(xiǎn)分析記錄可以以報(bào)告附件形式 5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄可以以報(bào)告附件形式 6 風(fēng)險(xiǎn)控制記錄可以以報(bào)告附件形式 7 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)報(bào)告中體現(xiàn) 8 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 9 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中體現(xiàn),54,4-9 風(fēng)險(xiǎn)管理過程,附錄,附錄A： 附錄B：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述-流程圖 附錄C：用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題 附錄D：用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念 附錄E： 附錄F：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 附錄H：體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南 附錄G： 附錄I： 附錄J

23、：,55,風(fēng)險(xiǎn)管理方法、指南,風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,附錄F 內(nèi)容： 計(jì)劃的范圍 職責(zé)和權(quán)限的分配 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則 驗(yàn)證活動(dòng) 獲得相關(guān)生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法 示例,56,風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則,附錄D 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和概率設(shè)定，比如定性分級(jí),57,風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則,半定性分析,58,59,風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則,風(fēng)險(xiǎn)矩陣可接受性水平由制造商規(guī)定的 ALARP合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn),60,風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng),附錄B,61,風(fēng)險(xiǎn)分析：根據(jù)問題清單判定危害,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：根據(jù)危害風(fēng)險(xiǎn)水平與可接受水平比較，并考慮控制措施,風(fēng)險(xiǎn)控制：控制措施及控制后危害風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)價(jià),綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息,安全

24、問題特征清單,附錄C 清單并不詳盡，也不代表所有的醫(yī)療器械，建議讀者增加那些對特定的醫(yī)療器械具有適用性的問題 ，和跳過那些與特定的醫(yī)療器械不相關(guān)的問題 。 也建議讀者不僅從自己的角度而且從相關(guān)的其他人 員角度考慮每一問題。,62,安全問題特征清單,附錄E中表E.1給出了危害示例可幫助我們識(shí)別危害,63,風(fēng)險(xiǎn)分析,估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn),64,危害示例,65,危害到損害,66,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針進(jìn)行嚴(yán)重度及概率估計(jì),67,采取措施,68,風(fēng)險(xiǎn)控制后評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)價(jià),69,綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),70,生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息,法規(guī)的變化 不良事件 監(jiān)督檢查 客戶投訴 設(shè)計(jì)更改 制造中問題 檢驗(yàn)結(jié)果 信息收集進(jìn)行

25、規(guī)定，并評(píng)審，必要時(shí)采取措施修訂風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。,71,9.產(chǎn)品技術(shù)要求,醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。 產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。,72,產(chǎn)品名稱,第一類產(chǎn)品：產(chǎn)品名稱應(yīng)符合一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或體外診斷試劑分類子目錄及相關(guān)分類界定中所列內(nèi)容相同。 二三類產(chǎn)品：根據(jù)醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）（征求意見稿） 通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成。 通用名稱的核心詞和特征詞應(yīng)按照醫(yī)療器械通用名稱命名術(shù)語指南制定 醫(yī)療器械名稱中不得含有下列內(nèi)容： 1.產(chǎn)品的型號(hào)或規(guī)格； 2.人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類

26、似的名稱； 3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化或排他性的詞語； 4.明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證； 5.明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性內(nèi)容； 6.未經(jīng)科學(xué)發(fā)現(xiàn)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無、假設(shè)的概念性名稱； 7. 有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械通用名稱不得使用商標(biāo)名。,73,一類產(chǎn)品名稱,74,6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械,二類、三類產(chǎn)品名稱,通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成。核心詞是對具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)

27、期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應(yīng)按從狹義到廣義的次序排列。 牙科X射線機(jī) 攜帶式X射線機(jī) 一次性使用折疊式人工晶狀體推注器 全玻璃注射器,75,產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格,一般由一組字母和數(shù)字以一定的規(guī)律編號(hào)組成。如品牌、等級(jí)、成分、含量、純度、大?。ǔ叽?、重量）等。 如：注射針，在行標(biāo)中規(guī)定了規(guī)格型號(hào)標(biāo)示方法 企業(yè)自定義：如,76,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的檢索,如：一次性使用輸液器產(chǎn)品 在CFDA網(wǎng)站或標(biāo)管所網(wǎng)站中檢索關(guān)鍵詞“輸液器” 在標(biāo)準(zhǔn)出版社網(wǎng)站檢索關(guān)鍵詞“輸液器” 在審評(píng)中心網(wǎng)站查閱有關(guān)審評(píng)指導(dǎo)原則 篩選需符合標(biāo)準(zhǔn)，完

