1、第一章 藥品進貨、檢查、驗收管理制度為規(guī)范購進渠道，保證藥品質(zhì)量，切實維護患者合法權(quán)益，特制定本規(guī)定。第一條 采購藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例、等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。第二條 購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)購進，購進時要審核購入藥品的合法性；對與單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進行合法資格的驗證。第三條 購進藥品時，要向供貨單位索取以下資料備查： 一、加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、 注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議；3、 企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員法人授權(quán)委托書；4、 銷售人員的身份證復(fù)印件；合法票據(jù)；5、 從生

2、產(chǎn)企業(yè)購進的藥品應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，并加蓋原檢驗機構(gòu)公章；6、 購進醫(yī)療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照，該批次的合格證明或檢驗報告書復(fù)印件等。第四條 購進藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。第五條 購進進口藥品時應(yīng)向供貨單位索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品批件和進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單復(fù)

3、印件。第六條 購進特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。第七條 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按實際購貨情況的原始票據(jù)建立真實完整的藥品購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄內(nèi)容應(yīng)包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期、驗收結(jié)論等。購進票據(jù)和記錄應(yīng)妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第八條 購進藥品的質(zhì)量檢查、驗收由質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)。從事藥品驗收人員應(yīng)經(jīng)縣級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)。第九條 驗收人員對購進的藥品，要及時進行質(zhì)量驗收，特殊管理的和需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗。驗收時應(yīng)根據(jù)原始

4、憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批次對來貨品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進行驗收，并按規(guī)定對其外觀性狀、包裝等進行檢查。驗收整件藥品，包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。第十條 在對藥品驗收中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，應(yīng)拒收并單獨存放，作好標(biāo)記及時報告分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第十一條 驗收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應(yīng)有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。第十二條 驗收首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)

5、量檢驗報告書，若為復(fù)印件應(yīng)蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原檢驗機構(gòu)印章。第十三條 驗收進口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品通關(guān)單和“檢驗報告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。進口血液制品等應(yīng)有生物制品進口批件復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印單。第十四條 進口藥品或醫(yī)療器械其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。第十五條 質(zhì)量驗收員驗收藥品應(yīng)詳細(xì)填寫驗收記錄，驗收記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。第十六條 藥

6、品質(zhì)量驗收記錄應(yīng)妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第二章 藥品驗收管理制度為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量驗收關(guān)，根據(jù)藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。第一條 購進藥品的質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)。從事藥品驗收人員應(yīng)經(jīng)縣級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)。第二條 驗收人員對購進的藥品，要及時進行質(zhì)量驗收，特殊管理的和需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗。驗收時應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批次對來貨品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進行驗收，并按規(guī)定對其外觀性狀、包裝等

7、進行檢查。驗收整件藥品，包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。第三條 在對藥品驗收中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑品種，應(yīng)拒收并單獨存放，作好標(biāo)記及時報告分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第四條 驗收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝還應(yīng)有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。第五條 驗收首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，若為復(fù)印件應(yīng)蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原檢驗機構(gòu)印章。第六條 驗收進口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品通關(guān)單和“檢驗報

8、告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。進口血液制品等應(yīng)有生物制品進口批件復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印單。第七條 進口藥品或醫(yī)療器械其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。第八條 質(zhì)量驗收員驗收藥品應(yīng)詳細(xì)填寫驗收記錄，驗收記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。第九條 藥品質(zhì)量驗收記錄應(yīng)妥善保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第三章 藥品陳列管理制度為加強藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。第一條 陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保

9、持清潔和衛(wèi)生，定期打掃藥房衛(wèi)生，尤其是墻面、地面衛(wèi)生死角，防止人為污染藥品。第二條 應(yīng)經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。第三條 應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放和儲存，做到整齊有序、分類合理，標(biāo)簽準(zhǔn)確、字跡清晰。第四條 特殊管理藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放。第五條 危險品不得陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。第六條 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。第七條 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品，不得上架陳列和使用。第四章 拆零藥品的管理制度為規(guī)范拆零藥品行為，滿足患者的治療需要，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本規(guī)定。第一條 拆零藥品是指根據(jù)醫(yī)療的需要

