1、.,1,輸血科質量體系的建立,.,2,輸血流程,病人病情決定輸血(病程記錄)輸血知情同意書(互助獻血通知書)自費項目知情同意書血清四項、血型開輸血申請單抽血送申請單及標本至輸血科輸血科簽收輸血相容性檢查準備血液取血輸血(記錄)發(fā)生輸血反應(病程記錄),.,3,臨床輸血的管理與技術流程,血液入庫、核對、貯存,.,4,醫(yī)療機構輸血科基本標準,一、 總則 二、 組織和管理 三、 功能與任務 四、 科室設置 五、 業(yè)務管理 六、 質量管理,.,5,輸血科的定義,醫(yī)院內負責儲血、配血和實施輸血診斷與治療的臨床科室。,.,6,外部文件,加強和規(guī)范醫(yī)院輸血管理 促進臨床科學合理用血 確保臨床輸血安全,中華人

2、民共和國獻血法 醫(yī)療機構臨床用血管理辦法 臨床輸血技術規(guī)范 血站質量管理規(guī)范 血站實驗室質量管理規(guī)范,.,7,二、 組織和管理,主管院長、醫(yī)務處、輸血科、麻醉科、 及相關科室的主任或專家 輸血管理委員會 指導、管理和監(jiān)督臨床科學合理用血,組成,職責,.,8,二、 組織和管理,輸血科主任、副主任 輸血科行政管理層 對輸血科的質量體系進行全面管理和控制確保輸血科建立的質量體系有效運行,組成,職能,.,9,二、 組織和管理,輸血科主任為科室第一負責人。 技術管理層和質量管理層隸屬于行政管理層。,.,10,二、 組織和管理,制定科室人員培訓教育制度 落實培訓計劃并做好培訓記錄 接受崗前培訓和考核 取得

3、崗位資格證書 上崗執(zhí)業(yè),.,11,三、 功能與任務,.,12,三、 功能與任務,即：能保證全院日常血液需求的血量，確保急診和搶救用血。 根據供血單位血液預警 ，協(xié)調臨床醫(yī)療用血，血液偏型時應及時調整或停止大量 用血的手術。,.,13,四、 科室設置 -房屋設施與衛(wèi)生學要求,用房面積一般不少于300m2,使用面積應達到150m2,年用血量 1.2萬單位,年用血量 1.2萬單位,.,14,四、 科室設置 -房屋設施與衛(wèi)生學要求,.,15,四、 科室設置 -組織與人員,畢業(yè)于醫(yī)療、檢驗、護理、輸血醫(yī)學專業(yè)的管理人員、醫(yī)生、技術人員及其他相關人員符合學歷要求，取得輸血專業(yè)上崗資格證書 輸血科人員配置與

4、床位數或與年輸血量參考比例： 床位數：年輸血量：人員數 100 ：1500單位： 1 不少于8人 其中高、中、初級衛(wèi)生技術職稱人員的比例在1：3：5為宜。 輸血科主任：具有大學本科以上學歷或中級以上衛(wèi)生技術職稱，從事輸血專業(yè)工作十年以上；有豐富的輸血相關臨床專業(yè)知識及一定的管理能力，能勝任本職工作的臨床醫(yī)師或醫(yī)療技術專業(yè)人員。 輸血醫(yī)師：應取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，及輸血專業(yè)上崗資格證書，具有臨床經驗，承擔指導臨床輸血治療。,.,16,四、 科室設置 -儀器設備,.,17,四、 科室設置 -儀器設備,制度建立和實施儀器設備的確認、維 護、保養(yǎng)、校準和持續(xù)監(jiān)控管理制度 應急預案解決臨時故障，明確應急措施

5、 實施的人員及職責 專人負責管理關鍵設備應具有唯一性標簽 標記，明確維護和校準周期及記錄,.,18,五、 業(yè)務管理,全面質量管理 建立健全規(guī)章制度 標準技術操作規(guī)程 嚴格臨床用血管理 確保臨床用血安全,.,19,五、 業(yè)務管理,業(yè)務技術范圍,（一）血型血清學檢測 （二）輸血治療 （三）加強與采供血機構及各醫(yī)院輸血科之間的 協(xié)作交流，如診療技術的協(xié)作、學術交流等。 （四）輸血記錄及相關資料檔案管理保存。 （五）配合醫(yī)院所在地衛(wèi)生行政管理,.,20,六、質量管理,.,21,關于室內質控和室間質評,開展室內質控（包括儀器是否能夠正常工作、試劑外觀、質量、效期，以及用試劑檢測獻血者血型來核查血型、監(jiān)測

