1、附件1中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述藥品規(guī)格通常以單位制劑（每粒、片、克、毫升、丸）中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復(fù)方制劑，所含成份復(fù)雜，難以直接在規(guī)格項下直接標(biāo)示所含成份的量。目前，中成藥的規(guī)格大多僅以單位制劑的重量或體積等表述，給臨床準(zhǔn)確用藥帶來不便。為規(guī)范中成藥規(guī)格的表述內(nèi)容及表述方式，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。規(guī)格是藥品說明書內(nèi)容的重要組成部分，其表述應(yīng)盡可能提供準(zhǔn)確的藥物成份量的信息，以便于藥品的銷售、貯運、分發(fā)、使用。中成藥的藥品規(guī)格雖無法直接標(biāo)明所含藥物成份的量，但可以標(biāo)示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。鑒于以上認(rèn)識，中成藥的藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容中一般應(yīng)包含單位制劑中所相

2、當(dāng)?shù)奶幏剿幬叮ò嬈⑻崛∥铩⒂行С煞莸龋┑睦碚摿浚ɑ驑?biāo)示量）。中成藥的藥品規(guī)格建議參照本指導(dǎo)原則進行規(guī)范表述。由于中成藥的情況比較復(fù)雜，實際工作中難以按本指導(dǎo)原則規(guī)范的，可以具體問題具體分析，采用其他合理的方式標(biāo)示單位制劑中所含藥物量的信息。二、中成藥規(guī)格表述的一般原則（一）與處方藥味相對應(yīng)的原則處方藥味為飲片的制劑，其藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容一般應(yīng)包含單位制劑相當(dāng)于飲片的重量。如處方藥味為飲片的片劑，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為“每片重*g（相當(dāng)于飲片*g）”；液體制劑，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為“每1ml相當(dāng)于飲片*g”。處方藥味為有效成份等的制劑，其藥品規(guī)格可直接以單位制劑中所含有效成份等的標(biāo)示量標(biāo)示。如處方

3、為有效成份的燈盞花素滴丸，其規(guī)格可標(biāo)示為“每丸含燈盞花素4mg”。處方藥味為浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其藥品規(guī)格可以單位制劑中所含相應(yīng)藥味的理論量標(biāo)示。如某顆粒劑處方含*浸膏及飲片，其規(guī)格可標(biāo)示為：每1g相當(dāng)于飲片*g，含*浸膏*mg。處方藥味包含多種類型的制劑，在規(guī)格中一般需一一表述。難以在規(guī)格項下一一表述的，可按處方藥味的類型合并后表述。如某藥的處方藥味有多個飲片及多種提取物，可分別計算單位制劑中相當(dāng)?shù)娘嬈偭考八崛∥锏目偭浚?guī)格標(biāo)示為：“每片相當(dāng)于飲片*g，含提取物*mg”。處方含化學(xué)藥、有效成份的應(yīng)一一注明標(biāo)示量。表1 不同投料藥味類型的規(guī)格表述舉例品名處方藥味類型規(guī)格表述

4、板藍根顆粒飲片每袋相當(dāng)于飲片7g燈盞花素注射液有效成份每支含燈盞花素4mg絞股藍總苷滴丸提取物每*丸重*g（每1g含絞股藍總苷6mg）復(fù)方黃連素片飲片、化學(xué)藥每片重*g（相當(dāng)于飲片0.318g，含鹽酸小檗堿30mg）咳特靈片干浸膏、化學(xué)藥每片重*g（含小葉榕干浸膏180mg、馬來酸氯苯那敏0.7mg）如同品種單位制劑相當(dāng)?shù)娘嬈康认嗤?，一般視為相同藥品?guī)格。同品種單位體積或重量制劑中的藥物量相同（注射劑、定量型氣霧劑及噴霧劑等除外）的，一般視為相同的藥品規(guī)格；同品種濃度不同的，一般視為不同的藥品規(guī)格。藥品規(guī)格一般不表述與輔料相關(guān)的內(nèi)容。如同品種單位制劑相當(dāng)?shù)娘嬈康认嗤?，因輔料不同而形成的無糖