10、，所使用藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。第二條 要配備拆零專柜，拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中，要集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留拆零藥品原包裝或標(biāo)簽。第三條 拆零藥品前，要檢查藥品的外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零和繼續(xù)使用，應(yīng)報告質(zhì)量管理員或部門主管及時處理。第四條 拆零藥品使用的工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫(yī)用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。第五條 藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，并注明拆零時間，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、

11、用量、有效期等內(nèi)容，核對無誤后，方可交給顧客。第六條 拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及門診部名稱。第七條 藥房人員應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。第五章 近效期藥品的管理制度第一條 近效期藥品的范圍界定 一、近效期藥品即臨近藥品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止年月的藥品，本公司暫規(guī)定將距有效期截止日期不足12個月的藥品界定為近效期藥品。第二條 近效期藥品的儲存管理 一、近效期藥品在庫儲存時應(yīng)有“近效期藥品一覽表”記錄；近效期藥品在庫儲存期間，藥品養(yǎng)護只應(yīng)

12、負(fù)責(zé)按月報填報“近效期藥品催銷月報表”；并在“近效期藥品一覽表”上該產(chǎn)品批號的有效期截止年月欄內(nèi)注明。第三條 近效期藥品的催銷一、辦公室人員接到“近效期藥品催銷月報表”后，應(yīng)及時組織采用合法適當(dāng)?shù)拇黉N措施進行促銷，臨床醫(yī)師應(yīng)針對藥品適宜人群合理給藥，以避免藥物過期失效造成經(jīng)濟損失；二、在藥品銷售過程中，醫(yī)師應(yīng)做好與病患的溝通聯(lián)絡(luò)工作和需求信息的收集，盡可能先將近效期藥品銷售供經(jīng)營或使用；三、近效期藥品庫存量大時，應(yīng)注意分散銷售，避免集中銷售后對顧客造成過期失效的壓力；四、藥房藥師應(yīng)經(jīng)常提醒臨床醫(yī)師了解藥品使用的市場走勢，掌握庫存藥品的存量情況；五、對于離失效期不足三個月的藥品，予以停售，并盡量

13、聯(lián)系退換貨事宜。對于到達(dá)有效期截止日期的過期失效藥品，應(yīng)按不合格藥品管理規(guī)定進行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。第六章 藥房衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定為創(chuàng)造整潔、衛(wèi)生舒適的工作環(huán)境，保證使用藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩行?，特制定本規(guī)定。第一條 藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開或隔開。藥房、藥庫等場所應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物，做到勤檢查、勤打掃，保證無積水、無垃圾、無環(huán)境污染物，各類輔助設(shè)施擺放應(yīng)規(guī)范有序。第二條 保持藥房清潔整齊，陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。各類藥品陳列規(guī)范、整齊，相關(guān)用品定位存放，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入藥房或放入貨架。第三條 藥庫環(huán)

14、境整潔，庫房內(nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴(yán)密牢固，應(yīng)配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。第四條 當(dāng)班人員應(yīng)著工作服，佩戴胸卡，注重個人衛(wèi)生，衣帽整潔。第五條 直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進行一次健康檢查，嚴(yán)格按規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢或替檢行為。第六條 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，要及時調(diào)離其工作崗位。第七條 要建立職工健康檔案，檔案應(yīng)妥善保管備查。第七章 藥品質(zhì)量事故的處理和報告制度第一條 藥品質(zhì)量事故是指在藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致經(jīng)濟損失或人身安危。第二條 發(fā)生藥品質(zhì)量事故要及時按程序報告第三條 發(fā)生重大事故，造

15、成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞相關(guān)人員要及時報告質(zhì)量管理員和負(fù)責(zé)人，并由質(zhì)管員24小時內(nèi)報上級有關(guān)部門。第四條 其它質(zhì)量事故應(yīng)由相關(guān)人員三日內(nèi)報單位負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員并及時將處理事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理員。第五條 發(fā)生事故后，相關(guān)人員要及時采取補救措施，以免造成更大損失。第六條 單位負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即采取有效措施進行善后處理，堅持事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和職工未受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。第七條 質(zhì)量管理人員要組織相關(guān)人員認(rèn)真分析事故原因，明確有關(guān)人員責(zé)任，提出整改措施。第八章 藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度儲存藥品要按照安全、方便、節(jié)約的原則，請