6、試劑質量）。 室內質控：達到的目的是求其精確性。 參加室間質評（包括：ABO正定型、ABO反定型、RhD血型、抗體篩查、交叉配血）。 室間質評：達到的目的是求其準確性,.,22,質量體系文件,政策性文件,支持性文件,證據性文件,質量體系文件由級文件組成，其結構圖為：,.,23,質量手冊是確定實驗室的質量方針、質量目標、質量體系程序及要求，其目的是維持質量管理體系的有效運行。質量手冊的內容包括管理要求和技術要求兩方面。 程序文件是質量手冊的支持性文件，是質量手冊中相關要素的展開和明細表達，也是質量管理層將質量手冊的全部要素展開成具體的質量活動、由技術負責人分配落實到各實驗室的操作程序。其內容包括

7、：目的、使用范圍、職責、工作程序、支持性文件、質量和技術記錄。,.,24,作業(yè)指導書是程序文件的支持性文件和細化，是實驗室技術人員從事具體監(jiān)測工作的指導、應包含所有檢測項目操作規(guī)程、關鍵儀器操作規(guī)程、設備的內部校準規(guī)程等。 質量記錄和技術記錄統(tǒng)稱為記錄，包括各種表格和報告等。這些記錄可為溯源提供文件和提供驗證、預防措施、糾正措施的證據。是證實質量體系有效運行的原始證據及載體。,.,25,質量體系的構成,科室一般情況 質量方針與目標 質量手冊介紹 管理要求 技術要求 其它（倫理、附錄）,.,26,質量體系的編寫構架,發(fā)布令 不干預聲明 授權書 公正性聲明,.,27,1 前言,1.1 輸血科簡介

8、1.2 人力資源情況 1.3 土地資源情況 1.4 儀器設備資源情況 1.5 檢測項目及能力 1.6 輸血科基本信息,.,28,2 質量方針和目標,2.1 質量方針 2.2 質量目標 2.3 誠實性和獨立性承諾 2.4 保密性申明： 2.5 質量方針： 2.6 質量目標,.,29,質量方針,科學公正 準確高效 誠信滿意,.,30,質量目標,參加衛(wèi)生部及臨床檢驗中心的室間質評，其總成績立爭“優(yōu)秀“應多于90%，“良好”小于10%，必須保證合格以上。 確保量值的統(tǒng)一和數據的準確，主要儀器設備受檢率100%；報告應準確無誤，不得有數據和結論性差錯，其他方面的差錯要不大于0.01，確保檢測結果的準確性

9、。漏檢率為0； 熱忱接待每一位相關方，對相關方的投訴要在一個工作日內正式受理。投訴受理率100%；認真調查、客觀分析、明確責任，要在5個工作日內作出令客戶滿意的答復。本科追求相關方滿意率95%以上。,.,31,3 質量手冊概述,3.1 適用范圍 3.2 編寫依據 3.3 質量手冊的管理 3.4 術語、定義和縮略語,.,32,4 管理要求,4.1 組織和管理 4.2 質量管理體系 4.3 文件控制 4.4 合同的評審 4.5 委托實驗室的檢驗 4.6 外部服務和供應 4.7 咨詢服務 4.8 投訴的處理 4.9 不符合項的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預防措施 4.12 持續(xù)改進 4

10、.13 質量記錄和技術記錄 4.14 內部審核 4.15 管理評審,.,33,5 技術要求,5.1 人員 5.2 設施和環(huán)境 5.3 實驗室設備 5.4 檢驗前程序 5.5 檢驗程序 5.6 檢驗程序的質量保證 5.7 檢驗后程序 5.8 結果報告,.,34,6 醫(yī)學實驗室倫理,6.1 總則 6.2 資料的收集 6.3 原始樣品的采集 6.4 結果報告 6.5 醫(yī)學記錄的儲存與保管 6.6 記錄的查詢 6.7 檢驗后樣本其他用途 6.8 財政管理 6.9 利益沖突,.,35,7 附錄,7.1 員工行為規(guī)范 7.2 組織機構圖 7.3 管理體系要素職能分配表 7.4 各部門職責 7.5 各崗位職

11、責 7.6 實驗室工作人員職責： 7.7 各崗位任職資格條件 7.8 關鍵管理人員指定代理人一覽表,.,36,.,37,技術要求,人員 設施、環(huán)境 實驗室設備 檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質量保證 檢驗后程序 檢驗結果報告 安全與環(huán)境保護 外部的交流及互動,.,38,“巧婦難為無米之炊”,巧婦-人員的要求 為-實驗方法 米-材料 灶臺-實驗設施 廚房-環(huán)境 炊-檢驗結果,.,39,員工管理,各崗位職責 人力資源管理程序 每個員工在上崗前均接受相應的培訓，并對其執(zhí)行指定工作的能力進行確認,.,40,人員要求,DBT301-RF-BB-38-2009配發(fā)血組各類崗位職責 DBT301-RF-B