5、顆粒與乳糖型顆粒，糖衣片與薄膜衣片等均視為相同的藥品規(guī)格。由于中藥丸劑的特殊性，蜜丸、水蜜丸仍視為不同的藥品規(guī)格。（二）與用法用量、裝量規(guī)格相協(xié)調(diào)的原則藥品的裝量規(guī)格主要用于標(biāo)示最小包裝容器內(nèi)所裝藥物制劑的量，如每板裝12片、每瓶裝100ml、每袋裝10g，等等。藥品規(guī)格應(yīng)與說明書的【用法用量】、【包裝】的裝量規(guī)格等協(xié)調(diào)。規(guī)格表述應(yīng)便于準(zhǔn)確用藥。除兒童用藥外，一般不應(yīng)出現(xiàn)一次服用1/3袋（瓶）或1/4袋（瓶）等情形。規(guī)格等的表述應(yīng)與用法用量相符。例如，當(dāng)丸劑的【用法用量】為“口服。一次*g”時，【規(guī)格】可表述為“每*丸重*g（相當(dāng)于飲片*g）”，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每瓶裝*g”；當(dāng)其

6、【用法用量】為“口服。一次1袋”時，【規(guī)格】可表述為“每袋相當(dāng)于飲片*g”，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每袋裝*g”；當(dāng)【用法用量】為“口服。一次*丸”時，【規(guī)格】可表述為“每*丸重*g（相當(dāng)于飲片*g）”，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每瓶（袋）裝*丸”。（三）用語規(guī)范的原則中藥規(guī)格中的克、毫升等劑量單位分別用英文g、ml等表示，如每粒相當(dāng)于飲片*g，每1ml相當(dāng)于飲片*g等。其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。OTC中藥規(guī)格中的克、毫升等也均用中文表示。處方藥味為飲片的制劑，用“相當(dāng)于”表述；處方藥味為有效成份、提取物的制劑，用“含”表述；處方藥味為飲片、有效成份、提取物等多種形式投料

7、的藥物，在規(guī)格表述中采用“相當(dāng)于飲片*g，含”表述。如藥品規(guī)格不是整數(shù)，一般保留不多于兩位的小數(shù)。三、不同劑型中成藥規(guī)格的表述舉例中藥復(fù)方制劑的藥品規(guī)格原則上建議按照固體、半固體、液體等的特點分類表述。顆粒劑、片劑、膠囊等固體制劑，其規(guī)格可表述為每1g、每片或每粒相當(dāng)于飲片*g。片劑、膠囊劑建議同時明確片重或膠囊內(nèi)容物量，如每片重*g（相當(dāng)于飲片*g）。合劑（口服液）、洗液等液體制劑（注射劑、定量氣霧劑及噴霧劑等除外），其規(guī)格可按濃度標(biāo)示為每1ml相當(dāng)于飲片*g。軟膏等半固體制劑，其規(guī)格標(biāo)示為每1g相當(dāng)于飲片*g。注射劑等的藥品規(guī)格以包裝容器內(nèi)的裝量及其所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿繕?biāo)示。如某注射劑有每支

8、2ml及10ml兩種規(guī)格（每ml相當(dāng)于飲片量1g），其藥品規(guī)格可標(biāo)示為：（1）每支2ml：相當(dāng)于飲片2g；（2）每支10ml：相當(dāng)于飲片10g。雖然二者藥物濃度相同，但仍視為不同藥品規(guī)格。中藥丸劑的規(guī)格可根據(jù)丸劑的不同情形分別表述。大蜜丸以每丸相當(dāng)*g飲片表述，同時標(biāo)明丸重。滴丸以每g滴丸相當(dāng)*g飲片表述，同時標(biāo)明丸重。小蜜丸、水丸、濃縮丸等根據(jù)用法用量的情況確定，按丸劑重量服用的，規(guī)格以每*g丸劑相當(dāng)于*g飲片表述，同時標(biāo)明丸重；按丸數(shù)服用的，以每*丸相當(dāng)于*g飲片表述，同時標(biāo)明丸重。括號內(nèi)的丸重為對丸劑大小的補充規(guī)定。丸劑大小的信息一定程度上可以反映出丸劑所含飲片的量，可作為檢驗的依據(jù)，并