16、合理儲存。第一條 根據(jù)藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫庫存、陰涼庫或冷藏庫。第二條 藥品堆碼規(guī)范、整齊、牢固無倒置現(xiàn)象，且應(yīng)留有一定距離。與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。第三條 庫房藥品要實行色標(biāo)管理。藥品儲存時對近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志，并按月填報近效期藥品催銷表。第四條 藥品實行分類存放，做到藥品與非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。第五條 特殊管理的藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定存放和管理。第六條 庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次相對集中存放。第七條 拆零藥品應(yīng)設(shè)置拆零專柜并有醒目標(biāo)志；不合

17、格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯標(biāo)志。對過期失效及其他質(zhì)量問題的藥品、醫(yī)療器械按規(guī)定進行報告、確認(rèn)、報損、銷毀，并有完整的報損記錄。第八條 藥房人員應(yīng)做好每月庫房盤點工作，做好庫存藥品、近效期藥品、過期失效藥品、破損消耗藥品記錄，及時上報門診辦公室。第九條 根據(jù)季節(jié)氣候的變化，做好庫房溫濕度監(jiān)測工作，堅持每日上午9點，下午3點各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。第十條 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，經(jīng)常進行清理和消毒，并有安全、消防設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。第十一條 堅持預(yù)防為主的原則，每月對在庫藥品進行

18、檢查和養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時采取有效措施進行處理，確保所有藥品質(zhì)量安全、有效。第九章 醫(yī)療器械使用管理制度為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，制定本制度。第一條 對進入我門診部使用的醫(yī)療器械的采購嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開。設(shè)備價值超過一萬元需經(jīng)門診部成員集體討論同意方可申請購買。第二條 器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在

19、符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。第三條 醫(yī)療器械采購人員需做好門診部醫(yī)療檢驗設(shè)備及耗材采購與驗收工作，在技術(shù)人員的指導(dǎo)下安裝調(diào)試驗收、出入庫、日常維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。在用檢驗設(shè)備及耗材每季度要進行檢查調(diào)試，每年度進行評價論證，提出意見并及時更新第四條 對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷， 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格，并適時進行培訓(xùn)、考核。第五條 臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書， 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。第六條 衛(wèi)生材料、口腔

20、科器材、化驗試劑須統(tǒng)一采購管理，對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄、發(fā)票手續(xù)等文件進行建檔和妥善保存。第七條 衛(wèi)生材料、化驗試劑應(yīng)分類存放，防止霉壞、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。第八條 庫存產(chǎn)品建立電子流水帳，做到收發(fā)有據(jù)，賬物相符，定期盤存清理。衛(wèi)生材料、化驗試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則，對質(zhì)量合格長期不用的器材或效期將近（前3個月）的化驗試劑，定期向臨床科室介紹并記錄，收集匯總后交辦公室研究處理。庫房定期檢查（季度一次）庫房備用器材，通報各科室并控制好備用器材數(shù)量。第九條 若發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備廠商按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用

21、安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床；近效期器材由器材庫負(fù)責(zé)聯(lián)系退貨、調(diào)換；凡過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)和質(zhì)量不好的產(chǎn)品不能發(fā)出，應(yīng)填寫報損單，報批準(zhǔn)后，按醫(yī)院器材報損的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十條 遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。一次性無菌物品不準(zhǔn)重復(fù)使用。若發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報門診部辦公室，情況嚴(yán)重者應(yīng)上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。第十章 藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告制度為加強藥品/醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥用械安全，根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，特

22、制定本規(guī)定。第一條 藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指合格藥品/醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的或醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。第二條 本門診部全體職工有義務(wù)按照國家有關(guān)藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定，注意收集由本門診部使用藥品/醫(yī)療器械的不良反應(yīng)/事件情況。第三條 成立門診部主任為主的藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件領(lǐng)導(dǎo)小組，并將不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入本門診部綜合目標(biāo)管理。由藥房藥師負(fù)責(zé)本門診部使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，實行逐級、定期報告制度。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，每月分別向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和衛(wèi)生局報告一次，并建立藥品/醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件檔案。第四條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第五條 對于新的不良反應(yīng)（指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)）或嚴(yán)重的不良反應(yīng)（引起死亡、致癌、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘的等）應(yīng)于