1、藥品的入庫驗(yàn)收知識培訓(xùn)試卷部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空1分）1、藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括 、 、 、 。2、顆粒狀沖劑色澤及吸潮檢查： 、 、 、 、 、 等現(xiàn)象。 3、 、 每批來貨時，都需當(dāng)批次貨的出廠檢驗(yàn)報告書或 。4、藥品批準(zhǔn)文號格式： 試生產(chǎn)藥品格式： 5、溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液、混懸型注射液、溶液型滴眼劑、混懸型滴眼劑均不得檢出 、 、長度或最大粒徑超過 的纖毛和 等明顯外來的可見異物，并在旋轉(zhuǎn)時不得檢出 。6、驗(yàn)收條件包括： 、 、 。 7、藥品檢驗(yàn)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容： 、 、 、 、 、 、 。8、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中華人民共和國藥典、 和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。9、藥品的入庫驗(yàn)

2、收人員的要求：視力 ，文化程度 或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、 。10、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)從 實(shí)施新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，原省市地方標(biāo)準(zhǔn)不再使用，舊的批準(zhǔn)文號從 取消其使用權(quán)。11、驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過 ，但不得少于 年。12、驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定 內(nèi)完成。13、驗(yàn)收記錄記載 、數(shù)量、到貨日期、品名、 、規(guī)格、 、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、 、 和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。14、對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按 的規(guī)定驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。15、驗(yàn)收的依據(jù)是 和合同約定的內(nèi)容。二、解釋題。（每題8分）1、有效期：2、一般抽樣原則：3、生物制品的種類：三、問答題（每題10分）1、

3、包裝、標(biāo)識主要檢查哪些內(nèi)容？2、藥品批準(zhǔn)文號格式及含義？3、簡述特殊管理藥品、外用藥品、處方藥和非處方藥的專用標(biāo)識 參 考 答 案一、填空題1、數(shù)量點(diǎn)收；外觀及包裝驗(yàn)收、資質(zhì)證明檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)2、色澤應(yīng)一致；無變色；顆粒均勻；干燥；無結(jié)塊；無潮解3、生物制品；血液制品；中國藥品生物制品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報告書4、國藥準(zhǔn)字十一位字母8位數(shù)字；國藥試字1位字母8位數(shù)字5、金屬屑 玻璃屑 2 塊狀物 煙霧狀微粒柱6、人員；場所；設(shè)備7、名稱；規(guī)格；批號；生產(chǎn)日期；生產(chǎn)企業(yè)；劑型；有效期8、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)9、0.9以上；藥學(xué)中專以上文化程度 藥師、中藥師職稱。10、2002年12月1日 2003年6月30日1

4、1、藥品有效期一年 3 12時限內(nèi)13、供貨單位 劑型 批準(zhǔn)文號 質(zhì)量狀況 驗(yàn)收結(jié)論14、進(jìn)貨驗(yàn)收 15、國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、解釋1、指在規(guī)定的儲存條件下，藥品能夠保持質(zhì)量的期限。2、（1）外觀質(zhì)量檢查抽樣。按批號從完整包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。（2）在每件從上、中、下不同部位抽三個以上小包裝進(jìn)行檢查。（3）抽樣的件數(shù)。每批在50件以下（含50件）抽2件；50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件計。零散藥品，小于10盒（瓶、袋）的按實(shí)數(shù)驗(yàn)收；10100盒（瓶、袋）的按50%驗(yàn)收。（4）如外觀檢查有異常現(xiàn)象需復(fù)檢時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。（5）對首營藥品出廠檢驗(yàn)報告書內(nèi)容有疑

5、問或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定、工藝改變、包裝或包裝方式改變、長期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的藥品，必要時應(yīng)加倍抽樣驗(yàn)收。3、疫苗：如卡介苗、破傷風(fēng)疫苗、乙肝疫苗等抗毒素：如破傷風(fēng)抗毒素、白喉抗毒素等血液制品：如人血白蛋白、丙種球蛋白等細(xì)胞因子：如白細(xì)胞介素、干擾素等診斷制品：如傷寒、副傷寒、變形桿菌診斷菌液等其他制品：卡介菌多糖、核酸制劑等三、問答題1、（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 （二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 （三）

6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 （四）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 （五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企

7、業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。2、批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字1位字母8位數(shù)字1位字母：化學(xué)藥品用H，中成藥用Z，保健藥品用B，生物制品用S，體外化學(xué)診斷試劑用T，藥用敷料用F，進(jìn)口分裝藥品用J。8位數(shù)字：1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。5-8位順序號。3、麻醉藥品：藍(lán)底內(nèi)白圓圈里一麻字。精神藥品：白綠相對的四個小方塊內(nèi)有精神藥品四個字形成一個大方塊。毒性藥品：黑底白字的“毒”字樣；放射性藥品：紅黃相間圓形圖案；外用藥品：紅底