1、.健康食品健康食品基本知識的第一部分一、保健食品的基本概念(a)健康食品1.健康食品的定義2005年保健食品注冊管理辦法（試行） 健康食品是具有特定健康管理功能或為了補充維生素和礦物質(zhì)而制造的食品。適合特定人口，調(diào)節(jié)身體機能，不以疾病治療為目的，對人體沒有急性、亞急性或慢性危害的食品。健康食品要符合條件。無毒無害，滿足適當(dāng)?shù)臓I養(yǎng)要求。其功能必須明確具體，科學(xué)驗證是肯定的。同時，也沒有能代替人體正常進食和各種必要營養(yǎng)素需求的功能。健康食品通常是為需要調(diào)整某些方面的身體功能的特定人口而開發(fā)的。它不以治療為目的，不能代替藥物對患者的治療效果。健康食品和藥品有嚴格的區(qū)別，不能把健康食品視為食品和藥品之

2、間的一種中間產(chǎn)品或假藥產(chǎn)品。主要體現(xiàn)在以下方面：藥物治療疾病，而健康食品不以治療為目的，不能代替藥物對患者的治療效果。健康食品的重點是調(diào)節(jié)身體內(nèi)部環(huán)境平衡和生理節(jié)奏，加強身體的防御功能，獲得健康恢復(fù)效果。健康食品應(yīng)達到現(xiàn)代毒理學(xué)的基本無毒或無毒水平，藥品應(yīng)允許一定程度的毒性副作用。健康食品沒有醫(yī)生的處方，身體要正常攝入。例如，有兩個產(chǎn)品：表1好的保存加味薄膜產(chǎn)品信息表產(chǎn)品名稱先存加比電影申請者中文名字輝氏制藥有限公司申請人地址江蘇省蘇州市寶頭西路4號保健功能補充各種維生素和礦物質(zhì)功效成分/象征成分含量每片都含有維生素A 323.6g、-胡蘿卜素193.4g、維生素D 3.0g、維生素E 8.8

3、mg、維生素B1 0.7mg、維生素B2 0.7mg、維生素B6 0.7mg、維生素C 61.7mg、維生素B12 1.4g主要原料維生素a醋酸酯、-胡蘿卜素、維生素D3、維生素e醋酸酯、硝酸鈦、核黃素、鹽酸吡哆醇、抗壞血酸、氰基丙胺、生物素、葉酸、煙酰胺、泛酸鈣、碳酸鈣、氧化鎂適合群眾需要補充多種維生素和礦物質(zhì)的成人不適合群眾無食用方法和食用一天一次，一次一個，飯后服用效果更好產(chǎn)品規(guī)格1.33g/切片保質(zhì)期24個月保存方法密封、常溫、干燥處注意事項這個產(chǎn)品不能代替藥。不能超過建議的數(shù)量，也不能與類似的營養(yǎng)素補充劑同時食用。放在孩子們夠不到的地方表2多元素片(29)產(chǎn)品信息表核準(zhǔn)文件編號國藥準(zhǔn)

4、魚h 109050026產(chǎn)品名稱多維元素切片(29)英文名字Vitamins With Minerals Tablets(29)商品名稱老師弓投藥精制規(guī)格化合物產(chǎn)品類別化學(xué)藥品這部電影屬于健康食品類別，功能上不允許說“補充各種維生素和礦物質(zhì)”，也不允許說“治療”，消費者可以根據(jù)自己的要求購買。多維元素片劑(29)屬于預(yù)防和治療維生素和礦物質(zhì)缺乏引起的各種疾病的藥物類別。兩者有本質(zhì)的區(qū)別。表3維生素c泡騰片產(chǎn)品信息表產(chǎn)品名稱維生素c泡騰片保健功能補充維生素c功效成分/象征成分含量每個包含：維生素C 200mg毫克主要原料維生素C(L-抗壞血酸)、檸檬酸、碳酸氫鈉、異麥芽酮糖醇、氯化鈉、蔗糖三氯、

