1、Traditional Chinese Medicine pharmaceutics (中藥藥劑學(xué)),Department: pharmaceutics Lecturer: 2011.9,Key points,1、掌握中藥藥劑學(xué)的含義、性質(zhì) 2、掌握中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語(劑型 制劑 DDS 藥典 處方藥 藥品標(biāo)準(zhǔn) 輔料 GMP 新藥 ) 3、熟悉中藥劑型的分類方法及中藥劑型選擇的基本原則 4、掌握藥典及藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義、性質(zhì)與作用 5、了解藥物制劑四代產(chǎn)品的發(fā)展及特點(diǎn) 6、熟悉GMP、GLP、GCP、GAP的含義,第一章 緒論,中藥藥劑學(xué)概述 藥劑學(xué)的發(fā)展 藥物劑型的分類 藥物劑型選擇原則 藥劑工

2、作的依據(jù),1.1 概述,基本概念,藥劑學(xué)(Pharmaceutics) 研究藥物配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性，應(yīng)用性和技術(shù)性學(xué)科。 中藥藥劑學(xué)： 以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，研究藥物配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性，應(yīng)用性和技術(shù)性學(xué)科。,中藥藥劑學(xué)的基本性質(zhì),以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo) 在繼承傳統(tǒng)制劑理論和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,不斷吸收現(xiàn)代藥劑學(xué)的新理論、新技術(shù) 綜合性 應(yīng)用性 技術(shù)科學(xué),中藥藥劑學(xué)的任務(wù),基本任務(wù) 根據(jù)臨床用藥和處方中藥味的性質(zhì)以及生產(chǎn)、貯藏、運(yùn)輸、攜帶、服用等方面的要求，將中藥制成適宜的劑型，以質(zhì)量?jī)?yōu)良的制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要。 繼承整理 發(fā)展提高 基本

3、理論研究 輔料研究,重要術(shù)語,藥物: 預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)，包括原料和制劑 藥品: 原料藥經(jīng)加工制成的成品，可直接應(yīng)用 劑型: Dosage form原料藥經(jīng)加工制成的、適合于應(yīng)用的形式 制劑：Pharmaceutical preparation根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制成的、具有一定規(guī)格、可直接應(yīng)用的藥品；劑型中的具體品種 調(diào)劑: 按照醫(yī)師處方、專為某一病人配制、注明用法用量的調(diào)配操作，藥房調(diào)劑 方劑：醫(yī)師處方，專人或?qū)２?，用法用量的藥?中成藥：中藥成藥 處方： 制劑處方Formulation 醫(yī)師處方Prescription 非處方藥：OTC Drug 新藥：,中藥藥劑學(xué)的地位/作用,綜合性學(xué)科

4、主干課程 聯(lián)系中醫(yī)與中藥的橋梁 中藥現(xiàn)代化的主要載體,1.2 藥劑學(xué)的發(fā)展,發(fā)展歷史 研究進(jìn)展,藥劑學(xué)的發(fā)展:古代,夏商時(shí)代 (B.C.2100-1100) 夏禹 BC 2140， 釀酒，藥酒，曲（酵母） 商 BC 1766， 湯劑 五十二病方 丸劑 春秋 BC221 黃帝內(nèi)經(jīng) 載方13首提出“君、臣、佐、使”的組方原則，記載湯、丸、散、膏、藥酒等不同劑型并對(duì)各種制劑的制法、用法用量及適應(yīng)證均有較明確的規(guī)定。 書中還專列出湯液醪醴論篇，論述了湯液醪醴的制法和用途。 中國(guó)現(xiàn)存中醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)最早的一部典籍不僅奠定了中醫(yī)藥理論體系的基礎(chǔ)，而且也開創(chuàng)了中藥藥劑學(xué)的先河。,BC1552 埃及巴比倫王國(guó) 伊伯