9、為臨床用藥分劑量提供依據(jù)。如同品種丸劑的規(guī)格表述為“每10丸重0.25g（每1g相當(dāng)于飲片0.5g）” “每20丸重0.25g（每1g相當(dāng)于飲片0.5g）”，二者應(yīng)視為相同的藥品規(guī)格。定量氣霧劑及噴霧劑等，在規(guī)定包裝容器內(nèi)的裝量及其所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿康耐瑫r，還應(yīng)規(guī)定每撳所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿俊Ｈ缒扯繗忪F劑的規(guī)格為：10ml：相當(dāng)于飲片6g（0.1g飲片60撳）。其中，“10ml”為氣霧劑的裝量，“相當(dāng)于飲片6g”為10ml氣霧劑所相當(dāng)?shù)娘嬈浚弧?.1g飲片”為每撳氣霧劑所相當(dāng)?shù)娘嬈?，?0撳”為10ml氣霧劑的可撳次數(shù)。不同劑型藥品規(guī)格的表述參見表2。表2 不同劑型中成藥的藥品規(guī)格表述舉例#

10、序號劑型藥品規(guī)格裝量規(guī)格一次用量1丸劑（大蜜丸）每丸重*g（相當(dāng)于飲片*g）每盒裝*丸一次*丸丸劑（小蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸）每*丸重*g（每1g相當(dāng)于飲片*g）；每*丸重*g（相當(dāng)于飲片*g）每瓶裝*g；每盒裝*丸一次*g；一次*丸丸劑（滴丸）每*丸重*g（每1g相當(dāng)于飲片*g）每瓶裝*g；每瓶裝*丸一次*g；一次*丸2顆粒劑每1g相當(dāng)于飲片*g每袋裝*g一次*袋3片劑每片重*g（相當(dāng)于飲片*g）；糖衣片：每片心重*g（相當(dāng)于飲片*g）每瓶裝*片一次*片4膠囊劑每粒裝*g（相當(dāng)于飲片*g）每瓶裝*粒一次*粒5合劑（口服液）每1ml相當(dāng)于飲片*g；每支相當(dāng)于飲片*g每瓶裝*ml；每支裝*m

11、l 一次*ml；一次*支6糖漿劑每1ml相當(dāng)于飲片*g每瓶裝*ml（有刻度）一次*ml7散劑每1g相當(dāng)于飲片*g每袋裝*g一次*g8注射液每支*ml：相當(dāng)于飲片*g每支裝*ml一次*ml9注射用無菌粉末每瓶*g：相當(dāng)于飲片*g每瓶裝*g一次*瓶10煎膏劑每1g相當(dāng)于飲片*g每瓶裝*g一次*g11酒劑、酊劑每1ml相當(dāng)于飲片*g每瓶裝*ml一次*ml12貼膏劑、膏藥、貼敷劑每貼相當(dāng)于飲片*g（標(biāo)明尺寸）每盒裝*貼一次1貼13軟膏劑、乳膏劑每1g相當(dāng)于飲片*g每支裝*g一次*g14凝膠劑每1g相當(dāng)于飲片*g每支裝*g一次*g15栓劑每粒相當(dāng)于飲片*g每盒裝*粒一次*粒16流浸膏與浸膏劑每1g相當(dāng)于飲片*g每瓶裝*g一次*g17氣霧劑、噴霧劑定量：*ml：相當(dāng)于飲片*g（*mg 飲片*撳或噴）；非定量：每1ml相當(dāng)于飲片*g每瓶裝*ml定量：一次*ml；非定量：一次* 撳或噴18滴眼劑每1ml相當(dāng)于飲片*g每瓶裝*ml一次*ml19錠劑每錠相當(dāng)于飲片*g每盒裝*錠一次*錠20灸熨劑每1g相當(dāng)于飲片*g每盒裝*袋一次*袋21涂膜劑每1ml相當(dāng)于