28、成符合標(biāo)準(zhǔn)清單,77,一次性使用輸液器符合標(biāo)準(zhǔn)清單,性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法,根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)要求及產(chǎn)品自身特點(diǎn)逐一列出。 檢驗(yàn)方法要有可操作性。 案例,78,10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告,10.1注冊檢驗(yàn)報(bào)告 10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見 注意：注冊檢測報(bào)告，原件 產(chǎn)品和企業(yè)信息與申請表一致,79,11.說明書和標(biāo)簽樣稿,11.1說明書 11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 要求：符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 標(biāo)簽樣稿：小產(chǎn)品的外包裝標(biāo)簽 大機(jī)器的銘牌；包裝圖紙；附件標(biāo)簽,80,12.符合性聲明,（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合

29、現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 （二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。,81,示例,82,13.委托書及電子文件,1、委托書及身份證原件和復(fù)印件 關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告（第151號(hào)） 2、電子文件（刻錄光盤） 申請表； 產(chǎn)品技術(shù)要求word，同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分； 綜述資料word ； 研究資料概述word ； 體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書word 。,83,裝訂,84,85,延續(xù)注冊,注意事項(xiàng) 與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)變化 延續(xù)注冊申請時(shí)間,86,延續(xù)注冊資料要求

30、,87,延續(xù)注冊資料要求,88,登記事項(xiàng)變更（10個(gè)工作日）,89,許可事項(xiàng)變更,90,許可事項(xiàng)變更,91,臨床試驗(yàn)審批,92,臨床試驗(yàn)審批,93,倫理后提出 4020工作日,醫(yī)療器械監(jiān)管條例 注冊管理辦法 收費(fèi)要求說明,2020/6/20,94,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,第七十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。 醫(yī)療器械注冊管理辦法 第八十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,2020/6/20,95,收費(fèi)法規(guī)依據(jù),關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的

31、通知 財(cái)稅20152號(hào) 2015年4月21日,二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi) （一）首次注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時(shí)，向申請人收取。 （二）變更注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請（變更已獲準(zhǔn)證明文件及附件中載明事項(xiàng)和內(nèi)容的注冊申請，下同），以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊申請時(shí)，向申請人收取。 （三）延續(xù)注冊費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

32、和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請（醫(yī)療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請時(shí)，向申請人收取。 （四）臨床試驗(yàn)申請費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進(jìn)口第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請時(shí)，向申請人收取。 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類辦法依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（包括首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗(yàn)申請）加急申請時(shí)，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局

33、的規(guī)定執(zhí)行。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)后，不得在審評(píng)、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。,2020/6/20,96,五、檢驗(yàn)費(fèi) （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)時(shí)，向被檢驗(yàn)單位和個(gè)人收取。 對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督性抽查檢驗(yàn)，不得收費(fèi)。 七、符合中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（工信部聯(lián)企業(yè)2011300號(hào)）的小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥注冊的，免收新藥注冊費(fèi)；申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，免收首次注冊費(fèi)；

34、申請藥品行政保護(hù)和中藥品種保護(hù)的，免收藥品保護(hù)費(fèi)。 創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 十一、收費(fèi)單位應(yīng)嚴(yán)格按上述規(guī)定執(zhí)行，不得自行增加收費(fèi)項(xiàng)目、擴(kuò)大收費(fèi)范圍或調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并自覺接受財(cái)政、價(jià)格、審計(jì)部門的監(jiān)督檢查。對違規(guī)多征、減免或緩征收費(fèi)的，依照財(cái)政違法行為處罰處分條例和違反行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒收入收支兩條線管理規(guī)定行政處分暫行規(guī)定等國家有關(guān)規(guī)定追究法律責(zé)任。,2020/6/20,97,關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知 財(cái)稅20152號(hào) 2015年4月21日,關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知發(fā)