5、聚乙二醇6000、橙色味道、橙色味道、橙色水果粉、甜菜紅適合群眾需要補充維生素c的成人不適合群眾男孩、孕婦、乳母食用方法和食用每天一片，用溫水或冷水融化后服用產(chǎn)品規(guī)格4g/電影保質(zhì)期24個月保存方法密封放在涼爽干燥的地方注意事項這種產(chǎn)品不能代替藥物。這個產(chǎn)品不能超過推薦量，也不能和類似營養(yǎng)素補充劑一起吃表4藥物維生素c泡騰片產(chǎn)品信息表核準(zhǔn)文件編號國藥準(zhǔn)魚H13022581產(chǎn)品名稱維生素c英文名字維塔利c投藥Api生產(chǎn)單位河北維爾康制藥有限公司產(chǎn)品類別化學(xué)藥品維生素c泡騰片也有健康食品和藥物，另外制作的維生素c泡騰片固體飲料屬于食品類別。3.健康食品分類：根據(jù)保健功能緩解視覺疲勞，增強免疫，改善

6、睡眠，減肥，輔助低脂等。根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)飲料、葡萄酒、茶、烘焙、精制、膠囊、粉末和口服液等?，F(xiàn)在健康食品以藥物形式出現(xiàn)的更多也容易引起消費者對健康食品和藥品差異的誤解。根據(jù)科學(xué)技術(shù)水平第一代強化食品強化食品的定義是，根據(jù)各種人口的營養(yǎng)要求(為了消除營養(yǎng)缺乏癥，滿足特殊營養(yǎng)素比郡的要求，或普遍提高群眾的營養(yǎng)水平)，將營養(yǎng)素添加到食品中?，F(xiàn)在歐洲和美國已經(jīng)將這種產(chǎn)品作為普通食品管理，我國也規(guī)定不允許這種產(chǎn)品以健康食品的形式接近市場。第二代初級產(chǎn)品強調(diào)科學(xué)性和真實性，要求通過人體及動物學(xué)實驗驗證其生理功能。目前我國市場上的健康食品大部分屬于這種范疇。第三代高級產(chǎn)品通過人體及動物學(xué)實驗，不僅確認了其生理功

7、能，還必須查明其保健功能的功效成分、其結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、作用機制，以及食品的相容性和穩(wěn)定性。與第二代的根本區(qū)別在于，這種功效成分明確，結(jié)構(gòu)明確，內(nèi)容明確，第二代往往無法找出在產(chǎn)品中起作用的成分和內(nèi)容。就我國目前的健康食品市場而言，現(xiàn)階段的健康食品包括第二、第三代健康食品和營養(yǎng)補充劑。第三代健康食品在我們市場上還很少見，而且功效成分大部分是從國外進口的，缺乏自己的系統(tǒng)研究。因此，加快有效成分的深入研究和開發(fā)，縮小與國際先進水平的差距，加快現(xiàn)有產(chǎn)品的替換，是當(dāng)務(wù)之急。(b)功效成分在健康食品中實際起生理作用的成分或有效成分，稱為功能性因素。這些成分豐富的材料稱為健康食品基礎(chǔ)材料或活性成分，活性物質(zhì)。1.

8、功能性碳水化合物碳水化合物的分類根據(jù)水解程度分為淀粉、多糖、低聚糖、單糖、糖。健康食品中經(jīng)常提到不容易消化的糖醇、低聚糖、多糖。山梨醇和木糖醇等糖酒精。低聚糖是由29個單糖分子組成的碳水化合物，如棉籽糖或水利糖。多糖是指包含10個以上單糖的碳水化合物，例如枸杞多糖、棗多糖、魔芋多糖。2.功能性地質(zhì)健康食品中常用的功能性脂質(zhì)主要包括多不飽和脂肪酸(n-3和n-6脂肪酸)和磷脂。N-3脂肪酸特別是-亞麻酸、DHA(22-碳六烯酸)、EPA(20-碳二烯酸)、n-6脂肪酸等花生四烯(AA)、亞油酸磷脂是含有磷酸的甘油三酯的一種，由多種含磷化合物組成，有40多種，像大豆磷脂一樣，對維持細胞功能，提高細