12、B-31-2009臨床輸血上崗培訓、考核管理程序 DBT301-RF-BB-30-2009進修生、輪轉生及實習生培訓管理程序,.,41,實驗室設備,實驗室設備是檢測工作的基本需要，配備相應的設備，同時制定正確使用和維護程序，保證儀器設備處于良好的工作狀態(tài)。 定義：實驗室設備包括儀器設備以及儀器設備使用的參考物質、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)等,.,42,操作與安全：只有經授權人員才可以操作設備。操作人員應檢查和維持設備的安全工作狀態(tài)，包括檢查電氣安全、電源旋轉、緊急停止裝置，以及由授權人員安全操作及處置化學、放射性和生物材料，適當時采用制造商的操作手冊或說明書。將所采取的減少污染的指導書提供給操作該

13、設備的工作人員，并留出足夠的空間供設備修理和旋轉適當的個人防護用品。 設備標識：設備的標識分為唯一性標識和狀態(tài)標識。每件設備均有唯一性標識。只要可行，需校準或驗證的設備，均貼標狀態(tài)標識以標明儀器設備已經過校準或驗證狀態(tài)，性能處于正常，并標明有效期或再次校準/再次驗證的日期。 維修保養(yǎng)：確保其處于正常工作狀態(tài),.,43,DBT301-RF-BB-26-2009儀器設備管理程序 DBT301-RF-BB-37-2009不同儀器相同檢測項目性能比對管理程序序 DBT301-RF-BB-19-2009臨床血液報廢程序儲血冰箱、標本冰箱及試劑冰箱維護,機,.,44,料,DBT301-RF-BB-20-2

14、009血液標本管理程序 DBT301-RF-BB-25-2009試劑及耗材管理程序 DBT301-OP-GF-03-2009臨床輸血標本采集手冊,.,45,法,DBT301-RF-BB-02-2009交叉配血管理程序 DBT301-RF-BB-03-2009疑難配血處置流程 DBT301-RF-BB-27-2009輸血相容性檢測室內質量控制管理程序 DBT301-RF-BB-28-2009輸血相容性檢測室間質量評價管理程序 DBT301-RF-BB-29-2009輸血相容性檢測室間質量評價不合格處理程序 DBT301-OP-BB-01-2009ABO及RhD血型鑒定試驗標準操作規(guī)程 DBT30

15、1-OP-BB-04-2009交叉配血標準操作規(guī)程,.,46,設施和環(huán)境,總則：各實驗室的設施和環(huán)境條件是實驗室必須的資源配置，是進行檢測工作的基本條件，它會對檢測結果的可靠性產生重要影響。因此，對實驗室的設施和環(huán)境條件進行有效管理和監(jiān)控是確保順利開展檢測工作先決條件。,.,47,環(huán),DBT301-RF-BB-21-2009實驗室消毒與清潔程序 DBT301-RF-BB-22-2009醫(yī)療廢物（液）管理程序 DBT301-RF-BB-23-2009實驗室職業(yè)暴露預防與處理程序 DBT301-RF-BB-24-2009實驗室安全與衛(wèi)生管理程序,.,48,檢驗前程序,檢驗前程序是指服務對象提出檢驗

16、申請到分析測定前的全部過程，包括檢驗申請表的 填寫，獻血者或患者的準備，標本的采集、運送、貯存和處理等多個環(huán)節(jié)。 檢驗前的血樣直接影響到檢測結果的質量。因此必須對檢驗前程序進行規(guī)范和控制，以便為下一步的檢測工作提供符合檢測要求的有效的血樣。,.,49,檢驗程序,檢驗程序從標本制備、檢驗方法的選擇和確認、作業(yè)指導書的編寫、生物參考區(qū)間的評審到審核簽發(fā)報告前的全部過程。全部檢測活動必須建立文件化的檢驗程序，并能滿足服務對象的需求，且確實可行。,.,50,檢測方法的選擇 檢測方法的驗證和確認 作業(yè)指導書的編制 特定的政策和程序要求,.,51,檢驗程序的質量保證,質量保證是質量管理的一部分，是通過計劃

17、和有系統(tǒng)的活動而達到提供信任的目的。在檢驗醫(yī)學中，對檢驗全過程的質量保證包括從申請檢驗，到患者準備、標本采集、標本運送、標本處理、標本分析、結果處理，簽發(fā)報告等。是致力于提供質量要求會得到滿足的信任。 檢測結果與供血安全密不可分，保證檢測工作的質量是每個檢測人員的職責和義務。建立完善的質量管理體系保證措施，加強和監(jiān)控檢測結果的質量。,.,52,如何獲得質量保證,質量控制 測量不確定度 量值溯源 方法學比較 實驗室間比對,.,53,檢驗后程序,檢驗后程序是質量保證體系的重要組成部分，主要包括檢驗結果的評審、報告發(fā)布、標本的保存以及檢驗后廢棄物的處理等過程。必須對檢驗結果的評審和發(fā)布進行質量控制，以保證檢驗結果的有效性和可靠性。同時，對檢驗后標本和廢棄