35、改價(jià)格 20151006號(hào) 2015年5月12日,第六條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)注冊所需人數(shù)注冊所需天數(shù)。 人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，按不高于2400元/人天執(zhí)行。 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的具體人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)及所需人數(shù)、天數(shù)，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作實(shí)際分類確定。其中，人數(shù)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評(píng)、現(xiàn)場檢查等所需的平均工作人員數(shù)；天數(shù)是指完成藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的平均工作日數(shù)（每個(gè)工作日按8小時(shí)計(jì)）。 省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門收取的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門參照本辦法相關(guān)規(guī)定制定。

36、第七條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人申請加急辦理注冊，加急辦理的條件及加急費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定。 第八條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不包含藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)費(fèi)用，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)費(fèi)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第九條 食品藥品監(jiān)管部門對進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，加收現(xiàn)場檢查境外部分的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和公雜費(fèi)等費(fèi)用。 第十條 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)原則上每五年評(píng)估一次，根據(jù)評(píng)估情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。,2020/6/20,98,關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告 （2015年第53號(hào)）,根據(jù)財(cái)政部、國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政

37、事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知（財(cái)稅20152號(hào)）和關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知（發(fā)改價(jià)格20151006號(hào)），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行），現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：1.藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 2.藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行） 3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行） 食品藥品監(jiān)管總局 2015年5月27日,2020/6/20,99,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),2020/6/20,100,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則,國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具

38、行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)繳費(fèi)說明 （一）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規(guī)定繳納費(fèi)用，對于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應(yīng)當(dāng)另行申報(bào)。 （二）對注冊申請人按進(jìn)口第二類醫(yī)療器械申請首次注冊，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類醫(yī)療器械的，退出注冊程序。注冊申請人按確定后的管理類別重新申請注冊，需補(bǔ)繳差額費(fèi)用。 （三）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費(fèi)適用于本實(shí)施細(xì)則。 （四）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。 （五）注冊申請受理后，申請人主動(dòng)提出撤

39、回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。 （六）對于注冊申請人按照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，進(jìn)口產(chǎn)品退還差額費(fèi)用，境內(nèi)產(chǎn)品退還全部已繳費(fèi)用,2020/6/20,101,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則,三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策 （一）優(yōu)惠范圍 小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（食藥監(jiān)械管201413號(hào)），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申

40、請組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。 （二）需提交的材料 對符合中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（工信部聯(lián)企業(yè)2011300號(hào)）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時(shí)向受理和舉報(bào)中心提交下述材料： 1小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表（見附件2附表）； 2企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本； 3上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）； 4. 由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單。,2020/6/20,102,中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,二、中小企業(yè)劃分為中型、小型、微型三種類型，具體標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)企業(yè)

41、從業(yè)人員、營業(yè)收入、資產(chǎn)總額等指標(biāo)，結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)制定。 （二）工業(yè)。從業(yè)人員1000人以下或營業(yè)收入40000萬元以下的為中小微型企業(yè)。其中，從業(yè)人員300人及以上，且營業(yè)收入2000萬元及以上的為中型企業(yè)；從業(yè)人員20人及以上，且營業(yè)收入300萬元及以上的為小型企業(yè)；從業(yè)人員20人以下或營業(yè)收入300萬元以下的為微型企業(yè)。,2020/6/20,103,免費(fèi)的條件,從業(yè)人員300人以下，營業(yè)收入2000萬元以下的小微型企業(yè)。 創(chuàng)新醫(yī)療器械,2020/6/20,104,示例,2020/6/20,105,領(lǐng)取批件時(shí)，要出具繳費(fèi)收據(jù)復(fù)印件，并加蓋公章。,藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)注冊所需

42、人數(shù)注冊所需天數(shù)。 人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，按不高于2400元/人天執(zhí)行。 1536002400=64 504002400=21 408002400=17 432002400=18,2020/6/20,106,計(jì)算,新法規(guī)形勢下的注冊 與備案申請程序,2020/6/20,107,目錄,2020/6/20,108,2020/6/20,109,醫(yī)療器械上市,2020/6/20,110,2020/6/20,111,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械分類,第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安

43、全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。,2020/6/20,112,醫(yī)療器械分類,醫(yī)療器械分類規(guī)則總局令第15號(hào) 2015-7-14 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器