9、胞活力，促進細胞生長和發(fā)展有重要作用。氨基酸、肽和蛋白質(zhì)氨基酸是蛋白質(zhì)構(gòu)成的基本單位。蛋白質(zhì)有很多氨基酸由肽鍵連接在一起。食物蛋白質(zhì)中含有20多種氨基酸，根據(jù)所含的側(cè)鏈r組，氨基酸形成不同的氨基酸，其物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)在人體中的作用不同。人必需的氨基酸，包括賴氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、蘇氨酸、胰蛋白酶、巴林、組氨酸(嬰幼兒必需的)和精氨酸(條件必需的)，共10種食物。非必需氨基酸在食物供應(yīng)來源不足的情況下，身體可以合成簡單的氨基酸前體物質(zhì)。這些氨基酸共有10種，分別是甘氨酸、丙氨酸、絲氨酸、半胱氨酸、酪氨酸、酪氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、羥脯氨酸。上述必需氨基酸和非必需氨基

10、酸都參與人體各種組織蛋白的合成和代謝。健康食品中常用的氨基酸是甘氨酸、精氨酸、賴氨酸和?；撬?、谷氨酰胺等氨基酸的代謝物質(zhì)。肽是兩個或多個氨基酸通過肽結(jié)合(-CONH-)連接的化合物。由兩個或三個氨基酸分子組成的肽分別稱為二肽或三肽，由三個以上氨基酸組成的肽是多肽。低聚糖肽、多肽、酪蛋白磷酸肽等多種蛋白質(zhì)水解物也用于食品功能性成分。蛋白質(zhì)是動植物的重要組成部分，雖然在有機體中比糖少，但對生命起著重要作用。各種特定食物來源的蛋白質(zhì)，如大豆蛋白、牛奶蛋白、膠原蛋白和輔酶Q10，經(jīng)常用于健康食品的開發(fā)。4.維生素維生素是維持人的生命活動所必需的物質(zhì)。這種物質(zhì)移動的植物體數(shù)量極小，但卻是人類必需的營養(yǎng)素

11、。維生素雖然不能為身體提供能量，也不是構(gòu)成身體的結(jié)構(gòu)物質(zhì)，但對身體物質(zhì)代謝起著關(guān)鍵作用。人和動物缺乏維生素的時候，不能正常生長，會發(fā)生特異性病變。維生素可分為脂溶性維生素和水溶性維生素等兩類。脂溶性維生素包括維生素a、維生素d、維生素e和維生素k。水溶性維生素有維生素b和維生素c。維生素b包括維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12等。食物缺乏維生素會引起人體代謝紊亂。維生素a不足會導(dǎo)致夜盲癥、干眼癥、皮膚干燥癥。維生素d缺乏會導(dǎo)致佝僂病。維生素B1缺乏可能導(dǎo)致腳氣病。維生素B2的缺乏可能導(dǎo)致唇炎、口炎、舌炎和陰囊炎。維生素B3(維生素PP)缺乏會導(dǎo)致皮膚病。維生素B12缺乏會導(dǎo)致惡性

12、貧血。維生素c缺乏會導(dǎo)致壞血病等。隨著科學(xué)研究的進行，葉酸預(yù)防了兒童神經(jīng)管畸形，維生素B12和維生素c對同型半胱氨酸的調(diào)節(jié)作用，維生素e具有抗氧化功能等維生素的生理功能不斷被發(fā)現(xiàn)。此外，維生素a的前體類胡蘿卜素和衍生物-胡蘿卜素、番茄紅素、葉黃素、玉米黃、甜菜堿、蝦青素等一些維生素的多種化學(xué)形態(tài)也得到廣泛應(yīng)用。5.礦物元素?zé)o機物(無機鹽)是人體內(nèi)無機物的總稱，礦物可分為常量和微量元素兩類。常量元素通常表示生物有機體的含量大于1/10000的化學(xué)元素，例如鉀、鈉、鈣、鎂、磷等。鈣和磷是人體骨骼的主要成分，此外還有鎂、鉀和鈉，它們都是人體結(jié)構(gòu)和代謝所必需的更多物質(zhì)。另一類稱為微量元素，通常是指生物