5、氏紙本草失傳 BC460-377 希臘Hippocrates， 新醫(yī)藥鼻祖 科學(xué)醫(yī)藥學(xué),藥劑學(xué)的發(fā)展:古代,秦漢時(shí)代（B.C 221-A.D220） 東漢神農(nóng)本草經(jīng) 最早本草專著 制藥理論、法則，強(qiáng)調(diào)根據(jù)藥性選擇劑型 張仲景AD 150-219 傷寒雜病論10多種劑型，賦型劑，炮制 晉唐時(shí)代（AD265960） 晉 葛洪AD 283-363 肘后備急方記載鉛硬膏、蠟丸、錠劑等多種劑型，第一次提出“成藥劑”的概念。 梁 陶弘景AD 456-536 本草經(jīng)集注制劑工藝 唐AD659新修本草第一部藥典,AD131-201 Galen, 藥劑學(xué)鼻祖 Galenicals, 植物藥浸出制劑,藥劑學(xué)的發(fā)展

6、:古代,兩宋時(shí)代（AD9601279） AD1076 設(shè)立了太醫(yī)院賣藥所（后改稱太平惠民局）及 修合藥所（后改稱和劑局） AD1080 陳師文等太平惠民和劑局方制劑規(guī)范中成藥 788種 明清時(shí)代（AD1368-1911） 李時(shí)珍 AD1518-1593本草綱目 劑型近40種,藥劑學(xué)的發(fā)展:近代,近代 19世紀(jì)初20世紀(jì)中 西方醫(yī)藥傳入， 片劑注射劑等 現(xiàn)代劑型,工業(yè)技術(shù)進(jìn)步，機(jī)械化，自動(dòng)化 1847，德，Mohr, 藥劑工藝教科書，No.1 藥劑學(xué)成為獨(dú)立的學(xué)科,藥劑學(xué)的發(fā)展:現(xiàn)代,現(xiàn)代藥劑學(xué) 1940s 以現(xiàn)代科學(xué)理論為指導(dǎo),藥物制劑發(fā)展的階段,三效 高效、速效、長(zhǎng)效 三小 劑量小、毒性小、

7、副作用小 五方便 生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、攜帶、服用,普通制劑 緩釋長(zhǎng)效制劑 控釋制劑 靶向制劑 智能給藥 “化學(xué)結(jié)構(gòu)決定論”,1.3 藥物劑型的分類,按物態(tài),固體 半固體 液體 氣體,按制備方法,主要工序采用的方法 浸出制劑 滅菌制劑,按分散系統(tǒng),真溶液 膠體溶液 乳濁液 混懸液 氣體分散 固體分散,按給藥途徑與方法,胃腸給藥 非胃腸給藥 注射 皮膚 黏膜 呼吸道,1.4 藥物劑型選擇原則,根據(jù)防治疾病需要 根據(jù)藥物及其成分性質(zhì) 根據(jù)生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)特性 根據(jù)生產(chǎn)條件和制劑的基本要求,1.5 藥劑工作的依據(jù),藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)： 藥典 Pharmacopoeia 部標(biāo)：衛(wèi)生部-局（SFDA)

8、頒標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn)：2001.2.28藥品管理法規(guī)定取消 藥品管理法規(guī),藥典外標(biāo)準(zhǔn),部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)-有法律約束力 1963：西藥174種，其中制劑97種 1974：抗生素及其制劑102種 部頒藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn)：已廢除(2001.12.1),藥品管理法規(guī),中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī) 1985.7.1 2001.12.1 2002.9.15 實(shí)施條例 新藥審批辦法 1985.7.1 新藥審批辦法：衛(wèi)生部 1999.5.1 SDA修訂 新藥指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品 2002.12.1 藥品注冊(cè)管理辦法 GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GLP：藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP：藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP,Good Manufacturing Practice for Drugs,GMP思想與內(nèi)容,藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的 預(yù)防為主 質(zhì)量保證體系,GMP的三大要素,人員素質(zhì)要素：指對(duì)全體人員（包括各級(jí)人員、工人和廠長(zhǎng)）的管理； 物質(zhì)要素：指對(duì)全部物質(zhì)（包括生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、機(jī)器、廠房、器械）的管理； 管理要素