44、械分類，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)則。 第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。 體外診斷試劑按體外診斷試劑注冊管理辦法中第三章確定。,2020/6/20,113,醫(yī)療器械分類判定表,2020/6/20,114,無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。,使用時(shí)限&接觸時(shí)間,（八）使用時(shí)限 1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間； 2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)； 3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以

45、上、30日以內(nèi)； 4.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。 GB16886.1-2011 5.3 按接觸時(shí)間分類 a）短期接觸（A）：在24h以內(nèi)一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械； b）長期接觸（B）：在24h以上30d以內(nèi)一次、多次或重復(fù)長期使用或接觸的器械； c）持久接觸（C）：超過30d以上一次、多次或重復(fù)長期使用或接觸的器械；,2020/6/20,115,醫(yī)療器械分類判定表,2020/6/20,116,有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。,醫(yī)療器械分類判定表,2020/6/20,117,非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度

46、分為基本不影響、輕微影響、重要影響。,其他原則,第六條 醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類： （一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。 （二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。 （三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。 （四）以

47、醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。 （五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。 （六）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。 （七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。 （八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。 （九）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)

48、行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。 （十）具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。 （十一）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。 （十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。,2020/6/20,118,分類目錄,1、醫(yī)療器械分類目錄2002 2、分類界定的通知 3、關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號(hào)） 4、6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）,2020/6/20,119,國家藥監(jiān)局分類查閱,2020/6/20

49、,120,中檢院標(biāo)管所分類查詢,2020/6/20,121,根據(jù)上市同類產(chǎn)品判定,注冊號(hào)的編排方式為： 舊：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)。其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： 3為批準(zhǔn)注冊年份； 例如：浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2150273號(hào) 4為產(chǎn)品管理類別； 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3660052號(hào) 5為產(chǎn)品品種編碼； 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1103137號(hào) 6為注冊流水號(hào)。 新：注冊證編號(hào)的編排方式為： 1械注23456。其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 2為注冊形式： 3為首次注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類

50、編碼； 6為首次注冊流水號(hào)。,2020/6/20,122,醫(yī)療器械分類界定申報(bào),國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知 食藥監(jiān)辦械201336號(hào) 申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址： 六、藥械組合產(chǎn)品的屬性界定不適于本通知范圍的，應(yīng)按照關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2009年第16號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。,2020/6/20,123,分類界定資料要求,二、申請材料要求 （一）分類界定申請表； （二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖； （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（如有）； （四）境外上市證明材料（如是進(jìn)

51、口產(chǎn)品）； （五）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。 所有申請材料應(yīng)為中文本。,2020/6/20,124,2020/6/20,125,一類醫(yī)療器械備案相關(guān)法規(guī),關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告2014年 第26號(hào) 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告2014年第8號(hào) 關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)辦械管2014174號(hào),2020/6/20,126,申報(bào)程序,前提：完成產(chǎn)品研制及樣品生產(chǎn) 資料要求：按26號(hào)公告附件1及各地執(zhí)行要求。 備案機(jī)關(guān)：注冊地址所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。 形式審查、當(dāng)場備案。,2020/6/20,127,準(zhǔn)備備 案資料,提交所在地藥監(jiān)

52、局,形式審查,備案憑證,合格,不合格,第26號(hào)公告附件,1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 2.第一類醫(yī)療器械備案憑證 3.第一類醫(yī)療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表 4.第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范 5.第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）,2020/6/20,128,備案變更,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化 備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。 無批準(zhǔn)文件，完成后企業(yè)自行修改說明書和標(biāo)簽。,2020/6/20,129,2020/6/20

53、,130,相關(guān)法規(guī),關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告,2020/6/20,131,二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊申報(bào)程序,2020/6/20,132,產(chǎn)品研發(fā)國產(chǎn),樣品生產(chǎn)過程,臨床試驗(yàn)豁免,注冊檢測,臨床評(píng)價(jià),臨床試驗(yàn),注冊資料準(zhǔn)備,注冊申請,形式審查,受理,技術(shù)審評(píng),體系考核,行政審批,制證發(fā)證,審查,合格,不合格,不合格終止審查,合格,是,否,二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊,資料要求： 按43號(hào)公告附件4 相關(guān)機(jī)構(gòu) 注冊檢測醫(yī)療器械檢測中心 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院） 注冊審批各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 時(shí)限（總158