13、含量低于1/10000的化學(xué)元素。碘、鐵、鋅、銅、硒、錳、鉻、鉬、鈷、氟等。他們體內(nèi)的量很少，但起著不可缺少的代謝調(diào)節(jié)作用。過量攝入、不足、不平衡、缺乏都會導(dǎo)致人體生理異?；蚣膊?。飲食補充劑或健康食品中常用的元素有鈣、鋅、鐵、硒、鉻等，硒有抗氧化作用，鋅促進兒童生長發(fā)育，與味覺相關(guān)，鉻與血糖代謝有關(guān)，鐵是構(gòu)成血紅蛋白的主要成分之一。圖2營養(yǎng)素與功效成分的關(guān)系維生素和礦物質(zhì)可以作為營養(yǎng)素，也可以作為功效的成分，表明營養(yǎng)素和功效成分的關(guān)系必須交叉(圖2)。按品種分類，功效成分比營養(yǎng)素多，很多功效成分不能作為l-carnitine等營養(yǎng)素。維生素和礦物質(zhì)的交集處，兩種劑量也明顯不同。反映營養(yǎng)素攝入量

14、的指標(biāo)：平均攝入量(EAR)、推薦攝入量(RNI)、適宜攝入量(AI)和最大允許攝入量(UL)。平均攝取量(EAR):根據(jù)對個別需要量的研究資料開發(fā)的，以滿足特定性別、年齡、生理條件組個別需要量中50%的攝取水平為基準(zhǔn)。推薦攝入量(RNI):在特定性別、年齡、生理條件組中，大多數(shù)(97%到98%)滿足個人要求的攝入量水平。適宜攝取量(AI):是通過觀察或?qū)嶒灚@得的健康組中一種營養(yǎng)素的攝取量。最大允許攝入量(UL):營養(yǎng)素平均每日攝入量的最大限度。功效成分的容量指標(biāo)：有效容量(ED50)、最小有效容量(MED)和最大每日可接受容量(ADI)半有效容量(ED50):測試對象(實驗動物或人)的一半有

15、效容量。最小有效容量(MED):對大多數(shù)受試者97%至98%的生理功效的最小容量。最大日攝入量(ADI):人每天攝入其功效成分，沒有可檢查的不健康劑量。作為功效成分的劑量一般大于作為營養(yǎng)素的劑量。例如，維生素c作為營養(yǎng)素使用時建議的攝取量RNI為100mg/d(14歲以上)，作為強化免疫功能的功效成分，其最小有效劑量一定要大于這個數(shù)值。具體程度還不清楚。植物有效成分有機酸(如綠原酸)、生物堿(如褪黑素)、黃酮(如大豆異黃酮)、萜類化合物(如人參皂苷)等種類很多，具有多種生理功能，在健康食品中7.微生物功能性微生物主要包括真菌、益生菌、藻類。真菌通常分為酵母、真菌、蘑菇菌(大型真菌)三類。酵母：

16、一般有釀酒酵母、鯽魚、富硒酵母、富鉻酵母等。真菌：保健食品中使用的絲狀真菌具有調(diào)節(jié)免疫、抗氧化、降低血糖、降低血液膽固醇、調(diào)節(jié)血壓等多種生理功能。蘑菇：也稱為“大真菌”，常見于蘑菇、真菌、銀耳、雙翅目等。他們是日常生活中重要的食品，也是食品和制藥產(chǎn)業(yè)中重要的資源。WHO/FAO將益生菌定義為活微生物，攝取足夠的量時對宿主有健康的作用。一般來說，益生菌是雙歧桿菌和乳桿菌為主要成分的有益細菌，其作用是合成某些維生素，抑制有害細菌的增殖，對免疫功能有刺激和促進作用。目前國內(nèi)外開發(fā)了含有益菌的酸奶、酸奶、新豆乳、各種生菌劑的口服液、片劑、膠囊、粉狀藥等多種生菌劑。藻類植物根據(jù)包含的色素、細胞結(jié)構(gòu)、繁殖方法和生殖系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分為綠藻、裸藻、藻類、金藻、黃藻、硅藻、甲藻、綠藻、綠藻、褐藻、褐藻、紅藻。最常用的是螺旋藻、小球藻、松藻等。藻類除了葉綠素、胡蘿卜素外，還含有蛋白質(zhì)、脂肪