54、，不含專家會(huì)、補(bǔ)充資料時(shí)間及體考時(shí)間） 受理5，流轉(zhuǎn)3，技術(shù)審評(píng)60（體考30），補(bǔ)正后60，行政審批20，批件制作和送達(dá)10。,2020/6/20,133,變更及延續(xù),登記事項(xiàng)變更注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址。 及時(shí)受理、制證時(shí)限10， 許可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更以外其他變更。 時(shí)限158（同首次） 延續(xù)注冊產(chǎn)品無任何變化 時(shí)限158（同首次） 向原注冊部門申請,2020/6/20,134,2020/6/20,135,相關(guān)法規(guī),關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告,2020/6/20,136,三類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊申報(bào)程序

55、,2020/6/20,137,產(chǎn)品研發(fā)國產(chǎn),樣品生產(chǎn)過程,臨床試驗(yàn)豁免,注冊檢測,臨床評(píng)價(jià),臨床試驗(yàn),注冊資料準(zhǔn)備,注冊申請,形式審查,受理,技術(shù)審評(píng),體系考核,行政審批,制證發(fā)證,審查,合格,不合格,不合格終止審查,合格,是,否,提交核查資料,三類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊,資料要求： 按43號(hào)公告附件4 相關(guān)機(jī)構(gòu) 注冊檢測醫(yī)療器械檢測中心 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院） 注冊審批受理和批件制作、登記事項(xiàng)變更由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)；技術(shù)審評(píng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)；行政審批由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。 體考省藥監(jiān)相關(guān)部門 時(shí)限（總188

56、，不含專家會(huì)、補(bǔ)充資料時(shí)間及體考時(shí)間） 受理5，流轉(zhuǎn)3，技術(shù)審評(píng)90（體考30），補(bǔ)正后60，行政審批20，批件制作和送達(dá)10。,2020/6/20,138,變更及延續(xù),登記事項(xiàng)變更注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址。 及時(shí)受理、制證時(shí)限10， 許可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更以外其他變更。 時(shí)限188（同首次） 延續(xù)注冊產(chǎn)品無任何變化 時(shí)限188（同首次） 向原注冊部門申請,2020/6/20,139,2020/6/20,140,一類醫(yī)療器械備案相關(guān)法規(guī),關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告2014年 第26號(hào) 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告2014年第8號(hào) 關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知食

57、藥監(jiān)辦械管2014174號(hào),2020/6/20,141,申報(bào)程序,前提：原產(chǎn)國已上市 資料要求：按26號(hào)公告附件1。 備案機(jī)關(guān)：國家藥監(jiān)局受理中心。 形式審查、當(dāng)場備案。,2020/6/20,142,準(zhǔn)備備 案資料,提交國家藥監(jiān)局受理中心,形式審查,備案憑證,合格,不合格,資料簽字公證及蓋章,2020/6/20,143,二、三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請程序,2020/6/20,144,原產(chǎn)國上市,代理人確定,臨床試驗(yàn)豁免,注冊檢測,臨床評(píng)價(jià),臨床試驗(yàn),注冊資料準(zhǔn)備,注冊申請,形式審查,受理,技術(shù)審評(píng),行政審批,制證發(fā)證,審查,合格,不合格,不合格終止審查,合格,是,否,資料簽字公證,二、三類進(jìn)口醫(yī)

58、療器械注冊申請程序,資料要求： 按43號(hào)公告附件4 相關(guān)機(jī)構(gòu) 注冊檢測醫(yī)療器械檢測中心 臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院） 注冊審批受理和批件制作、登記事項(xiàng)變更由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)；技術(shù)審評(píng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)；行政審批由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。 體考省藥監(jiān)相關(guān)部門 時(shí)限（總158/188，不含專家會(huì)、補(bǔ)充資料時(shí)間及體考時(shí)間） 受理5，流轉(zhuǎn)3，技術(shù)審評(píng)60/90（體考30），補(bǔ)正后60，行政審批20，批件制作和送達(dá)10。,2020/6/20,145,變更及延續(xù),登記事項(xiàng)變更注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址。 及時(shí)受理、制證時(shí)限10， 許可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更以外其他變更。 時(shí)限158/188（同首次） 延續(xù)注冊產(chǎn)品無任何變化 時(shí)限158/188（同首次） 向原注冊部門申請,202